Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrapporterede resultater af heling af donorstedet ved hjælp af forskellige palatal beskyttelsesteknikker

4. august 2026 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Patientrapporterede resultater af heling af donorwebsted ved hjælp af forskellige palatal beskyttelsesteknikker: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Denne undersøgelse er blevet indledt for at evaluere spørgsmålet, "Hvad er den bedste måde at beskytte ganen efter et tandkødstransplantat er fjernet?" Det overordnede mål er at afgøre, om der er en forskel i PROMS af donorstedets heling ved hjælp af forskellige palatale postoperative beskyttelsesteknikker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sigter mod at afgøre, om der er forskel i subjekt-rapporterede resultatmål (PROMS), når forskellige palatale postoperative beskyttelsesteknikker anvendes under heling efter et autogent blødt vævstransplantat høstes fra ganen til periodontal og peri-implantat plastisk kirurgi. Det sekundære mål er at evaluere, om der er en forskel i helingen af ​​palatalvævet via fotografisk og 3D lineær og volumetrisk analyse efter anvendelse af de forskellige beskyttelsesteknikker. Desuden vil undersøgelsen evaluere den nødvendige tid til fremstilling og intraoral justering af hver beskyttende barriere og professionel præference blandt de anvendte teknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 232398
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • Sunde eller milde kontrollerede systemiske sygdomme uden funktionelle begrænsninger (ASA I eller ASA II)
  • Websteder med 1 til 3 tænder eller implantater, der kræver podning af blødt væv
  • Minimum palatal tykkelse på 2 mm
  • Villig til at deltage og underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med systemiske tilstande, der kan forringe sårheling (dvs. Diabetes, immunsuppressiv, kemoterapi osv.)
  • Gravide patienter
  • Patienter med blødningsforstyrrelser eller tager antikoagulantia
  • Rygere
  • Patienter med en historie med høst af palatal transplantat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vakuumformet holder (VFR): Plastic enhed
Emner får begge tandbuer scannet ved hjælp af en intraoral optisk scanner til at generere kæben digitale model .. En harpiksmodel vil være 3D -trykt, der genererer den fysiske model. En palatal stent vil blive lavet af termoformende plast i modellen ved hjælp af et vakuum, stenten dækker ganen og de forreste og bageste tænder, inklusive deres okklusale og buccale overflader bilateralt, for at give tilbageholdelse. På operationens dag, i den sidste fase af den kirurgiske procedure (efter transplantatplaceringen og suturen på modtagerstedet), placeres en kollagen-svamp i palatal såret, og ikke-resorberbare suturer placeres over svampen. Den tidligere fremstillede plastiske palatal stent (VFR) placeres i position og stabiliseres ved mekanisk tilbageholdelse ved hjælp af ganen og maxillære tænderne bilateralt. Emnerne vil blive bedt om at bære stenten uafbrudt i de første 3 dage og pr. Deres præference den 4. dag og efter.
Andet: Visual Analog Scale (VAS) spørgeskema
En visuel analog skala (VAS) spørgeskema er en type selvrapporteringsværktøj, hvor respondenterne markerer et punkt på en kontinuerlig linje for at indikere intensiteten af ​​en subjektiv oplevelse, som smerte, træthed eller lykke, mellem to ekstreme ankerpunkter (f.eks. "Ingen smerte" i den ene ende og "værste mulig smerte" på den anden), hvilket giver mulighed for en mere nuanceret respons sammenlignet med en standard sandsynlighed; I det væsentlige måler det graden af ​​et symptom langs et visuelt kontinuum.
Andet: Vakuumformet holder (VFR) teknik
På operationens dag vil stenten blive placeret til at dække ganen og de forreste og bageste tænder, inklusive deres okklusale og bukkale overflader bilateralt, for at give tilbageholdelse. Vakuumformede holdere er en almindelig klinisk praksis, der bruges efter høst af et palatal transplantat for at tilvejebringe en mekanisk barriere for at reducere smerter efter operativ.
Andet: Fotografier af patientens gane
Ved de 14-dages, 30-dages og 3-måneders opfølgningsbesøg, vil fotografier af patientens gane (Canon EOS 60D DSLR, Canon, USA) blive taget til helingsevaluering såvel som intraorale scanninger (TRIOS 4, 3Shape) af det palatale sår til lineære og volumumetriske ændringer analyse.
Andet: Måling af transplantatdimensioner
Graftdimensionerne måles ved hjælp af en periodontal sonde og registreres på formularen til dataindsamling. Den professionelle præference med hensyn til den anvendte teknik og den tid, som kirurgen har brugt til at justere stenten intraoralt, vil også blive registreret i samme form.
Eksperimentel: 3D-printet akrylharpiksstent (3DS): digitalt designet
Deltagerne får begge kæber scannet med en intraoral optisk scanner for at generere den digitale modelfil af patientens kæber. En palatal stent vil blive digitalt designet. Stenten vil dække ganen i størst muligt omfang, mens grænsen mellem hård og blød gane respekteres for at undgå ubehag eller opkastningsrefleks hos deltagerne. I den sidste fase af den kirurgiske procedure (efter graftplacering og suturering af modtagerstedet) vil en kollagensvamp blive placeret i palatal såret, og ikke-resorberbare suturer vil blive anbragt oven på svampen. Den tidligere fremstillede palatal stent (3DS) vil blive placeret på plads og stabiliseret ved mekanisk retention i ganen og på palataloverfladen af overkæbetænderne, bilateralt.
Andet: Visual Analog Scale (VAS) spørgeskema
En visuel analog skala (VAS) spørgeskema er en type selvrapporteringsværktøj, hvor respondenterne markerer et punkt på en kontinuerlig linje for at indikere intensiteten af ​​en subjektiv oplevelse, som smerte, træthed eller lykke, mellem to ekstreme ankerpunkter (f.eks. "Ingen smerte" i den ene ende og "værste mulig smerte" på den anden), hvilket giver mulighed for en mere nuanceret respons sammenlignet med en standard sandsynlighed; I det væsentlige måler det graden af ​​et symptom langs et visuelt kontinuum.
Andet: Fotografier af patientens gane
Ved de 14-dages, 30-dages og 3-måneders opfølgningsbesøg, vil fotografier af patientens gane (Canon EOS 60D DSLR, Canon, USA) blive taget til helingsevaluering såvel som intraorale scanninger (TRIOS 4, 3Shape) af det palatale sår til lineære og volumumetriske ændringer analyse.
Andet: Måling af transplantatdimensioner
Graftdimensionerne måles ved hjælp af en periodontal sonde og registreres på formularen til dataindsamling. Den professionelle præference med hensyn til den anvendte teknik og den tid, som kirurgen har brugt til at justere stenten intraoralt, vil også blive registreret i samme form.
Andet: 3D-trykt akrylharpiksstent (3DS) teknik
På operationens dag placeres den tidligere fremstillede palatal stent (3DS) i position og stabiliseres ved mekanisk fastholdelse i ganen og palatal overflade af de maxillære tænder bilateralt.
Eksperimentel: Flowable hærdningskomposit stent (FRC): mekanisk barriere
Efter placeringen af transplantatet og sutureringen af modtagerstedet vil en kollagensvamp blive placeret i ganesåret. Derefter vil et lag cyanoacrylat (PeriAcryl 90HV, GluStitch) blive anbragt oven på svampen ved hjælp af en mikrobørste. Ikke-optagelige suture vil blive placeret, der dækker ganeforbindingen, med suturknuderne vendt mod buccale overflader af de maksillære posterieure tænder. Endelig vil et lag flydende komposit blive tilføjet, der dækker alle sårdimensioner, begrænset til såret (ingen udvidelse til tilstødende tænder). Flydende komposit har vist sig at hjælpe med at reducere smerter ved at bruge samme princip om at give en mekanisk barriere for at beskytte ganesåret mod mundhulen. Deltagerne vil få begge tandbuer scannet ved hjælp af en intraoral optisk scanner for at generere den digitale model til sekundær analyse.
Andet: Visual Analog Scale (VAS) spørgeskema
En visuel analog skala (VAS) spørgeskema er en type selvrapporteringsværktøj, hvor respondenterne markerer et punkt på en kontinuerlig linje for at indikere intensiteten af ​​en subjektiv oplevelse, som smerte, træthed eller lykke, mellem to ekstreme ankerpunkter (f.eks. "Ingen smerte" i den ene ende og "værste mulig smerte" på den anden), hvilket giver mulighed for en mere nuanceret respons sammenlignet med en standard sandsynlighed; I det væsentlige måler det graden af ​​et symptom langs et visuelt kontinuum.
Andet: Fotografier af patientens gane
Ved de 14-dages, 30-dages og 3-måneders opfølgningsbesøg, vil fotografier af patientens gane (Canon EOS 60D DSLR, Canon, USA) blive taget til helingsevaluering såvel som intraorale scanninger (TRIOS 4, 3Shape) af det palatale sår til lineære og volumumetriske ændringer analyse.
Andet: Måling af transplantatdimensioner
Graftdimensionerne måles ved hjælp af en periodontal sonde og registreres på formularen til dataindsamling. Den professionelle præference med hensyn til den anvendte teknik og den tid, som kirurgen har brugt til at justere stenten intraoralt, vil også blive registreret i samme form.
Andet: Flowable Resin Composite Stent (FRC) teknik
På operationens dag tilføjes et lag af flowbar komposit, der dækker alle sårdimensioner, der er begrænset til såret (ingen udvidelse til de tilstødende tænder). Det er vist, at der er vist, at den flødbare komposit hjælper med at reducere smerter ved hjælp af den samme hovedstol til at tilvejebringe en mekanisk barriere for at beskytte det palatale sår fra mundhulen
Eksperimentel: Chairside Polymer Stent:CPS: mekanisk barriere
Ved det præoperative besøg blev begge kæber scannet med en intraoral optisk scanner (TRIOS, 3Shape) for at generere den digitale model i .STL-fil af patientens kæber.
I denne gruppe er .STL-filerne af de digitale modeller af patientens kæber ikke nødvendige for fremstillingen af stentet, men vil blive opbevaret til fremtidig analyse af sekundære resultater af forskningen, som inkluderer helingen af ganens sår via volumetrisk og lineær ændringsanalyse.
Inden graftet er høstet, placeres 4 terninger af Zn-indeholdende granuler i et varmt vandbad og manipuleres til en 2 mm disk og placeres i patientens mund for at blive formet til at passe patienten.
Efter graftet er høstet, vil stentet blive placeret direkte i ganen.
Der vil blive givet instruktioner til patienten om, hvordan man fjerner, placerer og rengør stentet.
Patienterne vil blive instrueret til at bære stentet de første 3 dage og efter deres personlige præference på den 4. dag og efterfølgende.
Andet: Visual Analog Scale (VAS) spørgeskema
En visuel analog skala (VAS) spørgeskema er en type selvrapporteringsværktøj, hvor respondenterne markerer et punkt på en kontinuerlig linje for at indikere intensiteten af ​​en subjektiv oplevelse, som smerte, træthed eller lykke, mellem to ekstreme ankerpunkter (f.eks. "Ingen smerte" i den ene ende og "værste mulig smerte" på den anden), hvilket giver mulighed for en mere nuanceret respons sammenlignet med en standard sandsynlighed; I det væsentlige måler det graden af ​​et symptom langs et visuelt kontinuum.
Andet: Fotografier af patientens gane
Ved de 14-dages, 30-dages og 3-måneders opfølgningsbesøg, vil fotografier af patientens gane (Canon EOS 60D DSLR, Canon, USA) blive taget til helingsevaluering såvel som intraorale scanninger (TRIOS 4, 3Shape) af det palatale sår til lineære og volumumetriske ændringer analyse.
Andet: Måling af transplantatdimensioner
Graftdimensionerne måles ved hjælp af en periodontal sonde og registreres på formularen til dataindsamling. Den professionelle præference med hensyn til den anvendte teknik og den tid, som kirurgen har brugt til at justere stenten intraoralt, vil også blive registreret i samme form.
Andet: Chairside Polymer Stent
Stenten vil blive placeret direkte i ganen. Patienten vil få instruktioner om, hvordan man fjerner, placerer og rengør stent. Patienterne vil blive instrueret i at bære stent i de første 3 dage og efter eget valg på 4. dag og efterfølgende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer postoperativt smerteniveau efter autogent tandkødstransplantat, der sammenligner 3 forskellige palatal dressing design
Tidsramme: Op til 2 uger postoperativt
Evaluer postoperativt smerteniveau ved at dokumentere antallet af smertepiller, der er taget i løbet af de første to uger af helingsprocessen.
Op til 2 uger postoperativt
Evaluer hævelse og blødningsopfattelse efter autogent gingivaltransplantat, der sammenligner 3 forskellige palatal dressing design
Tidsramme: 2 uger, 1 måned og 3 måneder efter operativ
Brug af en visuel analog skala (VAS) spørgeskema, der angiver emnets opfattelse af hævelse og blødning efter transplantatet. VAS er en type selvrapporteringsværktøj, hvor forsøgspersoner markerer et punkt på en kontinuerlig linje for at indikere intensiteten af ​​en subjektiv oplevelse mellem to ekstreme ankerpunkter (f.eks. "Ingen smerter" i den ene ende og "værst mulig smerte" på den anden), hvilket giver mulighed for et mere nuanceret respons sammenlignet med en standard Likert-skala. I det væsentlige måler det graden af ​​et symptom langs et visuelt kontinuum.
2 uger, 1 måned og 3 måneder efter operativ
Evaluer viljen til at trække sig tilbage af forsøgspersoner efter autogent gingivaltransplantat, der sammenligner 3 forskellige palatal dressing -design
Tidsramme: 2 uger, 1 måned og 3 måneder efter operativ
Brug af en visuel analog skala (VAS) spørgeskema, der angiver emnets vilje til at trække sig tilbage efter transplantatet. VAS er en type selvrapporteringsværktøj, hvor forsøgspersoner markerer et punkt på en kontinuerlig linje for at indikere intensiteten af ​​en subjektiv oplevelse mellem to ekstreme ankerpunkter (f.eks. "Ingen smerter" i den ene ende og "værst mulig smerte" på den anden), hvilket giver mulighed for et mere nuanceret respons sammenlignet med en standard Likert-skala. I det væsentlige måler det graden af ​​et symptom langs et visuelt kontinuum.
2 uger, 1 måned og 3 måneder efter operativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rafael Amorim Cavalcanti de Siqueira, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20028832

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner