Lav-dosis albumininfusion til forebyggelse af paracentese inducerede cirkulationsdysfunktion (PICD), efter stort volumen paracentese (LVP) i dekompenseret cirrhose lever. (PICD LVP)

Indledning. Cirrhose af lever er den næsten endelige vej for kronisk leversygdom, der fører til hepatocellulært karcinom, der bliver kritisk, når det skrider frem til dekompensation, betegner den 13. mest almindelige dødsårsag over hele verden (Bai et al., 2022; Carvalho & Machado, 2018).

Ascites er det mest almindelige tegn på dekompensation, der markant øger dødeligheden på 5 år (Carvalho & Machado, 2018). Cirka 20% af patienterne bliver vanddrivende resistente, som var vanddrivende respondere; og blandt dem bliver 10% ildfaste, enten på grund af resistens over for diuretika eller vanddrivende interaktivt på grund af kontraindikation (Alsebaey, A. et al., 2020).

Indtil nu, bortset fra levertransplantation (LT), er trans -jugular intrahepatisk portosystemisk shunt (tip) og stort volumen paracentese (LVP) den tilgængelige mulighed for behandling af ildfast ascites, men på grund af chancer for tilbagevenden og hepatisk encephalopathy, såvel som utilgængelighed af tip i nogle steder, lv er den eneste foretrukne valg 2020;

Paracentesis induceret cirkulationsdysfunktion (PICD) udvikler sig altid efter LVP (Alsebaey, A. et al., 2020), førende fald af intra-abdominal tryk, at det initierer øget venøs afkast, øget CO og nedsat renin-angiotensin-sympatisk system, hvis plasmaudvidelse bruges (Kulkarni et al., 2020).

Hvis volumenudvidelse ikke infunderes inden for 12 timer, aktiveres renin-angiotensin-sympatisk system markant med reduceret CO, hvilket resulterede i cirkulationsubalance, og PICD udviklede sig (Sola-Vera et al., 2003).

Der er også en hypotese, LVP-førende hypotension, der forårsager øget bakteriel translokation, såvel som medfødt immunaktivering, der resulterer i vasodilatation, og følgelig udviklede PICD (Sola-Vera et al., 2003).

Som vi ved, har albumin antioxidant, immunmodulerende og endotelstabiliseringseffekt samt besidder øget onkotisk tryk (Carvalho & Machado, 2018,). Undersøgelser har etableret brugen af ​​humant albumininfusion til forebyggelse af paracentese-induceret kredsløbsdysfunktion (PICD) hos patienter med levercirrhose, der kræver paracentese med stor volumen, (Carvalho & Machado, 2018, Gines et al., 1996).

Et årti med forskning blev forskellige agenter brugt som albuminalternativer; og beviser den højeste effektivitet af albumin sammenlignet med terlipressin, noradrenalin, midodrin, syntetiske kolloider og saltvand, der forhindrer PICD (Gines et al., 1996; Moreau et al., 2006).

LVP, paracentese af ascitisk væske> 5L, førende paracentese inducerede cirkulationsdysfunktion (PICD) i ca. 80% tilfælde forbundet med hurtig gentagelse af ascites, fortyndingshyponatræmi, hepatorenal syndrom (HRS) og øget kortvarig dødelighed (Alsebaey, A. et al., 2020).

PICD defineres som stigning i plasma -reninaktivitet med> 50% af basislinien til en absolut værdi på> 4ng/ml/h på 6. dag, efter paracentese, resulterende patienter udvikler hurtig reaktion af ascites, hyponatræmi, nyreskade og lever encephalopati. (Singh et al., 2023, Alsebaey, A. et al., 2020).

Patienter med ascites har normalt hypoalbuminemia. Kombination af hypoalbuminemia og nedsat albuminfunktion fører til markant forstyrrelse i transporten, stofskiftet og udskillelsen af ​​mange endogene og eksogene stoffer, hvorimod infusion af eksogen albumin tjener det dobbelte formål med at genopfylde niveauet for cirkulerende albumin og den funktionelle aktivitet af albuminpool (Kulkarni et al. 2020).

Volumenudvidelse med albumininfusion er bærebjælken i behandlingen. Brugen af ​​vasokonstriktorer kan også hjælpe med behandlingen, men skal evalueres. Ikke desto mindre præsenterer paracentese og tilbageholdelse af diuretika og/eller betablockere under PICD forværring af hæmodynamik og encephalopati (Kulkarni et al., 2020).

Meget få undersøgelser har sammenlignet albumininfusion med lav dosis (2 g/L eller 4G/L ascitisk væske fjernet) med standarddosisalbumin (6G-8G/L Ascitic Fluid fjernet) til forebyggelse af PICD i LVP (Alsebaey, A. et al., 2020, Alessandria et al., 2011).

Denne undersøgelse sigter mod at revurdere effektiviteten af ​​albumininfusion med lav dosis (2G/L) sammenlignet med standarddosis (6G-8G/L ascitisk væske-paracentese) til forebyggelse af PICD, der muligvis helt sikkert reducerer behandlingsomkostningerne såvel som at undersøge effektiviteten af ​​lavdosisalbumininfusion i denne henseende, hvilket ville være ny indsigt for den fremtidige forskning i ledelsen.

LVP resulterer i mekanisk dekomprimering af den splanchniske vaskulære seng, førende vasodilatation, et yderligere fald i arteriel fyldning og aktivering af neurohormonelle systemer, der forårsager fri vand og natriumretention. Følgelig udvikler patienter hurtig reykogi af ascites, hyponatræmi, nyreskade og lever encephalopati (Kulkarni, A., 2020).

Opretholdelse af det intraabdominale tryk ved pneumatisk bælte forhindrer kredsløbsforstyrrelse, hvilket resulterer efter paracentese (Kulkarni, A., 2020).

Peritoneo-venous shunt-fortalere, der ascites vil have ensrettet strømning fra maven til den systemiske cirkulation, hvilket fører til ekspansion af effektiv arteriel blodvolumen, stigning i hjerteudgang (CO), renal blodstrøm, højre atrialt tryk og atrialt natriuretisk peptidkoncentration og formindskelse i reninaldosteronkoncentrationer. Da der er argumenter og komplikationer, herunder sepsis, koagulopatier og lungeødem, er denne procedure ikke blevet accepteret vidt (Kulkarni, A., 2020).

Graden af ​​aktivering af renin-angiotensin-aldosteron-system og sympatisk nervesystem 6 dage efter paracentese korrelerer omvendt med ændringer i systemisk vaskulær resistens (SVR). Inden for 60 minutter efter paracentese (> 5 L) faldt en markant stigning i hjerteproduktion (CO) sammen med en reduktion i gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) og følgelig beregnet SVR signifikant (Kulkarni, A., 2020., Sola-Vera et al., 2003).

Der er også en øget CO- og plasma -reninaktivitet (PRA) sammen med nedsat central venøs og kiletryk 24 timer efter LVP, og hastigheden af ​​paracentese har ikke indflydelse på udviklingen af ​​PICD; Og undersøgelsen viste også, at alle patienter, der har LVP, har sænket kreatininklarering fra 77 til 60 ml/min efter 48 timer, uanset om de er edematiske eller ikke (Lijnen, et al., 1981).

Begrundelse for undersøgelse.

Anvendelse af human albumininfusion til forebyggelse af paracentese-induceret cirkulationsdysfunktion (PICD) hos patienter med levercirrhose, der kræver paracentese med stor volumen. Et årti med forskning viser, at forskellige agenter blev brugt som albumin albumin; Men albumin beviser den højeste effektivitet sammenlignet med terlipressin, noradrenalin, midodrin, syntetiske kolloider og saltvand, der forhindrer PICD.

Flere undersøgelser anbefalede 6-8 g albumininfusion for hver liter fjernelse af ascitisk væske. Men den effektive dosis af det forbliver stadig undvigende nu. Albumin er ikke kun en simpel plasma -ekspander, men besidder også antioxidanter, immunmodulerende, endotelstabilisering og blodplade -antiaggregerende virkning. Albumin udøver 75% af det kolloidale osmotiske tryk, der opretholder effektiv plasmavolumen. Albumin er forbundet med høje behandlingsomkostninger; Derfor er det berettiget at evaluere dens effektivitet, der forhindrer PICD, med lavest mulig dosis.

Meget få undersøgelser har sammenlignet albumininfusion med lav dosis (2G/L eller 4G/L ascitisk væske fjernet) med standarddosisalbumin (6G-8G/L Ascitic Fluid fjernet) til forebyggelse af PICD i LVP.

This study aims to re-evaluate efficacy of low dose albumin (2g/liter of ascitic fluid paracentesis) compared to standard dose (6g-8g/ liter ascites fluid paracentesis) preventing PICD, that might certainly reduce the treatment cost as well as exploring the effectiveness of low dose albumin infusion in this regard, which would be a new insight for future research in the plan of low cost management of decompensated cirrhosis of liver i Bangladesh såvel som globalt perspektiv.

Forskningsspørgsmål:

Er der nogen forskel i resultatet mellem lavdosisalbumin og standarddosisalbumininfusion, hvilket forhindrer paracentese induceret kredsløbsdysfunktion (PICD), efter Large Volume Parentesis (LVP)?

Litteraturanmeldelse:

Som vi ved, i tilfælde af ildfaste ascites i levercirrhose, er storvolumen paracentese berettiget til at tørre op ascites, men risikoen for at udvikle PICD en farlig konsekvens, for hvilken albumininfusion anbefales 6-8 g pr. Liter ascitisk væskeaspiration (Singh et al., 2023).

Alessandria et al., 2011, til første gang tilførte 4 g albumin til hver liter ascitisk væskeaspiration for at forhindre PICD hos levercirrhose -patienter. Det blev undersøgt af Department of Gastroenterology and Hepatology ved San Giovanni Battista Hospital, University of Turin, Italien. I denne potentielle, ubulede, randomiserede kontrollerede pilotundersøgelse blev der foretaget over 70 deltagere.35 Af dem fik 4 g albumininfusion for hver liter ascitisk væskeaspiration (gruppe-1), på den anden side, hvile 35 fik 8 g albumininfusion (gruppe-2) (Alessandria et al., 2011). Resultaterne af undersøgelsen afslørede PICD (14% mod 20 i gruppe 1 og gruppe 2 henholdsvis; P = NS), hyponatræmi (9% mod 6%, P = NS) og nyrefunktion (0% i begge grupper) var de samme i begge grupper på den 6. dag med paracentese og 6 måneder overlevelse såvel som tilbagevendende ascites, der krævede en anden LVP, også de samme.

Undersøgelsen antydede, halvdosisalbumininfusion hos cirrhose -patienter, der kræver LVP, forhindrer effektivt PICD og relaterede komplikationer (Alessandria et al., 2011).

Alsebaey, A. et al, i 2020, studerede effektiviteten af ​​lavdosis albumininfusion for at forhindre PICD og relateret sygelighed, især dem, der havde levercirrhose, der var nødvendig LVP. Undersøgelsen blev udført af Department of Hepatology and Gastroenterology, National Liver Institute, Menoufia University, Egypten. Den samlede deltager af undersøgelsen var 110, hvoraf 85 deltager modtog lav dosisalbumin (2 g/l ascitisk væske fjernet) sammenlignet med 25 deltager modtog standard dosisalbumininfusion (6 g/l ascitisk væske fjernet).

Undersøgelsen antydede lavdosis albumininfusion hos cirrhose-patienter, der krævede LVP, var sammenlignelig i effektiv forebyggelse af PICD og relaterede komplikationer (Alsebaey et al., 2020), som understøttede studiet af Alessandria et al., 2011.

I 2022 gennemførte Bai et al., En systematisk gennemgang og metaanalyse af multicenteret, multinationalt retrospektiv RCT af 42 undersøgelse, af hvem, 12 RCT'er fra Spanien, 6 i Italien, 5 i Indien, 4 i Frankrig, 3 i Egypten, 2 i UK, 2 i Kina, i Mexico, 2 i Germany og I Study fra hvert af landet, Argentinach, USA, USA, USA, og Pakistan. I denne undersøgelse, blandt 1608 -deltageren af ​​levercirrhose, der krævede LVP, modtog humant albumin 806 og viste bedre resultat, og reduceret komplikationsrelateret dødelighed sammenlignet med kontrol (OR = 0,67, 95% Cl = 0,67-0,98, p = 0,03); Reducer også markant kortvarig dødelighed (OR = 0,67, 95% Cl = 0,50-0,89, P = 0,005).

Undersøgelsen antyder, at humant albumin forbedrer resultatet af cirrhose -patient, men dosis er stadig undvigende.

Tan et al., 2016, havde foretaget en undersøgelse af 57 deltagere (N-57), der havde gennemgået paracentese ikke mere end 8 liter. I denne undersøgelse blev standarddosis (6g/liter ascitisk væske fjernet) albumin anvendt til at forhindre PICD. PICD udviklede 40,3% uden nedsat nyrefunktion. Kortet faldt på dag 6 sammenlignet med baseline. Resultatet af undersøgelsen fandt sammenlignelig risiko for ophold på hospitalet, SBP og andre infektioner samt mave -tarmblødning og overlevelse.

Richard Moreau et al., 2006 gennemførte en undersøgelse, der sammenlignede syntetisk kolloid, 3,5% polygelin over albumin til forebyggelse af PICD, cirrhotisk patient, der krævede LVP. Blandt de samlede 68 deltagere (n = 68) 30 modtog albumin, over 38 modtog polygeline. Undersøgelsen blev blindet enten 8G albumin eller 17,5% g polygelin. Dosis albumin blev fastgjort som

1. U hvis under 4l
2. U hvis mellem 4l og 6 l
3. U hvis mellem 6l og under 8l
4. U hvis mellem 8l eller mere

Deltagerne blev fulgt over 6 måneder og evaluerede resultatet og komplikationer. Polygeline-gruppen afslørede en 1,6 gange øget risiko for leverrelaterede komplikationer end albumingruppen.

I 2003 udførte Sola-Vera J et al., En RCT, der sammenlignede saltinfusion over albumininfusion, der forhindrede PICD i cirrhose, der gennemgik LVP. Blandt de 72 deltagere (n = 72) modtog 35 3,5% saltinfusion, sammenlignet med 37 modtog 20% ​​humant albumin 8 g/l ascitisk væskehaner. I denne undersøgelse havde 10 deltagere komplikationer i saltgruppen sammenlignet med 6 i albumingruppen. Forekomst af PICD i saltgruppe som 33,3% sammenlignet med 11,4% i albumingruppen. Undersøgelsen antydede albumininfusion reducerede PICD i levercirrhose signifikant, der krævede LVP.

I 1988 gennemførte Pere Gines en undersøgelse af 105 deltagere med levercirrhose, der krævede LVP. Blandt dem modtog 52 albumin 40G med hvert tryk, sammenlignet med ingen volumenudvidelse i anden gruppe. Akut nyreskade (AKI) og hyponatræmi markant højere med den deltager, der ikke havde modtaget albumininfusion.

I 1996 gennemførte Gines et al., En RCT, evalueret effektiviteten af ​​albumin over Dextran 70 og Polygeline til forebyggelse af PICD. I denne undersøgelse blev 289 deltagere, der gennemgik LVP og findes i albumingruppen, PICD signifikant reduceret (18,5%), Sammenlignet med 34,4% i Dextran 70 og 37,8% i polygeline -gruppen.

Undersøgelsens mål:

Det generelle mål. At observere og sammenligne forekomsten af ​​paracentese induceret cirkulationsdysfunktion (PICD) med lav dosisalbumin og standarddosis albumin, 7 dage efter stort volumen paracentese.

De specifikke mål er. At observere og sammenligne udviklingen af ​​komplikationer, herunder nyresvigt, hyponatræmi, lever encephalopati og hepatorenal syndrom i begge grupper efter stort volumen paracentese.

At observere og sammenligne længden af ​​hospitalets ophold i begge grupper efter paracentese af stort volumen.

Materialer og metoder. Vi vil gennemføre et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner albumininfusion med lav dosis (2G pr. Liter ascitisk væskefjernelse) med standard dosisalbumininfusion (6G pr. Liter fjernelse af ascitisk væske), der forhindrer paracentese induceret cirkulationsdysfunktion (PICD).

Prøveudtagningsteknik: Randomiseret prøveudtagning, der opfylder inkluderingskriterierne. Beregning af prøvestørrelse: Alternativ hypotese π1 ≠ π0 her, ((U+V) ² (α1²+α0²))/(π1-π_0) ² U = 1,96 V = 0,84 π1 = 9,0 (π1, gennemsnitlig plasma reninaktivitet ved 6. dag, Alessandria et al., 2011) π0 = 9,8 (π0, gennemsnit plasma-renin aktivitet ved 6. dag, Alessandria et al., 2011) π0 = 9,8 (π0, gennemsnit plasma plasma "0", Alessandria et al., 2011) α0 = 1, α1 = 1 gruppeprøvestørrelser på 26 og 26 opnår 80,749% effekt til at afvise nulhypotese på lige midler, når populationens gennemsnitlige forskel er π0-π = 9,8-9,0 = 0,8 med standardafvigelser på 1,0 for gruppe-1 og 1,0 for gruppe-2 og med et signifikansniveau (alpha) To-stikprøve ulig-varians t-test.

Som tilgængelighed planlægger vi at inkludere 30 deltagere i hver gruppe med et samlet antal på 60 til denne prøve.

Valg af deltagere.

1. Inkluderingskriterier:

   1. Cirrhotiske patienter med klasse-III ascites.
   2. 18 til 80 år.
   3. Villig til at acceptere klinisk forsøg.

2. Ekskluderingskriterier:

   1. Akut leversvigt.
   2. Nedsat bevidsthed.

   3. Patienter med følgende samtidige sygdomme,

      1. Alvorlige hjertesygdomme, åndedrætssygdomme og nedsat nyrefunktion, (S. Kreatinin> 1,5 mg/dL).
      2. Hyponatræmi.
      3. Avanceret HCC (> 3 nodule, portalvenetrombose)
      4. Lever encephalopati,
      5. Sepsis,
      6. Seneste blødning, fx Git blødning inden for 7 dage før undersøgelse.
      7. Graviditet.
   4. Kan ikke eller ikke er villig til at samtykke til klinisk forsøg.

Resultat af undersøgelsen:

1. Det primære resultat er forekomsten af ​​PICD i begge grupper (lav dosisalbumin og standarddosisalbumin), 7 dage efter paracentese.

2. De sekundære resultater er nyresvigt, hyponatræmi, lever encephalopati, udvikling af hepatorenalt syndrom, længden af ​​hospitalets ophold og dødelighed.

   Undersøgelsesdesign.

   Studype: Randomiseret kontrolforsøg. Undersøgelsesperiode: Fra IRB -godkendelse til februar 2025. Undersøgelsessted: Institut for Hepatologi, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka.

   Undersøgelsespopulation: Levercirrhose-patient med klasse-III, ascites, der kræver paracentese med stor volumen, (LVP).

   Materiale og metoder: Vi vil gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​albumininfusion med lav dosis (2G pr. Liter ascitisk væskefjernelse) med standard dosisalbumininfusion (6G pr. Liter ascitisk væskefjernelse), hvilket forhindrer parentesen induceret cirkulatorisk dysfunktion (PICD) i decompenseret cirrhose af leveren.

   Randomiseringsprocedure: Randomisering foretages ved hjælp af den tilfældige allokeringssoftware, version 1, 2022.

   Undersøgelsesprocedure. Deltagere, der opfylder inkluderingskriterierne, vil blive taget. Alle deltagere vil være på en diæt med lav salt og uden vanddrivende terapi mindst 3 dage tidligere paracentese. Dagen '0' primær vurdering udføres med kropsvægt, gennemsnitligt arterielt tryk (MAP), hjerterytme, komplet blodtælling (CBC), protrombin -tid (PT), international normaliseringsration (INR), leverfunktionstest, (serum bilirubin, serum alaninaminotransferase, alt, serum aspartate amainotransferase, ast (Serum Creatinine & Electrolyte) og Plasma Renin Activity (PRA).

   Blodprøver vil blive taget efter en hurtig overnatning og sengeleje i mindst 30 minutter i liggende position til måling af PRA. Prøver vil blive sendt til laboratoriet i EDTA-mærket vakuumrør (lavendelblodrør) og centrifuge ved 2500 o / min i 10 minutter og opbevares ved '-20' grad celsius.

   Paracentesis (> 5L) vil ske med aseptiske forholdsregler. Patienten skal være på lateral decubitus -position med tom blære. En injektionsnål med 20-22 gauge eller rutinemæssig blodtransfusionssæt bruges normalt. Nålen skal indsættes som Z-track-metode på ILIAC-regionen på punktet med distal 2/3. til mødelinjen for umbilicus og anterior overlegen iliac rygsøjle. Paracentese -væske skal opsamles i en plastikpose eller beholder. Efter paracentese skal bandage påføres med steril måler. Patienten skal rådes til ikke at ligge på paracentese -webstedet. Efter 24 timer skal bandagen fjernes.

   Alle deltagere vil modtage 20% humant albumin, hvoraf 50% af dosis inden for 1 time efter paracentese. Patienter vil blive behandlet med albumin i to grupper, som vil blive valgt tilfældigt; Interventionsgruppe får 2G, albumin, hvorimod kontrolgruppen får 6G, pr. Liter ascitisk væske -paracentese. Randomisering foretages ved hjælp af den tilfældige allokeringssoftware, version 1, 2022.

   På dag 6 vil blodprøver blive taget for komplet blodantal (CBC), protrombin -tid (PT), internationalt normaliseringsforhold (INR), bilirubin, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), albumin, creatinin, electrolyte, plasma -reninaktivitet (PrA). Ændringer i effektiv arterielt blodvolumen evalueres og måler PRA.

   Biokemisk og laboratorieanalyse:

   Alle laboratorieundersøgelser, komplet blodantal (CBC), protrombintid (PT), international normaliseringsforhold (INR), bilirubin, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), albumin, kreatinin, elektrolyt, plasma renin aktivitet (PRA), ascitisk væskelæske og hbs vil blive udført i det i den underordnede laboratorium. Medicin, virologi og afdeling for biokemi og molekylærbiologi, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University og Ibn Sina Trust, Dhaka.

   Dataindsamlingsteknik:

   Efter IRB -godkendelse vil emner, der opfylder inkluderingskriterierne, præsentere for hepatologiske afdelinger på Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, blive kontaktet til deltagelse i undersøgelsen. Samtykke opnås fra patienten eller den lovligt autoriserede repræsentant, hvis patienten ikke er i stand til at samtykke. Efter at samtykke er underskrevet, indsamles resten af ​​dataene. Medicinske poster vil blive gennemgået detaljeret under indlæggelsen.

   Dataanalyseplan:

   Data analyseres ved hjælp af IBM*, SPSS*Statistik*, version 29 til Windows. Data vil blive udtrykt gennemsnit, ± standardafvigelse (SD) for ikke -parametriske data, hvorimod antal med kolonne, procentdel for nominelle data og rækkevidde for ikke -parametriske data. Alle p-værdier <0,05 vil blive betragtet som signifikant. En sammenligning mellem 2 grupper vil blive foretaget ved hjælp af de studerendes test for parametriske data, hvorimod Mann-Whitney-test for ikke-parametriske data.

   Sammenligning af variabler inducerede behandling af ændring i den samme gruppe, parret 't' -test, hvorimod Wilcoxon underskrev rangtest for ikke -parametriske data.

   Univariat og multivariat binær logistisk regression vil blive udført for at detektere forudsigerne for PICD.

   Etisk overvejelse.

   Etisk godkendelse vil blive taget fra IRB, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, inden denne undersøgelse startes. Informeret skriftligt samtykke (engelsk/bengalsk version) vil blive taget fra hver patient. Formålet og procedurerne forklares kort for alle deltagere. Den endelige database og rapport vil ikke indeholde navnene på deltagerne.

   Brug af medicin:

   20% humant albumin, 2G/ liter ascitisk væskeaspiration sammenlignes med standarddosis (6G) i denne undersøgelse.

   Brug af hospitalregistre:

   Hospitalregistre, især efterforskningsrapporterne, er nødvendige for at udfylde dataindsamlingsarket. Dataindsamlingsarket udfyldes efter at have taget et kort interview på 20 - 30 minutter fra deltagerne.

   Risikoreduktion og databeskyttelse. Alle undersøgelsesdata gemmes uden identifikatorer på en sikker (låst) placering, og kun autoriseret studiepersonale har adgang til studieregistre. Kun de-identificerede data sendes til kombineret analyse.

   Overvågning og rapportering af bivirkninger. Dette er et potentielt klinisk forsøg. Personer vil modtage 20% humant albumininfusion under et standardbehandlingsregime, for hvilke meget minimum chancer for negativ virkning, herunder allergisk reaktion, kvalme, opkast, feber og kulderystelser, vaskulær overbelastning, hæmodilution og lungeødem. Selvom enhver medicinsk tilstand som en del af denne undersøgelse vil blive betragtet som ugunstige eller alvorlige bivirkninger.

   Underlagt enhver kompensation:

   Deltagerne betales ikke for deres deltagelse i undersøgelsen.

   Operationelle definitioner.

   Paracentesis induceret cirkulationsdysfunktion (PICD):

   Paracentese -induceret kredsløbsdysfunktion (PICD) er defineret som en "stigning i plasma -reninaktivitet med> 50% til en absolut værdi på> 4 ng/ml/hr. på dag 6 efter paracentese "(Alsebaey, a. et al., 2020; Singh et al., 2023).

   Lav dosisalbumin:

   Albumininfusion lavere end standarddosis, enten 2G/L eller 4G/L ascitisk væskeaspiration betegnes som lav dosis (Alsebaey, a. et al., 2020, Alessandria et al., 2011).

   Standard dosis albumin:

   Infusion af albumin, 6G-8G pr. Liter ascitisk væskeaspiration (Singh et al., 2023, Alsebaey, A. et al., 2020, Alessandria et al., 2011).

   Grad-III, ascites:

   Grad-III eller anspændt ascites er kendetegnet ved tilstedeværelse af ascites, der detekteres klinisk med flydende spænding (Singh et al., 2023).

   STOR VOLUME PARACENTESIS:

   Fjernelse af> 5L af ascitisk væske i et møde betragtes som stort volumenparacentese (Singh et al., 2023).

   Hepatisk encephalopati (HE) Udtrykket lever encephalopati (HE) omfatter en lang række kortvarige og subtile reversible neurologiske og psykiatriske manifestationer, der normalt findes hos patienter med kronisk leversygdom og portalhypertension, men også set hos patienter med akut leversvigt. Symptomer kan variere fra milde neurokognitive forstyrrelser til åben koma (Feldman et al. 2015).

   Bakteriel peritonitis (SBP):

   Diagnosen af ​​SBP stilles, når der er en positiv ascitisk væskekultur og en forhøjet ascitisk væske absolut PMN-tælling (dvs. mindst 250/mm3 [0,25 × 109/L]) uden bevis for en intra-abdominal kirurgisk behandelig kilde til infektion (Feldman M et al.2015).

   Akut nyreskade (AKI):

   AKI er nu defineret i henhold til International Club of Ascites, som foreslået af nyresygdommen, der forbedrer Global Resultes (KDIGO) -gruppen, som enten en absolut stigning i serumkreatinin på mere end eller lig med 0,3 mg/dL (≥26,4 μmol/L) i mindre end 48 timer, eller med en procentdel stigning i serumkabinin på mere eller lige til 50% (1,550 Syv dage (Angeli, et al. 2018).

   Hepatorenal syndrom (HRS):

   HRS er blevet defineret som '' en funktionel nyresvigt forårsaget af intrarenal vasokonstriktion, der forekommer hos patienter med slutstadiets leversygdom såvel som hos patienter med akut leversvigt eller alkoholisk hepatitis "(Angeli, P. et al 2018).

   Hyponatræmi:

   Hyponatræmi udvikler sig i ca. 20-30% af cirrhotiske patienter med ascites og er defineret som en serumnatriumkoncentration mindre end 130 mmol/L.

   Referencer:

   Alessandria, C., Elia, C., Mezzabotta, L., Risso, A., Andrealli, A., Spandre, M., Morgando, A., Marzano, A. og Rizzetto, M., 2011. Forebyggelse af paracentese-induceret kredsløbsdysfunktion i cirrhose: Standard vs halve albumindoser. En potentiel, randomiseret, ublindet pilotundersøgelse. Digestive og leversygdom, 43 (11), s.881-886.

   Alsebaey, A., Rewisha, E. og Waked, I., 2020. Høj effektivitet af albumininfusion med lav dosis ved forebyggelse af paracentese-induceret cirkulationsdysfunktion. Egyptian Liver Journal, 10, s.1-8.

   Bai, Z., Wang, L., Wang, R., Zou, M., Méndez-Sánchez, N., Romeiro, F.G., Cheng, G. og Qi, X., 2022. Anvendelse af humant albumininfusion hos cirrhotiske patienter: en systematisk gennemgang og metaanalyse af randomiserede kontrollerede forsøg. Hepatology International, 16 (6), s.1468-1483.

   Carvalho, J.R. og Machado, M.V., 2018. Ny indsigt om albumin og leversygdom. Annals of Hepatology, 17 (4), s.547-560.

   Ginés, A., Fernandez-Eparrach, G., Monescillo, A., Vila, C., Domenech, E., Abecasis, R., Angeli, P., Ruiz-Del-Arbol, L., Planas, R., Sola, R. og Ginès, P., 1996. Randomiseret forsøg, der sammenligner albumin, Dextran 70 og polygelin hos cirrhotiske patienter med ascites behandlet af paracentese. Gastroenterology, 111 (4), s.1002-1010.

   Ginès, P., Titó, L., Arroyo, V., Planas, R., Panés, J., Viver, J., Torres, M., Humbert, P., Rimola, A., Llach, J. og Badalamenti, S., 1988. Randomiseret komparativ undersøgelse af terapeutisk paracentese med og uden intravenøs albumin i cirrhose. Gastroenterology, 94 (6), s.1493-1502.

   Kulkarni, A.V., Kumar, P., Sharma, M., Sowmya, T.R., Talukdar, R., Rao, P.N. og Reddy, D.N., 2020. Patofysiologi og forebyggelse af paracentese-induceret kredsløbsdysfunktion: en kortfattet gennemgang. Journal of Clinical and Translational Hepatology, 8 (1), s.42.

   Lijnen, P., Fagard, R., Staessen, J. og Amery, A., 1981. Effekt af kronisk vanddrivende behandling på plasma-renin-angiotensin-aldosteron-systemet i essentiel hypertension. British Journal of Clinical Pharmacology, 12 (3), s.387-392.

   Moreau, R., Valla, D.C., Durand-Zaleski, I., Bronowicki, J.P., Durand, F., Chaput, J.C., Dadamessi, I., Silvain, C., Bonny, C., Oberti, F. og Gournay, J., 2006. Sammenligning af resultatet hos patienter med cirrose og ascites efter behandling med albumin eller en syntetisk kolloid: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg. Liver International, 26 (1), s.46-54.

   Singh, V., De, A., Mehtani, R., Angeli, P., Maiwall, R., Satapathy, S., Singal, A.K., Saraya, A., Sharma, B.C., Eapen, C.E. og Rao, P.N., 2023. Asia-Pacific Association for undersøgelse af leverretningslinjer for håndtering af ascites i leversygdom. Hepatology International, s.1-35.

   Sola-Vera, J., Miñana, J., Ricart, E., Planella, M., González, B., Torras, X., Rodríguez, J., sådan, J., Pascual, S., Soriano, G. og Pérez-Mateo, M., 2003. Randomiseret forsøg, der sammenligner albumin og saltvand i forebyggelse af paracentese-induceret cirkulationsdysfunktion hos cirrhotiske patienter med ascites. Hepatology, 37 (5), s.1147-1153.

   Tan, H.K., James, P.D. og Wong, F., 2016. Albumin kan forhindre sygeligheden af ​​paracentese-induceret kredsløbsdysfunktion i cirrhose og ildfaste ascites: en pilotundersøgelse. Fordøjelsessygdomme og videnskaber, 61, s.3084-3092.

   Tillæg-I Dataindsamlingsark Institut for hepatologi BSMMU, Shahbag, Dhaka-1000.

   Undersøgelsens titel:

   Lav-dosis albumininfusion til forebyggelse af paracentese inducerede cirkulationsdysfunktion (PICD), efter stort volumen paracentese (LVP) i dekompenseret cirrhose lever.

   1. SL -nr. 2. Dato:

   Oplysninger om patienten:

   1. Patientens navn
   2. Alder
   3. Køn
   4. Religion
   5. Besættelse
   6. Adresse
   7. Telefon

   Etiologi af cirrhose HBV/ HCV/ MAFLD/ WILSON/ AIH/ CRYPTOGENIC/ ANDRE Diagnose Mængde af ascitisk væske trukket

   Ved undersøgelse ved optagelse på 6. dag

   1. Systolisk BP (mm Hg):
   2. Diastolisk BP (mm Hg):
   3. Kort (gennemsnitligt arterielt tryk)
   4. Puls:
   5. Temperatur (f):
   6. Grad af ascites
   7. Sarcopenia /umbilical brok /hydrocele

   Grad af leverdysfunktion ved optagelse ved 6. dag CTP MELD, NA -interventionsalbumininfusion Lav dosis (2G/liter ascitisk væske Aspiration) Høj dosis (6g/liter ascitisk væske Aspiration)

   Komplikationer ved optagelse på 6. dag

   Picd

   Ildfaste ascites

   Hyponatræmi

   Aki

   HRS

   Lever encephalopati

   Længde på hospitalets opholdsdage

   Behov for ICU -optagelse

   HDU/ Ward

   Dødelighed

   Undersøgelsesrapporter om optagelse på 6. dag

   1. Hb% (g/dl):
   2. WBC, TC (--x109 /L)
   3. Blodpladeoptælling (-'109 /L)
   4. ESR (mm in1st time)
   5. Prothrombin tid
   6. INR
   7. Bilirubin
   8. Albumin
   9. AST (U/L)
   10. Alt (U/L)
   11. S. kreatinin

   10.S. Elektrolyt

   11. Pra

   12. HBS AG:

   13. Anti HCV

   Underskrift af dataopsamler:

   Tillæg-II informeret skriftligt samtykke

   På modersmål: