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Risultati riportati dal paziente della guarigione del sito donatore usando diverse tecniche di protezione palatale

4 agosto 2026 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Risultati riportati dal paziente della guarigione del sito donatore usando diverse tecniche di protezione palatale: uno studio clinico randomizzato controllato

Questo studio è stato iniziato per valutare la domanda: "Qual è il modo migliore per proteggere il palato dopo che un innesto di gomma è stato rimosso?" L'obiettivo generale è determinare se esiste una differenza nella guarigione del sito dei donatori utilizzando diverse tecniche di protezione post-operatoria palatale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a determinare se vi è una differenza nelle misure di esito riportate da soggetto (PROM) quando durante la guarigione vengono utilizzate diverse tecniche di protezione post-operatoria palatale per la chirurgia in plastica in plastica parodontale e peri-impianto. L'obiettivo secondario è valutare se c'è una differenza nella guarigione del tessuto palatale tramite analisi fotografica e lineare e 3D lineari e volumetrici dopo aver utilizzato le diverse tecniche di protezione. Inoltre, lo studio valuterà il tempo necessario per la fabbricazione e la regolazione intraorale di ciascuna barriera protettiva e la preferenza professionale tra le tecniche utilizzate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rafael Amorim Cavalcanti de Siqueira
  • Numero di telefono: 8046288377
  • Email: amorimcavalr@vcu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 232398
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Malattie sistemiche controllate sane o lieve senza limitazioni funzionali (ASA I o ASA II)
  • Siti con 1-3 denti o impianti che richiedono innesto dei tessuti molli
  • Spessore palatale minimo di 2 mm
  • Disposto a partecipare e firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con condizioni sistemiche che potrebbero compromettere la guarigione delle ferite (ad es. diabete, immunosoppressivi, chemioterapia, ecc.)
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con disturbi sanguinanti o prendendo anticoagulanti
  • Fumatori
  • Pazienti con una storia di raccolta di innesti palatali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Reteiner a vuoto (VFR): dispositivo di plastica
I soggetti avranno entrambi gli archi dentali scansionati usando uno scanner ottico intraorale per generare il modello digitale della mascella. Un modello di resina verrà stampato in 3D che genera il modello fisico. Uno stent palatale sarà realizzato in plastica termoformante nel modello usando un vuoto, lo stent coprirà il palato e i denti anteriori e posteriori, comprese le loro superfici occlusali e buccali bilateralmente, per fornire ritenzione. Nel giorno dell'intervento, nella fase finale della procedura chirurgica (dopo il posizionamento dell'innesto e la sutura del sito del destinatario), una spugna di collagene sarà posizionata nella ferita palatale e le suture non risolbili saranno posizionate sopra la sponda. Lo stent palatale di plastica precedentemente realizzato (VFR) sarà posizionato in posizione e stabilizzato dalla ritenzione meccanica usando il palato e i denti mascellari, bilateralmente. Ai soggetti verrà chiesto di indossare lo stent ininterrottamente nei primi 3 giorni e per la loro preferenza il 4 ° giorno e dopo.
Altro: Domanda Visual Analog Scale (VAS)
Un questionario Visual Analog Scale (VAS) è un tipo di strumento di auto-report in cui gli intervistati segnano un punto su una linea continua per indicare l'intensità di un'esperienza soggettiva, come dolore, affaticamento o felicità, tra due punti di ancoraggio estremo (ad esempio, "nessun dolore" a un punto e "peggio possibile" all'altro), permettendo una risposta più nutrita rispetto a una scala standard; In sostanza, misura il grado di un sintomo lungo un continuum visivo.
Altro: Tecnica di fermo a vuoto (VFR)
Nel giorno dell'intervento chirurgico, lo stent sarà posizionato per coprire il palato e i denti anteriori e posteriori, comprese le loro superfici occlusali e buccali bilateralmente, per fornire ritenzione. I fermi a vuoto sono una pratica clinica comune utilizzata dopo aver raccolto un innesto palatale, al fine di fornire una barriera meccanica per ridurre il dolore post-operatorio.
Altro: Fotografie del palato del paziente
Alle visite di follow-up di 14 giorni, 30 giorni e 3 mesi, le fotografie del palato del paziente (Canon EOS 60D DSLR, Canon, USA) saranno prese per la valutazione della guarigione e per le scansioni intraorali (Trios 4, 3Shape) della ferita palatale per analisi lineari e volumetriche.
Altro: Misurazione delle dimensioni dell'innesto
Le dimensioni dell'innesto saranno misurate con l'uso di una sonda parodontale e registrate nel modulo di raccolta dei dati. La preferenza professionale per quanto riguarda la tecnica applicata e il tempo trascorso dal chirurgo per regolare lo stent intraoralmente sarà registrata anche nella stessa forma.
Sperimentale: Stent in resina acrilica stampato in 3D (3DS): progettato digitalmente
I soggetti avranno entrambe le arcate dentali scansionate utilizzando uno scanner ottico intraorale per generare il file del modello digitale delle mascelle del paziente. Uno stent palatale sarà progettato digitalmente. Lo stent coprirà l'area palatale nella massima estensione, rispettando il limite tra il palato duro e quello molle per evitare qualsiasi disagio o riflesso faringeo nei soggetti. Nella fase finale della procedura chirurgica (dopo il posizionamento dell'innesto e la sutura del sito ricevente), una spugna di collagene sarà posizionata nella ferita palatale, e suture non riassorbibili saranno posizionate sopra la spugna. Lo stent palatale precedentemente realizzato (3DS) sarà posizionato in sede e stabilizzato mediante ritenzione meccanica nel palato e sulla superficie palatale dei denti mascellari, bilateralmente.
Altro: Domanda Visual Analog Scale (VAS)
Un questionario Visual Analog Scale (VAS) è un tipo di strumento di auto-report in cui gli intervistati segnano un punto su una linea continua per indicare l'intensità di un'esperienza soggettiva, come dolore, affaticamento o felicità, tra due punti di ancoraggio estremo (ad esempio, "nessun dolore" a un punto e "peggio possibile" all'altro), permettendo una risposta più nutrita rispetto a una scala standard; In sostanza, misura il grado di un sintomo lungo un continuum visivo.
Altro: Fotografie del palato del paziente
Alle visite di follow-up di 14 giorni, 30 giorni e 3 mesi, le fotografie del palato del paziente (Canon EOS 60D DSLR, Canon, USA) saranno prese per la valutazione della guarigione e per le scansioni intraorali (Trios 4, 3Shape) della ferita palatale per analisi lineari e volumetriche.
Altro: Misurazione delle dimensioni dell'innesto
Le dimensioni dell'innesto saranno misurate con l'uso di una sonda parodontale e registrate nel modulo di raccolta dei dati. La preferenza professionale per quanto riguarda la tecnica applicata e il tempo trascorso dal chirurgo per regolare lo stent intraoralmente sarà registrata anche nella stessa forma.
Altro: Tecnica di stent di resina acrilica (3DS) 3-D
Nel giorno dell'intervento chirurgico, lo stent palatale precedentemente fatto (3DS) sarà posto in posizione e stabilizzato dalla ritenzione meccanica nel palato e nella superficie palatale dei denti mascellari, bilateralmente.
Sperimentale: Stent in composito resinoso flowable (FRC): barriera meccanica
Dopo il posizionamento dell'innesto e la sutura del sito ricevente, una spugna di collagene verrà posizionata nella ferita palatale. Quindi, uno strato di cianoacrilato (PeriAcryl 90HV, GluStitch) verrà posizionato sopra la spugna utilizzando un microbrush. Verranno posizionate suture non riassorbibili coprendo la medicazione palatale, con i nodi delle suture rivolti verso le superfici buccali dei denti posteriori mascellari. Infine, verrà aggiunto uno strato di composito fluido, coprendo tutte le dimensioni della ferita, limitato alla ferita (nessuna estensione ai denti adiacenti). È stato dimostrato che il composito fluido aiuta a ridurre il dolore utilizzando lo stesso principio di fornire una barriera meccanica per proteggere la ferita palatale dalla cavità orale. I soggetti avranno entrambe le arcate dentali scansionate utilizzando uno scanner ottico intraorale per generare il modello digitale per l'analisi secondaria.
Altro: Domanda Visual Analog Scale (VAS)
Un questionario Visual Analog Scale (VAS) è un tipo di strumento di auto-report in cui gli intervistati segnano un punto su una linea continua per indicare l'intensità di un'esperienza soggettiva, come dolore, affaticamento o felicità, tra due punti di ancoraggio estremo (ad esempio, "nessun dolore" a un punto e "peggio possibile" all'altro), permettendo una risposta più nutrita rispetto a una scala standard; In sostanza, misura il grado di un sintomo lungo un continuum visivo.
Altro: Fotografie del palato del paziente
Alle visite di follow-up di 14 giorni, 30 giorni e 3 mesi, le fotografie del palato del paziente (Canon EOS 60D DSLR, Canon, USA) saranno prese per la valutazione della guarigione e per le scansioni intraorali (Trios 4, 3Shape) della ferita palatale per analisi lineari e volumetriche.
Altro: Misurazione delle dimensioni dell'innesto
Le dimensioni dell'innesto saranno misurate con l'uso di una sonda parodontale e registrate nel modulo di raccolta dei dati. La preferenza professionale per quanto riguarda la tecnica applicata e il tempo trascorso dal chirurgo per regolare lo stent intraoralmente sarà registrata anche nella stessa forma.
Altro: Tecnica di stent composito resina fluida (FRC)
Nel giorno dell'intervento chirurgico, verrà aggiunto uno strato di composito fluida, coprendo tutte le dimensioni della ferita, limitate alla ferita (nessuna estensione ai denti adiacenti). È stato dimostrato che il composito fluido contribuisce a ridurre il dolore usando lo stesso principio di fornire una barriera meccanica per proteggere la ferita palatale dalla cavità orale
Sperimentale: Stent Polimerico da Poltrona: CPS: barriera meccanica
Durante l'appuntamento preoperatorio, entrambe le arcate dentali vengono scansionate utilizzando uno scanner ottico intraorale (TRIOS, 3Shape) per generare il modello digitale in formato .STL delle mascelle del paziente. In questo gruppo, i file .STL dei modelli digitali delle mascelle del paziente non sono necessari per la fabbricazione dello stent, ma saranno archiviati per future analisi degli esiti secondari della ricerca, che includono la guarigione della ferita palatale tramite analisi volumetriche e lineari. Prima che l'innesto venga prelevato, 4 cubetti di granuli contenenti zinco vengono posti in un bagno di acqua calda e modellati in un disco di 2 mm, quindi posizionati nella bocca del paziente per adattarsi alla sua conformazione. Dopo che l'innesto è stato prelevato, lo stent verrà posizionato direttamente sul palato. Verranno fornite al paziente istruzioni su come rimuovere, posizionare e pulire lo stent. Ai pazienti verrà indicato di indossare lo stent per i primi 3 giorni e, dal 4° giorno in poi, secondo la loro preferenza personale.
Altro: Domanda Visual Analog Scale (VAS)
Un questionario Visual Analog Scale (VAS) è un tipo di strumento di auto-report in cui gli intervistati segnano un punto su una linea continua per indicare l'intensità di un'esperienza soggettiva, come dolore, affaticamento o felicità, tra due punti di ancoraggio estremo (ad esempio, "nessun dolore" a un punto e "peggio possibile" all'altro), permettendo una risposta più nutrita rispetto a una scala standard; In sostanza, misura il grado di un sintomo lungo un continuum visivo.
Altro: Fotografie del palato del paziente
Alle visite di follow-up di 14 giorni, 30 giorni e 3 mesi, le fotografie del palato del paziente (Canon EOS 60D DSLR, Canon, USA) saranno prese per la valutazione della guarigione e per le scansioni intraorali (Trios 4, 3Shape) della ferita palatale per analisi lineari e volumetriche.
Altro: Misurazione delle dimensioni dell'innesto
Le dimensioni dell'innesto saranno misurate con l'uso di una sonda parodontale e registrate nel modulo di raccolta dei dati. La preferenza professionale per quanto riguarda la tecnica applicata e il tempo trascorso dal chirurgo per regolare lo stent intraoralmente sarà registrata anche nella stessa forma.
Altro: Stent Polimerico da Poltrona
Lo stent sarà posizionato direttamente nella volta del palato. Verranno fornite al paziente le istruzioni su come rimuovere, posizionare e pulire lo stent. Ai pazienti verrà indicato di indossare lo stent per i primi 3 giorni e in base alle loro preferenze personali il 4° giorno e successivamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta il livello di dolore postoperatorio dopo innesto gengivale autogeno confrontando 3 diversi disegni di medicazione palatale
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'operatoria
Valuta il livello di dolore postoperatorio documentando il numero di pillole antidolorifiche prese durante le due settimane iniziali del processo di guarigione.
Fino a 2 settimane dopo l'operatoria
Valuta la percezione del gonfiore e del sanguinamento dopo innesto gengivale autogeno confrontando 3 diversi disegni di medicazione palatale
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese e 3 mesi post-operatorio
Utilizzando un questionario Visual Analog Scale (VAS) che indica la percezione del soggetto di gonfiore e sanguinamento seguendo l'innesto. Il VAS è un tipo di strumento di auto-report in cui i soggetti segnano un punto su una linea continua per indicare l'intensità di un'esperienza soggettiva tra due punti di ancoraggio estremo (ad esempio, "nessun dolore" ad un'estremità e "peggior dolore possibile" all'altro), consentendo una risposta più sfumata rispetto a una scala standard di Likert. In sostanza, misura il grado di un sintomo lungo un continuum visivo.
2 settimane, 1 mese e 3 mesi post-operatorio
Valuta la volontà di ritirarsi dai soggetti dopo innesti gengivale autogeni confrontando 3 diversi disegni di medicazione palatale
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese e 3 mesi post-operatorio
Utilizzando un questionario Visual Analog Scale (VAS) che indica la volontà del soggetto di ritirarsi dopo l'innesto. Il VAS è un tipo di strumento di auto-report in cui i soggetti segnano un punto su una linea continua per indicare l'intensità di un'esperienza soggettiva tra due punti di ancoraggio estremo (ad esempio, "nessun dolore" ad un'estremità e "peggior dolore possibile" all'altro), consentendo una risposta più sfumata rispetto a una scala standard di Likert. In sostanza, misura il grado di un sintomo lungo un continuum visivo.
2 settimane, 1 mese e 3 mesi post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rafael Amorim Cavalcanti de Siqueira, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20028832

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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