Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaan ilmoittamat luovuttajien paranemisen tulokset käyttämällä erilaisia ​​palataalisen suojaustekniikoita

tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Potilaan ilmoittamat luovuttajapaikan paranemisen tulokset käyttämällä erilaisia ​​palataalisuojaustekniikoita: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämä tutkimus on aloitettu kysymysten arvioimiseksi: "Mikä on paras tapa suojata kitalaen sen jälkeen, kun ikensiirte on poistettu?" Yleisenä tavoitteena on selvittää, onko luovuttajapaikan paranemisen PROM: issa eroa käyttämällä erilaisia ​​palataalisia leikkauksen jälkeisiä suojaustekniikoita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko kohteen ilmoittamien tulosmittausten (PROM) ero, kun paranemisen aikana käytetään erilaisia ​​palataalisia leikkauksen jälkeisiä suojaustekniikoita sen jälkeen, kun autogeenisen pehmeän kudoksensiirto korjataan kitalaesta periodontaaliseen ja peri-implantin plastiikkakirurgiaan. Toissijaisen tavoitteena on arvioida, onko palataalikudoksen paranemisessa eroa valokuvien ja 3D -lineaaristen ja tilavuusmuutosten analyysin avulla erilaisten suojaustekniikoiden käytön jälkeen. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan kunkin suojaeste- ja ammatillisen mieltymyksen valmistukseen käytettyjen tekniikoiden valmistukseen ja sisäiseen säätämiseen tarvittava aika.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Rafael Amorim Cavalcanti de Siqueira
  • Puhelinnumero: 8046288377
  • Sähköposti: amorimcavalr@vcu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 232398
        • Rekrytointi
        • Virginia Commonwealth University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rafael Amorim Cavalcanti de Siqueira
          • Puhelinnumero: 804-628-8377
          • Sähköposti: amorimcavalr@vcu.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18 -vuotias
  • Terveelliset tai lievää hallittuja systeemisiä sairauksia, joilla ei ole toiminnallisia rajoituksia (ASA I tai ASA II)
  • Sivustot, joissa on 1-3 hammasta tai implanttia, jotka vaativat pehmytkudoksen oksastusta
  • Vähimmäispaksuus 2 mm
  • Halukas osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on systeemisiä olosuhteita, jotka voivat heikentää haavan paranemista (ts. diabetes, immunosuppressiivinen, kemoterapia jne.)
  • Raskaana olevat potilaat
  • Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä tai ottaen antikoagulantteja
  • Tupakoitsijat
  • Potilaat, joilla on ollut palatal -siirteenkorjuu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tyhjiömuodostunut pidike (VFR): muovinen laite
Koehenkilöillä on molemmat hammaskaarit skannattuna käyttämällä intraoraalista optista skanneria leuan digitaalisen mallin luomiseksi .. Hartsimalli tulostetaan 3D -tulostukseen fyysisen mallin tuottamiseksi. Talatal -stentti valmistetaan lämpömuovausmuovista mallin avulla tyhjöllä, stentti peittää kitalaen ja etu- ja takaosan hampaat, mukaan lukien niiden okkusaali- ja bukcal -pinnat kahdenvälisesti, säilyttämisen aikaansaamiseksi. Leikkauspäivänä kirurgisen toimenpiteen viimeisessä vaiheessa (vastaanottajapaikan siirteen sijoittamisen ja ompeleen jälkeen) kollageenisieni sijoitetaan palataaliseen haavaan ja koristettavissa olevat ompeleet asetetaan sienen yläpuolelle. Aikaisemmin valmistettu muovinen palatal -stentti (VFR) asetetaan paikoilleen ja stabiloidaan mekaanisella retentiolla käyttämällä kitalataa ja ylä- ja ylähampaita kahdenvälisesti. Koehenkilöitä kehotetaan käyttämään stenttiä keskeytyksettä ensimmäisten kolmen päivän aikana ja heidän mieltymyksensä 4. päivänä ja sen jälkeen.
Muut: Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kyselylomake
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) -kysely on eräänlainen itseraportointityökalu, jossa vastaajat merkitsevät pisteen jatkuvalle viivalle osoittamaan subjektiivisen kokemuksen, kuten kipu, väsymys tai onnellisuus, kahden äärimmäisen ankkuripisteen välillä (esim. "Ei kipua" toisessa päässä ja "pahimmassa mahdollisessa kipussa"; Pohjimmiltaan se mittaa oireen astetta visuaalisen jatkumon varrella.
Muut: Tyhjiömuodostettu pidätystekniikka (VFR)
Leikkauspäivänä stentti on sijoitettu katalaki- ja etu- ja takahampaiden peittämiseen, mukaan lukien niiden okkusaali- ja bukcal -pinnat kahdenvälisesti, pidättämisen aikaansaamiseksi. Tyhjiömuodostetut pidikkeet ovat yleinen kliininen käytäntö, jota käytetään palautan siirteen korjaamisen jälkeen mekaanisen esteen aikaansaamiseksi leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseksi.
Muut: Valokuvia potilaan kitalaesta
14 päivän, 30 päivän ja 3 kuukauden seurantavierailuilla potilaan kitalaesta (Canon EOS 60d DSLR, Canon, USA) valokuvat otetaan parannusarviointiin sekä sisäisen haavan intraoraalisiin skannauksiin (trios 4, 3Shape) lineaarista ja voletretrisia muutoksia koskevassa analyysissä.
Muut: Siirteen mittojen mittaus
Siirteen mitat mitataan käyttämällä periodontaalista koetinta ja tallennetaan tiedonkeruulomakkeeseen. Ammatillinen mieltymys sovellettavan tekniikan ja kirurgin käyttämän ajan stentin säätämiseen intraoraalisesti tallennetaan myös samassa muodossa.
Kokeellinen: 3D-tulostettu akryylihartsinen stentti (3DS): digitaalisesti suunniteltu
Potilaiden molemmat hampaistot skannataan suun sisäisellä optisella skannerilla potilaan leukojen digitaalisen mallitiedoston luomiseksi. Kitalaen suojus suunnitellaan digitaalisesti. Suojus peittää kitalakealueen mahdollisimman laajasti, kunnioittaen kovan ja pehmeän kitalaen välistä rajaa välttääkseen potilaiden epämukavuutta tai oksennusrefleksiä. Kirurgisen toimenpiteen viimeisessä vaiheessa (siirrepaikan istuttamisen ja ompelun jälkeen) kollageenihuopa asetetaan kitalakehaavaan, ja resorboitumattomat ommelketjut asetetaan huopan päälle. Aikaisemmin valmistettu kitalaen suojus (3DS) asetetaan paikalleen ja varmistetaan mekaanisella kiinnityksellä kitalakeen ja yläleukahampaiden kitalakepinnoille molemmin puolin.
Muut: Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kyselylomake
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) -kysely on eräänlainen itseraportointityökalu, jossa vastaajat merkitsevät pisteen jatkuvalle viivalle osoittamaan subjektiivisen kokemuksen, kuten kipu, väsymys tai onnellisuus, kahden äärimmäisen ankkuripisteen välillä (esim. "Ei kipua" toisessa päässä ja "pahimmassa mahdollisessa kipussa"; Pohjimmiltaan se mittaa oireen astetta visuaalisen jatkumon varrella.
Muut: Valokuvia potilaan kitalaesta
14 päivän, 30 päivän ja 3 kuukauden seurantavierailuilla potilaan kitalaesta (Canon EOS 60d DSLR, Canon, USA) valokuvat otetaan parannusarviointiin sekä sisäisen haavan intraoraalisiin skannauksiin (trios 4, 3Shape) lineaarista ja voletretrisia muutoksia koskevassa analyysissä.
Muut: Siirteen mittojen mittaus
Siirteen mitat mitataan käyttämällä periodontaalista koetinta ja tallennetaan tiedonkeruulomakkeeseen. Ammatillinen mieltymys sovellettavan tekniikan ja kirurgin käyttämän ajan stentin säätämiseen intraoraalisesti tallennetaan myös samassa muodossa.
Muut: 3D-painettu akryylihartsin stentti (3DS) -tekniikka
Leikkauspäivänä aikaisemmin valmistettu palataalinen stentti (3DS) asetetaan paikoilleen ja stabiloidaan mekaanisella retentiolla ylä- ja yläosan hampaiden kitalaessa ja palataalisella pinnalla kahdenvälisesti.
Kokeellinen: Virtauskypsä hartsikomposiittistentti (FRC): mekaaninen este
Siirteen sijoittamisen ja vastaanottokohdan ompelemisen jälkeen kollageenisienijä asetetaan palatiaalihaavaan. Sitten sianojäkerroksen (PeriAcryl 90HV, GluStitch) asetetaan sienijän päälle mikrosuutelulla. Ei-imeytyviä ompelulankoja asetetaan peittämään palatiaalinen side, ja ompelusolmut osoittavat yläleuan takahampaiden poskipintaa kohti. Lopuksi lisätään virtauskomposiittikerros, joka peittää koko haavan alueen ja rajoittuu haavaan (ei ulotu viereisiin hampaisiin). Virtauskomposiitti on osoittautunut auttavan kivun vähentämisessä samalla periaatteella, että se tarjoaa mekaanisen suojan palatiaalihaavalle suunonteloa vastaan. Osallistujien molemmat hampaistot skannataan suun sisäisellä optisella skannerilla digitaalisen mallin luomiseksi toissijaista analyysiä varten.
Muut: Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kyselylomake
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) -kysely on eräänlainen itseraportointityökalu, jossa vastaajat merkitsevät pisteen jatkuvalle viivalle osoittamaan subjektiivisen kokemuksen, kuten kipu, väsymys tai onnellisuus, kahden äärimmäisen ankkuripisteen välillä (esim. "Ei kipua" toisessa päässä ja "pahimmassa mahdollisessa kipussa"; Pohjimmiltaan se mittaa oireen astetta visuaalisen jatkumon varrella.
Muut: Valokuvia potilaan kitalaesta
14 päivän, 30 päivän ja 3 kuukauden seurantavierailuilla potilaan kitalaesta (Canon EOS 60d DSLR, Canon, USA) valokuvat otetaan parannusarviointiin sekä sisäisen haavan intraoraalisiin skannauksiin (trios 4, 3Shape) lineaarista ja voletretrisia muutoksia koskevassa analyysissä.
Muut: Siirteen mittojen mittaus
Siirteen mitat mitataan käyttämällä periodontaalista koetinta ja tallennetaan tiedonkeruulomakkeeseen. Ammatillinen mieltymys sovellettavan tekniikan ja kirurgin käyttämän ajan stentin säätämiseen intraoraalisesti tallennetaan myös samassa muodossa.
Muut: Virtattava hartsikomposiittisteen (FRC) tekniikka
Leikkauspäivänä lisätään kerros virtausta komposiittia, joka peittää kaikki haavan mitat, rajoitettu haavaan (ei jatke vierekkäisiin hampaisiin). Virtattava komposiitti on osoitettu vähentämään kipua käyttämällä samaa päämiehiä mekaanisen esteen tarjoamiseksi palavaalahaavan suojaamiseksi suuonteloilta
Kokeellinen: Tuolissa tehtävä polymeerisäleikkö:CPS: mekaaninen este
Ennen leikkausta molemmat hampaistot skannataan käyttäen suun sisäistä optista skanneria (TRIOS, 3Shape) digitaalisen mallin luomiseksi potilaan leukojen .STL-tiedostona. Tässä ryhmässä potilaan leukojen digitaalisten mallien .STL-tiedostot eivät ole välttämättömiä stentin valmistukseen, mutta ne säilytetään tulevaa tutkimuksen toissijaisten tulosten analysointia varten, joka sisältää kitalaikuvamman paranemisen tilavuuden ja lineaaristen muutosten analyysin kautta. Ennen siirteen keräämistä 4 kuutiota sinkkiä sisältäviä rakeita asetetaan lämpimään vesikylpyyn ja muotoillaan 2 mm levyksi, joka sitten asetetaan potilaan suuhun, jotta se muotoutuu potilaan suuhun sopivaksi. Siirteen keräämisen jälkeen stentti asetetaan suoraan suun kattoon. Potilaalle annetaan ohjeet stentin poistamiseen, asentamiseen ja puhdistamiseen. Potilaille ohjeistetaan käyttämään stenttiä ensimmäisenä kolmena päivänä ja neljäntenä päivänä sekä sen jälkeen omien mieltymystensä mukaisesti.
Muut: Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kyselylomake
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) -kysely on eräänlainen itseraportointityökalu, jossa vastaajat merkitsevät pisteen jatkuvalle viivalle osoittamaan subjektiivisen kokemuksen, kuten kipu, väsymys tai onnellisuus, kahden äärimmäisen ankkuripisteen välillä (esim. "Ei kipua" toisessa päässä ja "pahimmassa mahdollisessa kipussa"; Pohjimmiltaan se mittaa oireen astetta visuaalisen jatkumon varrella.
Muut: Valokuvia potilaan kitalaesta
14 päivän, 30 päivän ja 3 kuukauden seurantavierailuilla potilaan kitalaesta (Canon EOS 60d DSLR, Canon, USA) valokuvat otetaan parannusarviointiin sekä sisäisen haavan intraoraalisiin skannauksiin (trios 4, 3Shape) lineaarista ja voletretrisia muutoksia koskevassa analyysissä.
Muut: Siirteen mittojen mittaus
Siirteen mitat mitataan käyttämällä periodontaalista koetinta ja tallennetaan tiedonkeruulomakkeeseen. Ammatillinen mieltymys sovellettavan tekniikan ja kirurgin käyttämän ajan stentin säätämiseen intraoraalisesti tallennetaan myös samassa muodossa.
Muut: Tuolissa valmistettava polymeerinen stentti
Stentti asetetaan suoraan suulakipuoleen. Potilaalle annetaan ohjeet siitä, kuinka stentti poistetaan, asetetaan ja puhdistetaan. Potilaita ohjeistetaan käyttämään stenttiä ensimmäiset 3 päivää sekä 4. päivästä alkaen oman mieltymystensä mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi leikkauksen jälkeinen kiputaso autogeenisen ikenen siirteen jälkeen vertaamalla 3 erilaista palataalista sidosmallia
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Arvioi leikkauksen jälkeinen kiputaso dokumentoimalla paranemisprosessin kahden ensimmäisen viikon aikana otettujen kipupillereiden lukumäärä.
Jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Arvioi turvotus ja verenvuoto havainnot autogeenisen ikenen siirteen jälkeen vertaamalla 3 erilaista palataalista sidosmallia
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Käyttämällä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kyselylomaketta, joka osoittaa kohteen käsityksen turvotuksesta ja verenvuotosta siirteen jälkeen. VAS on eräänlainen itseraportointityökalu, jossa koehenkilöt merkitsevät pisteen jatkuvalle viivalle osoittamaan subjektiivisen kokemuksen voimakkuuden kahden äärimmäisen ankkuripisteen välillä (esim. "Ei kipua" toisessa päässä ja "pahimmassa mahdollisessa kipussa" toisessa), mikä mahdollistaa vivahteellisemman vasteen verrattuna tavanomaiseen Likert-asteikkoon. Pohjimmiltaan se mittaa oireen astetta visuaalisen jatkumon varrella.
2 viikkoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioi aiheen halukkuus vetäytyä autogeenisen ikenen siirteen jälkeen vertaamalla 3 erilaista palataalista sidosmallia
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Käyttämällä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kyselylomaketta, joka osoittaa kohteen halukkuuden vetäytyä siirteen seurauksena. VAS on eräänlainen itseraportointityökalu, jossa koehenkilöt merkitsevät pisteen jatkuvalle viivalle osoittamaan subjektiivisen kokemuksen voimakkuuden kahden äärimmäisen ankkuripisteen välillä (esim. "Ei kipua" toisessa päässä ja "pahimmassa mahdollisessa kipussa" toisessa), mikä mahdollistaa vivahteellisemman vasteen verrattuna tavanomaiseen Likert-asteikkoon. Pohjimmiltaan se mittaa oireen astetta visuaalisen jatkumon varrella.
2 viikkoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Tutkijat

  • Päätutkija: Rafael Amorim Cavalcanti de Siqueira, Virginia Commonwealth University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM20028832

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa