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Résultats déclarés par les patients de la guérison du site donneur à l'aide de différentes techniques de protection palatine

4 août 2026 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Résultats déclarés par les patients de la guérison du site donneur à l'aide de différentes techniques de protection palatine: un essai clinique contrôlé randomisé

Cette étude a été lancée pour évaluer la question: "Quelle est la meilleure façon de protéger le palais après la suppression d'une greffe de gencive?" L'objectif global est de déterminer s'il existe une différence dans les PROM de la guérison du site donneur en utilisant différentes techniques de protection postopératoire palatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à déterminer s'il existe une différence dans les mesures des résultats (PROM) déclarées par le sujet lorsque différentes techniques de protection postopératoire palatine sont utilisées pendant la guérison après une greffe de tissus mous autogène récoltée à partir du palais pour la chirurgie plastique parodontale et péri-implantaire. L'objectif secondaire est d'évaluer s'il existe une différence dans la guérison du tissu palatin via l'analyse photographique et linéaire et volumétrique 3D après avoir utilisé les différentes techniques de protection. En outre, l'étude évaluera le temps nécessaire à la fabrication et à l'ajustement intra-oral de chaque barrière protectrice et préférence professionnelle parmi les techniques utilisées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rafael Amorim Cavalcanti de Siqueira
  • Numéro de téléphone: 8046288377
  • E-mail: amorimcavalr@vcu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Anamika Khosla
  • Numéro de téléphone: 8048284868
  • E-mail: khoslaar@vcu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 232398
        • Recrutement
        • Virginia Commonwealth University
        • Contact:
        • Contact:
          • Rafael Amorim Cavalcanti de Siqueira
          • Numéro de téléphone: 804-628-8377
          • E-mail: amorimcavalr@vcu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Au moins 18 ans
  • Maladies systémiques contrôlées saines ou légères sans limites fonctionnelles (ASA I ou ASA II)
  • Sites avec 1 à 3 dents ou implants nécessitant une greffe de tissus mous
  • Épaisseur palatine minimale de 2 mm
  • Prêt à participer et à signer un consentement éclairé

Critères d'exclusion:

  • Les patients atteints de conditions systémiques qui pourraient nuire à la cicatrisation des plaies (c'est-à-dire. diabète, immunosuppresseur, chimiothérapie, etc.)
  • Patientes enceintes
  • Patients souffrant de troubles de la saignement ou de prendre des anticoagulants
  • Fumeurs
  • Patients avec des antécédents de récolte de greffe palatine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Retard de dispositif sous vide (VFR): Dispositif en plastique
Les sujets auront les deux arches dentaires numérisées à l'aide d'un scanner optique intra-oral pour générer le modèle numérique de la mâchoire. Un modèle de résine sera imprimé en 3D générant le modèle physique. Un stent palatin sera fait de thermoformage en plastique dans le modèle à l'aide d'un vide, le stent couvrira le palais et les dents antérieures et postérieures, y compris leurs surfaces occlusales et buccales bilatéralement, pour assurer la rétention. Le jour de la chirurgie, au stade final de la procédure chirurgicale (après le placement de la greffe et la suture du site receveur), une éponge de collagène sera positionnée dans la plaie palatine, et des sutures non résorbables seront placées au-dessus de l'éponge. Le stent palatin en plastique précédemment fabriqué (VFR) sera placé en position et stabilisé par rétention mécanique en utilisant le palais et les dents maxillaires, bilatéralement. Les sujets seront invités à porter le stent sans interruption dans les 3 premiers jours et selon leur préférence le 4e jour et après.
Autre: Questionnaire Visual Analog Scale (VAS)
Un questionnaire à échelle visuelle analogique (VAS) est un type d'outil d'auto-évaluation où les répondants marquent un point sur une ligne continue pour indiquer l'intensité d'une expérience subjective, comme la douleur, la fatigue ou le bonheur, entre deux points d'ancrage extrêmes (par exemple, "pas de douleur" à une extrémité et "la pire douleur possible"; Essentiellement, il mesure le degré d'un symptôme le long d'un continuum visuel.
Autre: Technique de retenue sous vide (VFR)
Le jour de la chirurgie, le stent sera positionné pour couvrir le palais et les dents antérieures et postérieures, y compris leurs surfaces occlusales et buccales bilatéralement, pour assurer la rétention. Les dispositifs de retenue sous vide sont une pratique clinique courante utilisée après la récolte d'une greffe palatine, afin de fournir une barrière mécanique pour réduire la douleur postopératoire.
Autre: Photographies du palais du patient
Lors des visites de suivi de 14 jours, 30 jours et 3 mois, les photographies du palais du patient (Canon EOS 60D DSLR, Canon, USA) seront prises pour la guérison de la guérisation ainsi que des analyses intra-orales (trios 4, 3 shape) de la plaie palatale pour l'analyse des changements linéaires et volumétriques.
Autre: Mesurer les dimensions de la greffe
Les dimensions de la greffe seront mesurées avec l'utilisation d'une sonde parodontale et enregistrées sur le formulaire de collecte de données. La préférence professionnelle en ce qui concerne la technique appliquée et le temps passé par le chirurgien pour ajuster le stent intra-oral seront également enregistrés sous la même forme.
Expérimental: Stent en résine acrylique imprimé en 3D (3DS) : conçu numériquement
Les sujets subiront une numérisation des deux arcades dentaires à l'aide d'un scanner optique intraoral pour générer le fichier du modèle numérique des mâchoires du patient. Une gouttière palatine sera conçue numériquement. La gouttière couvrira la zone palatine dans la mesure maximale, en respectant la limite entre le palais dur et le palais mou pour éviter tout inconfort ou réflexe nauséeux chez les sujets. Au stade final de la procédure chirurgicale (après la mise en place de la greffe et la suture du site receveur), une éponge de collagène sera positionnée dans la plaie palatine, et des sutures non résorbables seront placées au-dessus de l'éponge. La gouttière palatine précédemment fabriquée (3DS) sera mise en place et stabilisée par une rétention mécanique dans le palais et la surface palatine des dents maxillaires, bilatéralement.
Autre: Questionnaire Visual Analog Scale (VAS)
Un questionnaire à échelle visuelle analogique (VAS) est un type d'outil d'auto-évaluation où les répondants marquent un point sur une ligne continue pour indiquer l'intensité d'une expérience subjective, comme la douleur, la fatigue ou le bonheur, entre deux points d'ancrage extrêmes (par exemple, "pas de douleur" à une extrémité et "la pire douleur possible"; Essentiellement, il mesure le degré d'un symptôme le long d'un continuum visuel.
Autre: Photographies du palais du patient
Lors des visites de suivi de 14 jours, 30 jours et 3 mois, les photographies du palais du patient (Canon EOS 60D DSLR, Canon, USA) seront prises pour la guérison de la guérisation ainsi que des analyses intra-orales (trios 4, 3 shape) de la plaie palatale pour l'analyse des changements linéaires et volumétriques.
Autre: Mesurer les dimensions de la greffe
Les dimensions de la greffe seront mesurées avec l'utilisation d'une sonde parodontale et enregistrées sur le formulaire de collecte de données. La préférence professionnelle en ce qui concerne la technique appliquée et le temps passé par le chirurgien pour ajuster le stent intra-oral seront également enregistrés sous la même forme.
Autre: Technique de stent en résine acrylique imprimée en 3D (3DS)
Le jour de la chirurgie, le stent palatin précédemment fabriqué (3DS) sera placé en position et stabilisé par rétention mécanique dans le palais et la surface palatine des dents maxillaires, bilatéralement.
Expérimental: Stent en composite résineux fluide (FRC) : barrière mécanique
Après la mise en place de la greffe et la suture du site receveur, une éponge de collagène sera positionnée dans la plaie palatine. Ensuite, une couche de cyanoacrylate (PeriAcryl 90HV, GluStitch) sera placée au-dessus de l'éponge à l'aide d'un microbrush. Des sutures non résorbables seront placées recouvrant le pansement palatin, avec les nœuds de suture orientés vers les surfaces vestibulaires des dents postérieures maxillaires. Enfin, une couche de composite fluide sera ajoutée, couvrant toutes les dimensions de la plaie, limitée à la plaie (pas d'extension aux dents adjacentes). Le composite fluide s'est avéré aider à réduire la douleur en utilisant le même principe de fournir une barrière mécanique pour protéger la plaie palatine de la cavité buccale. Les sujets auront les deux arcades dentaires scannées à l'aide d'un scanner optique intraoral pour générer le modèle numérique pour l'analyse secondaire.
Autre: Questionnaire Visual Analog Scale (VAS)
Un questionnaire à échelle visuelle analogique (VAS) est un type d'outil d'auto-évaluation où les répondants marquent un point sur une ligne continue pour indiquer l'intensité d'une expérience subjective, comme la douleur, la fatigue ou le bonheur, entre deux points d'ancrage extrêmes (par exemple, "pas de douleur" à une extrémité et "la pire douleur possible"; Essentiellement, il mesure le degré d'un symptôme le long d'un continuum visuel.
Autre: Photographies du palais du patient
Lors des visites de suivi de 14 jours, 30 jours et 3 mois, les photographies du palais du patient (Canon EOS 60D DSLR, Canon, USA) seront prises pour la guérison de la guérisation ainsi que des analyses intra-orales (trios 4, 3 shape) de la plaie palatale pour l'analyse des changements linéaires et volumétriques.
Autre: Mesurer les dimensions de la greffe
Les dimensions de la greffe seront mesurées avec l'utilisation d'une sonde parodontale et enregistrées sur le formulaire de collecte de données. La préférence professionnelle en ce qui concerne la technique appliquée et le temps passé par le chirurgien pour ajuster le stent intra-oral seront également enregistrés sous la même forme.
Autre: Technique de stent composite en résine fluide (FRC)
Le jour de la chirurgie, une couche de composite fluide sera ajoutée, couvrant toutes les dimensions de la plaie, limitée à la plaie (pas d'extension aux dents adjacentes). Il a été démontré que le composite fluide contribue à réduire la douleur en utilisant le même principal de fournir une barrière mécanique pour protéger la plaie palatine de la cavité orale
Expérimental: Stent polymère au fauteuil : CPS : barrière mécanique
Lors du rendez-vous préopératoire, les deux arcades dentaires sont scannées à l'aide d'un scanner optique intra-oral (TRIOS, 3Shape) pour générer le modèle numérique en fichier .STL des mâchoires du patient. Dans ce groupe, les fichiers .STL des modèles numériques des mâchoires du patient ne sont pas nécessaires à la fabrication de la gouttière mais seront stockés pour une analyse future des résultats secondaires de la recherche, incluant la cicatrisation de la plaie palatine via une analyse des changements volumétriques et linéaires. Avant que la greffe ne soit prélevée, 4 cubes de granules contenant du Zn sont placés dans un bain d'eau tiède et façonnés en un disque de 2 mm, puis placés dans la bouche du patient pour être ajustés à sa morphologie. Après le prélèvement de la greffe, la gouttière sera placée directement au palais. Des instructions seront fournies au patient sur la manière de retirer, placer et nettoyer la gouttière. Il sera demandé aux patients de porter la gouttière pendant les 3 premiers jours, puis selon leur préférence personnelle le 4ᵉ jour et par la suite.
Autre: Questionnaire Visual Analog Scale (VAS)
Un questionnaire à échelle visuelle analogique (VAS) est un type d'outil d'auto-évaluation où les répondants marquent un point sur une ligne continue pour indiquer l'intensité d'une expérience subjective, comme la douleur, la fatigue ou le bonheur, entre deux points d'ancrage extrêmes (par exemple, "pas de douleur" à une extrémité et "la pire douleur possible"; Essentiellement, il mesure le degré d'un symptôme le long d'un continuum visuel.
Autre: Photographies du palais du patient
Lors des visites de suivi de 14 jours, 30 jours et 3 mois, les photographies du palais du patient (Canon EOS 60D DSLR, Canon, USA) seront prises pour la guérison de la guérisation ainsi que des analyses intra-orales (trios 4, 3 shape) de la plaie palatale pour l'analyse des changements linéaires et volumétriques.
Autre: Mesurer les dimensions de la greffe
Les dimensions de la greffe seront mesurées avec l'utilisation d'une sonde parodontale et enregistrées sur le formulaire de collecte de données. La préférence professionnelle en ce qui concerne la technique appliquée et le temps passé par le chirurgien pour ajuster le stent intra-oral seront également enregistrés sous la même forme.
Autre: Stent polymère au fauteuil
Le stent sera placé directement dans le palais. Des instructions seront fournies au patient sur la façon de retirer, de placer et de nettoyer le stent. Les patients seront informés qu'ils doivent porter le stent pendant les 3 premiers jours et selon leur préférence personnelle le 4e jour et après.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluez le niveau de douleur postopératoire après une greffe de gingivale autogène en comparant 3 conceptions de pansement palatin différentes
Délai: Jusqu'à 2 semaines après l'opération
Évaluez le niveau de douleur postopératoire en documentant le nombre de pilules analgésiques prises au cours des deux premières semaines du processus de guérison.
Jusqu'à 2 semaines après l'opération
Évaluez l'enflure et la perception des saignements après une greffe de gingivale autogène en comparant 3 conceptions de pansement palatin différentes
Délai: 2 semaines, 1 mois et 3 mois après l'opération
Utilisation d'un questionnaire à échelle visuelle analogique (VAS) indiquant la perception du sujet de l'enflure et des saignements après la greffe. Le VAS est un type d'outil d'auto-évaluation où les sujets marquent un point sur une ligne continue pour indiquer l'intensité d'une expérience subjective entre deux points d'ancrage extrême (par exemple, "pas de douleur" à une extrémité et "la pire douleur possible" à l'autre), permettant une réponse plus nuancée par rapport à une échelle de Likert standard. Essentiellement, il mesure le degré d'un symptôme le long d'un continuum visuel.
2 semaines, 1 mois et 3 mois après l'opération
Évaluez la volonté de se retirer par les sujets après une greffe gingivale autogène comparant 3 conceptions de pansement palatin différentes
Délai: 2 semaines, 1 mois et 3 mois après l'opération
Utilisation d'un questionnaire à échelle visuelle (VAS) indiquant la volonté du sujet de se retirer après la greffe. Le VAS est un type d'outil d'auto-évaluation où les sujets marquent un point sur une ligne continue pour indiquer l'intensité d'une expérience subjective entre deux points d'ancrage extrême (par exemple, "pas de douleur" à une extrémité et "la pire douleur possible" à l'autre), permettant une réponse plus nuancée par rapport à une échelle de Likert standard. Essentiellement, il mesure le degré d'un symptôme le long d'un continuum visuel.
2 semaines, 1 mois et 3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rafael Amorim Cavalcanti de Siqueira, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2025

Première publication (Réel)

24 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM20028832

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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