Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgłoszone przez pacjenta wyniki gojenia witryny dawcy za pomocą różnych technik ochrony podniebienia

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Zgłoszone przez pacjenta wyniki gojenia witryny dawcy za pomocą różnych technik ochrony podniebienia: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

To badanie zostało zainicjowane w celu oceny pytania: „Jaki jest najlepszy sposób na ochronę podniebienia po usunięciu przeszczepu dziąseł?” Ogólnym celem jest ustalenie, czy istnieje różnica w leczeniu BROM leczenia miejsca dawcy przy użyciu różnych podniebiennych technik ochrony pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu ustalenie, czy istnieje różnica w zgłaszanych przez tematyce miar wyników (BOR), gdy podczas gojenia się stosuje się różne techniki podniebienia po operacji podniebiennej po operacji przyśród przywodnych i eri-implantu. Drugim celem jest ocena, czy istnieje różnica w gojeniu tkanki podniebiennej poprzez analizę zmian liniowych i 3D 3D po zastosowaniu różnych technik ochronnych. Ponadto badanie oceni czas potrzebny do wytwarzania i korekty wewnątrzustnej każdej bariery ochronnej i profesjonalnych preferencji wśród stosowanych technik.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rafael Amorim Cavalcanti de Siqueira
  • Numer telefonu: 8046288377
  • E-mail: amorimcavalr@vcu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 232398
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Zdrowe lub łagodne kontrolowane choroby ogólnoustrojowe bez ograniczeń funkcjonalnych (ASA I lub ASA II)
  • Miejsca z 1 do 3 zębami lub implantami wymagającymi przeszczepu tkanek miękkich
  • Minimalna grubość podniebienia 2 mm
  • Chęć uczestniczyć i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z stanami ogólnoustrojowymi, które mogą zaburzyć gojenie się ran (tj. cukrzyca, immunosupresyjna, chemioterapia itp.)
  • Pacjenci w ciąży
  • Pacjenci z zaburzeniami krwawieni lub przyjmowania antykoagulantów
  • Palacze
  • Pacjenci z historią zbierania przeszczepów podniebienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Utrzymanie próżniowe (VFR): urządzenie z tworzywa sztucznego
Badani będą mieli skanowane oba łuki dentystyczne za pomocą wewnątrzustnego skanera optycznego w celu wygenerowania cyfrowego modelu szczęki. Model żywicy będzie drukowany w 3D generowanie modelu fizycznego. Stent podniebienny zostanie wykonany z termoformującego plastiku w modelu przy użyciu próżni, stent pokryje podniebienie oraz przednie i tylne zęby, w tym obustronne powierzchnie okluzyjne i policzkowe, aby zapewnić retencję. W dniu operacji, na końcowym etapie zabiegu chirurgicznego (po umieszczeniu przeszczepu i szwu miejsca biorcy) gąbka kolagenowa zostanie umieszczona w ranie podniebiennej, a szwy niezorganiczne zostaną umieszczone nad gąbką. Wcześniej wykonany plastikowy stent podniebienowy (VFR) zostanie umieszczony w pozycji i stabilizowany przez retencję mechaniczną przy użyciu zębów podniebienia i szczęki, obustronnie. Badani zostaną poinstruowani, aby noszenie stentu nieprzerwanie w ciągu pierwszych 3 dni i na swoje preferencje 4 dnia i później.
Inny: Kwestionariusz wizualnej skali analogowej (VAS)
Kwestionariusz wizualnej skali analogowej (VAS) jest rodzajem narzędzia do samodzielnego zgłaszania, w którym respondenci zaznaczają punkt na ciągłej linii, aby wskazać intensywność subiektywnego doświadczenia, takiego jak ból, zmęczenie lub szczęście, między dwoma ekstremalnymi punktami zakotwiczania (np. Bez bólu ”na jednym końcu i„ najgorszym możliwym bólem ”z drugiej), pozwalając na bardziej dopracowaną reakcję w porównaniu do standardowej skali Likerta; Zasadniczo mierzy stopień objawu wzdłuż kontinuum wizualnego.
Inny: Technika uformowanej próżniowo (VFR)
W dniu operacji stent będzie ustawiony do pokrycia podniebienia oraz zębów przednich i tylnych, w tym ich powierzchni zgryzowych i policzkowych, aby zapewnić retencję. Utrzymane od próżni są powszechną praktyką kliniczną stosowaną po zbiorze przeszczepu podniebiennego, aby zapewnić mechaniczną barierę w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego.
Inny: Fotografie podniebienia pacjenta
Podczas 14-dniowych, 30-dniowych i 3-miesięcznych wizyt uzupełniających zdjęcia podniebienia pacjenta (Canon EOS 60D DSLR, Canon, USA) zostaną pobrane w celu oceny gojenia, a także skanów wewnątrzustnych (trios 4, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3-shape) rany liniowej i objętościowej.
Inny: Mierzenie wymiarów przeszczepu
Wymiary przeszczepu będą mierzone za pomocą sondy przyzębia i zarejestrowane w formularzu gromadzenia danych. Profesjonalne preferencje dotyczące zastosowanej techniki i czas spędzony przez chirurga na dostosowanie stentu śródrorowego zostaną również zarejestrowane w tej samej formie.
Eksperymentalny: 3-D drukowana proteza akrylowa (3DS): zaprojektowana cyfrowo
Uczestnicy będą mieli oba łuki zębowe zeskanowane przy użyciu wewnątrzustnego skanera optycznego, aby wygenerować plik cyfrowego modelu szczęk pacjenta. Szyna podniebienna zostanie zaprojektowana cyfrowo. Szyna będzie pokrywać obszar podniebienia w maksymalnym zakresie, z zachowaniem granicy między podniebieniem twardym a miękkim, aby uniknąć dyskomfortu lub odruchu wymiotnego u uczestników. W końcowym etapie procedury chirurgicznej (po umieszczeniu przeszczepu i zszyciu miejsca przyjęcia) gąbka kolagenowa zostanie umieszczona w ranie podniebiennej, a nieresorbowalne szwy zostaną umieszczone nad gąbką. Wcześniej wykonana szyna podniebienna (3DS) zostanie umieszczona na miejscu i ustabilizowana przez retencję mechaniczną w podniebieniu oraz na powierzchni podniebiennej zębów szczęki, obustronnie.
Inny: Kwestionariusz wizualnej skali analogowej (VAS)
Kwestionariusz wizualnej skali analogowej (VAS) jest rodzajem narzędzia do samodzielnego zgłaszania, w którym respondenci zaznaczają punkt na ciągłej linii, aby wskazać intensywność subiektywnego doświadczenia, takiego jak ból, zmęczenie lub szczęście, między dwoma ekstremalnymi punktami zakotwiczania (np. Bez bólu ”na jednym końcu i„ najgorszym możliwym bólem ”z drugiej), pozwalając na bardziej dopracowaną reakcję w porównaniu do standardowej skali Likerta; Zasadniczo mierzy stopień objawu wzdłuż kontinuum wizualnego.
Inny: Fotografie podniebienia pacjenta
Podczas 14-dniowych, 30-dniowych i 3-miesięcznych wizyt uzupełniających zdjęcia podniebienia pacjenta (Canon EOS 60D DSLR, Canon, USA) zostaną pobrane w celu oceny gojenia, a także skanów wewnątrzustnych (trios 4, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3-shape) rany liniowej i objętościowej.
Inny: Mierzenie wymiarów przeszczepu
Wymiary przeszczepu będą mierzone za pomocą sondy przyzębia i zarejestrowane w formularzu gromadzenia danych. Profesjonalne preferencje dotyczące zastosowanej techniki i czas spędzony przez chirurga na dostosowanie stentu śródrorowego zostaną również zarejestrowane w tej samej formie.
Inny: Technikę stentu z żywicy akrylowej 3D (3DS)
W dniu operacji wcześniej wykonany stent podniebienowy (3DS) zostanie umieszczony w pozycji i stabilizowany przez retencję mechaniczną na podniebieniu i powierzchni podniebiennej zębów szczęki, dwustronnie.
Eksperymentalny: Stent z płynnego kompozytu żywicznego (FRC): bariera mechaniczna
Po umieszczeniu przeszczepu i zszyciu miejsca przyjęcia, w ranie podniebiennej zostanie umieszczona gąbka kolagenowa. Następnie warstwę cyjanoakrylanu (PeriAcryl 90HV, GluStitch) naniesie się na gąbkę za pomocą mikropędzelka. Nieresorbowalne szwy zostaną umieszczone, przykrywając opatrunek podniebienny, z węzłami szwów skierowanymi w stronę powierzchni policzkowych zębów tylnych szczęki. Na koniec zostanie dodana warstwa kompozytu flowable, pokrywająca całą powierzchnię rany, ograniczona do rany (bez rozciągania na sąsiednie zęby). Wykazano, że kompozyt flowable pomaga zmniejszyć ból, wykorzystując tę samą zasadę tworzenia bariery mechanicznej, która chroni ranę podniebienną przed jamą ustną. Uczestnicy będą mieli obie łuki zębowe zeskanowane za pomocą wewnątrzustnego skanera optycznego w celu wygenerowania modelu cyfrowego do analizy wtórnej.
Inny: Kwestionariusz wizualnej skali analogowej (VAS)
Kwestionariusz wizualnej skali analogowej (VAS) jest rodzajem narzędzia do samodzielnego zgłaszania, w którym respondenci zaznaczają punkt na ciągłej linii, aby wskazać intensywność subiektywnego doświadczenia, takiego jak ból, zmęczenie lub szczęście, między dwoma ekstremalnymi punktami zakotwiczania (np. Bez bólu ”na jednym końcu i„ najgorszym możliwym bólem ”z drugiej), pozwalając na bardziej dopracowaną reakcję w porównaniu do standardowej skali Likerta; Zasadniczo mierzy stopień objawu wzdłuż kontinuum wizualnego.
Inny: Fotografie podniebienia pacjenta
Podczas 14-dniowych, 30-dniowych i 3-miesięcznych wizyt uzupełniających zdjęcia podniebienia pacjenta (Canon EOS 60D DSLR, Canon, USA) zostaną pobrane w celu oceny gojenia, a także skanów wewnątrzustnych (trios 4, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3-shape) rany liniowej i objętościowej.
Inny: Mierzenie wymiarów przeszczepu
Wymiary przeszczepu będą mierzone za pomocą sondy przyzębia i zarejestrowane w formularzu gromadzenia danych. Profesjonalne preferencje dotyczące zastosowanej techniki i czas spędzony przez chirurga na dostosowanie stentu śródrorowego zostaną również zarejestrowane w tej samej formie.
Inny: Technika stentu złożonego z żywicy (FRC)
W dniu operacji zostanie dodana warstwa przepływu kompozytowego, pokrywając wszystkie wymiary rany, ograniczone do rany (brak przedłużenia na sąsiednie zęby). Wykazano, że przepływalny kompozyt pomaga zmniejszyć ból przy użyciu tego samego zasady zapewnienia mechanicznej bariery w celu ochrony rany podniebiennej przed jamą jamy ustnej
Eksperymentalny: Polimerowy stent gabinetowy:CPS: bariera mechaniczna
Podczas wizyty przedoperacyjnej oba łuki zębowe są skanowane za pomocą wewnątrzustnego skanera optycznego (TRIOS, 3Shape) w celu wygenerowania cyfrowego modelu szczęki pacjenta w pliku .STL. W tej grupie pliki .STL cyfrowych modeli szczęk pacjenta nie są konieczne do wykonania szyny, ale będą przechowywane do przyszłej analizy wyników wtórnych badania, która obejmuje gojenie się rany podniebienia poprzez analizę zmian objętościowych i liniowych. Przed pobraniem przeszczepu 4 kostki granulatu zawierającego cynk umieszcza się w ciepłej kąpieli wodnej, formuje w dysk o grubości 2 mm i umieszcza w ustach pacjenta, aby dopasować go do pacjenta. Po pobraniu przeszczepu szyna zostanie umieszczona bezpośrednio na podniebieniu. Pacjent otrzyma instrukcje dotyczące usuwania, zakładania i czyszczenia szyny. Pacjentom zostanie zalecone noszenie szyny przez pierwsze 3 dni, a w 4. dniu i później – według osobistych preferencji.
Inny: Kwestionariusz wizualnej skali analogowej (VAS)
Kwestionariusz wizualnej skali analogowej (VAS) jest rodzajem narzędzia do samodzielnego zgłaszania, w którym respondenci zaznaczają punkt na ciągłej linii, aby wskazać intensywność subiektywnego doświadczenia, takiego jak ból, zmęczenie lub szczęście, między dwoma ekstremalnymi punktami zakotwiczania (np. Bez bólu ”na jednym końcu i„ najgorszym możliwym bólem ”z drugiej), pozwalając na bardziej dopracowaną reakcję w porównaniu do standardowej skali Likerta; Zasadniczo mierzy stopień objawu wzdłuż kontinuum wizualnego.
Inny: Fotografie podniebienia pacjenta
Podczas 14-dniowych, 30-dniowych i 3-miesięcznych wizyt uzupełniających zdjęcia podniebienia pacjenta (Canon EOS 60D DSLR, Canon, USA) zostaną pobrane w celu oceny gojenia, a także skanów wewnątrzustnych (trios 4, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3-shape) rany liniowej i objętościowej.
Inny: Mierzenie wymiarów przeszczepu
Wymiary przeszczepu będą mierzone za pomocą sondy przyzębia i zarejestrowane w formularzu gromadzenia danych. Profesjonalne preferencje dotyczące zastosowanej techniki i czas spędzony przez chirurga na dostosowanie stentu śródrorowego zostaną również zarejestrowane w tej samej formie.
Inny: Szczepionka polimerowa krzesłowa
Stent zostanie umieszczony bezpośrednio w podniebieniu twardym. Pacjent otrzyma instrukcje dotyczące usuwania, umieszczania i czyszczenia stentu. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nosić stent przez pierwsze 3 dni, a następnie zgodnie z własnymi preferencjami w 4. dniu i później.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń poziom bólu pooperacyjnego po autogenicznym przeszczepie dziąseł w porównaniu 3 różne projekty opatrunek podniebiennych
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po operacji
Oceń poziom bólu pooperacyjnego, dokumentując liczbę tabletek bólu pobranych podczas pierwszych dwóch tygodni procesu gojenia.
Do 2 tygodni po operacji
Oceń obrzęk i percepcję krwawienia po autogenicznym przeszczepie dziąseł porównując 3 różne projekty opatrunków podniebiennych
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Za pomocą wizualnego kwestionariusza skali analogowej (VAS) wskazującego postrzeganie obrzęku i krwawienia przez pacjent po przeszczepie. VAS jest rodzajem narzędzia do samodzielnego zgłaszania, w którym badani zaznaczają punkt na ciągłej linii, aby wskazać intensywność subiektywnego doświadczenia między dwoma ekstremalnymi punktami kotwicowymi (np. „Bez bólu” na jednym końcu i „najgorszym możliwym bólem” z drugiej), umożliwiając bardziej dopracowaną odpowiedź w porównaniu do standardowej skali Likert. Zasadniczo mierzy stopień objawu wzdłuż kontinuum wizualnego.
2 tygodnie, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Oceń gotowość do wycofania się przez pacjentów po autogenicznym przeszczepie dziąseł porównując 3 różne projekty opatrunków podniebiennych
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Korzystanie z kwestionariusza wizualnego skali analogowej (VAS) wskazującego gotowość podmiotu do wycofania się po przeszczepie. VAS jest rodzajem narzędzia do samodzielnego zgłaszania, w którym badani zaznaczają punkt na ciągłej linii, aby wskazać intensywność subiektywnego doświadczenia między dwoma ekstremalnymi punktami kotwicowymi (np. „Bez bólu” na jednym końcu i „najgorszym możliwym bólem” z drugiej), umożliwiając bardziej dopracowaną odpowiedź w porównaniu do standardowej skali Likert. Zasadniczo mierzy stopień objawu wzdłuż kontinuum wizualnego.
2 tygodnie, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rafael Amorim Cavalcanti de Siqueira, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20028832

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj