さまざまな口蓋保護技術を使用したドナーサイトの癒しの患者報告の結果
2026年8月4日 更新者：Virginia Commonwealth University
さまざまな口蓋保護技術を使用したドナー部位の治癒の患者報告結果：ランダム化比較臨床試験
この研究は、「ガム移植片が除去された後に口蓋を保護する最良の方法は何ですか？」という質問を評価するために開始されました。
全体的な目的は、異なる口蓋後の術後保護技術を使用して、ドナーサイトの治癒のプロムに違いがあるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究の目的は、歯周術後および周骨植物整形手術のために口蓋から産卵した後、治癒中に異なる口蓋後術後保護技術が使用される場合、被験者報告の結果測定（PROM）に違いがあるかどうかを判断することを目的としています。
二次的な目的は、異なる保護技術を使用した後、写真および3Dの線形および体積変化分析を介して、口蓋組織の治癒に違いがあるかどうかを評価することです。
さらに、この研究では、各保護障壁の製造と口腔内調整、および利用された技術の専門的な好みを評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rafael Amorim Cavalcanti de Siqueira
- 電話番号：8046288377
- メール：amorimcavalr@vcu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anamika Khosla
- 電話番号：8048284868
- メール：khoslaar@vcu.edu
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、232398
- 募集
- Virginia Commonwealth University
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コンタクト：
- Anamika Khosla
- 電話番号：8048284868
- メール：khoslaar@vcu.edu
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コンタクト：
- Rafael Amorim Cavalcanti de Siqueira
- 電話番号：804-628-8377
- メール：amorimcavalr@vcu.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 少なくとも18歳
- 機能的な制限のない健康的または軽度の制御全身性疾患（ASA IまたはASA II）
- 軟部組織グラフトを必要とする1〜3個の歯またはインプラントを備えたサイト
- 2 mmの最小口蓋厚
- インフォームドコンセントに参加して署名することをいとわない
除外基準：
- 創傷治癒を損なう可能性のある全身疾患のある患者（すなわち 糖尿病、免疫抑制、化学療法など）
- 妊娠患者
- 出血障害のある患者または抗凝固剤を服用します
- 喫煙者
- 口蓋移植片収穫の既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：真空形式のリテーナー（VFR）：プラスチックデバイス
被験者は、口腔内光スキャナーを使用して両方の歯科用アーチをスキャンして、顎のデジタルモデルを生成します。
樹脂モデルは、物理モデルを生成する3D印刷されます。
口蓋ステントは、真空を使用してモデル内の熱成形プラスチックで作られ、ステントは口蓋と前歯と後歯を覆い、その咬合と頬面を両側に覆い、保持を提供します。
手術の日、手術の最終段階（レシピエントサイトの移植片配置と縫合後）の最終段階で、コラーゲンスポンジが口蓋創傷に配置され、非吸収性のない縫合糸がスポンジの上に配置されます。
以前に作られたプラスチックの口蓋ステント（VFR）は、位置に配置され、口蓋と上顎の歯を使用した機械的保持によって安定化されます。
被験者は、最初の3日間、4日目と後の好みに応じて、ステントを途切れることなく着用するように指示されます。
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視覚アナログスケール（VAS）アンケートは、回答者が連続ラインのポイントをマークして、痛み、疲労、または幸福などの主観的な経験の強度を示す一種の自己報告ツールです。基本的に、視覚的連続体に沿った症状の程度を測定します。
手術の日には、ステントは口蓋と前歯と後歯を覆うように配置され、その咬合と頬の表面を隔離して、保持を提供します。
真空形式のリテーナーは、術後の痛みを軽減するための機械的障壁を提供するために、口蓋移植片を収穫した後に使用される一般的な臨床診療です。
14日間、30日間、3か月のフォローアップ訪問では、患者の口蓋の写真（Canon EOS 60D DSLR、Canon、USA）の写真は、治癒評価のために採用されます。
移植片の寸法は、歯周プローブを使用して測定され、データ収集フォームに記録されます。
適用された技術に関する専門的な好みと、外科医が口腔内で調整するために費やされた時間も同じ形で記録されます。
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実験的：3Dプリントアクリル樹脂ステント（3DS）：デジタル設計
被験者の両歯列は、口腔内光学スキャナーを使用してスキャンされ、患者の顎のデジタルモデルファイルが生成されます。
パラタルステントはデジタル設計されます。
ステントは、被験者の不快感や咽頭反射を避けるために硬口蓋と軟口蓋の境界を尊重し、最大限に口蓋領域を覆います。
外科的手術の最終段階（移植片の配置と受容部位の縫合後）では、コラーゲンスポンジが口蓋創傷に配置され、非吸収性縫合糸がスポンジの上に留置されます。
事前に作成されたパラタルステント（3DS）が位置に配置され、口蓋および上顎歯の口蓋面における機械的保持により、両側的に安定化されます。
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視覚アナログスケール（VAS）アンケートは、回答者が連続ラインのポイントをマークして、痛み、疲労、または幸福などの主観的な経験の強度を示す一種の自己報告ツールです。基本的に、視覚的連続体に沿った症状の程度を測定します。
14日間、30日間、3か月のフォローアップ訪問では、患者の口蓋の写真（Canon EOS 60D DSLR、Canon、USA）の写真は、治癒評価のために採用されます。
移植片の寸法は、歯周プローブを使用して測定され、データ収集フォームに記録されます。
適用された技術に関する専門的な好みと、外科医が口腔内で調整するために費やされた時間も同じ形で記録されます。
手術の日には、以前に作られた口蓋ステント（3DS）が所定の位置に配置され、上顎歯の口蓋と口蓋表面の機械的保持によって安定化されます。
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実験的：フローアブルレジンコンポジットステント（FRC）：機械的障壁
移植片の設置と受容部位の縫合後、コラーゲンスポンジを口蓋創傷に配置します。
次に、マイクロブラシを使用して、スポンジの上にシアノアクリレート（PeriAcryl 90HV, GluStitch）の層を置きます。
非吸収性縫合糸を口蓋ドレッシングを覆うように配置し、縫合結節を上顎後方歯の頬側面に向けます。
最後に、フロアブルコンポジットの層を追加し、創傷の全寸法を覆い、創傷に限定します（隣接歯への拡張はありません）。
フロアブルコンポジットは、口蓋創傷を口腔から保護する機械的バリアを提供する同じ原理を用いて、痛みの軽減に役立つことが示されています。
被験者は、二次分析用のデジタルモデルを生成するために、口腔内光学スキャナーを使用して両方の歯列をスキャンします。
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視覚アナログスケール（VAS）アンケートは、回答者が連続ラインのポイントをマークして、痛み、疲労、または幸福などの主観的な経験の強度を示す一種の自己報告ツールです。基本的に、視覚的連続体に沿った症状の程度を測定します。
14日間、30日間、3か月のフォローアップ訪問では、患者の口蓋の写真（Canon EOS 60D DSLR、Canon、USA）の写真は、治癒評価のために採用されます。
移植片の寸法は、歯周プローブを使用して測定され、データ収集フォームに記録されます。
適用された技術に関する専門的な好みと、外科医が口腔内で調整するために費やされた時間も同じ形で記録されます。
手術の日には、流れ可能な複合材の層が追加され、創傷に限定されたすべての創傷寸法を覆います（隣接する歯の延長はありません）。
流れ可能な複合材料は、口腔から口腔からの傷を保護するための機械的障壁を提供するのと同じ元本を使用して、痛みを軽減するのに役立つことが示されています。
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実験的：チェアサイドポリマーステント:CPS: 機械的バリア
術前の予約時に、患者の顎のデジタルモデルを.STLファイルで生成するために、口腔内光学スキャナー（TRIOS, 3Shape）を使用して両方の歯列をスキャンします。
このグループでは、ステントの作成には患者の顎のデジタルモデルの.STLファイルは必要ありませんが、口蓋創傷の治癒を容積および線形変化分析を含む研究の二次的結果の将来の分析のために保存されます。
移植片が採取される前に、亜鉛含有顆粒の4つのキューブを温水浴に置き、2mmのディスクに成形し、患者に合わせるために患者の口内に配置します。
移植片が採取された後、ステントは口蓋に直接配置されます。
患者には、ステントの取り外し、配置、清掃方法について説明が提供されます。
患者は最初の3日間ステントを装着し、4日目以降は個人の好みに応じて装着するよう指示されます。
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視覚アナログスケール（VAS）アンケートは、回答者が連続ラインのポイントをマークして、痛み、疲労、または幸福などの主観的な経験の強度を示す一種の自己報告ツールです。基本的に、視覚的連続体に沿った症状の程度を測定します。
14日間、30日間、3か月のフォローアップ訪問では、患者の口蓋の写真（Canon EOS 60D DSLR、Canon、USA）の写真は、治癒評価のために採用されます。
移植片の寸法は、歯周プローブを使用して測定され、データ収集フォームに記録されます。
適用された技術に関する専門的な好みと、外科医が口腔内で調整するために費やされた時間も同じ形で記録されます。
ステントは口蓋に直接留置されます。
ステントの取り外し方、装着方法、および清掃方法について患者に説明されます。
患者は最初の3日間ステントを装着し、4日目以降は個人の好みに応じて装着するよう指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3つの異なる口蓋ドレッシングデザインを比較した自家歯肉移植片後の術後の痛みレベルを評価する
時間枠：術後2週間まで
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治癒プロセスの最初の2週間中に採取された鎮痛剤の数を記録することにより、術後の痛みレベルを評価します。
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術後2週間まで
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3つの異なる口蓋ドレッシングデザインを比較した自家歯肉移植片後の腫れと出血の知覚を評価する
時間枠：術後2週間、1か月、3か月
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視覚的なアナログスケール（VAS）アンケートを使用して、移植片後の腫れと出血の被験者の認識を示す。
VASは、被験者が連続ラインのポイントをマークして、2つの極端なアンカーポイント間の主観的な経験の強度を示す一種の自己報告ツールであり（例えば、一方の端で「痛みはない」、もう一方の端で「最悪の痛み」）、標準的なリッカートスケールと比較してより微妙な反応を可能にします。
基本的に、視覚的連続体に沿った症状の程度を測定します。
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術後2週間、1か月、3か月
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3つの異なる口蓋ドレッシングデザインを比較した自家歯肉移植片後の被験者による退却の意欲を評価する
時間枠：術後2週間、1か月、3か月
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視覚的なアナログスケール（VAS）アンケートを使用して、移植片に続いて被験者が退却する意欲を示す。
VASは、被験者が連続ラインのポイントをマークして、2つの極端なアンカーポイント間の主観的な経験の強度を示す一種の自己報告ツールであり（例えば、一方の端で「痛みはない」、もう一方の端で「最悪の痛み」）、標準的なリッカートスケールと比較してより微妙な反応を可能にします。
基本的に、視覚的連続体に沿った症状の程度を測定します。
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術後2週間、1か月、3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rafael Amorim Cavalcanti de Siqueira、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月7日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月20日
最初の投稿 (実際)
2025年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HM20028832
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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