Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientrapporterte utfall av helbredelse

4. august 2026 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Pasientrapporterte utfall av helbredelse av donorsteder ved bruk av forskjellige palatal beskyttelsesteknikker: en randomisert kontrollert klinisk studie

Denne studien er satt i gang for å evaluere spørsmålet: "Hva er den beste måten å beskytte ganen etter at et tannkjøtttransplantasjon er fjernet?" Det overordnede målet er å avgjøre om det er en forskjell i PROM-er fra helbredelse av donorsteder ved bruk av forskjellige palatal postoperative beskyttelsesteknikker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å avgjøre om det er en forskjell i fagrapporterte utfallstiltak (PROM) når forskjellige palatal postoperative beskyttelsesteknikker brukes under helbredelse etter at et autogent mykt vevstransplantat høstes fra ganen for periodontal og peri-implantat plastisk kirurgi. Det sekundære målet er å evaluere om det er en forskjell i helbredelse av palatalvevet via fotografiske og 3D lineære og volumetriske endringer analyse etter å ha brukt de forskjellige beskyttende teknikkene. Videre vil studien evaluere tiden som trengs for fabrikasjon og intraoral justering av hver beskyttende barriere og profesjonell preferanse blant teknikkene som er brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 232398
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Minst 18 år
  • Sunne eller milde kontrollerte systemiske sykdommer uten funksjonelle begrensninger (ASA I eller ASA II)
  • Nettsteder med 1 til 3 tenner eller implantater som krever poding av mykt vev
  • Minimum palatal tykkelse på 2 mm
  • Villig til å delta og signere et informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med systemiske forhold som kan svekke sårheling (dvs. Diabetes, immunsuppressiv, cellegift, etc.)
  • Gravide pasienter
  • Pasienter med blødningsforstyrrelser eller tar antikoagulantia
  • Røykere
  • Pasienter med en historie med høsting av palatal transplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vakuumformet holder (VFR): Plastenhet
Personer vil ha både tannbuer skannet ved bruk av en intraoral optisk skanner for å generere den digitale modellen til kjeven .. En harpiksmodell vil være 3D -trykt og generere den fysiske modellen. En palatal stent vil bli laget av termoformende plast i modellen ved hjelp av et vakuum, stenten vil dekke ganen og de fremre og bakre tennene, inkludert deres okklusale og bukkale overflater bilateralt, for å gi retensjon. På operasjonsdagen, på det siste stadiet av den kirurgiske prosedyren (etter transplantasjonsplassering og sutur på mottakerstedet), vil en kollagensvamp bli plassert i palatalsåret, og ikke-resorberbare suturer vil bli plassert over svampen. Den tidligere laget plastpalatal stent (VFR) vil bli plassert i posisjon og stabilisert ved mekanisk retensjon ved bruk av ganen og maksillære tenner, bilateralt. Fagene vil bli instruert om å bruke stenten uavbrutt i løpet av de første 3 dagene og per preferanse den fjerde dagen og etter.
Annen: Visual Analog Scale (VAS) spørreskjema
Et Visual Analog Scale (VAS) -spørreskjema er en type selvrapportverktøy der respondentene markerer et poeng på en kontinuerlig linje for å indikere intensiteten til en subjektiv opplevelse, som smerte, tretthet eller lykke, mellom to ekstreme ankerpunkter (f.eks. "Ingen smerter" i den ene enden og "verste mulige smerte", som tillater en mer nuanced respons sammenlignet og "verste mulige smerte" på den andre), som tillater en mer nuanced respons sammenlignet og "verst mulig smerte" på den andre), som tillater en mer nuces sammenlignet respons som er en mer nuc-en som er mer nuc. I hovedsak måler det graden av et symptom langs et visuelt kontinuum.
Annen: Vakuumformet holder (VFR) teknikk
På operasjonsdagen vil stenten være plassert for å dekke ganen og de fremre og bakre tennene, inkludert deres okklusale og bukkale overflater bilateralt, for å gi retensjon. Vakuumformede holdere er en vanlig klinisk praksis som brukes etter høsting av et palatalt transplantat, for å gi en mekanisk barriere for å redusere smerter etter operasjonen.
Annen: Fotografier av pasientens gane
Ved 14-dagers, 30-dagers og 3-måneders oppfølgingsbesøk vil fotografier av pasientens gane (Canon EOS 60D DSLR, Canon, USA) bli tatt for helbredende evaluering samt intraorale skanninger (Trios 4, 3Shape) av det palatale såret for linear og volumetriske endringer.
Annen: Måling av transplantasjonsdimensjoner
Graftdimensjonene vil bli målt ved bruk av en periodontal sonde og registrert på datainnsamlingsskjemaet. Den profesjonelle preferansen med hensyn til teknikken som er brukt og kirurgens tid brukt til å justere stenten intraoralt, vil også bli registrert i samme form.
Eksperimentell: 3D-trykt akrylharpiksstent (3DS): digitalt designet
Deltakerne vil få begge tannbuer skannet med en intraoral optisk skanner for å generere den digitale modellfilen av pasientens kjever. En palatal stent vil bli digitalt designet. Stenten vil dekke den palatale regionen så mye som mulig, med respekt for grensen mellom det harde og myke ganen for å unngå ubehag eller brekninger hos deltakerne. På slutten av den kirurgiske prosedyren (etter transplantatplassering og suturering av mottakersiden) vil en kollagensvamp plasseres i palatalsåret, og ikke-resorberbare suturer vil plasseres over svampen. Den tidligere lagde palatalstenten (3DS) vil plasseres på plass og stabiliseres ved mekanisk feste i ganen og den palatale overflaten av overkjevetennene, bilateralt.
Annen: Visual Analog Scale (VAS) spørreskjema
Et Visual Analog Scale (VAS) -spørreskjema er en type selvrapportverktøy der respondentene markerer et poeng på en kontinuerlig linje for å indikere intensiteten til en subjektiv opplevelse, som smerte, tretthet eller lykke, mellom to ekstreme ankerpunkter (f.eks. "Ingen smerter" i den ene enden og "verste mulige smerte", som tillater en mer nuanced respons sammenlignet og "verste mulige smerte" på den andre), som tillater en mer nuanced respons sammenlignet og "verst mulig smerte" på den andre), som tillater en mer nuces sammenlignet respons som er en mer nuc-en som er mer nuc. I hovedsak måler det graden av et symptom langs et visuelt kontinuum.
Annen: Fotografier av pasientens gane
Ved 14-dagers, 30-dagers og 3-måneders oppfølgingsbesøk vil fotografier av pasientens gane (Canon EOS 60D DSLR, Canon, USA) bli tatt for helbredende evaluering samt intraorale skanninger (Trios 4, 3Shape) av det palatale såret for linear og volumetriske endringer.
Annen: Måling av transplantasjonsdimensjoner
Graftdimensjonene vil bli målt ved bruk av en periodontal sonde og registrert på datainnsamlingsskjemaet. Den profesjonelle preferansen med hensyn til teknikken som er brukt og kirurgens tid brukt til å justere stenten intraoralt, vil også bli registrert i samme form.
Annen: 3-D trykt akrylharpiks-stent (3DS) teknikk
På operasjonsdagen vil den tidligere laget palatal stent (3DS) bli plassert i posisjon og stabilisert ved mekanisk retensjon i ganen og palatal overflate av maksillære tenner, bilateralt.
Eksperimentell: Flytbar komposittstent (FRC): mekanisk barriere
Etter plassering av transplantatet og sutur av mottakerstedet, vil en kollagensvamp plasseres i ganesåret. Deretter vil et lag av cyanoacrylat (PeriAcryl 90HV, GluStitch) plasseres over svampen ved hjelp av en mikrobørste. Ikke-resorberbare suturer vil plasseres over ganedressingen, med suturknutene vendt mot bukkalflatene til de øvre baktennene. Til slutt vil et lag av flytende kompositt tilsettes, som dekker alle sår-dimensjonene, begrenset til såret (ingen utvidelse til tilstøtende tenner). Flytende kompositt har vist seg å bidra til å redusere smerte ved å bruke samme prinsipp om å gi en mekanisk barriere for å beskytte ganesåret fra munnhulen. Deltakere vil få begge tannbuer skannet med en intraoral optisk skanner for å generere den digitale modellen for sekundæranalyse.
Annen: Visual Analog Scale (VAS) spørreskjema
Et Visual Analog Scale (VAS) -spørreskjema er en type selvrapportverktøy der respondentene markerer et poeng på en kontinuerlig linje for å indikere intensiteten til en subjektiv opplevelse, som smerte, tretthet eller lykke, mellom to ekstreme ankerpunkter (f.eks. "Ingen smerter" i den ene enden og "verste mulige smerte", som tillater en mer nuanced respons sammenlignet og "verste mulige smerte" på den andre), som tillater en mer nuanced respons sammenlignet og "verst mulig smerte" på den andre), som tillater en mer nuces sammenlignet respons som er en mer nuc-en som er mer nuc. I hovedsak måler det graden av et symptom langs et visuelt kontinuum.
Annen: Fotografier av pasientens gane
Ved 14-dagers, 30-dagers og 3-måneders oppfølgingsbesøk vil fotografier av pasientens gane (Canon EOS 60D DSLR, Canon, USA) bli tatt for helbredende evaluering samt intraorale skanninger (Trios 4, 3Shape) av det palatale såret for linear og volumetriske endringer.
Annen: Måling av transplantasjonsdimensjoner
Graftdimensjonene vil bli målt ved bruk av en periodontal sonde og registrert på datainnsamlingsskjemaet. Den profesjonelle preferansen med hensyn til teknikken som er brukt og kirurgens tid brukt til å justere stenten intraoralt, vil også bli registrert i samme form.
Annen: Flowable Resin Composite Stent (FRC) teknikk
På operasjonsdagen vil et lag med flytende kompositt tilsettes, som dekker alle sårdimensjonene, begrenset til såret (ingen forlengelse til de tilstøtende tennene). Flytbar kompositt har vist seg å bidra til å redusere smerter ved å bruke samme rektor for å gi en mekanisk barriere for å beskytte det palatale såret mot munnhulen
Eksperimentell: Stolside Polymer Stent:CPS: mekanisk barriere
Under det preoperativt møtet blir begge tannbuer skannet med en intraoral optisk skanner (TRIOS, 3Shape) for å generere den digitale modellen i .STL-fil av pasientens kjever. I denne gruppen er .STL-filene av de digitale modellene av pasientens kjever ikke nødvendige for fremstillingen av stentet, men vil bli lagret for fremtidig analyse av sekundære utfall av forskningen som inkluderer helingen av ganesåret via volumetrisk og lineær endringsanalyse. Før transplantatet er hentet, plasseres 4 terninger av Zn-innholdige granuler i et varmtvannsbad og manipuleres til en 2mm skive og plasseres i pasientens munn for å formes til å passe pasienten. Etter at transplantatet er hentet, vil stentet bli plassert direkte i ganetaket. Instruksjoner vil bli gitt til pasienten om hvordan å fjerne, plassere og rense stentet. Pasientene vil bli instruert til å bruke stentet de første 3 dagene og etter eget ønske på 4. dag og etterpå.
Annen: Visual Analog Scale (VAS) spørreskjema
Et Visual Analog Scale (VAS) -spørreskjema er en type selvrapportverktøy der respondentene markerer et poeng på en kontinuerlig linje for å indikere intensiteten til en subjektiv opplevelse, som smerte, tretthet eller lykke, mellom to ekstreme ankerpunkter (f.eks. "Ingen smerter" i den ene enden og "verste mulige smerte", som tillater en mer nuanced respons sammenlignet og "verste mulige smerte" på den andre), som tillater en mer nuanced respons sammenlignet og "verst mulig smerte" på den andre), som tillater en mer nuces sammenlignet respons som er en mer nuc-en som er mer nuc. I hovedsak måler det graden av et symptom langs et visuelt kontinuum.
Annen: Fotografier av pasientens gane
Ved 14-dagers, 30-dagers og 3-måneders oppfølgingsbesøk vil fotografier av pasientens gane (Canon EOS 60D DSLR, Canon, USA) bli tatt for helbredende evaluering samt intraorale skanninger (Trios 4, 3Shape) av det palatale såret for linear og volumetriske endringer.
Annen: Måling av transplantasjonsdimensjoner
Graftdimensjonene vil bli målt ved bruk av en periodontal sonde og registrert på datainnsamlingsskjemaet. Den profesjonelle preferansen med hensyn til teknikken som er brukt og kirurgens tid brukt til å justere stenten intraoralt, vil også bli registrert i samme form.
Annen: Stolside Polymerslange
Stenten vil bli plassert direkte i ganen.
Instruksjoner vil bli gitt til pasienten om hvordan man fjerner, plasserer og rengjør stent.
Pasientene vil bli instruert til å bruke stent de første 3 dagene og etter eget ønske på den 4. dagen og etterpå.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluere postoperativt smertenivå etter autogent gingival -transplantat sammenligne 3 forskjellige palatal dressing design
Tidsramme: Opptil 2 uker etter operativt
Evaluer postoperativt smertenivå ved å dokumentere antall smertepiller som ble tatt i løpet av de første to ukene av helbredelsesprosessen.
Opptil 2 uker etter operativt
Evaluer hevelse og blødningsoppfatning etter autogen gingival -transplantat sammenlignet 3 forskjellige palatal dressing design
Tidsramme: 2 uker, 1 måned og 3 måneder postoperativ
Ved å bruke et Visual Analog Scale (VAS) spørreskjema som indikerer motivets oppfatning av hevelse og blødning etter transplantatet. VAS er en type selvrapportverktøy der emner markerer et punkt på en kontinuerlig linje for å indikere intensiteten til en subjektiv opplevelse mellom to ekstreme ankerpunkter (f.eks. "Ingen smerter" i den ene enden og "verste mulige smerter" i den andre), noe som gir en mer nyansert respons sammenlignet med en standard Likert-skala. I hovedsak måler det graden av et symptom langs et visuelt kontinuum.
2 uker, 1 måned og 3 måneder postoperativ
Evaluer viljen til å trekke seg tilbake av forsøkspersonene etter autogent gingival -transplantat som sammenligner 3 forskjellige palatal dressingdesign
Tidsramme: 2 uker, 1 måned og 3 måneder postoperativ
Ved å bruke et Visual Analog Scale (VAS) spørreskjema som indikerer motivets vilje til å trekke seg tilbake etter podingen. VAS er en type selvrapportverktøy der emner markerer et punkt på en kontinuerlig linje for å indikere intensiteten til en subjektiv opplevelse mellom to ekstreme ankerpunkter (f.eks. "Ingen smerter" i den ene enden og "verste mulige smerter" i den andre), noe som gir en mer nyansert respons sammenlignet med en standard Likert-skala. I hovedsak måler det graden av et symptom langs et visuelt kontinuum.
2 uker, 1 måned og 3 måneder postoperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rafael Amorim Cavalcanti de Siqueira, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM20028832

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere