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非補償された肝硬変肝臓における大量の傍包着(LVP)の後、傍介在予防のための低用量アルブミン注入。 (PICD LVP)

2025年3月19日 更新者:Abu Md Asaduzzaman、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

肝臓の抑制性肝硬変における大量の傍介在後、傍介在の予防のための低用量アルブミン注入。

論文プロトコルの要約。 背景:傍介在誘発循環機能障害(PICD)は、肝硬変患者の大容量傍介在の一般的な合併症であり、腎障害、低ナトリウム血症、死亡率の増加につながる可能性があります。 PICDを防ぐためにアルブミン注入をお勧めしますが、最適な用量は不明です。 私たちは、肝硬変患者のPICDを予防する際に、低用量アルブミン注入とアルブミンの標準用量の有効性を比較することを目指しています。

材料と方法:2つの腕でランダム化比較試験を実施します:低用量アルブミン注入(腹水液1リットルあたり2gあたりの2g)と標準用量アルブミン注入(腹水液1リットルあたり6gあたり6gあたり)。 血清クレアチニン<1.5 mg/dLで大量の傍包着(> 5 L)を受けている肝硬変の患者は、この研究に含まれません。

サンプルサイズの計算:以前の研究に基づいて、グループのサンプルサイズは26になり、帰無仮説を拒否する80.749%のパワーを達成します。 可用性に従って、30人の参加者が各グループに含まれ、この試験では合計60人が含まれます。

研究の結果:

主な結果は、両方のグループ(低用量のアルブミンとアルブミンの標準用量)の傍包装誘導循環機能障害(PICD)の発生率です。

二次的な結果は、腎不全、低ナトリウム血症、肝性脳症、肝臓症候群、および入院期間です。

結論:この試験は、低用量のアルブミン注入が肝硬変患者のPICDを予防する際に標準用量アルブミン注入と同じくらい効果的であるかどうかについての証拠を提供します。 これは、アルブミン療法のコストと最適な効果的な用量を削減し、腹水患者の結果を改善することに影響を与える可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

導入。 肝臓の肝硬変は慢性肝疾患のほぼ最終経路であり、肝細胞癌を引き起こし、それが代償不全に進むと重要になり、世界中で13番目に一般的な死因を示しています(Bai et al。、2022; Carvalho&Machado、2018)。

腹水は、5年間で死亡率を著しく増加させる減価補償の最も一般的な兆候です(Carvalho&Machado、2018)。 患者の約20%が利尿薬耐性になり、利尿薬の応答者でした。そして、その中で、10%は、禁忌のために、利尿薬に対する耐性または利尿薬が得られるため、耐火性になります(Alsebaey、A。et al。、2020)。

これまで、肝臓移植(LT)を除いて、トランス頸静脈内肝内腺処理シャント(TIPS)および大量の傍包着(LVP)は、難治性腹水の治療のための利用可能なオプションですが、再発の可能性があるため、肝臓の脳症の可能性があります。 2020;

傍軟化誘導循環機能障害(PICD)は、LVP(Alsebeey、A。et al。、2020)の後に常に発症し、腹腔内圧力の先頭に陥り、静脈収益を開始し、COを増加させ、レニン - アンジオテン系系統系を減少させました。

ボリュームエキスパンダーが12時間以内に注入されていない場合、レニンアンジオテンシンシンシン系システムはCOで著しく活性化され、循環不均衡をもたらし、PICDが発生しました(Sola-Vera et al。、2003)。

また、仮説、LVP主要な低血圧があり、それは細菌の転座の増加を引き起こし、生来の免疫活性化を引き起こす血管拡張を引き起こし、その結果PICDが発生しました(Sola-Vera et al。、2003)。

私たちが知っているように、アルブミンには抗酸化剤、免疫調節、および内皮安定化効果があり、癌圧の増加があります(Carvalho&Machado、2018)。 研究により、大量の麻痺を必要とする肝臓肝硬変の患者における傍介在誘発循環機能障害(PICD)の予防のためのヒトアルブミン注入の使用が確立されています(Carvalho&Machado、2018、Gines et al。、1996)。

10年の研究では、アルブミンの代替としてさまざまなエージェントが使用されました。テルリプレシン、ノルアドレナリン、ミドドリン、合成コロイド、生理食塩水と比較して、アルブミンの最高の有効性がPICDを予防することを証明しています(Gines et al。、1996; Moreau et al。、2006)。

LVP、腹水> 5L> 5Lの麻痺、腹水誘発性循環機能障害(PICD)は約80%の症例で循環機能障害(PICD)であり、腹水の急速な再発、希釈性低ナトリウム、肝細胞症候群(HR)、および短期死亡率の増加に関連しています(Alsebaey、A。et al。

PICDは、パラセテシス後、6日目にベースラインの50%を超える> 4ng/ml/hの絶対値までの血漿レニン活性の増加と定義され、患者は腹水、低ナトリウム血症、腎障害、および肝障害の急速な再蓄積を発症します。 (Singh et al。、2023、Alsebeey、A。etal。、2020)。

腹水患者は通常、低アルブミナ血症を患っています。 低酸炭素血症とアルブミン機能障害の組み合わせは、多くの内因性および外因性の物質の輸送、代謝、および排泄の顕著な障害につながりますが、外因性アルブミンの注入は、循環アルブミンのレベルとアルブミンプールの機能活性を補充する二重の目的に役立ちます(Kulkarni et al.2020)。

アルブミン注入によるボリュームの拡大は、治療の主力です。 血管収縮因子の使用も治療に役立ちますが、評価する必要があります。 それにもかかわらず、PICD中の傍介在を回避し、利尿薬および/またはベタブロッカーを源泉徴収することは、血行動態と脳症の悪化を示します(Kulkarni et al。、2020)。

LVPでのPICDの予防のために、低用量アルブミン注入(2 g/Lまたは腹水除去)と標準用量アルブミン(ascitic液除去6g-8g/L)を比較した研究はほとんどありません(Alsebeey、A。et al。、2020、Alessandria et al。、2011)。

この研究の目的は、PICDを予防するための標準用量(ascitic液体包装の6g-8g/L)と比較して、低用量アルブミン注入(2g/L)の有効性を再評価することを目的としています。

LVPは、内臓の血管床の機械的減圧、血管拡張を導き、動脈充填のさらなる減少、および遊離水とナトリウム保持を引き起こす神経ホルモン系の活性化をもたらします。 その結果、患者は腹水、低ナトリウム血症、腎障害、および肝性脳症の急速な再蓄積を発症します(Kulkarni、A.、2020)。

空気圧ガードルによる腹腔内圧を維持することで、傍介在後に生じる循環障害が防止されます(Kulkarni、A.、2020)。

腹水が腹部から全身循環への一方向の流れを持つという腹膜下のシャント支持者は、有効な動脈血量の拡大、心拍出量(CO)、腎血流の増加、右心房圧、および網膜アロドンソン濃度の減少をもたらします。 敗血症、凝固障害、肺水腫などの議論と合併症があるため、この手順は広く受け入れられていません(Kulkarni、A.、2020)。

パラセテシス後6日後のレニン - アンジオテンシン - アルドステロン系と交感神経系の活性化の程度は、全身血管抵抗(SVR)の変化と反比例します。 パラセテシス(> 5 L)から60分以内に、心拍出量の著しい増加(CO)と平均動脈圧の低下(MAP)、その結果、計算されたSVRが大幅に減少しました(Kulkarni、A.、2020。、Sola-Vera et al。、2003)。

また、LVPの24時間後に中心静脈およびくさびの圧力の低下とともに、COおよび血漿レニン活性(PRA)の増加があり、傍介在率はPICDの発生に影響を与えません。また、LVPを患っているすべての患者は、言語であるかどうかに関係なく、48時間後にクレアチニンクリアランスを48時間後に77から60 ml/minに低下させたことが示されました(Lijnen、et al。、1981)。

研究の理論的根拠。

肝臓肝硬変の患者における、麻痺誘発性循環機能障害(PICD)の予防のためのヒトアルブミン注入の使用。 10年の研究ショーでは、さまざまなエージェントがアルブミンの代替品として使用されました。しかし、アルブミンは、テルリプレシン、ノルアドレナリン、ミドドリン、合成コロイド、生理食塩水と比較して最も高い効果を証明しています。

いくつかの研究では、腹水液除去の各リットルごとに6〜8gのアルブミン注入を推奨しました。 しかし、それの効果的な用量は今でもとらえどころのないままです。 アルブミンは単純な血漿エキスパンダーであるだけでなく、抗酸化物質、免疫調節、内皮安定化、および血小板抗凝集効果も持っています。 アルブミンは、効果的な血漿量を維持するコロイド浸透圧の75%を発揮します。 アルブミンは高い治療コストに関連しています。したがって、可能な限り低用量でPICDを防ぐ有効性を評価することが保証されます。

LVPでのPICDの予防のために、低用量のアルブミン注入(2G/Lまたは腹水除去)と標準用量アルブミン(6G-8G/Lの腹水除去)を比較した研究はほとんどありません。

この研究の目的は、PICDを防ぐ標準用量(6g-8g/リットル腹水液液局)と比較して、低用量アルブミン(2g/リットルのascitic液体柱形成)の有効性を再評価することを目的としています。バングラデシュの肝臓とグローバルな視点。

研究の質問:

低用量アルブミンと標準用量アルブミン注入の結果に、大容量のパラセテシス(LVP)の後、傍介在誘発循環機能障害(PICD)の結果に違いはありますか?

文献レビュー:

私たちが知っているように、肝臓肝硬変の難治性腹水の場合、大容量の腹水が腹水を乾燥させるために必要なものが保証されますが、PICDを発症するリスクは危険な結果を発症するリスクがあります。

Alessandria et al。、2011年、肝硬変患者のPICDを防ぐために、腹水吸引吸引の各リットルに4 gmのアルブミンを初めて注入しました。 イタリアのトリノ大学サンジョヴァンニバティスタ病院で胃腸科および肝臓学部によって研究されました。 この前向きで、無作為化されていないランダム化比較パイロット研究は、70人を超えて行われました。 そのうち、腹水吸引吸引の各リットルごとに4 gmのアルブミン注入(グループ1)が与えられ、一方、安静時35に8 gmのアルブミン注入(グループ-2)が与えられました(Alessandria et al。、2011)。 この研究の結果により、PICD(グループ1およびグループ2でそれぞれ14%対20; P = NS)、低ナトリウム(9%対6%、P = NS)、および腎機能障害(両方のグループで0%)が、パラセントの6日目の両方のグループで同じであり、6ヶ月の生存と、別のLVPを必要とする繰り返しのアサイタが同じであることが明らかになりました。

この研究では、LVPを必要とする肝硬変患者における半量のアルブミン注入が示唆され、PICDおよび関連する合併症を効果的に防止しました(Alessandria et al。、2011)。

Alsebaey、A。et alは2020年に、PICDおよび関連する罹患率を防ぐための低用量アルブミン注入の有効性を研究しました。 この研究は、エジプト、メノーフィア大学の国立肝研究所にある肝臓術および消化器科によって実施されました。 この研究の総参加者は110人で、そのうち85人の参加者が低用量アルブミン(2 gm/Lの腹水液を除去した)を投与され、25人の参加者が標準用量アルブミン注入(6gm/L腹水液が除去された)を受けました。

この研究では、LVPを必要とする肝硬変患者における低用量アルブミン注入は、Alessandria et al。、2011の研究を支持したPICDおよび関連する合併症の効果的な予防(Alsebaey et al。、2020)に匹敵することが示唆されました。

2022年、Bai et al。は、42の研究の多国籍の多国籍レトロスペクティブRCTの系統的レビューとメタ分析を実施しました。 この研究では、LVPを必要とする肝硬変の1608人の参加者のうち、ヒトアルブミンは806を投与され、より良い結果を示し、コントロールと比較して合併症に関連する死亡率を減らしました(OR = 0.67、 95%CI = 0.67-0.98、 p = 0.03);また、短期的な死亡率を大幅に減少させます(OR = 0.67、 95%CI = 0.50-0.89、 p = 0.005)。

この研究は、ヒトアルブミンが肝硬変患者の結果を改善することを示唆していますが、用量はまだとらえどころのないものです。

Tan et al。、2016は、8リットル以下の段階的剥離を受けた57人の参加者(N-57)の研究を実施しました。 この研究では、アルブミンの標準用量(6g/リットルの腹水液除去)を使用してPICDを防ぎました。 PICDは、腎機能障害なしで40.3%を発症しました。 マップは、ベースラインと比較して6日目に減少しました。 この研究の結果、入院、SBP、およびその他の感染症、および胃腸の出血と生存の同等のリスクが発見されました。

Richard Moreau et al。、2006年は、LVPを必要とする肝硬変患者のPICDの予防のために、アルブミンよりも3.5%ポリゲリンを比較した研究を実施しました。 合計68人の参加者のうち(n = 68)30人がアルブミンを受け取り、38人以上がポリゲリンを受けました。 この研究は、8Gアルブミンまたは17.5%gポリゲリンのいずれかを盲目にしました。 アルブミンの用量は固定されていました

  1. 4L未満の場合
  2. uは4Lから6 lの場合の場合
  3. uは6Lの場合から8L未満の場合
  4. u 8l以上の場合

参加者は6か月にわたって追跡され、結果と合併症を評価しました。 ポリゲリン群は、アルブミン群よりも肝臓関連合併症のリスクが1.6倍増加することを明らかにしました。

2003年、Sola-Vera J et al。は、LVPを受けている肝硬変のPICDを防ぐアルブミン注入を介した生理食塩水注入を比較したRCTを実施しました。 72人の参加者(n = 72)のうち、35人が3.5%の生理食塩水注入を受けましたが、37人が20%のヒトアルブミン8 g/Lの腹水液タップを受けました。 この研究では、10人の参加者が、アルブミン群の6人と比較して生理食塩水群で合併症がありました。 アルブミン群の11.4%と比較して、生理食塩水群のPICDの発生率は33.3%です。 この研究は、アルブミン注入がLVPを必要とする肝臓肝硬変のPICDを大幅に減少させることを示唆した。

1988年、Pere Ginesは、LVPを必要とする肝硬変の105人の参加者の研究を実施しました。 その中で、他のグループのボリュームエキスパンダーなしと比較して、52個がタップごとにアルブミン40gを受け取りました。 急性腎障害(AKI)および低ナトリウム血症は、アルブミン注入を受けていない参加者と有意に高くなります。

1996年、Gines et al。がRCTを実施し、Dextran 70を介したアルブミンの有効性とPICDの予防のためのポリゲリンを評価しました。 この研究では、LVPを受けてアルブミン群で発見された289人の参加者が、PICDが大幅に減少しました(18.5%)、 Dextran 70で34.4%、ポリゲリングループで37.8%と比較しました。

研究の目的:

一般的な目的。 大量のパラセシス後7日後、低用量アルブミンとアルブミンの標準用量で透明誘導循環機能障害(PICD)の発生率を観察して比較する。

特定の目的はです。 腎不全、低ナトリウム血症、肝性脳症、および大容量のパラセシス後の両方のグループで肝臓症候群を含む合併症の発症を観察して比較する。

大容量の傍介在後の両方のグループでの入院期間を観察し、比較します。

材料と方法。 低用量アルブミン注入(腹水液の2gあたり2gあたり2g)を標準用量アルブミン注入(腹水液1リットルあたり6gあたり6gあたり)を比較したランダム化対照試験を実施します。

サンプリング手法:選択基準を満たすランダム化サンプリング。 サンプルサイズの計算:ここでの代替仮説π1≠π0、(u+v)²(α1²+α0²))/(π1-π_0)²u= 1.96 v =0.84π1= 9.0(π1、平均血漿レニン活性、6日目のアラッサンドリアet = day.8(π0( "0"、Alessandria et al。、2011)α0= 1、α1= 1群のサンプルサイズ26、および26は、80.749%のパワーを達成して、集団平均差がπ0-π= 9.8-9.0 = 0.8の場合、等しい平均の帰無仮説を拒否します。不平等なバリークンのt検定。

可用性として、各グループに30人の参加者を含めることを計画しています。この試験では合計60人がいます。

参加者の選択。

  1. 包含基準:

    1. グレードIII腹水患者。
    2. 18〜80歳。
    3. 臨床試験に喜んで同意します。
  2. 除外基準:

    1. 急性肝不全。
    2. 意識障害。
    3. 併用疾患を持つ患者、

      1. 重度の心疾患、呼吸器疾患、および腎障害(S. クレアチニン> 1.5 mg/dl)。
      2. 低ナトリウム血症。
      3. 高度なHCC(> 3結節、門脈血栓症)
      4. 肝性脳症、
      5. 敗血症、
      6. 最近の出血、例えば、研究の7日以内にGIT出血。
      7. 妊娠。
    4. 臨床試験に同意することができないか、意思がありません。

研究の結果:

  1. 主な結果は、傍介在の7日後の両方のグループ(低用量アルブミンと標準用量アルブミン)でのPICDの発生率です。
  2. 二次的な結果は、腎不全、低ナトリウム血症、肝性脳症、肝臓症候群の発症、入院期間、および死亡率です。

    研究デザイン。

    研究の種類:無作為化対照試験。 調査期間:IRBクリアランスから2025年2月まで。 学習場所:ダッカ、バンガバンドゥ・シェイク・ムジブ医科大学肝臓学科。

    研究集団:肝臓肝硬変患者、グレードIII、大量の麻痺を必要とする腹水患者(LVP)。

    材料と方法:低用量アルブミン注入の有効性を比較したランダム化比較試験を実施します(腹水液の2gあたりの2gあたりの2g)と標準用量アルブミン注入(as臨液除去6gあたり6gあたり6gあたり6g)は、パラセテシス誘発性循環機能障害(PICD)を防止します。

    ランダム化手順:ランダム化は、ランダム割り当てソフトウェア、バージョン1、2022を使用して行われます。

    研究手順。 選択基準を満たす参加者が取得されます。 すべての参加者は、低塩食を服用しており、少なくとも3日前に利尿療法なしで患者になります。 1日には、体重、平均動脈圧(MAP)、心拍数、完全な血液数(CBC)、プロトロンビン時間(PT)、国際正常化配給(INR)、肝機能検査、(血清ビリルビン、血清アラニンアミノトランフェラーゼ、ALT、Serum aspartate aminotransferasmin Ast、AST、Serum aminotransferasmin、(クレアチニンと電解質)、および血漿レニン活性(PRA)。

    PRAを測定するために、仰pine位で少なくとも30分間、一晩の速度とベッドレストの後に血液サンプルが採取されます。 サンプルは、EDTAラベルの真空管(ラベンダーブラッドチューブ)のラボに送られ、2500 rpmで10分間遠心分離され、「-20」度摂氏で保管されます。

    パラセテシス(> 5L)は、無菌の予防策を講じます。 患者は、空の膀胱を持つ外側のdecubitusの位置にいる必要があります。 通常、20〜22ゲージの注入針、または通常の輸血セットが使用されます。 針は、波licusおよび前腸骨脊椎の会議線に2/3の遠位の点で腸骨領域のZトラック法として挿入されます。 パラセテシス液は、ビニール袋または容器に収集されます。 傍観後、包帯は滅菌ゲージで適用されます。 患者は、パラセテシスサイトに嘘をつかないように勧められます。 24時間後、包帯を除去します。

    すべての参加者には、20%のヒトアルブミンが摂取され、そのうち50%がパラセテシスから1時間以内に用量の用量を受け取ります。 患者は2つのグループのアルブミンで治療され、ランダムに選択されます。介入群は2G、アルブミンを獲得しますが、コントロールグループは腹水液包装1リットルあたり6Gを取得します。 ランダム化は、ランダム割り当てソフトウェア、バージョン1、2022を使用して行われます。

    6日目には、完全な血液数(CBC)、プロトロンビン時間(PT)、国際正常化比(INR)、ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、アルブミン、クレクチニン、電極、プラズマレニン活性(PRA)のために血液サンプルが採取されます。 有効な動脈血量の変化が評価され、PRAを測定します。

    生化学および実験室分析:

    すべての実験室検査、完全な血球数(CBC)、プロトロンビン時間(PT)、国際正常化比(INR)、ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、アルブミン、クレアチニン、電解質、プラズマレニン活性(PRA)ウイルス学、およびバンガバンドゥ・シェイク・ムジブ医科大学、およびダッカのイブン・シーナ・トラストの生化学および分子生物学部。

    データ収集手法:

    IRBの承認に続いて、バンバンドゥシェイクムジブ医科大学の肝臓入院病棟に提示し、包含基準を満たしている被験者は、研究への参加のためにアプローチされます。 患者が同意できない場合、患者または法的に認可された代表者から同意が得られます。 同意に署名した後、残りのデータが収集されます。 医療記録は入院中に詳細にレビューされます。

    データ分析計画:

    データは、WindowsのIBM*、SPSS*統計*、バージョン29を使用して分析されます。 データは平均、ノンパラメトリックデータの平均、±標準偏差(SD)、列の数、名目データの割合、ノンパラメトリックデータの範囲が平均と表現されます。 すべてのp値<0.05は重要と見なされます。 パラメトリックデータの学生の「T」テストを使用して、2つのグループ間の比較が行われますが、ノンパラメトリックデータのMann-Whitneyテストが行​​われます。

    変数の比較、治療は同じグループの変化を誘発し、ペアの「T」テストを誘発しましたが、ウィルコクソンはノンパラメトリックデータのランクテストに署名しました。

    PICDの予測因子を検出するために、単変量および多変量バイナリロジスティック回帰が行われます。

    倫理的な考慮事項。

    この研究を開始する前に、倫理的クリアランスはIRB、バンガバンドゥシェイクムジブ医科大学から取得されます。 インフォームドの書面による同意(英語/ベンガル語版)は、各患者から取得されます。 目的と手順は、すべての参加者に簡単に説明されます。 最終的なデータベースとレポートには、参加者の名前が含まれていません。

    薬物の使用:

    この研究では、20%のヒトアルブミン、2g/リットルの腹水吸引吸引が標準用量(6g)と比較されます。

    病院の記録の使用:

    病院の記録、特に調査レポートは、データ収集シートを埋めるために必要です。 データ収集シートは、参加者から20〜30分の簡単なインタビューを受けた後に記入されます。

    リスク削減とデータ保護。 すべての研究データは、安全な(ロックされた)場所に識別子なしで保存され、認定された研究要員のみが研究記録を利用できます。 分析を組み合わせて送信されます。

    有害事象の監視と報告。 これは前向き臨床試験です。 被験者は、標準的な治療レジメンの下で20%のヒトアルブミン注入を受けます。これは、アレルギー反応、吐き気、嘔吐、寒気、血管過負荷、血液希釈、肺水腫など、非常に最小限の悪影響の可能性があります。 としても、この研究の一部としての病状は、有害または重大な有害事象と見なされます。

    補償の対象:

    参加者は、研究への参加に対して支払われません。

    運用定義。

    傍介在誘発循環機能障害(PICD):

    傍軟化誘導循環機能障害(PICD)は、「血漿レニン活性の増加を50%> 4 ng/ml/hrの絶対値に定義しています。 パラセテシス後の6日目」(Alsebey、a。 et al。、2020; Singh et al。、2023)。

    低用量アルブミン:

    標準用量よりも低いアルブミン注入、2g/Lまたは4g/Lの腹水吸引のいずれかが低用量と呼ばれます(Alsebaey、a。 et al。、2020、Alessandria et al。、2011)。

    アルブミンの標準用量:

    アルブミンの注入、腹水吸引吸引1リットあたり6g-8g(Singh et al。、2023、Alsebeey、A。et al。、2020、Alessandria et al。、2011)。

    Grade-III、ascites:

    グレードIIIまたは緊張した腹水は、液体スリルで臨床的に検出される腹水の存在によって特徴付けられます(Singh et al。、2023)。

    大量の傍介在:

    一方の座りにおける腹水液を5L以上除去することは、大きな体積の傍介在と見なされています(Singh et al。、2023)。

    肝性脳症(HE)肝性脳症という用語(HE)は、慢性肝疾患および門脈高血圧症の患者に通常見られるだけでなく、急性肝不全患者にも見られる一時的で微妙な可逆的な神経学的および精神医学的症状の幅広いアレイを包含します。 症状は、軽度の神経認知障害から明白なcom睡状態に及ぶ可能性があります(Feldman etal。2015)。

    細菌性腹膜炎(SBP):

    SBPの診断は、腹側外科的治療可能な感染源の証拠なしに、陽性流体培養と腹腔内の絶対PMNカウントの上昇(すなわち、少なくとも250/mm3 [0.25×109/L])がある場合に行われます(Feldman M et al.2015)。

    急性腎障害(AKI):

    AKIは現在、腎臓疾患のインターナショナルクラブに従って定義されています。これは、腎臓疾患が提案されているように、グローバルな結果(KDIGO)グループを改善し、0.3 mg/dL以上の血清クレアチニンの絶対的な増加(26.4μmol/L)を48時間未満で、または1.5倍以上の1.5フォールズでの1.5倍以上のhoseである1.5フォールズの割合で増加させることで定義されています。 (Angeli、etal。2018)。

    肝臓症候群(HRS):

    HRSは、「末期肝疾患の患者と急性肝不全またはアルコール性肝炎の患者で発生する腎内血管収縮によって引き起こされる機能的腎不全と定義されています」(Angeli、P。et al 2018)。

    低ナトリウム血症:

    低ナトリウム血症は、腹水患者の約20〜30%で発生し、130 mmol/L未満の血清ナトリウム濃度として定義されています。

    参考文献:

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    付録-Iデータ収集シート肝臓学のShep Bsmmu、Shahbag、Dhaka-1000。

    研究のタイトル:

    非補償された肝硬変肝臓における大容量の傍介地(LVP)の後、傍介在予防のための低用量アルブミン注入。

    1。SLいいえ:2。日付:

    患者の詳細:

    1. 患者の名前
    2. 年
    3. セックス
    4. 宗教
    5. 職業
    6. 住所
    7. 電話

    肝硬変の病因HBV/ HCV/ MAFLD/ WILSON/ AIH/ CRYPTOGENIC/その他診断期間診断液の量

    6日目の入場の検査

    1. 収縮期BP(HGのmm):
    2. 拡張期BP(HGのmm):
    3. マップ(平均動脈圧)
    4. 脈:
    5. 温度(f):
    6. 腹水の程度
    7. サルコペニア /臍ヘルニア /ハイドロセル

    6日目のCTPメルドでの入院時の肝機能障害の程度、NA介入アルブミン注入低用量(2g/リットル腹水吸引)高用量(6g/リットル腹水吸引吸引)

    6日目の入院時の合併症

    picd

    耐衝撃性の腹水

    低ナトリウム血症

    アキ

    HRS

    肝性脳症

    入院期間

    ICU入場の必要性

    HDU/ WARD

    死亡

    6日目の入院に関する調査報告

    1. HB%(g/dl):
    2. WBC、TC(-X109 /L)
    3. 血小板数(--´109 /l)
    4. ESR(1時間目のmm)
    5. プロトロンビン時間
    6. inr
    7. ビリルビン
    8. アルブミン
    9. AST(U/L)
    10. alt(u/l)
    11. S.クレアチニン

    10.S.電解質

    11。PRA

    12。HBSAG:

    13。ANTIHCV

    データコレクターの署名:

    付録-IIは、書面による同意に基づいています

    母国語で:

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shahbag
      • Dhaka、Shahbag、バングラデシュ、1000
        • Department of Hepatology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University. Dhaka, Bangladesh.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  1. 包含基準:

    1. グレードIII腹水患者。
    2. 18〜80歳。
    3. 臨床試験に喜んで同意します。
  2. 除外基準:

    1. 急性肝不全。
    2. 意識障害。
    3. 併用疾患を持つ患者、

      1. 重度の心疾患、呼吸器疾患、および腎障害(S. クレアチニン> 1.5 mg/dl)。
      2. 低ナトリウム血症。
      3. 高度なHCC(> 3結節、門脈血栓症)
      4. 肝性脳症、
      5. 敗血症、
      6. 最近の出血、例えば、研究の7日以内にGIT出血。
      7. 妊娠。
    4. 臨床試験に同意することができないか、意思がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アルブミン注入、6gm/Lの腹水吸引。
アルブミン注入は、標準用量よりも低い、2G/Lまたは4G/Lの腹水吸引のいずれかが低用量と呼ばれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果
時間枠:6日目
主な結果は、傍介在の7日後の両方のグループ(低用量アルブミンと標準用量アルブミン)でのPICDの発生率です。
6日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次的な結果
時間枠:6日目
二次的な結果は、腎不全、低ナトリウム血症、肝性脳症、肝臓症候群の発症、入院期間、および死亡率です。
6日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月2日

一次修了 (実際)

2025年2月28日

研究の完了 (実際)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2025年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月19日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月19日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4794
  • BSMMU/2024/1784 (その他の助成金/資金番号:BSMMU)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

私たちは、個人データを第三者に共有しないと約束されているため、監督者と大学の役人の許可とIPDを共有できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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