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Resultados relatados pelo paciente de cicatrização no local de doadores usando diferentes técnicas de proteção palatal

4 de agosto de 2026 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Resultados relatados pelo paciente de cicatrização do local doador usando diferentes técnicas de proteção palatal: um ensaio clínico controlado randomizado

Este estudo foi iniciado para avaliar a pergunta: "Qual é a melhor maneira de proteger o paladar depois que um enxerto de goma é removido?" O objetivo geral é determinar se há uma diferença nos bailes da cura do local de doadores usando diferentes técnicas de proteção pós-operatória palatais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo determinar se há uma diferença nas medidas de resultados relatadas pelo sujeito (PROMs) quando diferentes técnicas de proteção pós-operatória palatais são usadas durante a cura após a colheita um enxerto de tecidos moles autógenos do palato para cirurgia plástica periodontal e peri-implante. O objetivo secundário é avaliar se há uma diferença na cicatrização do tecido palatal via análise fotográfica e 3D linear e volumétrica após o uso das diferentes técnicas de proteção. Além disso, o estudo avaliará o tempo necessário para a fabricação e o ajuste intraoral de cada barreira protetora e preferência profissional entre as técnicas utilizadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Rafael Amorim Cavalcanti de Siqueira
  • Número de telefone: 8046288377
  • E-mail: amorimcavalr@vcu.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 232398
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contato:
        • Contato:
          • Rafael Amorim Cavalcanti de Siqueira
          • Número de telefone: 804-628-8377
          • E-mail: amorimcavalr@vcu.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Doenças sistêmicas de controle saudável ou leves sem limitações funcionais (ASA I ou ASA II)
  • Locais com 1 a 3 dentes ou implantes que requerem enxerto de tecidos moles
  • Espessura palatal mínima de 2 mm
  • Disposto a participar e assinar um consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com condições sistêmicas que podem prejudicar a cicatrização de feridas (ou seja, diabetes, imunossupressor, quimioterapia, etc.)
  • Pacientes grávidas
  • Pacientes com distúrbios sangrados ou anticoagulantes
  • Fumantes
  • Pacientes com histórico de colheita de enxerto palatal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Retentor formado a vácuo (VFR): dispositivo plástico
Os sujeitos terão ambos os arcos dentários digitalizados usando um scanner óptico intraoral para gerar o modelo digital da mandíbula. Um modelo de resina será impresso em 3D, gerando o modelo físico. Um stent palatal será feito de plástico termoformante no modelo usando um vácuo, o stent cobrirá o palato e os dentes anteriores e posteriores, incluindo suas superfícies oclusais e bucais bilateralmente, para fornecer retenção. No dia da cirurgia, na fase final do procedimento cirúrgico (após a colocação do enxerto e a sutura do local do destinatário), uma esponja de colágeno será posicionada na ferida palatal e suturas não resorváveis ​​serão colocadas acima da esponja. O stent palatal plástico (VFR) feito anteriormente feito será colocado em posição e estabilizado por retenção mecânica usando os dentes palato e maxilar, bilateralmente. Os sujeitos serão instruídos a usar o stent ininterruptamente nos primeiros 3 dias e de acordo com sua preferência no 4º dia e depois.
Outro: Questionário de Escala Visual Analog (VAS)
Um questionário de escala visual analógica (VAS) é um tipo de ferramenta de autorrelato em que os entrevistados marcam um ponto em uma linha contínua para indicar a intensidade de uma experiência subjetiva, como dor, fadiga ou felicidade, entre dois pontos de ancoragem extremos (por exemplo, "sem dor" em um final e "pior dor possível" no outro), permitindo uma resposta mais nu-padrão; Essencialmente, ele mede o grau de um sintoma ao longo de um continuum visual.
Outro: Técnica de retenção formada a vácuo (VFR)
No dia da cirurgia, o stent será posicionado para cobrir o palato e os dentes anteriores e posteriores, incluindo suas superfícies oclusais e bucais bilateralmente, para fornecer retenção. Os retentores formados a vácuo são uma prática clínica comum usada após a colheita de um enxerto palatal, a fim de fornecer uma barreira mecânica para reduzir a dor pós-operatória.
Outro: Fotografias do palato do paciente
Nas visitas de acompanhamento de 14, 30 e 3 meses, serão tomadas fotografias do palato do paciente (DSLR da Canon EOS 60D, Canon, EUA) para avaliação da cura, bem como as varreduras intraorais (trios 4, 3 shape) da ferida palatal para análise de mudanças lineares e volumétricas.
Outro: Medindo dimensões do enxerto
As dimensões do enxerto serão medidas com o uso de uma sonda periodontal e registradas no formulário de coleta de dados. A preferência profissional em relação à técnica aplicada e o tempo gasto pelo cirurgião para ajustar o stent intraoralmente também será registrado da mesma forma.
Experimental: Stent de resina acrílica impresso em 3D (3DS): digitalmente concebido
Os sujeitos terão ambas as arcadas dentárias digitalizadas utilizando um scanner ótico intraoral para gerar o ficheiro do modelo digital das mandíbulas do paciente. Um stent palatino será desenhado digitalmente. O stent cobrirá a área palatina na máxima extensão possível, respeitando o limite entre o palato duro e o palato mole para evitar qualquer desconforto ou reflexo de vómito nos sujeitos. Na fase final do procedimento cirúrgico (após a colocação do enxerto e sutura do local recetor), uma esponja de colagénio será posicionada na ferida palatina, e suturas não reabsorvíveis serão colocadas sobre a esponja. O stent palatino previamente fabricado (3DS) será colocado na posição e estabilizado por retenção mecânica no palato e na superfície palatina dos dentes maxilares, bilateralmente.
Outro: Questionário de Escala Visual Analog (VAS)
Um questionário de escala visual analógica (VAS) é um tipo de ferramenta de autorrelato em que os entrevistados marcam um ponto em uma linha contínua para indicar a intensidade de uma experiência subjetiva, como dor, fadiga ou felicidade, entre dois pontos de ancoragem extremos (por exemplo, "sem dor" em um final e "pior dor possível" no outro), permitindo uma resposta mais nu-padrão; Essencialmente, ele mede o grau de um sintoma ao longo de um continuum visual.
Outro: Fotografias do palato do paciente
Nas visitas de acompanhamento de 14, 30 e 3 meses, serão tomadas fotografias do palato do paciente (DSLR da Canon EOS 60D, Canon, EUA) para avaliação da cura, bem como as varreduras intraorais (trios 4, 3 shape) da ferida palatal para análise de mudanças lineares e volumétricas.
Outro: Medindo dimensões do enxerto
As dimensões do enxerto serão medidas com o uso de uma sonda periodontal e registradas no formulário de coleta de dados. A preferência profissional em relação à técnica aplicada e o tempo gasto pelo cirurgião para ajustar o stent intraoralmente também será registrado da mesma forma.
Outro: Técnica de stent de resina acrílica impressa em 3-D (3DS)
No dia da cirurgia, o stent palatal anteriormente feito (3DS) será colocado em posição e estabilizado por retenção mecânica no palato e na superfície palatal dos dentes maxilares, bilateralmente.
Experimental: Stent de resina composta fluida (FRC): barreira mecânica
Após a colocação do enxerto e a sutura do local recetor, uma esponja de colagénio será posicionada na ferida palatina. De seguida, uma camada de cianoacrilato (PeriAcryl 90HV, GluStitch) será colocada sobre a esponja utilizando um microbrush. Serão colocadas suturas não reabsorvíveis cobrindo o penso palatino, com os nós das suturas virados para as superfícies vestibulares dos dentes posteriores superiores. Por fim, será adicionada uma camada de compósito fluido, cobrindo todas as dimensões da ferida, restrita à ferida (sem extensão aos dentes adjacentes). O compósito fluido demonstrou ajudar a reduzir a dor, utilizando o mesmo princípio de fornecer uma barreira mecânica para proteger a ferida palatina da cavidade oral. Os sujeitos terão ambas as arcadas dentárias digitalizadas através de um scanner ótico intraoral para gerar o modelo digital para análise secundária.
Outro: Questionário de Escala Visual Analog (VAS)
Um questionário de escala visual analógica (VAS) é um tipo de ferramenta de autorrelato em que os entrevistados marcam um ponto em uma linha contínua para indicar a intensidade de uma experiência subjetiva, como dor, fadiga ou felicidade, entre dois pontos de ancoragem extremos (por exemplo, "sem dor" em um final e "pior dor possível" no outro), permitindo uma resposta mais nu-padrão; Essencialmente, ele mede o grau de um sintoma ao longo de um continuum visual.
Outro: Fotografias do palato do paciente
Nas visitas de acompanhamento de 14, 30 e 3 meses, serão tomadas fotografias do palato do paciente (DSLR da Canon EOS 60D, Canon, EUA) para avaliação da cura, bem como as varreduras intraorais (trios 4, 3 shape) da ferida palatal para análise de mudanças lineares e volumétricas.
Outro: Medindo dimensões do enxerto
As dimensões do enxerto serão medidas com o uso de uma sonda periodontal e registradas no formulário de coleta de dados. A preferência profissional em relação à técnica aplicada e o tempo gasto pelo cirurgião para ajustar o stent intraoralmente também será registrado da mesma forma.
Outro: Técnica de stent composto de resina fluida (FRC)
No dia da cirurgia, será adicionada uma camada de compósito fluido, cobrindo todas as dimensões da ferida, restritas à ferida (sem extensão aos dentes adjacentes). Foi demonstrado que o compósito fluido ajuda a reduzir a dor usando o mesmo diretor de fornecer uma barreira mecânica para proteger a ferida palatal da cavidade oral
Experimental: Stent Polimérico de Consultório:CPS: barreira mecânica
Durante a consulta pré-operatória, ambos os arcos dentários foram digitalizados utilizando um scanner intraoral ótico (TRIOS, 3Shape) para gerar o modelo digital em ficheiro .STL das maxilas do paciente.
Neste grupo, os ficheiros .STL dos modelos digitais das maxilas do paciente não são necessários para a fabricação da prótese, mas serão armazenados para futura análise dos resultados secundários da investigação, que inclui a cicatrização da ferida palatina através da análise volumétrica e linear.
Antes da colheita do enxerto, 4 cubos de grânulos contendo Zn são colocados num banho de água morna e manipulados num disco de 2mm e colocados na boca do paciente para serem moldados de acordo com a sua anatomia.
Após a colheita do enxerto, a prótese será colocada diretamente no céu da boca.
Serão fornecidas instruções ao paciente sobre como remover, colocar e limpar a prótese.
Os pacientes serão instruídos a usar a prótese durante os primeiros 3 dias e, a partir do 4º dia e seguintes, de acordo com a sua preferência pessoal.
Outro: Questionário de Escala Visual Analog (VAS)
Um questionário de escala visual analógica (VAS) é um tipo de ferramenta de autorrelato em que os entrevistados marcam um ponto em uma linha contínua para indicar a intensidade de uma experiência subjetiva, como dor, fadiga ou felicidade, entre dois pontos de ancoragem extremos (por exemplo, "sem dor" em um final e "pior dor possível" no outro), permitindo uma resposta mais nu-padrão; Essencialmente, ele mede o grau de um sintoma ao longo de um continuum visual.
Outro: Fotografias do palato do paciente
Nas visitas de acompanhamento de 14, 30 e 3 meses, serão tomadas fotografias do palato do paciente (DSLR da Canon EOS 60D, Canon, EUA) para avaliação da cura, bem como as varreduras intraorais (trios 4, 3 shape) da ferida palatal para análise de mudanças lineares e volumétricas.
Outro: Medindo dimensões do enxerto
As dimensões do enxerto serão medidas com o uso de uma sonda periodontal e registradas no formulário de coleta de dados. A preferência profissional em relação à técnica aplicada e o tempo gasto pelo cirurgião para ajustar o stent intraoralmente também será registrado da mesma forma.
Outro: Stent de Polímero de Consultório
O stent será colocado diretamente no céu da boca. Serão fornecidas instruções ao paciente sobre como remover, colocar e limpar o stent. Os pacientes serão instruídos a usar o stent durante os primeiros 3 dias e de acordo com a sua preferência pessoal no 4º dia e após.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o nível de dor pós -operatório após o enxerto gengival autógeno, comparando 3 projetos diferentes de curativos palatais
Prazo: Até 2 semanas após a operação
Avalie o nível de dor pós -operatório, documentando o número de pílulas de dor tomadas durante as duas semanas iniciais do processo de cicatrização.
Até 2 semanas após a operação
Avalie a percepção de inchaço e sangramento após enxerto gengival autógeno, comparando 3 projetos diferentes de curativos palatais
Prazo: 2 semanas, 1 mês e 3 meses após a operação
Usando um questionário de escala visual analógica (VAS), indicando a percepção do sujeito de inchaço e sangramento após o enxerto. O VAS é um tipo de ferramenta de autorrelato em que os sujeitos marcam um ponto em uma linha contínua para indicar a intensidade de uma experiência subjetiva entre dois pontos de ancoragem extremos (por exemplo, "sem dor" em uma extremidade e "pior dor possível" no outro), permitindo uma resposta mais sutil em comparação com uma escala Likert padrão. Essencialmente, ele mede o grau de um sintoma ao longo de um continuum visual.
2 semanas, 1 mês e 3 meses após a operação
Avalie a disposição de recuar pelos sujeitos após enxerto gengival autógeno comparando 3 projetos diferentes de curativos palatais
Prazo: 2 semanas, 1 mês e 3 meses após a operação
Usando um questionário de escala visual analógica (VAS), indicando a disposição do sujeito de recuar após o enxerto. O VAS é um tipo de ferramenta de autorrelato em que os sujeitos marcam um ponto em uma linha contínua para indicar a intensidade de uma experiência subjetiva entre dois pontos de ancoragem extremos (por exemplo, "sem dor" em uma extremidade e "pior dor possível" no outro), permitindo uma resposta mais sutil em comparação com uma escala Likert padrão. Essencialmente, ele mede o grau de um sintoma ao longo de um continuum visual.
2 semanas, 1 mês e 3 meses após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Investigadores

  • Investigador principal: Rafael Amorim Cavalcanti de Siqueira, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HM20028832

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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