Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door de patiënt gerapporteerde resultaten van genezing van donorsite met behulp van verschillende palatale beschermingstechnieken

4 augustus 2026 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Door de patiënt gerapporteerde resultaten van genezing van donorsite met behulp van verschillende palatale beschermingstechnieken: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Deze studie is geïnitieerd om de vraag te evalueren: "Wat is de beste manier om het gehemelte te beschermen nadat een tandvleestransplantaat is verwijderd?" Het algemene doel is om te bepalen of er een verschil is in proms van genezing van donorsite met behulp van verschillende palatale post-operatieve beschermingstechnieken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om te bepalen of er een verschil is in onderwerpgerapporteerde uitkomstmaatregelen (Proms) wanneer verschillende palatale post-operatieve beschermingstechnieken worden gebruikt tijdens genezing nadat een autogeen zacht weefseltransplantaat uit het gehemelte is geoogst voor parodontale en peri-implantaat plastische chirurgie. Het secundaire doel is om te evalueren of er een verschil is in de genezing van het palatale weefsel via fotografische en 3D lineaire en volumetrische veranderingenanalyse na het gebruik van de verschillende beschermende technieken. Bovendien zal de studie de tijd evalueren die nodig is voor fabricage en intraorale aanpassing van elke beschermende barrière en professionele voorkeur tussen de gebruikte technieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Rafael Amorim Cavalcanti de Siqueira
  • Telefoonnummer: 8046288377
  • E-mail: amorimcavalr@vcu.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 232398
        • Werving
        • Virginia Commonwealth University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar
  • Gezonde of milde gecontroleerde systemische ziekten zonder functionele beperkingen (ASA I of ASA II)
  • Sites met 1 tot 3 tanden of implantaten die het enten van zacht weefsel vereisen
  • Minimale palatale dikte van 2 mm
  • Bereid om deel te nemen en een geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met systemische aandoeningen die wondgenezing kunnen beïnvloeden (d.w.z. diabetes, immunosuppressief, chemotherapie, enz.)
  • Zwangere patiënten
  • Patiënten met bloedingsstoornissen of het nemen van anticoagulantia
  • Rokers
  • Patiënten met een geschiedenis van het oogsten van palatinale transplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vacuüm-gevormde houder (VFR): plastic apparaat
Onderwerpen hebben beide tandheelkundige bogen gescand met behulp van een intraorale optische scanner om het digitale model van de kaak te genereren .. Een harsmodel wordt 3D -afgedrukt dat het fysieke model genereert. Een palatale stent zal worden gemaakt van thermovormend plastic in het model met behulp van een vacuüm, de stent bedekt het gehemelte en de voorste en achterste tanden, inclusief hun occlusale en buccale oppervlakken bilateraal, om retentie te bieden. Op de dag van de operatie, in de laatste fase van de chirurgische procedure (na de plaatsing van het transplantaat en de hechting van de ontvangerplaats), zal een collageenspons worden geplaatst in de palatale wond en zullen niet-resorbeerbare hechtingen boven de spons worden geplaatst. De eerder gemaakte plastic palatale stent (VFR) wordt in positie geplaatst en gestabiliseerd door mechanische retentie met behulp van de gehemelte en maxillaire tanden, bilateraal. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de stent ononderbroken te dragen in de eerste 3 dagen en volgens hun voorkeur op de 4e dag en daarna.
Ander: Visual Analog Scale (VAS) vragenlijst
Een vragenlijst Visual Analog Scale (VAS) is een type zelfrapportagetool waarbij respondenten een punt op een continue lijn markeren om de intensiteit van een subjectieve ervaring aan te geven, zoals pijn, vermoeidheid of geluk, tussen twee extreme ankerpunten (bijv. "Geen pijn" aan de ene kant en "ergste mogelijke pijn" aan de andere), waarmee een meer genuanceerde respons is vergeleken met een standaard likert-schaal; In wezen meet het de mate van symptoom langs een visueel continuüm.
Ander: Vacuüm-gevormde techniek (VFR) -techniek
Op de dag van de operatie zal de stent worden geplaatst om het gehemelte en de voorste en achterste tanden te bedekken, inclusief hun occlusale en buccale oppervlakken bilateraal, om retentie te bieden. Vacuümgevormde houders zijn een veel voorkomende klinische praktijk die wordt gebruikt na het oogsten van een palataal transplantaat, om een ​​mechanische barrière te bieden om post-operatieve pijn te verminderen.
Ander: Foto's van het gehemelte van de patiënt
Tijdens de 14-daagse, 30-dagen en 3 maanden vervolgbezoeken zullen foto's van het gehemelte van de patiënt (Canon EOS 60D DSLR, Canon, VS) worden genomen voor de evaluatie van genezende evaluatie en intraorale scans (Trios 4, 3Shape) van de palatale wond voor lineaire en volumetrische veranderingen analyse.
Ander: Het meten van transplantaatafmetingen
De transplantaatafmetingen worden gemeten met het gebruik van een parodontale sonde en opgenomen op het formulier voor gegevensverzameling. De professionele voorkeur met betrekking tot de toegepaste techniek en de tijd die de chirurg doorbrengt om de stent intraoraal aan te passen, wordt ook in dezelfde vorm vastgelegd.
Experimenteel: 3D-geprinte acrylharsstent (3DS): digitaal ontworpen
De proefpersonen krijgen beide kaakbogen gescand met een intraorale optische scanner om het digitale modelbestand van de kaken van de patiënt te genereren. Er wordt een palatinale stent digitaal ontworpen. De stent bedekt het verhemeltegebied maximaal, met respect voor de grens tussen het harde en zachte verhemelte om ongemak of kokhalsreflex bij de proefpersonen te voorkomen. In de laatste fase van de chirurgische procedure (na plaatsing van het transplantaat en hechting van de ontvangende plaats) wordt een collageenspons in de verhemeltewond geplaatst en worden niet-resorbeerbare hechtingen boven de spons aangebracht. De eerder gemaakte palatinale stent (3DS) wordt op zijn plaats gezet en gestabiliseerd door mechanische retentie in het verhemelte en het verhemeltoppervlak van de bovenkaaktanden, bilateraal.
Ander: Visual Analog Scale (VAS) vragenlijst
Een vragenlijst Visual Analog Scale (VAS) is een type zelfrapportagetool waarbij respondenten een punt op een continue lijn markeren om de intensiteit van een subjectieve ervaring aan te geven, zoals pijn, vermoeidheid of geluk, tussen twee extreme ankerpunten (bijv. "Geen pijn" aan de ene kant en "ergste mogelijke pijn" aan de andere), waarmee een meer genuanceerde respons is vergeleken met een standaard likert-schaal; In wezen meet het de mate van symptoom langs een visueel continuüm.
Ander: Foto's van het gehemelte van de patiënt
Tijdens de 14-daagse, 30-dagen en 3 maanden vervolgbezoeken zullen foto's van het gehemelte van de patiënt (Canon EOS 60D DSLR, Canon, VS) worden genomen voor de evaluatie van genezende evaluatie en intraorale scans (Trios 4, 3Shape) van de palatale wond voor lineaire en volumetrische veranderingen analyse.
Ander: Het meten van transplantaatafmetingen
De transplantaatafmetingen worden gemeten met het gebruik van een parodontale sonde en opgenomen op het formulier voor gegevensverzameling. De professionele voorkeur met betrekking tot de toegepaste techniek en de tijd die de chirurg doorbrengt om de stent intraoraal aan te passen, wordt ook in dezelfde vorm vastgelegd.
Ander: 3D-geprinte acrylharsstent (3DS) techniek
Op de dag van de operatie zal de eerder gemaakte palatale stent (3DS) in positie worden geplaatst en gestabiliseerd door mechanische retentie in het gehemelte en palatale oppervlak van de maxillaire tanden, bilateraal.
Experimenteel: Flowable harscomposiet stent (FRC): mechanische barrière
Na het plaatsen van het transplantaat en het hechten van de ontvangstplaats, zal een collageenspons in het palatale wond worden geplaatst. Vervolgens wordt een laag cyanoacrylaat (PeriAcryl 90HV, GluStitch) boven de spons aangebracht met behulp van een microborstel. Niet-resorbeerbare hechtingen worden geplaatst over het palatale verband, waarbij de hechtknopen naar de buccale oppervlakken van de maxillaire achterste tanden gericht zijn. Ten slotte wordt een laag vloeibaar composiet toegevoegd, die alle wondafmetingen bedekt en beperkt blijft tot de wond (geen uitbreiding naar aangrenzende tanden). Vloeibaar composiet is aangetoond pijn te helpen verminderen volgens hetzelfde principe van het bieden van een mechanische barrière om het palatale wond te beschermen tegen de mondholte. Bij proefpersonen worden beide tandbogen gescand met een intraorale optische scanner om het digitale model te genereren voor secundaire analyse.
Ander: Visual Analog Scale (VAS) vragenlijst
Een vragenlijst Visual Analog Scale (VAS) is een type zelfrapportagetool waarbij respondenten een punt op een continue lijn markeren om de intensiteit van een subjectieve ervaring aan te geven, zoals pijn, vermoeidheid of geluk, tussen twee extreme ankerpunten (bijv. "Geen pijn" aan de ene kant en "ergste mogelijke pijn" aan de andere), waarmee een meer genuanceerde respons is vergeleken met een standaard likert-schaal; In wezen meet het de mate van symptoom langs een visueel continuüm.
Ander: Foto's van het gehemelte van de patiënt
Tijdens de 14-daagse, 30-dagen en 3 maanden vervolgbezoeken zullen foto's van het gehemelte van de patiënt (Canon EOS 60D DSLR, Canon, VS) worden genomen voor de evaluatie van genezende evaluatie en intraorale scans (Trios 4, 3Shape) van de palatale wond voor lineaire en volumetrische veranderingen analyse.
Ander: Het meten van transplantaatafmetingen
De transplantaatafmetingen worden gemeten met het gebruik van een parodontale sonde en opgenomen op het formulier voor gegevensverzameling. De professionele voorkeur met betrekking tot de toegepaste techniek en de tijd die de chirurg doorbrengt om de stent intraoraal aan te passen, wordt ook in dezelfde vorm vastgelegd.
Ander: Stroombare hars composiet stent (FRC) techniek
Op de dag van de operatie zal een laag vloeiend composiet worden toegevoegd, die alle wondafmetingen bedekt, beperkt tot de wond (geen verlenging tot de aangrenzende tanden). Van stroombaar composiet is aangetoond dat het de pijn helpt verminderen met dezelfde principe van het bieden van een mechanische barrière om de palatale wond tegen de mondholte te beschermen
Experimenteel: Chairside Polymer Stent:CPS: mechanische barrière
Tijdens de preoperatieve afspraak worden beide gebogen gescand met een intraorale optische scanner (TRIOS, 3Shape) om het digitale model in .STL-bestand van de kaken van de patiënt te genereren. In deze groep zijn de .STL-bestanden van de digitale modellen van de kaken van de patiënt niet noodzakelijk voor de fabricage van de stent, maar worden ze opgeslagen voor toekomstige analyse van secundaire uitkomsten van het onderzoek, waaronder de genezing van het palatinale wond via volumetrische en lineaire veranderingenanalyse. Voordat het transplantaat is geoogst, worden 4 kubussen van Zn-bevattende korrels in een warmwaterbad geplaatst en gemanipuleerd tot een schijf van 2 mm en in de mond van de patiënt geplaatst om te worden gevormd zodat het past bij de patiënt. Nadat het transplantaat is geoogst, wordt de stent direct in het gehemelte geplaatst. Instructies worden verstrekt aan de patiënt over hoe de stent te verwijderen, te plaatsen en schoon te maken. De patiënten wordt geïnstrueerd om de stent de eerste 3 dagen te dragen en op de 4e dag en daarna volgens hun persoonlijke voorkeur.
Ander: Visual Analog Scale (VAS) vragenlijst
Een vragenlijst Visual Analog Scale (VAS) is een type zelfrapportagetool waarbij respondenten een punt op een continue lijn markeren om de intensiteit van een subjectieve ervaring aan te geven, zoals pijn, vermoeidheid of geluk, tussen twee extreme ankerpunten (bijv. "Geen pijn" aan de ene kant en "ergste mogelijke pijn" aan de andere), waarmee een meer genuanceerde respons is vergeleken met een standaard likert-schaal; In wezen meet het de mate van symptoom langs een visueel continuüm.
Ander: Foto's van het gehemelte van de patiënt
Tijdens de 14-daagse, 30-dagen en 3 maanden vervolgbezoeken zullen foto's van het gehemelte van de patiënt (Canon EOS 60D DSLR, Canon, VS) worden genomen voor de evaluatie van genezende evaluatie en intraorale scans (Trios 4, 3Shape) van de palatale wond voor lineaire en volumetrische veranderingen analyse.
Ander: Het meten van transplantaatafmetingen
De transplantaatafmetingen worden gemeten met het gebruik van een parodontale sonde en opgenomen op het formulier voor gegevensverzameling. De professionele voorkeur met betrekking tot de toegepaste techniek en de tijd die de chirurg doorbrengt om de stent intraoraal aan te passen, wordt ook in dezelfde vorm vastgelegd.
Ander: Polymeer stent voor bij de stoel
De stent wordt direct in het gehemelte geplaatst. Er worden instructies gegeven aan de patiënt over hoe de stent te verwijderen, te plaatsen en schoon te maken. De patiënten krijgen het advies om de stent de eerste 3 dagen te dragen en op de 4e dag en daarna volgens hun persoonlijke voorkeur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het postoperatieve pijnniveau na autogeen gingivale transplantaat waarin 3 verschillende palatale dressing ontwerpen worden vergeleken
Tijdsspanne: Tot 2 weken na de operatie
Evalueer het postoperatieve pijnniveau door het aantal pijnpillen te documenteren dat tijdens de eerste twee weken van het genezingsproces wordt genomen.
Tot 2 weken na de operatie
Evalueer de perceptie van zwelling en bloedingen na autogeen gingivale transplantaat waarin 3 verschillende palatale dressing ontwerpen worden vergeleken
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand en 3 maanden na operatief
Met behulp van een Visual Analog Scale (VAS) -vragenlijst die de perceptie van het onderwerp van zwelling en bloedingen na het transplantaat aangeeft. De VAS is een type zelfrapportagetool waar proefpersonen een punt op een continue lijn markeren om de intensiteit van een subjectieve ervaring tussen twee extreme ankerpunten (bijvoorbeeld "geen pijn" aan de ene kant en "slechtste mogelijke pijn" aan het andere te geven), waardoor een meer genuanceerde respons mogelijk is in vergelijking met een standaard Likert-schaal. In wezen meet het de mate van symptoom langs een visueel continuüm.
2 weken, 1 maand en 3 maanden na operatief
Evalueer de bereidheid om zich terug te trekken door de proefpersonen na autogene gingivale transplantaat waarin 3 verschillende palatale dressing ontwerpen worden vergeleken
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand en 3 maanden na operatief
Met behulp van een Visual Analog Scale -vragenlijst (VAS) -vragenlijst die de bereidheid van het onderwerp om zich na het transplantaat na het transplantatie terug te trekken, aangeeft. De VAS is een type zelfrapportagetool waar proefpersonen een punt op een continue lijn markeren om de intensiteit van een subjectieve ervaring tussen twee extreme ankerpunten (bijvoorbeeld "geen pijn" aan de ene kant en "slechtste mogelijke pijn" aan het andere te geven), waardoor een meer genuanceerde respons mogelijk is in vergelijking met een standaard Likert-schaal. In wezen meet het de mate van symptoom langs een visueel continuüm.
2 weken, 1 maand en 3 maanden na operatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rafael Amorim Cavalcanti de Siqueira, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM20028832

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren