Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценки пациента исцеления донорского участка с использованием различных методов защиты неба

4 августа 2026 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Сообщаемые пациентами результаты заживления донорского участка с использованием различных методов невестной защиты: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Это исследование было инициировано для оценки вопроса: «Как лучше всего защитить небо после удаления трансплантата десен?» Общая цель состоит в том, чтобы определить, существует ли разница в PRAM заживления донорских сайтов с использованием различных небородовых методов послеоперационной защиты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на то, чтобы определить, существует ли разница в показателях результатов, сообщаемых субъектом (PROM), когда во время заживления используются различные методы послеоперационной послеоперационной защиты после того, как у не в небо убирается трансплантат с автогенными мягкими тканями. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить, существует ли разница в заживлении невестной ткани посредством анализа фотографических и трехмерных линейных и объемных изменений после использования различных защитных методов. Кроме того, в исследовании будет оцениваться время, необходимое для изготовления и внутриродовой корректировки каждого защитного барьера и профессиональных предпочтений среди используемых методов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rafael Amorim Cavalcanti de Siqueira
  • Номер телефона: 8046288377
  • Электронная почта: amorimcavalr@vcu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anamika Khosla
  • Номер телефона: 8048284868
  • Электронная почта: khoslaar@vcu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 232398
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University
        • Контакт:
          • Anamika Khosla
          • Номер телефона: 8048284868
          • Электронная почта: khoslaar@vcu.edu
        • Контакт:
          • Rafael Amorim Cavalcanti de Siqueira
          • Номер телефона: 804-628-8377
          • Электронная почта: amorimcavalr@vcu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Не менее 18 лет
  • Здоровые или мягкие контролируемые системные заболевания без функциональных ограничений (ASA I или ASA II)
  • Сайты с 1-3 зубами или имплантатами, требующими прививки мягких тканей
  • Минимальная невестная толщина 2 мм
  • Готов участвовать и подписать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Пациенты с системными состояниями, которые могут ухудшить заживление ран (т.е. диабет, иммунодепрессив, химиотерапия и т. Д.)
  • Беременные пациенты
  • Пациенты с нарушениями кровотечения или антикоагулянтами
  • Курильщики
  • Пациенты с урожаем небородового трансплантата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакуумный фиксатор (VFR): пластиковое устройство
У субъектов будет отсканировано обе зубные арки, используя внутрироровой оптический сканер для генерации цифровой модели челюсти. Модель смолы будет напечатать 3D, генерирующая физическую модель. Пятничный стент будет изготовлен из термоформования в модели с использованием вакуума, стент будет покрывать небо, а также передние и задние зубы, включая их окклюзионные и щечные поверхности с двусторонним делом, чтобы обеспечить удержание. В день хирургии, на последней стадии хирургической процедуры (после размещения трансплантата и шва места-получателя) в плоской ране будет расположена губка коллагена, а нерезокорные швы будут расположены над губкой. Ранее изготовленный пластиковый небородовой стент (VFR) будет расположен в положении и стабилизирован механическим удержанием с использованием неба и верхнечелюстных зубов двусторонним. Субъектам будет дано указание носить стент непрерывно в первые 3 дня и по их предпочтению на 4 -й день и после.
Другой: Анкета визуальной аналоговой шкалы (VAS)
Анкета визуальной аналоговой шкалы (VAS)-это тип инструмента самоотчета, в котором респонденты отмечают точку на непрерывной линии, чтобы указать интенсивность субъективного опыта, например, боль, усталость или счастье между двумя экстремальными точками якоря (например, «без боли» на одном конце и «худшей возможной боль» на другой), что позволяет более обнужденный ответ по сравнению с стандартной шкалой лайтдер; По сути, он измеряет степень симптома по визуальному континууму.
Другой: Техника с формированной вакуумной формой (VFR)
В день операции стент будет расположен для покрытия неба и передних и задних зубов, включая их окклюзионную и щечную поверхность, чтобы обеспечить удержание. Созданные вакуумные фиксаторы являются общей клинической практикой, используемой после сбора небородового трансплантата, чтобы обеспечить механический барьер для уменьшения послеоперационной боли.
Другой: Фотографии вкуса пациента
Во время 14-дневных, 30-дневных и 3-месячных последующих посещений будут сделаны фотографии неба пациента (Canon EOS 60D DSLR, Canon, USA), будут сделаны для оценки заживления, а также внутриуроральных сканирований (Trios 4, 3shape) при небесной ране для анализа линейных и объемных изменений.
Другой: Измерение размеров трансплантата
Размеры трансплантата будут измерены с использованием пародонтального зонда и записаны в форме сбора данных. Профессиональные предпочтения в отношении применения техники и время, проведенного хирургом, для корректировки стента внутриорально, также будут записаны в той же форме.
Экспериментальный: 3D-печатный акриловый стент (3DS): цифровой дизайн
Участникам проведут сканирование обеих зубных дуг с помощью внутриротового оптического сканера для создания цифровой модели челюстей пациента. Будет цифровым способом спроектирован небный стент. Стент будет покрывать небную область максимально возможно, с соблюдением границы между твердым и мягким небом, чтобы избежать дискомфорта или рвотного рефлекса у участников. На заключительном этапе хирургической процедуры (после установки трансплантата и ушивания реципиентного участка) в небную рану будет помещена коллагеновая губка, а над губкой будут наложены нерассасывающиеся швы. Предварительно изготовленный небный стент (3DS) будет установлен на место и стабилизирован механической фиксацией в области неба и небной поверхности верхних зубов с обеих сторон.
Другой: Анкета визуальной аналоговой шкалы (VAS)
Анкета визуальной аналоговой шкалы (VAS)-это тип инструмента самоотчета, в котором респонденты отмечают точку на непрерывной линии, чтобы указать интенсивность субъективного опыта, например, боль, усталость или счастье между двумя экстремальными точками якоря (например, «без боли» на одном конце и «худшей возможной боль» на другой), что позволяет более обнужденный ответ по сравнению с стандартной шкалой лайтдер; По сути, он измеряет степень симптома по визуальному континууму.
Другой: Фотографии вкуса пациента
Во время 14-дневных, 30-дневных и 3-месячных последующих посещений будут сделаны фотографии неба пациента (Canon EOS 60D DSLR, Canon, USA), будут сделаны для оценки заживления, а также внутриуроральных сканирований (Trios 4, 3shape) при небесной ране для анализа линейных и объемных изменений.
Другой: Измерение размеров трансплантата
Размеры трансплантата будут измерены с использованием пародонтального зонда и записаны в форме сбора данных. Профессиональные предпочтения в отношении применения техники и время, проведенного хирургом, для корректировки стента внутриорально, также будут записаны в той же форме.
Другой: ТЕХНИКА 3-D ПЕЧАТНАЯ АКРИЛОВА
В день хирургии ранее сделанный небородовой стент (3DS) будет расположен в положении и стабилизируется механическим удержанием в небо и небатальной поверхности верхнечелюстных зубов, двусторонней.
Экспериментальный: Потоковый композитный стент из смолы (FRC): механический барьер
После установки трансплантата и наложения швов на реципиентный участок в небную рану будет помещена коллагеновая губка. Затем с помощью микрокисти поверх губки будет нанесен слой цианоакрилата (PeriAcryl 90HV, GluStitch). Нерассасывающиеся швы будут наложены поверх небной повязки, при этом узлы швов будут обращены к щечным поверхностям задних зубов верхней челюсти. Наконец, будет добавлен слой текучего композита, покрывающий все размеры раны, ограниченный раной (без распространения на соседние зубы). Было показано, что текучий композит помогает уменьшить боль, используя тот же принцип создания механического барьера для защиты небной раны от полости рта. Участникам будут отсканированы обе зубные дуги с помощью внутриротового оптического сканера для создания цифровой модели для вторичного анализа.
Другой: Анкета визуальной аналоговой шкалы (VAS)
Анкета визуальной аналоговой шкалы (VAS)-это тип инструмента самоотчета, в котором респонденты отмечают точку на непрерывной линии, чтобы указать интенсивность субъективного опыта, например, боль, усталость или счастье между двумя экстремальными точками якоря (например, «без боли» на одном конце и «худшей возможной боль» на другой), что позволяет более обнужденный ответ по сравнению с стандартной шкалой лайтдер; По сути, он измеряет степень симптома по визуальному континууму.
Другой: Фотографии вкуса пациента
Во время 14-дневных, 30-дневных и 3-месячных последующих посещений будут сделаны фотографии неба пациента (Canon EOS 60D DSLR, Canon, USA), будут сделаны для оценки заживления, а также внутриуроральных сканирований (Trios 4, 3shape) при небесной ране для анализа линейных и объемных изменений.
Другой: Измерение размеров трансплантата
Размеры трансплантата будут измерены с использованием пародонтального зонда и записаны в форме сбора данных. Профессиональные предпочтения в отношении применения техники и время, проведенного хирургом, для корректировки стента внутриорально, также будут записаны в той же форме.
Другой: Техника композитного стента (FRC).
В день операции будет добавлен слой проточного композита, покрывающий все размеры раны, ограниченный раной (без удлинения на соседние зубы). Было показано, что проточный композит помогает уменьшить боль, используя тот же принцип, который обеспечивает механический барьер для защиты небольной раны от полости рта
Экспериментальный: Стоматологический полимерный стент:CPS: механический барьер
Во время предоперационного приема обе зубные дуги сканируются с помощью внутриротового оптического сканера (TRIOS, 3Shape) для создания цифровой модели в формате .STL челюстей пациента. В этой группе файлы .STL цифровых моделей челюстей пациента не требуются для изготовления стента, но будут сохранены для будущего анализа вторичных результатов исследования, включающего заживление небной раны посредством анализа объемных и линейных изменений. До забора трансплантата 4 кубика гранул, содержащих цинк, помещаются в теплую водяную баню и формируются в диск толщиной 2 мм, который затем помещается в рот пациента для подгонки по форме. После забора трансплантата стент будет размещен непосредственно на нёбе. Пациенту будут предоставлены инструкции о том, как снимать, устанавливать и очищать стент. Пациентам будет рекомендовано носить стент в течение первых 3 дней, а на 4-й день и далее — по их личному усмотрению.
Другой: Анкета визуальной аналоговой шкалы (VAS)
Анкета визуальной аналоговой шкалы (VAS)-это тип инструмента самоотчета, в котором респонденты отмечают точку на непрерывной линии, чтобы указать интенсивность субъективного опыта, например, боль, усталость или счастье между двумя экстремальными точками якоря (например, «без боли» на одном конце и «худшей возможной боль» на другой), что позволяет более обнужденный ответ по сравнению с стандартной шкалой лайтдер; По сути, он измеряет степень симптома по визуальному континууму.
Другой: Фотографии вкуса пациента
Во время 14-дневных, 30-дневных и 3-месячных последующих посещений будут сделаны фотографии неба пациента (Canon EOS 60D DSLR, Canon, USA), будут сделаны для оценки заживления, а также внутриуроральных сканирований (Trios 4, 3shape) при небесной ране для анализа линейных и объемных изменений.
Другой: Измерение размеров трансплантата
Размеры трансплантата будут измерены с использованием пародонтального зонда и записаны в форме сбора данных. Профессиональные предпочтения в отношении применения техники и время, проведенного хирургом, для корректировки стента внутриорально, также будут записаны в той же форме.
Другой: Стоматологический полимерный стент
Стент будет установлен непосредственно в нёбе. Пациенту будут предоставлены инструкции о том, как удалить, установить и очистить стент. Пациентам будет рекомендовано носить стент первые 3 дня, а на 4-й день и далее — по их личному усмотрению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационного уровня боли после аутогенного трансплантата десны сравнить 3 различных конструкции небаловой заправки
Временное ограничение: До 2 недель после операции
Оцените уровень боли послеоперационного, документируя количество обезболивающих таблеток, принимаемых в течение первых двух недель процесса заживления.
До 2 недель после операции
Оценить восприятие набухания и кровотечения после аутогенного болотного трансплантата, сравнивающего 3 различных дизайнов небаловой заправки
Временное ограничение: 2 недели, 1 месяц и 3 месяца после операции
Использование анкеты визуальной аналоговой шкалы (VAS), указывающей восприятие субъекта о отеках и кровотечении после трансплантата. VAS-это тип инструмента самоотчета, где субъекты отмечают точку на непрерывной линии, чтобы указать интенсивность субъективного опыта между двумя экстремальными точками якоря (например, «без боли» на одном конце и «худшая возможная боль» на другом), что позволяет получить более тонкий ответ по сравнению со стандартной шкалой Лайкерта. По сути, он измеряет степень симптома по визуальному континууму.
2 недели, 1 месяц и 3 месяца после операции
Оценить готовность отступления субъектами после аутогенного трансплантата десны, сравнивающего 3 различных конструкции небаловой заправки
Временное ограничение: 2 недели, 1 месяц и 3 месяца после операции
Использование анкеты визуальной аналоговой шкалы (VAS), указывающей на готовность субъекта отступить после трансплантата. VAS-это тип инструмента самоотчета, где субъекты отмечают точку на непрерывной линии, чтобы указать интенсивность субъективного опыта между двумя экстремальными точками якоря (например, «без боли» на одном конце и «худшая возможная боль» на другом), что позволяет получить более тонкий ответ по сравнению со стандартной шкалой Лайкерта. По сути, он измеряет степень симптома по визуальному континууму.
2 недели, 1 месяц и 3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Следователи

  • Главный следователь: Rafael Amorim Cavalcanti de Siqueira, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM20028832

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться