Aplicación de trazador verde de indocianina en linfadenectomía D2 de cáncer gástrico localmente avanzado (Gastri-ICG)
Aplicación del ICG en la Linfadenectomía D2 Laparoscópica del Cáncer Gástrico Vanza Avanzado: Ensayo Clínico Aleatorizado Multicéntrico.
El cáncer gástrico es una neoplasia frecuente en el mundo, que presenta más de un millón de casos nuevos y alrededor de 768,000 muertes en los datos registrados en 2020. Entre las opciones terapéuticas para el cáncer gástrico, la cirugía es un pilar esencial para su tratamiento. La cirugía de cáncer gástrico consiste en resección gástrica con márgenes negativos y linfadenectomía radical en pacientes sin metástasis a distancia. Se ha demostrado a lo largo de los años que la linfadenectomía radical en el cáncer gástrico permite una estadificación adecuada y una mejor supervivencia a largo plazo.
Para realizar una estadificación correcta utilizando el sistema TNM, es necesario resecar al menos 15 ganglios linfáticos en la linfadenectomía radical. Para la estadificación de la linfadenectomía radical, la Asociación Japonesa de Cáncer Gástrico definió y subdividió las estaciones ganglionares. Se describen tres tipos de linfadenectomía de acuerdo con las resecciones gástricas oncológicas (D1, D1+ y D2), siendo la linfadenectomía D2 el estándar de tratamiento para tumores gástricos localmente avanzados. Se ha demostrado que realizar una linfadenectomía insuficiente o inadecuada impacta negativamente la supervivencia después de la gastrectomía en dicha cohorte.
El desarrollo de la tecnología basada en la fluorescencia guiada por el verde de indocianina podría mejorar la técnica y los resultados de la linfadenectomía D2 en pacientes con cáncer gástrico. Existe evidencia de que la aplicación de ICG en la linfadenectomía D2 aumenta el número de nodos resecados, sin embargo, se necesitan estudios de mayor calidad científica (ensayos clínicos aleatorios). Además, la mayoría de los estudios en este campo se han centrado en los países orientales (Japón, Corea y China), donde el porcentaje de tumores tempranos y el tratamiento de quimioterapia es diferente de los centros occidentales.
Por lo tanto, proponemos un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico destinado a evaluar si la aplicación de la tecnología basada en fluorescencia guiada por ICG en la linfadenectomía D2 de cáncer gástrico avanzado localmente aumenta el número de ganglios resecados, mejora la calidad oncológica de la linfadenectomía, y por lo tanto puede aumentar la supervivencia general y la supervivencia libre de enfermedades libres a 2 y 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
- Número total medio de nodos/ relación nodal (número de nodos positivos divididos por el número de nodos totales).
Objetivo secundario:
- Supervivencia general y supervivencia libre de enfermedades a los 2 y 5 años.
- Número de nodos metastásicos
- Complicaciones medidas con el índice de complicaciones integral (CCI)
- Volumen de sangrado intraoperatorio
- Tiempo quirúrgico (minutos)
- Días de hospitalización (días) ensayo clínico aleatorizado 1: 1. El paciente se incluirá una vez que se complete el tratamiento de quimioterapia perioperatoria. El investigador en cada centro explicará el estudio, y si el paciente consiente para participar, él/ella firmará el Formulario de consentimiento informado (IC). Después de lo cual, el investigador de cada centro se comunicará con el investigador principal del Hospital Universitario de Navarra (HUN), quien realizará la aleatorización y comunicará el resultado por correo electrónico al centro participante.
Requisitos para centros participantes:
- Unidad de cirugía esofagogástrica con un volumen de 20 pacientes con neoplasia gástrica operada en un año.
- Use la torre 4K Rubina de la marca Karl Storz.
Criterios de inclusión:
- <85 años
- T1/T4A, N+, M0 en el estudio preoperatorio.
- PS 0-1
- Asa i-iii
- Cirugía laparoscópica
Criterios de exclusión:
- Cirugía abdominal gástrica previa
- DSE
- Deterioro cognitivo
- Alérgico al yodo
- Neoplasma sincrónico
- Accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Angina o ami en los últimos 6 meses
- Linfitis de plástico
- Cirugía abierta
Administración de ICG: para la administración de ICG, el servicio digestivo de cada centro debe realizar una gastroscopia, con sedación 24 horas antes de la cirugía. Para esto, la lesión se encuentra por gastroscopia, después de lo cual se inyecta en 4 cuadrantes en la submucosa, con un volumen total de 2 ml.
Para preparar el ICG, 0.5 ml (que contiene 0.625 mg de ICG) se disuelve en 1,25 mg/dL de agua estéril.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Inés Eguaras, MD, PhD
- Número de teléfono: +34666909487
- Correo electrónico: ineseguaras@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 310013
- Hospital Universitario de Navarra
-
Contacto:
- Eguaras Inés, MD, PhD
- Número de teléfono: 0034666909487
- Correo electrónico: ineseguaras@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- T2-T4A, N+, M0 en estudio preoperatorio
- PS 0-1
- Asa i-iii
- Cirugía laparoscópica
Criterios de exclusión:
- - Cirugía abdominal gástrica previa
- DSE
- Deterioro cognitivo
- Alérgico al yodo
- Neoplasma sincrónico
- Accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Angina o ami en los últimos 6 meses
- Linfitis de plástico
- Cirugía abierta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control, gastrectomía subtotal/total con LPS de linfadenectomía D2 (Standtar of Care)
Análisis ex vivo de la muestra en el bloque quirúrgico. Se realizará una disección de los grupos de ganglios linfáticos de linfadenectomía D2, incluidos los siguientes grupos de acuerdo con la clasificación de la Asociación Japonesa de Cáncer Gástrico: - Grupo 7, 8, 9, 11 p, 12 a. Cada grupo de ganglios linfáticos se enviará en una botella de muestra marcada separada al departamento de patología. |
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Experimental: Grupo de intervención: administración de ICG
Administración de ICG: para la administración de ICG, el servicio digestivo de cada centro debe realizar una gastroscopia, con sedación 24 h antes de la cirugía. Para esto, la lesión se encuentra por gastroscopia, después de lo cual se inyecta en 4 cuadrantes en la submucosa, con un volumen total de 2 ml. Para preparar el ICG, 0.5 ml (que contiene 0.625 mg de ICG) se disuelve en 1.25 mg/dL de agua estéril Se realizarán gastrectomía total o subtotal estándar y linfadenectomía D2. Después de la eliminación de la muestra, usaremos el modo ICG y evaluaremos si hay focos de absorción en el territorio de la linfadenectomía D2. - Si hay focos de absorción, diseccione y resecalos. Identificado en un frasco de patología anatómica separada y etiquetado con el nombre de la región anatómica correspondiente con ICG |
Para la administración de ICG, es necesario realizar una gastroscopia mediante el servicio digestivo de cada centro, con sedación 24 h antes de la cirugía. Para esto, la lesión se encuentra por gastroscopia, después de lo cual se inyecta en 4 cuadrantes en la submucosa, con un volumen total de 2 ml. Para preparar el ICG, 0.5 ml (que contiene 0.625 mg de ICG) se disuelve en 1.25 mg/dL de agua estéril
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los nodos totales se resecan
Periodo de tiempo: 18 meses
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Media de los nodos totales resecados en la linfadenectomía D2
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18 meses
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Relación nodal
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de nodos positivos divididos por el número de nodos totales
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: 2 y 5 años
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Supervivencia general a los 2 y 5 años
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2 y 5 años
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Supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: 2 y 5 años
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Supervivencia libre de enfermedades a los 2 y 5 años
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2 y 5 años
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Número de nodos metastásicos
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de nodos metastásicos
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18 meses
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Índice de complicaciones integrales
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Índice de complicaciones integral (CCI)
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30 días después de la cirugía
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Volumen de sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: 18 meses
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Volumen de sangrado intraoperatorio (ML)
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18 meses
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Tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: 18 meses
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Tiempo quirúrgico (minutos)
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18 meses
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Días de hospitalización
Periodo de tiempo: 18 meses
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Días de hospitalización
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18 meses
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Correlación de ganglios linfáticos positivos en patología anatómica y con absorción de ICG
Periodo de tiempo: 18 meses
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Correlación de ganglios linfáticos positivos en patología anatómica y con absorción de ICG
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Maria Concepcion Yarnoz, MD, PhD, Hospital of Navarra
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hospital Universitario de Nava
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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