Application du traceur vert indocyanine dans la lymphadénectomie D2 d'un cancer gastrique localement avancé (Gastri-ICG)
Aplicación del icg en la linfadenectomía d2 laparosópica del cáncer gástrico localmente avanzado: Ensayo clínico aleatorizado multicétrico.
Le cancer gastrique est un néoplasme fréquent dans le monde, présentant plus d'un million de nouveaux cas et environ 768 000 décès dans les données enregistrées en 2020. Parmi les options thérapeutiques pour le cancer gastrique, la chirurgie est un pilier essentiel pour son traitement. La chirurgie du cancer gastrique se compose d'une résection gastrique avec des marges négatives et une lymphadénectomie radicale chez les patients sans métastases distantes. Au fil des ans, il a été démontré que la lymphadénectomie radicale dans le cancer gastrique permet une stadification adéquate et une amélioration de la survie à long terme.
Afin d'effectuer une mise en scène correcte en utilisant le système TNM, il est nécessaire de réséquer au moins 15 ganglions lymphatiques dans la lymphadénectomie radicale. Pour la stadification radicale de la lymphadénectomie, la Japanese Gastric Cancer Association a défini et subdivisé les stations nodales. Trois types de lymphadénectomie sont décrits en fonction des résections gastriques oncologiques (D1, D1 + et D2), la lymphadénectomie D2 étant la norme de traitement pour les tumeurs gastriques localement avancées. Il a été démontré que la réalisation d'une lymphadénectomie insuffisante ou inadéquate a un impact négatif sur la survie après la gastrectomie dans une telle cohorte.
Le développement de la technologie basé sur la fluorescence guidée par le vert indocyanine pourrait améliorer la technique et les résultats de la lymphadénectomie D2 chez les patients atteints de cancer gastrique. Il est prouvé que l'application de l'ICG dans la lymphadénectomie D2 augmente le nombre de nœuds réséqués, cependant, des études de qualité scientifique plus élevée (essais cliniques randomisés) sont nécessaires. En outre, la plupart des études dans ce domaine se sont concentrées sur les pays orientaux (Japon, Corée et Chine), où le pourcentage de tumeurs précoces et de traitement de chimiothérapie est différent des centres occidentaux.
Par conséquent, nous proposons un essai clinique randomisé multicentrique visant à évaluer si l'application de la technologie basée sur la fluorescence guidée par l'ICG dans la lymphadénectomie D2 du cancer gastrique localement avancé augmente le nombre de nœuds réséqués, améliore la qualité oncologique de la lymphadénectomie, et peut donc augmenter la survie globale et la survie sans maladie à 2 et 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif:
- Nombre total moyen de nœuds / rapport nodal (nombre de nœuds positifs divisés par le nombre de nœuds totaux).
Objectif secondaire:
- Survie globale et survie sans maladie à 2 et 5 ans.
- Nombre de nœuds métastatiques
- Complications mesurées avec l'indice de complications complet (CCI)
- Volume de saignement peropératoire
- Temps chirurgical (minutes)
- Days d'hospitalisation (jours) Essai clinique randomisé 1: 1. Le patient sera inclus une fois le traitement de chimiothérapie périopératoire terminé. L'enquêteur de chaque centre expliquera l'étude, et si le patient consent à participer, il / elle signera le formulaire de consentement éclairé (IC). Après quoi, l'enquêteur de chaque centre contactera le chercheur principal de l'hôpital universitaire de Navarra (HUN), qui effectuera la randomisation et communiquera le résultat par e-mail au centre participant.
Exigences pour les centres participants:
- Unité de chirurgie œsophagogastrique avec un volume de 20 patients atteints de néoplasie gastrique a fonctionné en un an.
- Utilisez la tour 4K Rubina de la marque Karl Storz.
Critères d'inclusion:
- <85 ans
- T1 / T4A, N +, M0 dans l'étude préopératoire.
- PS 0-1
- Asa i-iii
- Chirurgie laparoscopique
Critères d'exclusion:
- Chirurgie abdominale gastrique antérieure
- Dse
- Trouble cognitif
- Allergique à l'iode
- Néoplasme synchrone
- Accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
- Poitrine ou ami au cours des 6 derniers mois
- Lymphite en plastique
- Intervention chirurgicale
Administration ICG: Pour l'administration ICG, une gastroscopie doit être effectuée par le service digestif de chaque centre, avec sédation 24 heures avant la chirurgie. Pour cela, la lésion est située par gastroscopie, après quoi elle est injectée en 4 quadrants dans la sous-muqueuse, avec un volume total de 2 ml.
Pour préparer l'ICG, 0,5 ml (contenant 0,625 mg d'ICG) est dissous dans 1,25 mg / dL d'eau stérile.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Inés Eguaras, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +34666909487
- E-mail: ineseguaras@hotmail.com
Lieux d'étude
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-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espagne, 310013
- Hospital Universitario de Navarra
-
Contact:
- Eguaras Inés, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0034666909487
- E-mail: ineseguaras@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- T2-T4A, N +, M0 sur l'étude préopératoire
- PS 0-1
- Asa i-iii
- Chirurgie laparoscopique
Critères d'exclusion:
- - Chirurgie abdominale gastrique antérieure
- Dse
- Trouble cognitif
- Allergique à l'iode
- Néoplasme synchrone
- Accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
- Poitrine ou ami au cours des 6 derniers mois
- Lymphite en plastique
- Intervention chirurgicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin, gastrectomie sous-totale / totale avec lps de lymphadénectomie D2 (standar de soins)
Analyse ex vivo de l'échantillon dans le bloc chirurgical. Une dissection des groupes de ganglions lymphatiques de lymphadénectomie D2 sera réalisée, y compris les groupes suivants, selon la classification de la Japanese Gastric Cancer Association: - Groupe 7, 8, 9, 11 p, 12 a. Chaque groupe de ganglions lymphatiques sera envoyé dans une bouteille d'échantillon marquée séparée au service de pathologie. |
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Expérimental: Groupe d'intervention: administration ICG
Administration ICG: Pour l'administration ICG, une gastroscopie doit être effectuée par le service digestif de chaque centre, avec sédation 24 h avant la chirurgie. Pour cela, la lésion est située par gastroscopie, après quoi elle est injectée en 4 quadrants dans la sous-muqueuse, avec un volume total de 2 ml. Pour préparer l'ICG, 0,5 ml (contenant 0,625 mg d'ICG) est dissous dans 1,25 mg / dl d'eau stérile La gastrectomie totale ou subtotale standard et la lymphadénectomie D2 seront réalisées. Après le retrait de l'échantillon, nous utiliserons le mode ICG et évaluerons s'il y a des foyers d'absorption dans le territoire de la lymphadénectomie D2. - S'il y a des foyers d'absorption, disséquez-les et réséchez-les. Identifié dans un pot de pathologie anatomique séparé et étiqueté avec le nom de la région anatomique correspondante avec ICG |
Pour l'administration de l'ICG, il est nécessaire d'effectuer une gastroscopie par le service digestif de chaque centre, avec sédation 24 h avant la chirurgie. Pour cela, la lésion est située par gastroscopie, après quoi elle est injectée en 4 quadrants dans la sous-muqueuse, avec un volume total de 2 ml. Pour préparer l'ICG, 0,5 ml (contenant 0,625 mg d'ICG) est dissous dans 1,25 mg / dl d'eau stérile
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Total des nœuds réséqués
Délai: 18 mois
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Moyenne des nœuds totaux réséqués dans la lymphadénectomie D2
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18 mois
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Rapport nodal
Délai: 18 mois
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Nombre de nœuds positifs divisés par le nombre de nœuds totaux
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale
Délai: 2 et 5 ans
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Survie globale à 2 et 5 ans
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2 et 5 ans
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Survie sans maladie
Délai: 2 et 5 ans
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Survie sans maladie à 2 et 5 ans
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2 et 5 ans
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Nombre de nœuds métastatiques
Délai: 18 mois
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Nombre de nœuds métastatiques
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18 mois
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Indice de complications complet
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Indice complet de complications (CCI)
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30 jours après la chirurgie
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Volume de saignement peropératoire
Délai: 18 mois
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Volume de saignement peropératoire (ML)
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18 mois
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Temps chirurgical
Délai: 18 mois
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Temps chirurgical (minutes)
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18 mois
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Jours d'hospitalisation
Délai: 18 mois
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Jours d'hospitalisation
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18 mois
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Corrélation des ganglions lymphatiques positifs en pathologie anatomique et avec l'absorption de l'ICG
Délai: 18 mois
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Corrélation des ganglions lymphatiques positifs en pathologie anatomique et avec l'absorption de l'ICG
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Maria Concepcion Yarnoz, MD, PhD, Hospital of Navarra
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hospital Universitario de Nava
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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