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Mit Patienten gemeldete Ergebnisse der Heilungsheilung von Spendern unter Verwendung verschiedener palataler Schutztechniken

4. August 2026 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Mit dem Patienten gemeldete Ergebnisse der Heilungsheilung der Spender unter Verwendung verschiedener palataler Schutztechniken: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Diese Studie wurde initiiert, um die Frage zu bewerten: "Was ist der beste Weg, um den Gaumen zu schützen, nachdem ein Zahnfleischtransplantat entfernt wurde?" Das allgemeine Ziel ist es, festzustellen, ob es einen Unterschied in der Heilung von Spenderstelle unter Verwendung verschiedener palataler postoperativer Schutztechniken gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob es einen Unterschied in den von den betroffenen Ergebnismaßen gemeldeten Ergebnismaßnahmen (PROMs) gibt, wenn während der Heilung unterschiedliche palatale postoperative Schutztechniken verwendet werden, nachdem ein autogenes Weichgewebe-Transplantat aus dem Gaumen für parodontale und periimplantische plastische Chirurgie aus dem Gaumen geerntet wurde. Das sekundäre Ziel besteht darin, zu bewerten, ob es einen Unterschied in der Heilung des palatalen Gewebes über fotografische und 3D -lineare und volumetrische Veränderungsanalyse nach Verwendung der verschiedenen Schutztechniken gibt. Darüber hinaus wird die Studie die Zeit bewerten, die für die Herstellung und intraorale Anpassung der einzelnen Schutzbarriere und der beruflichen Präferenz zwischen den verwendeten Techniken erforderlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 232398
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Gesunde oder mild kontrollierte systemische Erkrankungen ohne funktionelle Einschränkungen (ASA I oder ASA II)
  • Stellen mit 1 bis 3 Zähnen oder Implantaten, die Weichteiltransplantation erfordern
  • Mindestpalatindicke von 2 mm
  • Bereit, teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen könnten (d.h. Diabetes, immunsuppressive, Chemotherapie usw.)
  • Schwangere Patienten
  • Patienten mit Blutungsstörungen oder Einnahme von Antikoagulanzien
  • Raucher
  • Patienten mit einer Vorgeschichte der palatalen Transplantaternte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vakuumgeformte Halterung (VFR): Kunststoffvorrichtung
Bei den Probanden werden beide Zahnbögen mit einem intraoralen optischen Scanner gescannt, um das digitale Modell des Kiefers zu generieren. Ein Harzmodell wird 3D -gedrucktes Erzeugen des physischen Modells. Ein palataler Stent wird aus Thermoformplastik im Modell unter Verwendung eines Vakuums hergestellt. Der Stent bedeckt den Gaumen und die vorderen und hinteren Zähne, einschließlich der bilateraler Okklus- und bukkaler Oberflächen, um die Retention zu gewährleisten. Am Tag der Operation im letzten Stadium des chirurgischen Eingriffs (nach der Platzierung und Naht der Empfängerstelle) wird ein Kollagenschwamm in der palatalen Wunde positioniert, und nicht resorbable Nähte werden über dem Schwamm platziert. Der zuvor hergestellte Plastikpalatalstent (VFR) wird in Position gebracht und durch mechanische Retention unter Verwendung des Gaumens und des Oberkiefers stabilisiert. Die Probanden werden angewiesen, den Stent in den ersten 3 Tagen ununterbrochen und nach ihrer Präferenz am 4. Tag und danach zu tragen.
Sonstiges: Visuelle Analogskala (VAS) Fragebogen
Ein visueller Analogskala (VAS) Fragebogen ist eine Art Selbstberichts-Tool, bei dem die Befragten einen Punkt auf eine kontinuierliche Linie markieren, um die Intensität einer subjektiven Erfahrung wie Schmerzen, Müdigkeit oder Glück zwischen zwei extremen Ankerpunkten (z. B. "keine Schmerzen" am einen Ende und "schlecht mögliche Schmerzen" bei der anderen) anzuzeigen, um eine bessere Reaktion zu ermöglichen. Im Wesentlichen misst es den Grad eines Symptoms entlang eines visuellen Kontinuums.
Sonstiges: VFFR-Technik (vakuumgeformte Retainer)
Am Tag der Operation wird der Stent positioniert, um den Gaumen und die vorderen und hinteren Zähne, einschließlich der bilateraler Verschluss- und bukkaler Oberflächen, zu bedecken, um die Retention zu gewährleisten. Vakuumgeformte Halterungen sind eine häufige klinische Praxis, die nach der Ernte eines palatalen Transplantats verwendet wird, um eine mechanische Barriere zur Verringerung der postoperativen Schmerzen zu liefern.
Sonstiges: Fotos des Gaumen des Patienten
Bei den 14-tägigen, 30-tägigen und 3-monatigen Follow-up-Besuchen werden Fotos des Gaumens des Patienten (Canon EOS 60d DSLR, Canon, USA) zur Heilung der Evaluierung sowie zur intraoralen Scans (Trios 4, 3, 3 Shape) der palatalen Wunde für lineare und volumetrische Analyse aufgenommen.
Sonstiges: Messung der Transplantatabmessungen
Die Transplantatabmessungen werden unter Verwendung einer parodontalen Sonde gemessen und auf dem Datenerfassungsformular aufgezeichnet. Die professionelle Präferenz in Bezug auf die angewandte Technik und die Zeit, die der Chirurgen zur Anpassung des Stents intraoral verbracht hat, wird ebenfalls in derselben Form aufgezeichnet.
Experimental: 3-D-gedruckte Acrylharz-Stent (3DS): digital entworfen
Die Probanden erhalten eine digitale Abformung beider Zahnreihen mit einem intraoralen optischen Scanner, um eine digitale Modell-Datei der Kiefer des Patienten zu erstellen. Eine Gaumenschiene wird digital entworfen. Die Schiene bedeckt den Gaumenbereich maximal, wobei die Grenze zwischen hartem und weichem Gaumen respektiert wird, um Unbehagen oder Würgereflexe bei den Probanden zu vermeiden. Im letzten Stadium des chirurgischen Eingriffs (nach der Platzierung des Transplantats und der Naht des Empfängerbereichs) wird ein Kollagenschwamm in die Gaumenwunde platziert, und nicht resorbierbare Nähte werden über dem Schwamm angebracht. Die zuvor angefertigte Gaumenschiene (3DS) wird in Position gebracht und durch mechanische Verankerung am Gaumen und der Gaumenfläche der Oberkieferzähne beidseitig stabilisiert.
Sonstiges: Visuelle Analogskala (VAS) Fragebogen
Ein visueller Analogskala (VAS) Fragebogen ist eine Art Selbstberichts-Tool, bei dem die Befragten einen Punkt auf eine kontinuierliche Linie markieren, um die Intensität einer subjektiven Erfahrung wie Schmerzen, Müdigkeit oder Glück zwischen zwei extremen Ankerpunkten (z. B. "keine Schmerzen" am einen Ende und "schlecht mögliche Schmerzen" bei der anderen) anzuzeigen, um eine bessere Reaktion zu ermöglichen. Im Wesentlichen misst es den Grad eines Symptoms entlang eines visuellen Kontinuums.
Sonstiges: Fotos des Gaumen des Patienten
Bei den 14-tägigen, 30-tägigen und 3-monatigen Follow-up-Besuchen werden Fotos des Gaumens des Patienten (Canon EOS 60d DSLR, Canon, USA) zur Heilung der Evaluierung sowie zur intraoralen Scans (Trios 4, 3, 3 Shape) der palatalen Wunde für lineare und volumetrische Analyse aufgenommen.
Sonstiges: Messung der Transplantatabmessungen
Die Transplantatabmessungen werden unter Verwendung einer parodontalen Sonde gemessen und auf dem Datenerfassungsformular aufgezeichnet. Die professionelle Präferenz in Bezug auf die angewandte Technik und die Zeit, die der Chirurgen zur Anpassung des Stents intraoral verbracht hat, wird ebenfalls in derselben Form aufgezeichnet.
Sonstiges: 3D bedruckte Acrylharzstent (3DS) Technik
Am Tag der Operation wird der zuvor hergestellte palatale Stent (3DS) in Position gebracht und durch mechanische Retention in der Gaumen und der Palataloberfläche der Maxillarzähne bilateral stabilisiert.
Experimental: Flowable-Kompositstent aus Kunstharz (FRC): mechanische Barriere
Nach dem Einsetzen des Transplantats und dem Vernähen der Empfängerstelle wird eine Kollagenschwämme in der Gaumenwunde platziert. Dann wird mit einem Mikropinsel eine Schicht Cyanoacrylat (PeriAcryl 90HV, GluStitch) über der Schwämme aufgetragen. Nicht resorbierbare Nähte werden über den Gaumenverband gelegt, wobei die Nahtknoten zu den bukkalen Oberflächen der Oberkiefer-Hinterzähne zeigen. Abschließend wird eine Schicht fließfähiges Komposit aufgetragen, die alle Wundausmaße abdeckt und auf die Wunde beschränkt ist (keine Ausdehnung auf benachbarte Zähne). Es hat sich gezeigt, dass fließfähiges Komposit zur Schmerzreduzierung beiträgt, indem es als mechanische Barriere dient, um die Gaumenwunde vor der Mundhöhle zu schützen. Bei den Probanden werden beide Zahnbögen mit einem intraoralen optischen Scanner gescannt, um das digitale Modell für die Sekundäranalyse zu erstellen.
Sonstiges: Visuelle Analogskala (VAS) Fragebogen
Ein visueller Analogskala (VAS) Fragebogen ist eine Art Selbstberichts-Tool, bei dem die Befragten einen Punkt auf eine kontinuierliche Linie markieren, um die Intensität einer subjektiven Erfahrung wie Schmerzen, Müdigkeit oder Glück zwischen zwei extremen Ankerpunkten (z. B. "keine Schmerzen" am einen Ende und "schlecht mögliche Schmerzen" bei der anderen) anzuzeigen, um eine bessere Reaktion zu ermöglichen. Im Wesentlichen misst es den Grad eines Symptoms entlang eines visuellen Kontinuums.
Sonstiges: Fotos des Gaumen des Patienten
Bei den 14-tägigen, 30-tägigen und 3-monatigen Follow-up-Besuchen werden Fotos des Gaumens des Patienten (Canon EOS 60d DSLR, Canon, USA) zur Heilung der Evaluierung sowie zur intraoralen Scans (Trios 4, 3, 3 Shape) der palatalen Wunde für lineare und volumetrische Analyse aufgenommen.
Sonstiges: Messung der Transplantatabmessungen
Die Transplantatabmessungen werden unter Verwendung einer parodontalen Sonde gemessen und auf dem Datenerfassungsformular aufgezeichnet. Die professionelle Präferenz in Bezug auf die angewandte Technik und die Zeit, die der Chirurgen zur Anpassung des Stents intraoral verbracht hat, wird ebenfalls in derselben Form aufgezeichnet.
Sonstiges: FLC -Technik (fließbarer Harz -Verbundstent)
Am Tag der Operation wird eine Schicht aus fließbarem Verbundwerkstoff hinzugefügt, die alle Wundabmessungen bedeckt, die auf die Wunde beschränkt sind (keine Verlängerung der angrenzenden Zähne). Es wurde gezeigt, dass fließbarer Verbundwerkstoff die Schmerzen unter Verwendung desselben Hauptprinzipiens für die Bereitstellung einer mechanischen Barriere zum Schutz der palatalen Wunde vor der Mundhöhle liefert
Experimental: Chairside Polymer Stent:CPS: mechanische Barriere
Während des präoperativen Termins werden beide Zahnbögen mit einem intraoralen optischen Scanner (TRIOS, 3Shape) gescannt, um das digitale Modell der Kiefer des Patienten in einer .STL-Datei zu erstellen. In dieser Gruppe sind die .STL-Dateien der digitalen Modelle der Kiefer des Patienten für die Herstellung der Schiene nicht erforderlich, werden jedoch für die zukünftige Analyse von Sekundärergebnissen der Forschung gespeichert, die die Heilung der Gaumenwunde über Volumen- und lineare Veränderungsanalysen umfasst. Bevor das Transplantat entnommen wurde, werden 4 Würfel aus Zn-haltigen Granulaten in ein warmes Wasserbad gelegt und zu einer 2 mm dicken Scheibe geformt und in den Mund des Patienten gelegt, um sie an den Patienten anzupassen. Nachdem das Transplantat entnommen wurde, wird die Schiene direkt im Gaumen platziert. Dem Patienten werden Anweisungen gegeben, wie die Schiene zu entfernen, zu platzieren und zu reinigen ist. Die Patienten werden angewiesen, die Schiene in den ersten 3 Tagen und nach persönlicher Vorliebe am 4. Tag und danach zu tragen.
Sonstiges: Visuelle Analogskala (VAS) Fragebogen
Ein visueller Analogskala (VAS) Fragebogen ist eine Art Selbstberichts-Tool, bei dem die Befragten einen Punkt auf eine kontinuierliche Linie markieren, um die Intensität einer subjektiven Erfahrung wie Schmerzen, Müdigkeit oder Glück zwischen zwei extremen Ankerpunkten (z. B. "keine Schmerzen" am einen Ende und "schlecht mögliche Schmerzen" bei der anderen) anzuzeigen, um eine bessere Reaktion zu ermöglichen. Im Wesentlichen misst es den Grad eines Symptoms entlang eines visuellen Kontinuums.
Sonstiges: Fotos des Gaumen des Patienten
Bei den 14-tägigen, 30-tägigen und 3-monatigen Follow-up-Besuchen werden Fotos des Gaumens des Patienten (Canon EOS 60d DSLR, Canon, USA) zur Heilung der Evaluierung sowie zur intraoralen Scans (Trios 4, 3, 3 Shape) der palatalen Wunde für lineare und volumetrische Analyse aufgenommen.
Sonstiges: Messung der Transplantatabmessungen
Die Transplantatabmessungen werden unter Verwendung einer parodontalen Sonde gemessen und auf dem Datenerfassungsformular aufgezeichnet. Die professionelle Präferenz in Bezug auf die angewandte Technik und die Zeit, die der Chirurgen zur Anpassung des Stents intraoral verbracht hat, wird ebenfalls in derselben Form aufgezeichnet.
Sonstiges: Stuhlbefestigtes Polymer-Stent
Der Stent wird direkt im Gaumen platziert. Dem Patienten werden Anweisungen gegeben, wie der Stent entfernt, platziert und gereinigt wird. Die Patienten werden angewiesen, den Stent die ersten 3 Tage zu tragen und am 4. Tag und danach nach persönlicher Vorliebe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den postoperativen Schmerzniveau nach autogenem Gingivaltransplantat im Vergleich zu 3 verschiedenen palatalen Verbanddesigns
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Operation
Bewerten Sie das postoperative Schmerzniveau, indem Sie die Anzahl der in den ersten zwei Wochen des Heilungsprozesses eingenommenen Schmerzpillen dokumentieren.
Bis zu 2 Wochen nach der Operation
Bewerten Sie die Wahrnehmung der Schwellung und Blutung nach autogenem Gingivaltransplantat im Vergleich zu 3 verschiedenen palatalen Verbanddesigns
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Verwenden eines visuellen Analogskala (VAS) Fragebogens, der die Wahrnehmung von Schwellungen und Blutungen durch das Subjekt nach dem Transplantat angibt. Das VAs ist eine Art Selbstbericht, bei dem die Probanden einen Punkt auf einer kontinuierlichen Linie markieren, um die Intensität einer subjektiven Erfahrung zwischen zwei extremen Ankerpunkten (z. B. "kein Schmerz" an einem Ende und "schlimmsten möglichen Schmerzen" an der anderen Seite) anzuzeigen, was eine nuanciertere Reaktion im Vergleich zu einer Standard-Likert-Skala ermöglicht. Im Wesentlichen misst es den Grad eines Symptoms entlang eines visuellen Kontinuums.
2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Bewerten Sie die Bereitschaft, sich durch die Probanden zurückzuziehen, nachdem autogene Zahnfleischtransplantate 3 verschiedene palatinale Verbanddesigns verglichen haben
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Verwenden eines visuellen Analog Scale (VAS) -Fragebogens, der die Bereitschaft des Subjekts nach dem Transplantat angibt. Das VAs ist eine Art Selbstbericht, bei dem die Probanden einen Punkt auf einer kontinuierlichen Linie markieren, um die Intensität einer subjektiven Erfahrung zwischen zwei extremen Ankerpunkten (z. B. "kein Schmerz" an einem Ende und "schlimmsten möglichen Schmerzen" an der anderen Seite) anzuzeigen, was eine nuanciertere Reaktion im Vergleich zu einer Standard-Likert-Skala ermöglicht. Im Wesentlichen misst es den Grad eines Symptoms entlang eines visuellen Kontinuums.
2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rafael Amorim Cavalcanti de Siqueira, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20028832

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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