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Resultados informados por el paciente de la curación del sitio de donantes utilizando diferentes técnicas de protección palatina

4 de agosto de 2026 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Resultados informados por el paciente de la curación del sitio de donantes utilizando diferentes técnicas de protección palatina: un ensayo clínico controlado aleatorio

Este estudio se ha iniciado para evaluar la pregunta: "¿Cuál es la mejor manera de proteger el paladar después de eliminar un injerto de encía?" El objetivo general es determinar si hay una diferencia en los PROM de la curación del sitio de los donantes utilizando diferentes técnicas de protección postoperatoria palatina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo determinar si hay una diferencia en las medidas de resultado informadas por el sujeto (PROM) cuando se utilizan diferentes técnicas de protección postoperatoria palatina durante la curación después de que un injerto de tejido blando autógeno se cosecha del paladar para una cirugía plástica periodontal y peri-implantada. El objetivo secundario es evaluar si hay una diferencia en la curación del tejido palatino a través del análisis de cambios lineales y volumétricos fotográficos y 3D después de usar las diferentes técnicas de protección. Además, el estudio evaluará el tiempo necesario para la fabricación y el ajuste intraoral de cada barrera protectora y preferencia profesional entre las técnicas utilizadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rafael Amorim Cavalcanti de Siqueira
  • Número de teléfono: 8046288377
  • Correo electrónico: amorimcavalr@vcu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anamika Khosla
  • Número de teléfono: 8048284868
  • Correo electrónico: khoslaar@vcu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 232398
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contacto:
          • Anamika Khosla
          • Número de teléfono: 8048284868
          • Correo electrónico: khoslaar@vcu.edu
        • Contacto:
          • Rafael Amorim Cavalcanti de Siqueira
          • Número de teléfono: 804-628-8377
          • Correo electrónico: amorimcavalr@vcu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad
  • Enfermedades sistémicas controladas sanas o leves sin limitaciones funcionales (ASA I o ASA II)
  • Sitios con 1 a 3 dientes o implantes que requieren injerto de tejidos blandos
  • Espesor palatal mínimo de 2 mm
  • Dispuesto a participar y firmar un consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con afecciones sistémicas que podrían afectar la curación de heridas (es decir, diabetes, inmunosupresor, quimioterapia, etc.)
  • Pacientes embarazadas
  • Pacientes con trastornos hemorrágicos o tomando anticoagulantes
  • Fumadores
  • Pacientes con antecedentes de recolección de injertos palatinos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Retenedor formado por vacío (VFR): dispositivo de plástico
Los sujetos tendrán ambos arcos dentales escaneados utilizando un escáner óptico intraoral para generar el modelo digital de la mandíbula. Se imprimirá un modelo de resina en 3D que generará el modelo físico. Un stent palatino estará hecho de plástico termoformado en el modelo usando un vacío, el stent cubrirá el paladar y los dientes anteriores y posteriores, incluidas sus superficies oclusales y bucales bilateralmente, para proporcionar retención. El día de la cirugía, en la etapa final del procedimiento quirúrgico (después de la colocación del injerto y la sutura del sitio receptor), se colocará una esponja de colágeno en la herida palatina, y las suturas no resistentes se colocarán sobre la esponja. El stent palatal de plástico (VFR) previamente hecho se colocará en posición y se estabilizará mediante retención mecánica utilizando el paladar y los dientes maxilares, bilateralmente. Los sujetos recibirán instrucciones de usar el stent ininterrumpidamente en los primeros 3 días y según su preferencia el cuarto día y después.
Otro: Cuestionario de escala analógica visual (VAS)
Un cuestionario de escala analógica visual (VAS) es un tipo de herramienta de autoinforme donde los encuestados marcan un punto en una línea continua para indicar la intensidad de una experiencia subjetiva, como el dolor, la fatiga o la felicidad, entre dos puntos de anclaje extremo (por ejemplo, "sin dolor" en un extremo y "peor dolor" en el otro), permitiendo una respuesta más nuanciada comparada con una escala de probabilidad estándar; Esencialmente, mide el grado de síntoma a lo largo de un continuo visual.
Otro: Técnica de retención formada por vacío (VFR)
El día de la cirugía, el stent se colocará para cubrir el paladar y los dientes anteriores y posteriores, incluidas sus superficies oclusales y bucales bilateralmente, para proporcionar retención. Los retenedores formados por vacío son una práctica clínica común utilizada después de cosechar un injerto palatino, para proporcionar una barrera mecánica para reducir el dolor postoperatorio.
Otro: Fotografías del paladar del paciente
En las visitas de seguimiento de 14 días, 30 y 3 meses, se tomarán fotografías del paladar del paciente (Canon EOS 60D DSLR, Canon, EE. UU.) Para la evaluación de curación, así como los escaneos intraorales (tríos 4, 3shape) de la herida palatina para el análisis de cambios lineales y volumétricos.
Otro: Medir las dimensiones del injerto
Las dimensiones del injerto se medirán con el uso de una sonda periodontal y se registrarán en el formulario de recopilación de datos. La preferencia profesional con respecto a la técnica aplicada y el tiempo dedicado al cirujano para ajustar el stent intraoralmente también se registrará en la misma forma.
Experimental: Estent de resina acrílica impreso en 3D (3DS): diseñado digitalmente
Se escanearán ambas arcadas dentales de los sujetos mediante un escáner óptico intraoral para generar el archivo del modelo digital de las mandíbulas del paciente. Se diseñará digitalmente un stent palatino. El stent cubrirá el área palatina en la máxima medida posible, respetando el límite entre el paladar duro y el blando para evitar cualquier molestia o reflejo nauseoso en los sujetos. En la etapa final del procedimiento quirúrgico (después de la colocación del injerto y la sutura del sitio receptor), se colocará una esponja de colágeno en la herida palatina y se colocarán suturas no reabsorbibles sobre la esponja. El stent palatino previamente fabricado (3DS) se colocará en su posición y se estabilizará mediante retención mecánica en el paladar y la superficie palatina de los dientes maxilares, bilateralmente.
Otro: Cuestionario de escala analógica visual (VAS)
Un cuestionario de escala analógica visual (VAS) es un tipo de herramienta de autoinforme donde los encuestados marcan un punto en una línea continua para indicar la intensidad de una experiencia subjetiva, como el dolor, la fatiga o la felicidad, entre dos puntos de anclaje extremo (por ejemplo, "sin dolor" en un extremo y "peor dolor" en el otro), permitiendo una respuesta más nuanciada comparada con una escala de probabilidad estándar; Esencialmente, mide el grado de síntoma a lo largo de un continuo visual.
Otro: Fotografías del paladar del paciente
En las visitas de seguimiento de 14 días, 30 y 3 meses, se tomarán fotografías del paladar del paciente (Canon EOS 60D DSLR, Canon, EE. UU.) Para la evaluación de curación, así como los escaneos intraorales (tríos 4, 3shape) de la herida palatina para el análisis de cambios lineales y volumétricos.
Otro: Medir las dimensiones del injerto
Las dimensiones del injerto se medirán con el uso de una sonda periodontal y se registrarán en el formulario de recopilación de datos. La preferencia profesional con respecto a la técnica aplicada y el tiempo dedicado al cirujano para ajustar el stent intraoralmente también se registrará en la misma forma.
Otro: Técnica de stent de resina acrílica 3-D (3DS)
El día de la cirugía, el stent palatal hecho previamente (3DS) se colocará en posición y se estabilizará mediante retención mecánica en el paladar y la superficie palatina de los dientes maxilares, bilateralmente.
Experimental: Stent de composite de resina fluida (FRC): barrera mecánica
Después de la colocación del injerto y la sutura del sitio receptor, se colocará una esponja de colágeno en la herida palatina. Luego, se aplicará una capa de cianoacrilato (PeriAcryl 90HV, GluStitch) sobre la esponja utilizando un microcepillador. Se colocarán suturas no reabsorbibles cubriendo el apósito palatino, con los nudos de sutura orientados hacia las superficies vestibulares de los dientes posteriores maxilares. Finalmente, se añadirá una capa de composite fluido, cubriendo todas las dimensiones de la herida, restringida a la herida (sin extensión a los dientes adyacentes). Se ha demostrado que el composite fluido ayuda a reducir el dolor utilizando el mismo principio de proporcionar una barrera mecánica para proteger la herida palatina de la cavidad oral. Se escanearán ambas arcadas dentarias de los sujetos utilizando un escáner óptico intraoral para generar el modelo digital para el análisis secundario.
Otro: Cuestionario de escala analógica visual (VAS)
Un cuestionario de escala analógica visual (VAS) es un tipo de herramienta de autoinforme donde los encuestados marcan un punto en una línea continua para indicar la intensidad de una experiencia subjetiva, como el dolor, la fatiga o la felicidad, entre dos puntos de anclaje extremo (por ejemplo, "sin dolor" en un extremo y "peor dolor" en el otro), permitiendo una respuesta más nuanciada comparada con una escala de probabilidad estándar; Esencialmente, mide el grado de síntoma a lo largo de un continuo visual.
Otro: Fotografías del paladar del paciente
En las visitas de seguimiento de 14 días, 30 y 3 meses, se tomarán fotografías del paladar del paciente (Canon EOS 60D DSLR, Canon, EE. UU.) Para la evaluación de curación, así como los escaneos intraorales (tríos 4, 3shape) de la herida palatina para el análisis de cambios lineales y volumétricos.
Otro: Medir las dimensiones del injerto
Las dimensiones del injerto se medirán con el uso de una sonda periodontal y se registrarán en el formulario de recopilación de datos. La preferencia profesional con respecto a la técnica aplicada y el tiempo dedicado al cirujano para ajustar el stent intraoralmente también se registrará en la misma forma.
Otro: Técnica de stent compuesto de resina fluida (FRC)
El día de la cirugía, se agregará una capa de compuesto fluido, cubriendo todas las dimensiones de la herida, restringidas a la herida (sin extensión a los dientes adyacentes). Se ha demostrado que el compuesto fluido ayuda a reducir el dolor utilizando el mismo principal para proporcionar una barrera mecánica para proteger la herida palatina de la cavidad oral
Experimental: Stent de polímero en silla:CPS: barrera mecánica
Durante la cita preoperatoria, se escanearán ambos arcos dentales utilizando un escáner óptico intraoral (TRIOS, 3Shape) para generar el modelo digital en archivo .STL de las mandíbulas del paciente. En este grupo, los archivos .STL de los modelos digitales de las mandíbulas del paciente no son necesarios para la fabricación de la férula, pero se almacenarán para futuros análisis de resultados secundarios de la investigación que incluyen la cicatrización de la herida palatina mediante análisis de cambios volumétricos y lineales. Antes de que se extraiga el injerto, 4 cubos de gránulos que contienen Zn se colocan en un baño de agua tibia y se manipulan hasta formar un disco de 2 mm que se coloca en la boca del paciente para adaptarse a su forma. Después de que se haya extraído el injerto, la férula se colocará directamente en el paladar. Se proporcionarán instrucciones al paciente sobre cómo quitar, colocar y limpiar la férula. Se indicará a los pacientes que usen la férula durante los primeros 3 días y según su preferencia personal en el cuarto día y después.
Otro: Cuestionario de escala analógica visual (VAS)
Un cuestionario de escala analógica visual (VAS) es un tipo de herramienta de autoinforme donde los encuestados marcan un punto en una línea continua para indicar la intensidad de una experiencia subjetiva, como el dolor, la fatiga o la felicidad, entre dos puntos de anclaje extremo (por ejemplo, "sin dolor" en un extremo y "peor dolor" en el otro), permitiendo una respuesta más nuanciada comparada con una escala de probabilidad estándar; Esencialmente, mide el grado de síntoma a lo largo de un continuo visual.
Otro: Fotografías del paladar del paciente
En las visitas de seguimiento de 14 días, 30 y 3 meses, se tomarán fotografías del paladar del paciente (Canon EOS 60D DSLR, Canon, EE. UU.) Para la evaluación de curación, así como los escaneos intraorales (tríos 4, 3shape) de la herida palatina para el análisis de cambios lineales y volumétricos.
Otro: Medir las dimensiones del injerto
Las dimensiones del injerto se medirán con el uso de una sonda periodontal y se registrarán en el formulario de recopilación de datos. La preferencia profesional con respecto a la técnica aplicada y el tiempo dedicado al cirujano para ajustar el stent intraoralmente también se registrará en la misma forma.
Otro: Stent Polimérico para Silla de Tratamiento
El stent se colocará directamente en el paladar. Se proporcionarán instrucciones al paciente sobre cómo retirar, colocar y limpiar el stent. Se indicará a los pacientes que usen el stent durante los primeros 3 días y según su preferencia personal el cuarto día y después.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el nivel de dolor postoperatorio después del injerto gingival autógeno que compara 3 diseños de aderezo palatino diferentes
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la operación
Evalúe el nivel de dolor postoperatorio documentando el número de píldoras de dolor tomadas durante las dos semanas iniciales del proceso de curación.
Hasta 2 semanas después de la operación
Evaluar la percepción de hinchazón y sangrado después del injerto gingival autógeno que compara 3 diseños de aderezos palatales diferentes
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes y 3 meses después de la operación
Usando un cuestionario visual de escala analógica (VAS) que indica la percepción del sujeto de hinchazón y sangrado después del injerto. El VAS es un tipo de herramienta de autoinforme donde los sujetos marcan un punto en una línea continua para indicar la intensidad de una experiencia subjetiva entre dos puntos de anclaje extremos (por ejemplo, "sin dolor" en un extremo y "peor dolor posible" en el otro), lo que permite una respuesta más matizada en comparación con una escala de Likert estándar. Esencialmente, mide el grado de síntoma a lo largo de un continuo visual.
2 semanas, 1 mes y 3 meses después de la operación
Evalúe la voluntad de retirarse por los sujetos después del injerto gingival autógeno que compara 3 diseños de aderezo palatino diferentes
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes y 3 meses después de la operación
Usando un cuestionario de escala analógica visual (VAS) que indica la voluntad del sujeto de retirarse después del injerto. El VAS es un tipo de herramienta de autoinforme donde los sujetos marcan un punto en una línea continua para indicar la intensidad de una experiencia subjetiva entre dos puntos de anclaje extremos (por ejemplo, "sin dolor" en un extremo y "peor dolor posible" en el otro), lo que permite una respuesta más matizada en comparación con una escala de Likert estándar. Esencialmente, mide el grado de síntoma a lo largo de un continuo visual.
2 semanas, 1 mes y 3 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Investigadores

  • Investigador principal: Rafael Amorim Cavalcanti de Siqueira, Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM20028832

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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