다른 구개 보호 기술을 사용하여 기증자 사이트 치유의 환자보고 결과
2026년 8월 4일 업데이트: Virginia Commonwealth University
다른 구개 보호 기술을 사용한 기증자 부위 치유의 환자보고 결과 : 무작위 대조 임상 시험
이 연구는 "잇몸 이식이 제거 된 후 입맛을 보호하는 가장 좋은 방법은 무엇입니까?"라는 질문을 평가하기 위해 시작되었습니다.
전반적인 목표는 다른 구개 수술 후 보호 기술을 사용하여 기증자 부위 치유의 프롬에 차이가 있는지 판단하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구는자가 생식 연조직 이식 이식 이식이 이식편이 치주 및 수술 전 성형 수술을 위해 구개로부터 수확 한 후 치유 중에 다른 구개 수술 후 보호 기술이 사용될 때 주제보고 된 결과 측정 (PROM)에 차이가 있는지 판단하는 것을 목표로한다.
2 차 목표는 다른 보호 기술을 사용한 후 사진을 통해 구개 조직의 치유에 차이가 있는지 평가하는 것입니다.
또한,이 연구는 사용 된 기술들 사이의 각 보호 장벽의 제조 및 구강 내 조정에 필요한 시간을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rafael Amorim Cavalcanti de Siqueira
- 전화번호: 8046288377
- 이메일: amorimcavalr@vcu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Anamika Khosla
- 전화번호: 8048284868
- 이메일: khoslaar@vcu.edu
연구 장소
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 232398
- 모병
- Virginia Commonwealth University
-
연락하다:
- Anamika Khosla
- 전화번호: 8048284868
- 이메일: khoslaar@vcu.edu
-
연락하다:
- Rafael Amorim Cavalcanti de Siqueira
- 전화번호: 804-628-8377
- 이메일: amorimcavalr@vcu.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 기능적 한계가없는 건강하거나 가벼운 통제 전신 질환 (ASA I 또는 ASA II)
- 연조직 이식이 필요한 1 ~ 3 개의 치아 또는 임플란트가있는 사이트
- 최소 구개 두께 2mm
- 사전 동의에 참여하고 서명하려는 기꺼이
제외 기준 :
- 상처 치유를 손상시킬 수있는 전신 상태가있는 환자 (즉, 즉 당뇨병, 면역 억제, 화학 요법 등)
- 임산부
- 출혈 장애가 있거나 항응고제를 복용하는 환자
- 흡연자
- 구개 이식편 수확 병력이있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 진공 형성 리테이너 (VFR) : 플라스틱 장치
피험자들은 턱의 디지털 모델을 생성하기 위해 구강 내 광학 스캐너를 사용하여 치과 용 아치를 모두 스캔 할 것입니다 ..
수지 모델은 물리적 모델을 생성하는 3D 인쇄입니다.
구개 스텐트는 진공을 사용하여 모델의 열적 성형 플라스틱으로 만들어 질 것이며, 스텐트는 구개 및 후방 치아를 포함하여 교합 및 협측 표면을 포함하여 양쪽 및 후방 치아를 덮어 보유를 제공합니다.
수술 당일, 수술 절차의 마지막 단계 (수용자 부위의 이식 배치 및 봉합 후)에서 콜라겐 스폰지가 구개 상처에 위치시키고, 비 흡수성 봉합사가 스폰지 위에 배치됩니다.
이전에 만들어진 플라스틱 구개 스텐트 (VFR)는 구개 및 상악 치아를 사용하여 기계적 보유에 의해 위치에 배치되고 안정화 될 것이다.
피험자들은 처음 3 일 동안, 그리고 4 일째와 그 이후에 선호도에 따라 스텐트를 착용하도록 지시받을 것입니다.
|
시각적 아날로그 척도 (VAS) 설문지는 응답자가 연속 선의 지점을 표시하여 고통, 피로 또는 행복과 같은 주관적인 경험의 강도를 나타내는 두 가지 극단 앵커 포인트 (예 : 한쪽 끝에서의 통증 없음”과 다른 쪽에서 "최악의 통증"을 나타내는 자체보고 도구의 유형입니다. 본질적으로, 그것은 시각적 연속체를 따라 증상의 정도를 측정합니다.
수술 당일, 스텐트는 구개 및 후방 치아를 덮을 수 있도록 배치 될 것입니다.
진공 형성 보유자는 수술 후 통증을 줄이기위한 기계적 장벽을 제공하기 위해 구개 이식편을 수확 한 후 사용되는 일반적인 임상 실습입니다.
14 일, 30 일 및 3 개월 및 3 개월의 후속 방문에서, 환자의 구개 (Canon EOS 60D DSLR, Canon, USA)의 사진은 선형 및 부피 변화 분석에 대한 구개 상처의 구동 스캔 (TRIOS 4, 3SHAPE)뿐만 아니라 치유 평가를 위해 촬영 될 것입니다.
이식 치수는 치주 프로브를 사용하여 측정하고 데이터 수집 양식에 기록됩니다.
적용된 기술과 관련하여 전문가 선호도와 외과 의사가 스텐트를 조정하는 데 소비 한 시간도 동일한 형태로 기록됩니다.
|
|
실험적: 3-D 프린팅 아크릴 레진 스텐트 (3DS): 디지털 디자인
피험자는 구내 광학 스캐너를 사용하여 양쪽 치열을 스캔하여 환자의 턱 디지털 모델 파일을 생성합니다.
구개 스텐트가 디지털 방식으로 설계됩니다.
스텐트는 경구개와 연구개 사이의 경계를 존중하여 불편감이나 구역 반사를 피하기 위해 구개 부위를 최대한으로 덮습니다.
외과적 시술의 최종 단계(이식편 배치 및 수용 부위 봉합 후)에서, 콜라겐 스펀지가 구개 상처에 위치하고 비흡수성 봉합사가 스펀지 위에 놓입니다.
이전에 제작된 구개 스텐트(3DS)가 위치에 배치되고 양측으로 구개와 상악 치아의 구개면에서 기계적 고정에 의해 안정화됩니다.
|
시각적 아날로그 척도 (VAS) 설문지는 응답자가 연속 선의 지점을 표시하여 고통, 피로 또는 행복과 같은 주관적인 경험의 강도를 나타내는 두 가지 극단 앵커 포인트 (예 : 한쪽 끝에서의 통증 없음”과 다른 쪽에서 "최악의 통증"을 나타내는 자체보고 도구의 유형입니다. 본질적으로, 그것은 시각적 연속체를 따라 증상의 정도를 측정합니다.
14 일, 30 일 및 3 개월 및 3 개월의 후속 방문에서, 환자의 구개 (Canon EOS 60D DSLR, Canon, USA)의 사진은 선형 및 부피 변화 분석에 대한 구개 상처의 구동 스캔 (TRIOS 4, 3SHAPE)뿐만 아니라 치유 평가를 위해 촬영 될 것입니다.
이식 치수는 치주 프로브를 사용하여 측정하고 데이터 수집 양식에 기록됩니다.
적용된 기술과 관련하여 전문가 선호도와 외과 의사가 스텐트를 조정하는 데 소비 한 시간도 동일한 형태로 기록됩니다.
수술 당일, 이전에 만들어진 구개 스텐트 (3DS)는 상악 치아의 구개 및 구개 표면의 기계적 보유에 의해 위치에 배치되고 안정화됩니다.
|
|
실험적: 유동성 레진 복합체 스텐트 (FRC): 기계적 장벽
이식편의 배치와 수용 부위의 봉합 후, 콜라겐 스펀지를 구개 상처에 위치시킵니다.
그런 다음, 마이크로브러시를 사용하여 스펀지 위에 시아노아크릴레이트(PeriAcryl 90HV, GluStitch) 층을 놓습니다.
구개 드레싱을 덮도록 비흡수성 봉합사를 배치하고, 봉합 매듭은 상악 후방 치아의 협측 표면을 향하게 합니다.
마지막으로, 흐름성 복합재 층을 추가하여 모든 상처 치수를 덮되, 상처에만 국한되도록(인접 치아로 확장되지 않도록) 합니다.
흐름성 복합재는 구개 상처를 구강으로부터 보호하기 위한 기계적 장벽을 제공하는 동일한 원리로 통증 감소에 도움이 되는 것으로 나타났습니다.
참가자는 구강 내 광학 스캐너를 사용하여 양쪽 치열을 스캔하여 2차 분석을 위한 디지털 모델을 생성합니다.
|
시각적 아날로그 척도 (VAS) 설문지는 응답자가 연속 선의 지점을 표시하여 고통, 피로 또는 행복과 같은 주관적인 경험의 강도를 나타내는 두 가지 극단 앵커 포인트 (예 : 한쪽 끝에서의 통증 없음”과 다른 쪽에서 "최악의 통증"을 나타내는 자체보고 도구의 유형입니다. 본질적으로, 그것은 시각적 연속체를 따라 증상의 정도를 측정합니다.
14 일, 30 일 및 3 개월 및 3 개월의 후속 방문에서, 환자의 구개 (Canon EOS 60D DSLR, Canon, USA)의 사진은 선형 및 부피 변화 분석에 대한 구개 상처의 구동 스캔 (TRIOS 4, 3SHAPE)뿐만 아니라 치유 평가를 위해 촬영 될 것입니다.
이식 치수는 치주 프로브를 사용하여 측정하고 데이터 수집 양식에 기록됩니다.
적용된 기술과 관련하여 전문가 선호도와 외과 의사가 스텐트를 조정하는 데 소비 한 시간도 동일한 형태로 기록됩니다.
수술 당일, 유동성 복합재 층이 추가되어 모든 상처 치수를 덮고 상처로 제한됩니다 (인접한 치아의 연장 없음).
유동성 복합재
|
|
실험적: Chairside Polymer Stent:CPS: 기계적 장벽
수술 전 예약 시, 환자의 턱에 대한 디지털 모델을 .STL 파일로 생성하기 위해 구내 광학 스캐너(TRIOS, 3Shape)를 사용하여 양쪽 치아궁을 스캔합니다.
이 그룹에서는 환자의 턱에 대한 디지털 모델의 .STL 파일이 스텐트 제작에 필수적이지는 않지만, 부피 및 선형 변화 분석을 통한 구개 상처의 치유를 포함하는 연구의 2차 결과에 대한 향후 분석을 위해 보관됩니다.
이식편을 채취하기 전에, 아연 함유 과립 4개를 따뜻한 물 목욕에 넣고 2mm 디스크로 조작하여 환자에게 맞도록 환자의 입 안에 배치합니다.
이식편이 채취된 후, 스텐트는 구개 천장에 직접 배치됩니다.
스텐트를 제거, 배치 및 청소하는 방법에 대한 지침이 환자에게 제공됩니다.
환자는 처음 3일 동안 스텐트를 착용하고, 4일차부터는 개인의 선호도에 따라 착용하도록 지시받습니다.
|
시각적 아날로그 척도 (VAS) 설문지는 응답자가 연속 선의 지점을 표시하여 고통, 피로 또는 행복과 같은 주관적인 경험의 강도를 나타내는 두 가지 극단 앵커 포인트 (예 : 한쪽 끝에서의 통증 없음”과 다른 쪽에서 "최악의 통증"을 나타내는 자체보고 도구의 유형입니다. 본질적으로, 그것은 시각적 연속체를 따라 증상의 정도를 측정합니다.
14 일, 30 일 및 3 개월 및 3 개월의 후속 방문에서, 환자의 구개 (Canon EOS 60D DSLR, Canon, USA)의 사진은 선형 및 부피 변화 분석에 대한 구개 상처의 구동 스캔 (TRIOS 4, 3SHAPE)뿐만 아니라 치유 평가를 위해 촬영 될 것입니다.
이식 치수는 치주 프로브를 사용하여 측정하고 데이터 수집 양식에 기록됩니다.
적용된 기술과 관련하여 전문가 선호도와 외과 의사가 스텐트를 조정하는 데 소비 한 시간도 동일한 형태로 기록됩니다.
스텐트는 구개(입천장)에 직접 배치됩니다.
스텐트를 제거, 배치 및 청소하는 방법에 대한 지침이 환자에게 제공됩니다.
환자는 처음 3일 동안 스텐트를 착용하고, 4일차 이후에는 개인 선호도에 따라 착용하도록 안내받을 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자가 생식 치은 이식 후 3 가지 다른 구개 드레싱 설계를 비교 한 수술 후 통증 수준 평가
기간: 수술 후 최대 2 주
|
치유 과정의 초기 2 주 동안 취한 통증 약의 수를 기록하여 수술 후 통증 수준을 평가하십시오.
|
수술 후 최대 2 주
|
|
자율성 치은 이식편 3 가지 다른 구개 드레싱 디자인을 비교 한 후 붓기 및 출혈 인식 평가
기간: 수술 후 2 주, 1 개월 및 3 개월
|
이식 후 붓기 및 출혈에 대한 대상의 인식을 나타내는 시각적 아날로그 척도 (VAS) 설문지를 사용합니다.
VAS는 피험자가 연속 선에 포인트를 표시하여 두 개의 극단적 인 앵커 포인트 (예를 들어, 한쪽 끝의 "통증 없음"과 다른 쪽에서는 "최악의 통증") 사이의 주관적 경험의 강도를 나타내는 자체보고 도구의 한 유형입니다.
본질적으로, 그것은 시각적 연속체를 따라 증상의 정도를 측정합니다.
|
수술 후 2 주, 1 개월 및 3 개월
|
|
자가 생식 치은 이식 후 3 가지 다른 구개 드레싱 디자인을 비교 한 피험자에 의한 퇴각 의지를 평가하십시오.
기간: 수술 후 2 주, 1 개월 및 3 개월
|
이식편에 후퇴하려는 피험자의 의지를 나타내는 시각적 아날로그 척도 (VAS) 설문지를 사용합니다.
VAS는 피험자가 연속 선에 포인트를 표시하여 두 개의 극단적 인 앵커 포인트 (예를 들어, 한쪽 끝의 "통증 없음"과 다른 쪽에서는 "최악의 통증") 사이의 주관적 경험의 강도를 나타내는 자체보고 도구의 한 유형입니다.
본질적으로, 그것은 시각적 연속체를 따라 증상의 정도를 측정합니다.
|
수술 후 2 주, 1 개월 및 3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rafael Amorim Cavalcanti de Siqueira, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM20028832
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .