Toepassing van indocyanine groene tracer in d2 lymfadenectomie van lokaal geavanceerde maagkanker (Gastri-ICG)
Aplicación del icg en la linfadenectomía d2 laparoscópica del cáncer Gástrico Localmente avanzado: Ensayo clínico Aleatorizado multicéntrico.
Maagkanker is een frequent neoplasma ter wereld, met meer dan een miljoen nieuwe gevallen en ongeveer 768.000 doden in de gegevens die in 2020 zijn geregistreerd. Onder de therapeutische opties voor maagkanker is chirurgie een essentiële pijler voor de behandeling ervan. Maagkankerchirurgie bestaat uit maagresectie met negatieve marges en radicale lymfadenectomie bij patiënten zonder metastasen op afstand. In de loop der jaren is aangetoond dat radicale lymfadenectomie bij maagkanker adequate stadiëring en verbeterde langdurige overleving mogelijk maakt.
Om een correcte enscenering uit te voeren met behulp van het TNM -systeem, is het noodzakelijk om ten minste 15 lymfeklieren in de radicale lymfadenectomie te resecteren. Voor radicale lymfadenectomie -enscenering definieerde de Japanse maagkankervereniging en onderverdeeld knoopstations. Drie soorten lymfadenectomie worden beschreven volgens oncologische maagresecties (D1, D1+ en D2), waarbij D2 -lymfadenectomie de standaard voor behandeling is voor lokaal gevorderde maagtumoren. Het uitvoeren van een onvoldoende of onvoldoende lymfadenectomie is aangetoond dat het een negatieve invloed heeft op de overleving na gastrectomie in een dergelijk cohort.
De ontwikkeling van technologie op basis van fluorescentie geleid door indocyaninegroen zou de techniek en resultaten van D2 -lymfadenectomie bij patiënten met maagkanker kunnen verbeteren. Er zijn aanwijzingen dat de toepassing van ICG in D2 -lymfadenectomie het aantal geresecteerde knooppunten verhoogt, maar onderzoeken naar hogere wetenschappelijke kwaliteit (gerandomiseerde klinische onderzoeken) zijn nodig. Bovendien hebben de meeste studies op dit gebied zich gericht op oosterse landen (Japan, Korea en China), waar het percentage van vroege tumoren en chemotherapiebehandeling verschilt van westerse centra.
Daarom stellen we een multicenter gerandomiseerde klinische studie voor die gericht zijn op het evalueren of de toepassing van ICG-begeleide fluorescentie-gebaseerde technologie in D2-lymfadenectomie van lokaal geavanceerde maagkanker verhoogt het aantal geresecteerde knooppunten, en dus kan de algehele overleving van de overleving en 5 jaar na de werking van 2 en 5 jaar worden verhoogd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Objectief:
- Gemiddeld totale aantal knooppunten/ knoopverhouding (aantal positieve knooppunten gedeeld door het aantal totale knooppunten).
Secundaire doelstelling:
- Algemene overleving en ziektevrije overleving na 2 en 5 jaar.
- Aantal metastatische knooppunten
- Complicaties gemeten met de Comprehensive Complication Index (CCI)
- Intraoperatief bloedingsvolume
- Chirurgische tijd (minuten)
- Dagen van ziekenhuisopname (dagen) Gerandomiseerde klinische proef 1: 1. De patiënt zal worden opgenomen zodra de perioperatieve chemotherapiebehandeling is voltooid. De onderzoeker in elk centrum zal het onderzoek verklaren en als de patiënt instemt om deel te nemen, zal hij/zij het geïnformeerde toestemmingsformulier (IC) ondertekenen. Daarna neemt de onderzoeker van elk centrum contact op met de hoofdonderzoeker van het University Hospital of Navarra (HUN), die de randomisatie zal uitvoeren en het resultaat per e -mail zal communiceren naar het deelnemende centrum.
Vereisten voor deelnemende centra:
- Esophagogastrische chirurgie -eenheid met een volume van 20 patiënten met maagneoplasie opereerde in één jaar.
- Gebruik de 4K Rubina -toren van het merk Karl Storz.
Inclusiecriteria:
- <85 jaar
- T1/T4A, N+, M0 in de preoperatieve studie.
- PS 0-1
- Asa i-iii
- Laparoscopische chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere maagbuikoperatie
- DSE
- Cognitieve stoornissen
- Allergisch voor jodium
- Synchrone neoplasma
- Beroerte in de afgelopen 6 maanden
- Angina of ami in de afgelopen 6 maanden
- Plastic lymfitis
- Open operatie
ICG -toediening: voor ICG -toediening moet een gastroscopie worden uitgevoerd door de spijsverteringsdienst van elk centrum, met sedatie 24 uur vóór de operatie. Hiervoor bevindt de laesie zich door gastroscopie, waarna deze wordt geïnjecteerd in 4 kwadranten in de submucosa, met een totaal volume van 2 ml.
Om het ICG te bereiden, wordt 0,5 ml (met 0,625 mg ICG) opgelost in 1,25 mg/dl steriel water.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Inés Eguaras, MD, PhD
- Telefoonnummer: +34666909487
- E-mail: ineseguaras@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 310013
- Hospital Universitario de Navarra
-
Contact:
- Eguaras Inés, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0034666909487
- E-mail: ineseguaras@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- T2-T4A, N+, M0 bij preoperatieve studie
- PS 0-1
- Asa i-iii
- Laparoscopische chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- - Eerdere maagbuikoperatie
- DSE
- Cognitieve stoornissen
- Allergisch voor jodium
- Synchrone neoplasma
- Beroerte in de afgelopen 6 maanden
- Angina of ami in de afgelopen 6 maanden
- Plastic lymfitis
- Open operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep, subtotale/totale gastrectomie met D2 lymfadenectomie LPS (Care of Care)
Ex vivo analyse van het monster in het chirurgische blok. Een dissectie van de D2 -lymfadenectomie lymfekliergroepen zal worden uitgevoerd, inclusief de volgende groepen volgens de classificatie van de Japanse maagkankervereniging: - Groep 7, 8, 9, 11 p, 12 a. Elke lymfeknoopgroep wordt in een afzonderlijke gelabelde monsterfles naar de pathologieafdeling gestuurd. |
|
|
Experimenteel: Interventiegroep: ICG -administratie
ICG -toediening: voor ICG -toediening moet een gastroscopie worden uitgevoerd door de spijsverteringsdienst van elk centrum, met sedatie 24 uur vóór de operatie. Hiervoor bevindt de laesie zich door gastroscopie, waarna deze wordt geïnjecteerd in 4 kwadranten in de submucosa, met een totaal volume van 2 ml. Om de ICG te bereiden, wordt 0,5 ml (met 0,625 mg ICG) opgelost in 1,25 mg/dl steriel water Standaard totale of subtotale gastrectomie en D2 -lymfadenectomie zullen worden uitgevoerd. Na verwijdering van het monster zullen we de ICG -modus gebruiken en evalueren of er foci van opname zijn in het grondgebied van de D2 -lymfadenectomie. - Als er foci van opname zijn, ontleden en resecteren. Geïdentificeerd in een afzonderlijke anatomische pathologiepot en gelabeld met de naam van het overeenkomstige anatomische gebied met ICG |
Voor de toediening van ICG is het noodzakelijk om een gastroscopie uit te voeren door de spijsverteringsdienst van elk centrum, met sedatie 24 uur vóór de operatie. Hiervoor bevindt de laesie zich door gastroscopie, waarna deze wordt geïnjecteerd in 4 kwadranten in de submucosa, met een totaal volume van 2 ml. Om de ICG te bereiden, wordt 0,5 ml (met 0,625 mg ICG) opgelost in 1,25 mg/dl steriel water
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale knooppunten
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gemiddelde van de totale knooppunten die zijn geresecteerd in de D2 -lymfadenectomie
|
18 maanden
|
|
Knoopverhouding
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aantal positieve knooppunten gedeeld door het aantal totale knooppunten
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar
|
Algehele overleving op 2 en 5 jaar
|
2 en 5 jaar
|
|
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar
|
Ziektevrije overleving na 2 en 5 jaar
|
2 en 5 jaar
|
|
Aantal metastatische knooppunten
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aantal metastatische knooppunten
|
18 maanden
|
|
Uitgebreide complicatie -index
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Uitgebreide complicatiesindex (CCI)
|
30 dagen na de operatie
|
|
Intraoperatief bloedingsvolume
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Intraoperatief bloedingsvolume (ML)
|
18 maanden
|
|
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Chirurgische tijd (minuten)
|
18 maanden
|
|
Dagen van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Dagen van ziekenhuisopname
|
18 maanden
|
|
Correlatie van positieve lymfeklieren in anatomische pathologie en met ICG -opname
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Correlatie van positieve lymfeklieren in anatomische pathologie en met ICG -opname
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Maria Concepcion Yarnoz, MD, PhD, Hospital of Navarra
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hospital Universitario de Nava
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .