Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky hojení na místě dárců pomocí různých technik palatální ochrany

4. srpna 2026 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Výsledky hojení dárcovského místa hlášeného pacientem pomocí různých technik ochrany palatálních palatálů: randomizovaná kontrolovaná klinická hodnocení

Tato studie byla zahájena za účelem vyhodnocení otázky: „Jaký je nejlepší způsob, jak chránit patro po odstranění štěpného štěpu?“ Celkovým cílem je zjistit, zda existuje rozdíl v PROM uzdravení na místě dárce pomocí různých palatálních pooperačních technik ochrany.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl v měření výsledků uváděných subjektem (PROM), když se při hojení používají různé palatální techniky pooperační ochrany poté, co je autogenní štěp z měkkého tkáně sklizen z patra pro periodontální a pei-implantační plastickou chirurgii. Sekundárním cílem je posoudit, zda existuje rozdíl v hojení palatální tkáně prostřednictvím fotografické a 3D analýzy lineárních a objemových změn po použití různých ochranných technik. Studie dále vyhodnotí čas potřebný pro výrobu a intraorální přizpůsobení každé ochranné bariéry a profesionální preference mezi použitými technikami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rafael Amorim Cavalcanti de Siqueira
  • Telefonní číslo: 8046288377
  • E-mail: amorimcavalr@vcu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Anamika Khosla
  • Telefonní číslo: 8048284868
  • E-mail: khoslaar@vcu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 232398
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rafael Amorim Cavalcanti de Siqueira
          • Telefonní číslo: 804-628-8377
          • E-mail: amorimcavalr@vcu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejméně 18 let
  • Zdravá nebo mírná kontrolovaná systémová onemocnění bez funkčních omezení (ASA I nebo ASA II)
  • Místa s 1 až 3 zuby nebo implantáty vyžadujících roubování měkkých tkání
  • Minimální palatální tloušťka 2 mm
  • Ochotný se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti se systémovými stavy, které by mohly narušit hojení ran (tj. Diabetes, imunosupresivní, chemoterapie atd.)
  • Těhotné pacienti
  • Pacienti s poruchami krvácení nebo užíváním antikoagulantů
  • Kuřáci
  • Pacienti s anamnézou sběru palatálního štěpu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakuově tvarovaný držák (VFR): plastové zařízení
Subjekty budou mít obě dentální oblouky naskenované pomocí intraorálního optického skeneru pro generování digitálního modelu čelisti .. Rezinerový model bude 3D vytištěn generování fyzického modelu. Palatální stent bude vyroben z plastu s termoformujícím v modelu pomocí vakua, stent pokryje patro a přední a zadní zuby, včetně jejich okluzních a bukálních povrchů bilaterálně, aby zajistil retenci. V den chirurgického zákroku bude v závěrečné fázi chirurgického zákroku (po umístění štěpu a šití místa příjemce) umístěn v palatální ráně kolagenovou houbu a nad houbou budou umístěny neresorbovatelné stehy. Dříve vyrobený plastový palatální stent (VFR) bude umístěn do polohy a stabilizován mechanickou retencí pomocí patra a maxilárních zubů, bilaterálně. Subjekty budou mít pokyn, aby v prvních 3 dnech nosili stent nepřetržitě a za jejich preference 4. den a poté.
Jiný: Dotazník vizuální analogové stupnice (VAS)
Dotazník vizuálního analogového stupnice (VAS) je typ nástroje pro vlastní hlášení, kde respondenti označují bod na nepřetržité linii, aby naznačovali intenzitu subjektivního zážitku, jako je bolest, únava nebo štěstí, mezi dvěma extrémními kotevními body (např. „Žádná bolest“ na jednom konci a „nejhorší možná bolest“ na druhém) na druhém), což umožňuje více nucená reagovat; V podstatě měří stupeň příznaku podél vizuálního kontinua.
Jiný: Technika vakuově vytvořeného (VFR)
V den chirurgického zákroku bude stent umístěn tak, aby pokryl patro a přední a zadní a zadní zuby, včetně jejich okluzních a bukálních povrchů, aby poskytovaly retence. Vakuově tvarované držáky jsou běžnou klinickou praxí používanou po sklizni palatálního štěpu, aby se poskytla mechanickou bariéru ke snížení pooperační bolesti.
Jiný: Fotografie pacientova patra
Při 14denních, 30denních a 3měsíčních sledovacích návštěvách budou pro hodnocení hojení a intraorální skenování (tria 4, 3shape) pro lineární a volumetrické změny pro analýzu lineárních a volumetrů.
Jiný: Měření rozměrů štěpu
Rozměry štěpu budou měřeny pomocí periodontální sondy a zaznamenány ve formuláři sběru dat. Profesionální preference s ohledem na aplikovanou techniku ​​a čas strávený chirurgem k úpravě stentu intraorálně bude také zaznamenán ve stejné podobě.
Experimentální: 3D tištěná akrylátová pryskyřičná stentová dýha (3DS): digitálně navržená
Subjektům budou obě zubní klenby naskenovány pomocí intraorálního optického skeneru za účelem vytvoření digitálního modelového souboru čelistí pacienta. Palatinální dlah bude digitálně navržena. Dlaha bude pokrývat oblast patra v maximální možné míře s respektováním hranice mezi tvrdým a měkkým patrem, aby se předešlo jakémukoli nepohodlí nebo dávicímu reflexu u subjektů. V závěrečné fázi chirurgického výkonu (po umístění štěpu a sešití recipientního místa) bude do palatinální rány umístěn kolagenový spong a nad spong budou umístěny nerozpojitelné stehy. Předem vyrobená palatinální dlaha (3DS) bude umístěna na místo a stabilizována mechanickou retencí v patře a palatinální ploše maxilárních zubů, bilaterálně.
Jiný: Dotazník vizuální analogové stupnice (VAS)
Dotazník vizuálního analogového stupnice (VAS) je typ nástroje pro vlastní hlášení, kde respondenti označují bod na nepřetržité linii, aby naznačovali intenzitu subjektivního zážitku, jako je bolest, únava nebo štěstí, mezi dvěma extrémními kotevními body (např. „Žádná bolest“ na jednom konci a „nejhorší možná bolest“ na druhém) na druhém), což umožňuje více nucená reagovat; V podstatě měří stupeň příznaku podél vizuálního kontinua.
Jiný: Fotografie pacientova patra
Při 14denních, 30denních a 3měsíčních sledovacích návštěvách budou pro hodnocení hojení a intraorální skenování (tria 4, 3shape) pro lineární a volumetrické změny pro analýzu lineárních a volumetrů.
Jiný: Měření rozměrů štěpu
Rozměry štěpu budou měřeny pomocí periodontální sondy a zaznamenány ve formuláři sběru dat. Profesionální preference s ohledem na aplikovanou techniku ​​a čas strávený chirurgem k úpravě stentu intraorálně bude také zaznamenán ve stejné podobě.
Jiný: 3D tištěná technika akrylové pryskyřice (3DS)
V den chirurgického zákroku bude dříve vyrobený palatální stent (3DS) umístěn do polohy a stabilizován mechanickou retencí v patře a palatálním povrchem maxilárních zubů, bilaterálně.
Experimentální: Flowable resin composite stent (FRC): mechanická bariéra
Po umístění štěpu a sešití recipientního místa bude do patrové rány umístěna kolagenová houbička. Poté bude nad houbičku pomocí mikrokartáčku nanesena vrstva kyanoakrylátu (PeriAcryl 90HV, GluStitch). Nevstřebatelné stehy budou umístěny tak, aby pokrývaly patrový obvaz, s uzly stehů směřujícími k bukálním plochám maxilárních zadních zubů. Nakonec bude přidána vrstva tekutého kompozitu, která pokryje všechny rozměry rány, omezené pouze na ránu (bez rozšíření na sousední zuby). Bylo prokázáno, že tekutý kompozit pomáhá snižovat bolest na základě stejného principu poskytování mechanické bariéry k ochraně patrové rány před dutinou ústní. U subjektů budou obě zubní klenby naskenovány pomocí intraorálního optického skeneru za účelem vytvoření digitálního modelu pro sekundární analýzu.
Jiný: Dotazník vizuální analogové stupnice (VAS)
Dotazník vizuálního analogového stupnice (VAS) je typ nástroje pro vlastní hlášení, kde respondenti označují bod na nepřetržité linii, aby naznačovali intenzitu subjektivního zážitku, jako je bolest, únava nebo štěstí, mezi dvěma extrémními kotevními body (např. „Žádná bolest“ na jednom konci a „nejhorší možná bolest“ na druhém) na druhém), což umožňuje více nucená reagovat; V podstatě měří stupeň příznaku podél vizuálního kontinua.
Jiný: Fotografie pacientova patra
Při 14denních, 30denních a 3měsíčních sledovacích návštěvách budou pro hodnocení hojení a intraorální skenování (tria 4, 3shape) pro lineární a volumetrické změny pro analýzu lineárních a volumetrů.
Jiný: Měření rozměrů štěpu
Rozměry štěpu budou měřeny pomocí periodontální sondy a zaznamenány ve formuláři sběru dat. Profesionální preference s ohledem na aplikovanou techniku ​​a čas strávený chirurgem k úpravě stentu intraorálně bude také zaznamenán ve stejné podobě.
Jiný: Technika tekoucího pryskyřičného kompozitního stentu (FRC)
V den chirurgického zákroku bude přidána vrstva tekutého kompozitu, která zakrývá všechny rozměry rány, omezené na ránu (žádné prodloužení sousedních zubů). Bylo prokázáno, že prokázáno, že prokázáno, že snižuje bolest pomocí stejného principu při poskytování mechanické bariéry k ochraně palatální rány před ústní dutinou
Experimentální: Stoličkový polymerní stent:CPS: mechanická bariéra
Během předoperačního vyšetření jsou oba zubní oblouky naskenovány pomocí intraorálního optického skeneru (TRIOS, 3Shape) za účelem vytvoření digitálního modelu čelistí pacienta ve formátu .STL. V této skupině nejsou .STL soubory digitálních modelů čelistí pacienta nezbytné pro výrobu dlahy, ale budou uloženy pro budoucí analýzu sekundárních výsledků výzkumu, která zahrnuje hojení patrové rány prostřednictvím volumetrické a lineární analýzy. Před odebráním štěpu jsou 4 kostky granulí obsahujících zinek umístěny do teplé vodní lázně, upraveny na 2mm disk a vloženy do úst pacienta, aby se přizpůsobily tvaru pacienta. Po odebrání štěpu bude dlaha umístěna přímo na patro úst. Pacientovi budou poskytnuty pokyny, jak dlahu odstranit, nasadit a čistit. Pacienti budou poučeni, aby dlahu nosili první 3 dny a podle vlastní preference 4. den a následně.
Jiný: Dotazník vizuální analogové stupnice (VAS)
Dotazník vizuálního analogového stupnice (VAS) je typ nástroje pro vlastní hlášení, kde respondenti označují bod na nepřetržité linii, aby naznačovali intenzitu subjektivního zážitku, jako je bolest, únava nebo štěstí, mezi dvěma extrémními kotevními body (např. „Žádná bolest“ na jednom konci a „nejhorší možná bolest“ na druhém) na druhém), což umožňuje více nucená reagovat; V podstatě měří stupeň příznaku podél vizuálního kontinua.
Jiný: Fotografie pacientova patra
Při 14denních, 30denních a 3měsíčních sledovacích návštěvách budou pro hodnocení hojení a intraorální skenování (tria 4, 3shape) pro lineární a volumetrické změny pro analýzu lineárních a volumetrů.
Jiný: Měření rozměrů štěpu
Rozměry štěpu budou měřeny pomocí periodontální sondy a zaznamenány ve formuláři sběru dat. Profesionální preference s ohledem na aplikovanou techniku ​​a čas strávený chirurgem k úpravě stentu intraorálně bude také zaznamenán ve stejné podobě.
Jiný: Chairside Polymerový Stent
Stent bude umístěn přímo v patře úst. Pacientovi budou poskytnuty pokyny, jak stent vyjmout, umístit a vyčistit. Pacienti budou poučeni, aby stent nosili první 3 dny a podle vlastní preference 4. den a dále.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte pooperační úroveň bolesti po autogenním gingiválním štěpu porovnávající 3 různé návrhy palatálního oblékání
Časové okno: Až 2 týdny po operaci
Vyhodnoťte pooperační úroveň bolesti zdokumentováním počtu pilulek bolesti během počátečních dvou týdnů procesu hojení.
Až 2 týdny po operaci
Vyhodnoťte otoky a vnímání krvácení po autogenním gingiválním štěpu porovnávající 3 různé návrhy palatálního dresinku
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Použití dotazníku vizuální analogové stupnice (VAS), který po podpustu ukazuje vnímání otoku a krvácení subjektu. VAS je typ nástroje pro vlastní hlášení, kde subjekty označují bod na kontinuální linii, aby naznačovali intenzitu subjektivního zážitku mezi dvěma extrémními kotevními body (např. „Žádná bolest“ na jednom konci a „nejhorší možnou bolest“ na druhém), což umožňuje více nuanční odezvu ve srovnání se standardní likovanou stupnicí. V podstatě měří stupeň příznaku podél vizuálního kontinua.
2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Vyhodnoťte ochotu ustoupit subjekty po autogenním gingiválním štěpu porovnávající 3 různé návrhy palatálního oblékání
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Použití dotazníku vizuální analogové stupnice (VAS), který ukazuje ochotu subjektu ustoupit po štěpu. VAS je typ nástroje pro vlastní hlášení, kde subjekty označují bod na kontinuální linii, aby naznačovali intenzitu subjektivního zážitku mezi dvěma extrémními kotevními body (např. „Žádná bolest“ na jednom konci a „nejhorší možnou bolest“ na druhém), což umožňuje více nuanční odezvu ve srovnání se standardní likovanou stupnicí. V podstatě měří stupeň příznaku podél vizuálního kontinua.
2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rafael Amorim Cavalcanti de Siqueira, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20028832

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit