Niedrig dosierte Albumin-Infusion zur Vorbeugung der Parazentese induzierte zirkulatorische Dysfunktion (PICD) nach großer Volumenparazentese (LVP) in dekompensierter Zirrhose-Leber. (PICD LVP)

Einführung. Die Leberzirrhose ist der fast endgültige Weg der chronischen Lebererkrankung, das zu hepatozellulärem Karzinom führt, das bei der Dekompensation von entscheidender Bedeutung wird, bezeichnet die 13. häufigste Todesursache weltweit (Bai et al., 2022; Carvalho & Machado, 2018).

Aszites ist das häufigste Anzeichen einer Dekompensation, die die Mortalität in 5 Jahren deutlich erhöht (Carvalho & Machado, 2018). Ungefähr 20% der Patienten werden diuretisch -resistent, die Diuretiker waren; und unter ihnen werden 10% refraktär, entweder aufgrund der Resistenz gegen Diuretika oder diuretisch-intraktierbar, aufgrund der Kontraindikation (Alsaey, A. et al., 2020).

Abgesehen von der Lebertransplantation (LT) sind trans -juguläre intrahepatische shunt (Tipps) und die Parazentese des großen Volumens (LVP) die verfügbare Option für die Behandlung von refraktärem Aszites, aber aufgrund der Chancen auf Wiederholung und hepatischer Enzephalopathy, ebenso gut und unaufhören, agal, aga, aga, lvp. 2020;

Die Parazentese-induzierte Kreislauffunktionsstörung (PICD) entwickelt sich immer nach LVP (Alsebaey, A. et al., 2020), der einen führenden Fall des intraabdominalen Drucks initiiert, der eine erhöhte Venenrückgabe initiiert, erhöhtes CO und verringertes Renin-Angiotensin-sympathisches System, wenn kein Plasma-Expander verwendet wird (Kulkarni et al.

Wenn das Volumenexpander innerhalb von 12 Stunden nicht infundiert ist, wurden renin-angiotensinsympathisches System deutlich mit reduziertem CO aktiviert, was zu einem zirkulatorischen Ungleichgewicht führt und PICD entwickelt wurde (Sola-Vera et al., 2003).

Außerdem gibt es eine Hypothese, eine LVP-führende Hypotonie, die eine erhöhte bakterielle Translokation sowie eine angeborene Immunaktivierung verursacht, die eine Vasodilatation erfolgt, und folglich entwickeltes PICD (Sola-Versa et al., 2003).

Wie wir wissen, hat Albumin einen antioxidativen, immunmodulatorischen und endothelialen Stabilisierungseffekt sowie einen erhöhten Onkotikdruck (Carvalho & Machado, 2018). Studien haben den Einsatz von menschlichem Albumin-Infusion zur Vorbeugung von Parazentese-induzierten zirkulatorischen Dysfunktionen (PICD) bei Patienten mit Leberzirrhose festgestellt, die eine große Volumen-Parazentese erfordert (Carvalho & Machado, 2018, Gines et al., 1996).

In einem Jahrzehnt der Forschung wurden verschiedene Agenten als Alternativen von Albumin verwendet; und beweist die höchste Wirksamkeit von Albumin im Vergleich zu Terlipressin, Noradrenalin, Midodrine, synthetischen Kolloiden und Salzlösung, die PICD verhindern (Gines et al., 1996; Moreau et al., 2006).

LVP, Parazentese von Ascitic Fluid> 5L, die führende Parazentese induzierte zirkulatorische Dysfunktion (PICD) in ungefähr 80% Fällen, assoziiert mit einem raschen Wiederauftreten von Aszites, verdünnte Hyponaträmie, Hepatheral-Syndrom (HRS) und erhöhte kurzfristige Sterblichkeit (Alsebaey, A. et al., 2020).

PICD ist definiert als eine Zunahme der Plasma -Reninaktivität um> 50% der Grundlinie auf einen absoluten Wert von> 4ng/ml/h am 6. Tag nach der Parazentese, wobei die Patienten eine schnelle Reaktion von Aszites, Hyponaträmie, Nierenverletzungen und hepatische Enzepalopathie entwickeln. (Singh et al., 2023, Alsebaey, A. et al., 2020).

Patienten mit Aszites haben normalerweise eine Hypoalbuminämie. Die Kombination von Hypoalbuminämie und beeinträchtigter Albuminfunktion führt zu einer deutlichen Störung des Transports, des Stoffwechsels und der Ausscheidung vieler endogener und exogener Substanzen, während die Infusion von exogenem Albumin den doppelten Zweck des Nachfüllens des Niveaus des zirkulierenden Albums und der funktionellen Aktivität des Albums (Kulkarni et al., 2020) dient.

Die Volumenerweiterung mit Albumin -Infusion ist die Hauptstütze der Behandlung. Die Verwendung von Vasokonstriktoren kann auch bei der Behandlung helfen, muss jedoch bewertet werden. Die Vermeidung von Parazentese und Zurückhalten von Diuretika und/oder Betablocker während des PICD zeigt jedoch die Verschlechterung der Hämodynamik und der Enzephalopathie (Kulkarni et al., 2020).

Nur sehr wenige Studien haben eine niedrig dosierte Albumin-Infusion (2 g/l oder 4g/l ash.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Niedrig-Dosis-Albumin-Infusion (2G/l) im Vergleich zur Standarddosis (6G-8g/l von Ascitic Fluid Paracentesis) für die Verhinderung von PICD neu zu bewerten. Dies könnte sicherlich die Behandlungskosten verringern und die Effektivität der Infusion mit niedrigem Dosis-Albumin in dieser Hinsicht untersuchen, was in dieser Hinsicht neue Einblicke für die zukünftige Forschung im Management wären.

LVP führt zu einer mechanischen Dekompression des splanchnischen Gefäßbetts, der Vasodilatation, einer weiteren Abnahme der arteriellen Füllung und der Aktivierung von neurohormonalen Systemen, die freies Wasser und Natriumretention verursacht. Folglich entwickeln Patienten eine schnelle Reaktion von Aszites, Hyponatriämie, Nierenverletzungen und hepatischer Enzephalopathie (Kulkarni, A., 2020).

Durch die Aufrechterhaltung des intraabdominalen Drucks durch pneumatisches Gürtel verhindert nach Parazentese (Kulkarni, A., 2020) eine Kreislaufstörung.

Peritoneo-venöse Shunt-Befürworter, dass Aszites einen unidirektionalen Fluss vom Bauch in den systemischen Kreislauf haben, was zu einer Ausdehnung des wirksamen arterielles Blutvolumens, einer Erhöhung des Herzzeitvolumens (CO), des Nierenblutflusses, des rechten Vorhofdrucks und der Atmosphärenkonzentration natriuretischer Peptid-Konzentrationen führt. Da es Argumente und Komplikationen gibt, einschließlich Sepsis, Koagulopathien und Lungenödeme, wurde dieses Verfahren nicht weit verbreitet (Kulkarni, A., 2020).

Der Grad der Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems und des sympathischen Nervensystems 6 Tage nach der Parazentese korreliert umgekehrt mit Veränderungen des systemischen Gefäßwiderstands (SVR). Innerhalb von 60 Minuten nach Parazentese (> 5 l) nahm ein deutlicher Anstieg des Herzausgangs (CO) zusammen mit einer Verringerung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) und folglich die SVR signifikant ab (Kulkarni, A., 2020., Sola-Vera et al., 2003).

Außerdem gibt es eine erhöhte CO- und Plasma -Reninaktivität (PRA) sowie eine verminderte zentrale Vene- und Keildruck, die 24 Stunden nach LVP, und die Parazentrate hat keinen Einfluss auf die Entwicklung von PICD. Auch die Studie zeigte, dass alle Patienten mit LVP die Kreatinin -Clearance von 77 auf 60 ml/min nach 48 Stunden gesenkt haben, unabhängig davon, ob sie ödematös sind oder nicht (Lijnen et al., 1981).

Begründung des Studiums.

Die Verwendung der menschlichen Albumin-Infusion zur Vorbeugung von Parazentese-induzierter Kreislauffunktionsstörung (PICD) bei Patienten mit Leberzirrhose, die eine große Volumen-Parazentese erfordert. Eine Jahrzehnt der Forschung zeigt, dass verschiedene Agenten als Alternativen von Albumin verwendet wurden; Albumin ist jedoch die höchste Wirksamkeit im Vergleich zu Terlipressin, Noradrenalin, Midodrine, synthetischen Kolloiden und Kochsalzlösung, die PICD verhindern.

In mehreren Studien wurden 6-8 g Albumin-Infusion für jeden Liter der Entfernung von Ascitic Fluid empfohlen. Aber die wirksame Dosis ist jetzt noch schwer fassbar. Albumin ist nicht nur ein einfacher Plasma -Expander, sondern besitzt auch Antioxidantien, immunmodulatorische, endotheliale Stabilisierung und Thrombozyten -Antiaggregierungswirkung. Albumin übt 75% kolloidaler osmotischer Druck aus, der ein effektives Plasmavolumen beibehält. Albumin ist mit hohen Behandlungskosten verbunden; Daher ist es gewährleistet, die Wirksamkeit zu bewerten, die PICD mit der geringstmöglichen Dosis verhindern kann.

Nur sehr wenige Studien haben eine niedrig dosierte Albumin-Infusion (2G/l oder 4G/l Ascitic Fluid entfernt) mit Standarddosis-Albumin (6G-8g/l Ascitic Fluid entfernt) zur Vorbeugung von PICD in LVP verglichen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Niedrig-Dosis-Albumin (2G/ Liter der Ascitic Fluid Paracentese) im Vergleich zur Standarddosis (6G-8G/ Liter-Aszites-Fluid-Parazentese) zu verhindern. Dies könnte die Behandlungskosten für die Erforschung der Wirksamkeit von Low-Cost-Infusionen in der Low-Cup-Infusion in dieser Low-Kosten-Infusion in diesem Zusammenhang mit der Low-Cost-Infusion in diesem Zusammenhang in dieser Rücksicht auf die Behandlungskosten. in Bangladesch und globaler Perspektive.

Forschungsfrage:

Gibt es einen Unterschied im Ergebnis zwischen dem Albumin mit niedrigem Dosis und einer Standarddosis -Albumin -Infusion, die nach großer Volumen -Parazentesis (LVP) die induzierte zirkulatorische Dysfunktion (PICD) der Parazentese verhindert?

Literaturische Rezension:

Wie wir wissen, ist im Falle einer feuerfesten Aszites in der Leberzirrhose große Volumen-Parazentese für den Trocknen von Aszites gerechtfertigt, aber das Risiko einer gefährlichen Konsequenz, für die Albuminfusion 6-8 g pro Liter ascitischer Flüssigkeitsaspiration empfohlen wird (Singh et al., 2023).

Alessandria et al., 2011, infundierte erstmals 4 g Albumin für jeden Liter auf Ascitic Fluid Aspiration, um PICD bei Leberzirrhose -Patienten zu verhindern. Es wurde vom Ministerium für Gastroenterologie und Hepatologie am San Giovanni Battista Hospital, University of Turin, Italien, untersucht. In dieser prospektiven, nicht geblinkten, randomisierten kontrollierten Pilotstudie wurde über 70 Teilnehmer durchgeführt.35 Von ihnen erhielten für jeden Liter ash. Die Ergebnisse der Studie zeigten PICD (14% gegenüber 20 in Gruppe 1 bzw. Gruppe 2; P = NS), Hyponatriämie (9% gegenüber 6%, P = NS) und Nierenbeeinträchtigungen (0% in beiden Gruppen). In beiden Gruppen am 6. Tag der Parazentisse waren ebenfalls gleiche.

Die Studie schlug vor, halb dosierte Albumin -Infusion bei Zirrhose -Patienten, die LVP benötigen, verhindern effektiv PICD und verwandte Komplikationen (Alessandria et al., 2011).

Alsebaey, A. et al., 2020, untersuchten die Wirksamkeit der niedrig dosierten Albumin-Infusion, um PICD und damit verbundene Morbidität zu verhindern, insbesondere diejenigen, die Leberzirrhose hatten, lvp. Die Studie wurde vom Ministerium für Hepatologie und Gastroenterologie des National Liver Institute, Menufia University, Ägypten, durchgeführt. Der gesamte Teilnehmer der Studie betrug 110, von denen 85 Teilnehmer niedrig dosis Albumin (2 g/l Ascitic Fluid entfernt) erhielten, verglichen mit 25 Teilnehmern, die Standarddosisalbumin -Infusion (6 g/l ashitische Flüssigkeit entfernt) erhielten.

Die Studie schlug eine niedrig dosierte Albumin-Infusion bei Zirrhose-Patienten, die LVP benötigten, vergleichbar bei der wirksamen Vorbeugung von PICD und verwandten Komplikationen (Alsebaey et al., 2020), die die Untersuchung von Alessandria et al., 2011 unterstützten.

Im Jahr 2022 führten Bai et al., Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse der multinationalen retrospektiven RCT von 42 Studien durch, von denen 12 RCTs aus Spanien, 6 in Italien, 5 in Indien, 4 in Frankreich, 3 in Ägypten, 2 in Großbritannien, 2 in China, in Mexiko, 2 in Deutschland, und in den Studien von jedem Land, in den Ländern, in den Ländern. In dieser Studie erhielt Human Albumin unter den 1608 Teilnehmern der Leberzirrhose, die LVP benötigte, 806 und zeigte ein besseres Ergebnis und eine verringerte Komplikations im Vergleich zur Kontrolle (OR = 0,67. 95% CI = 0,67-0,98, p = 0,03); reduzieren auch die kurzfristige Mortalität signifikant (OR = 0,67, 95% CI = 0,50-0,89, p = 0,005).

Die Studie legt nahe, dass menschliches Albumin das Ergebnis des Zirrhose -Patienten verbessert, die Dosis jedoch immer noch schwer fassbar ist.

Tan et al., 2016, hatten eine Studie mit 57 Teilnehmern (N-57) durchgeführt, die nicht mehr als 8 Liter einer Parazentese unterzogen hatten. In dieser Studie wurde die Standarddosis (6 g/Liter Ascitic Fluid entfernt) von Albumin verwendet, um PICD zu verhindern. PICD entwickelte 40,3% ohne Nierenbeeinträchtigung. Die Karte nahm am 6. Tag im Vergleich zur Grundlinie ab. Das Ergebnis der Studie ergab ein vergleichbares Risiko für Krankenhausaufenthalt, SBP und andere Infektionen sowie gastrointestinale Blutungen und Überleben.

Richard Moreau et al., 2006, führten eine Studie durch, in der synthetisches Kolloid, 3,5% Polygeline über Albumin, zur Vorbeugung von PICD, einem Lebendrücklhosenpatienten, der LVP benötigt, verglichen hat. Unter insgesamt 68 Teilnehmern (n = 68) 30 erhielt Albumin, über 38 Polygeline. Die Studie wurde entweder 8G -Albumin oder 17,5% G Polygeline geblendet. Dosis Albumin wurde als fixiert als

1. U wenn unter 4l
2. U wenn zwischen 4l und 6 l
3. U wenn zwischen 6l und unter 8 l
4. U wenn zwischen 8l oder mehr

Die Teilnehmer wurden über 6 Monate befolgt und bewerteten das Ergebnis und die Komplikationen. Die Polygeline-Gruppe enthüllte ein 1,6-fach erhöhtes Risiko für Komplikationen mit Leber als die Albumingruppe.

Im Jahr 2003 führte Sola-Vera J et al. Eine RCT durch, in der die Salzinfusion über Albumin-Infusion verglichen wurde und PICD bei LVP-Zirrhose verhindert. Unter den 72 Teilnehmern (n = 72) erhielten 35 3,5% Kochsalzinfusion, verglichen mit 37 igen menschlichem Albumin 8 g/l ashitischem Flüssigkeit. In dieser Studie hatten 10 Teilnehmer Komplikationen in der Saline Group im Vergleich zu 6 in der Albumin -Gruppe. Inzidenz von PICD in der Salzgruppe mit 33,3%, verglichen mit 11,4% in der Albumin -Gruppe. Die Studie schlug vor, dass die Albumin -Infusion die PICD bei Leberzirrhose, die LVP erfordert, signifikant verringerte.

1988 führte Pere Gines eine Studie mit 105 Teilnehmern mit Leberzirrhose durch, die LVP erforderten. Unter ihnen erhielten 52 Albumin 40G mit jedem Tap, verglichen mit keinem Volumenexpander in einer anderen Gruppe. Akute Nierenverletzung (AKI) und Hyponatriämie mit dem Teilnehmer, der keine Albumin -Infusion erhalten hatte, signifikant höher.

1996 bewertete Gines et al., Eine RCT, die Wirksamkeit von Albumin gegenüber Dextran 70 und Polygeline zur Verhinderung von PICD. In dieser Studie wurden 289 Teilnehmer, die sich einer LVP unterziehen und in der Albumin Group gefunden haben, signifikant reduziert (18,5%). im Vergleich zu 34,4% in Dextran 70 und 37,8% in der Polygeline -Gruppe.

Ziele der Studie:

Das allgemeine Ziel. 7 Tage nach der Parazentese mit hohem Volumen die Inzidenz von Parazentese -induzierten zirkulatorischen Dysfunktion (PICD) mit niedrigem Dosisalbumin und Standarddosis von Albumin (PICD) mit niedrigem Dosis -Albumin und Standarddosis von Albumin zu vergleichen.

Die spezifischen Ziele sind. Um die Entwicklung von Komplikationen, einschließlich Nierenversagen, Hyponatriämie, hepatischer Enzephalopathie und hepatorischer Syndrom, in beiden Gruppen nach großem Volumen -Parazentese zu beobachten und zu vergleichen.

Nach großer Volumen -Parazentese beobachten und den Krankenhausaufenthalt in beiden Gruppen zu vergleichen.

Materialen und Methoden. Wir werden eine randomisierte Kontrollstudie durchführen, in der die Albumin -Infusion mit niedrigem Dosis -Albumin (2 g pro Liter der Ascitic Fluid Entfernung) mit Standarddosisalbumin -Infusion (6 g pro Liter Ascitic Fluid Entfernung) verglichen wird, die eine induzierte zirkulatorische Dysfunktion (PICD) von Parazentiense verhindern.

Stichprobentechnik: Randomisierte Stichproben, die die Einschlusskriterien erfüllen. Probengröße Berechnung: Alternative Hypothese π1 ≠ π0 Hier, ((u+v) ² (α1²+α0²)/(π1-π_0) ² U = 1,96 V = 0,84 π1 = 9,0 (π1, mittlere Plasma-Reninaktivität am 6. Tag, Aless und Aless und Aless und Aless und Aless und Aless und Aless und Aless und Aless und Aless, Al. "0", Alessandria et al.,2011) α0=1, α1=1 Group sample sizes of 26, and 26 achieve 80.749% power to reject null hypothesis of equal means when the population mean difference is π0-π=9.8-9.0=0.8 with standard deviations of 1.0 for group-1 and 1.0 for group-2, and with a significance level (alpha) of 0.0500 using two-sided two-sample ungleiche Varianz-T-Test.

Als Verfügbarkeit planen wir 30 Teilnehmer in jeder Gruppe mit einer Gesamtzahl von 60 für diesen Versuch.

Auswahl der Teilnehmer.

1. Einschlusskriterien:

   1. Zirrhotikpatienten mit Aszites von Grad III.
   2. Alter 18 bis 80 Jahre.
   3. Bereit, für eine klinische Studie zuzustimmen.

2. Ausschlusskriterien:

   1. Akutes Leberversagen.
   2. Beeinträchtigtes Bewusstsein.

   3. Patienten mit folgenden gleichzeitigen Erkrankungen,

      1. Schwere Herzerkrankungen, Atemwegserkrankungen und Nierenbeeinträchtigungen (S. Kreatinin> 1,5 mg/dl).
      2. Hyponatriämie.
      3. Fortgeschrittener HCC (> 3 Knoten, Portalvenen -Thrombose)
      4. Hepatische Enzephalopathie,
      5. Sepsis,
      6. Jüngste Blutungen, z. B. Git -Blutung innerhalb von 7 Tagen vor der Studie.
      7. Schwangerschaft.
   4. Nicht bereit oder nicht bereit, eine klinische Studie zuzustimmen.

Ergebnis der Studie:

1. Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz von PICD in beiden Gruppen (Low -Dosis -Albumin und Standard -Dosis -Albumin) 7 Tage nach der Parazentese.

2. Die sekundären Ergebnisse sind Nierenversagen, Hyponatriämie, hepatische Enzephalopathie, Entwicklung des hepatorenalen Syndroms, die Länge des Krankenhausaufenthalts und die Sterblichkeit.

   Studiendesign.

   Art der Studie: Randomisierte Kontrollstudie. Studienzeitraum: Von der IRB -Freigabe bis Februar 2025. Studienplatz: Abteilung für Hepatologie, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka.

   Studienpopulation: Leberzirrhosepatient mit Grade III, Aszites, die eine hohe Volumen-Parazentese erfordern, (LVP).

   Material und Methoden: Wir werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, in der die Wirksamkeit der Albumin -Infusion mit niedriger Dosis -Albumin (2 g pro Liter der Entfernung von Flüssigkeiten) mit Standarddosis -Albumin -Infusion (6 g pro Liter auf Ascitic Fluid entfernt) verglichen wird, die Parazentiense -induzierte zirkulatorische Dysfunktion (PICD) in dekompensierter Zirrhose von Leber von Leber verhindern.

   Randomisierungsverfahren: Die Randomisierung erfolgt mithilfe der Zufallszuordnungssoftware, Version 1, 2022.

   Studienverfahren. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden übernommen. Alle Teilnehmer werden mindestens 3 Tage zuvor eine diuretische Therapie mit geringer Salzdiät und ohne Diuretik -Therapie eintreten. On the day '0' primary assessment will be performed with body weight, mean arterial pressure (MAP), heart rate, complete blood count (CBC), Prothrombin time (PT), International normalization ration (INR), liver function test, (Serum Bilirubin, Serum Alanine aminotransferase, ALT, Serum Aspartate aminotransferase, AST, Serum Albumin), renal function test (Serumkreatinin & Elektrolyte) und Plasma -Reninaktivität (PRA).

   Blutproben werden nach einer schnellen Übernachtung und der Bettruhe mindestens 30 Minuten in Rückenlage in Rückenlage entnommen, um PRA zu messen. Die Proben werden in das Labor in EDTA-markiertem Vakuumrohr (Lavendelblutrohr) und zentrifugieren bei 2500 U / min für 10 Minuten geschickt und werden bei '-20' Celsiigrade gelagert.

   Die Parazentese (> 5L) wird mit aseptischen Vorsichtsmaßnahmen erfolgen. Der Patient sollte sich in der lateralen Dekubitus -Position mit leerer Blase befinden. In der Regel wird eine Injektionsnadel mit 20-22 Messgeräten oder routinemäßiger Bluttransfusionssatz verwendet. Die Nadel ist als Z-Track-Methode auf der Iliakalregion am Punkt der distalen 2/3 in die Treffenlinie von Nabel- und vorderer oberer Iliakalwirbelsäule eingeführt. Parazentesisflüssigkeit ist in einer Plastiktüte oder einem Behälter gesammelt. Nach der Parazentesis soll Verband mit sterilem Messgerät angewendet werden. Der Patient wird empfohlen, nicht auf der Parazentesis -Stelle zu liegen. Nach 24 Stunden soll der Verband entfernt werden.

   Alle Teilnehmer erhalten 20% menschliches Albumin, von denen 50% der Dosis innerhalb von 1 Stunde nach Parazentese. Die Patienten werden in zwei Gruppen mit Albumin behandelt, die zufällig ausgewählt werden. Interventionsgruppe wird 2G, Albumin erhalten, während die Kontrollgruppe 6G pro Liter der Ascitic Fluid Paracentese erhalten wird. Die Randomisierung erfolgt mithilfe der zufälligen Allokationssoftware Version 1, 2022.

   Am 6. Tag werden Blutproben für die vollständige Blutzahl (CBC), die Prothrombinzeit (PT), das internationale Normalisierungsverhältnis (INR), Bilirubin, Alaninaminotransferase (ALT), Aspartat -Aminotransferase (AST), Albumin, Kreatinin, Elektrolyte, Plasma -Reninaktivität (PRA). Änderungen des wirksamen arterielles Blutvolumens werden bewertet, wobei PRA gemessen wird.

   Biochemische und Laboranalyse:

   All laboratory tests, Complete blood count (CBC), Prothrombin time (PT), International normalization ratio (INR), Bilirubin, Alanine aminotransferase (ALT), Aspartate aminotransferase (AST), Albumin, Creatinine, Electrolyte, Plasma renin activity (PRA), Ascitic fluid cytology and HBsAg will be done in the department of Laboratory Medicine, Virologie und Abteilung für Biochemie & Molekulare Biologie, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University und Ibn Sina Trust, Dhaka.

   Datenerfassungstechnik:

   Nach der IRB -Zulassung werden Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, die den stationären Stationen der Hepatologie an der Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University vorstellen, zur Teilnahme an der Studie angesprochen. Die Zustimmung wird vom Patienten oder dem rechtlich autorisierten Vertreter eingeholt, wenn der Patient nicht zustimmen kann. Nach der Unterzeichnung der Einwilligung werden der Rest der Daten gesammelt. Die medizinischen Unterlagen werden während des Krankenhausaufenthalts ausführlich überprüft.

   Datenanalyseplan:

   Die Daten werden mit IBM*, SPSS*Statistics*, Version 29 für Windows analysiert. Die Daten werden Mittelwert, ± Standardabweichung (SD) für nichtparametrische Daten, während die Anzahl mit Spalten, Prozentsatz für nominale Daten und Bereich für nichtparametrische Daten. Alle P-Werte <0,05 werden als signifikant angesehen. Ein Vergleich zwischen 2 Gruppen wird unter Verwendung des Tests der Schüler für parametrische Daten durchgeführt, während Mann-Whitney-Test für nichtparametrische Daten.

   Vergleich von Variablen, Behandlung induzierte Änderung in derselben Gruppe, gepaart 't' Test, während Wilcoxon Rang -Test für nichtparametrische Daten unterzeichnete.

   Eine univariate und multivariate binäre logistische Regression wird zur Erkennung der Prädiktoren von PICD durchgeführt.

   Ethische Überlegung.

   Die ethische Freigabe wird vor Beginn dieser Studie von IRB, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, übernommen. Die informierte schriftliche Zustimmung (englische/bengalische Version) wird von jedem Patienten eingenommen. Der Zweck und die Verfahren werden allen Teilnehmern kurz erklärt. Die endgültige Datenbank und den Bericht enthält nicht die Namen der Teilnehmer.

   Drogenkonsum:

   20% menschliches Albumin, 2G/ Liter der Assiidaspiration von Ascitic Fluid werden in dieser Studie mit der Standarddosis (6 g) verglichen.

   Verwendung von Krankenhausunterlagen:

   Krankenhausakten, insbesondere die Untersuchungsberichte, werden benötigt, um das Datenerfassungsblatt zu füllen. Das Datenerfassungsblatt wird nach einem kurzen Interview von 20 bis 30 Minuten von den Teilnehmern ausgefüllt.

   Risikominderung und Datenschutz. Alle Studiendaten werden ohne Identifikatoren an einem sicheren (gesperrten) Ort gespeichert, und nur autorisierte Studienpersonal haben Zugriff auf Studienunterlagen. Für die kombinierte Analyse werden nur de-identifizierte Daten gesendet.

   Überwachung und Berichterstattung von unerwünschten Ereignissen. Dies ist eine prospektive klinische Studie. Die Probanden erhalten unter einem Standardbehandlungsschema 20% menschliches Albumin -Infusion, für das sehr minimale Chancen auf nachteilige Wirkung, einschließlich allergischer Reaktion, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Schüttelfrost, Gefäßüberlastung, Hämodilution und Lungenödemen. Obwohl jeder Krankheitszustand als Teil dieser Studie als negative oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse angesehen wird.

   Vorbehaltlich einer Entschädigung:

   Die Teilnehmer werden nicht für ihre Teilnahme an der Studie bezahlt.

   Betriebsdefinitionen.

   Parazentese induzierte Kreislaufdysfunktion (PICD):

   Die Parazentese -induzierte zirkulatorische Dysfunktion (PICD) ist definiert als "Erhöhung der Plasma -Reninaktivität um> 50% auf einen absoluten Wert von> 4 ng/ml/h. am 6. Tag nach Paracentesis "(Alsebaey, a. et al., 2020; Singh et al., 2023).

   Low -Dosis -Albumin:

   Albumin -Infusion niedriger als die Standarddosis, entweder 2 g/l oder 4 g/l ashische Flüssigkeitsaspiration wird als niedrige Dosis bezeichnet (Alsebaey, a. et al., 2020, Alessandria et al., 2011).

   Standarddosis Albumin:

   Infusion von Albumin, 6G-8g pro Liter ashitischer Flüssigkeitsaspiration (Singh et al., 2023, Alsaeey, A. et al., 2020, Alessandria et al., 2011).

   Klasse III, Aszites:

   Grad-III oder angespannter Aszites sind durch Vorhandensein von Aszites gekennzeichnet, das klinisch mit flüssigem Nervenkitzel nachgewiesen wird (Singh et al., 2023).

   Großvolumen Parazentesis:

   Die Entfernung von> 5l ashischer Flüssigkeit in einer Sitzung gilt als großes Volumen -Parazentese (Singh et al., 2023).

   Leberische Enzephalopathie (er) Der Begriff hepatische Enzephalopathie (er) umfasst eine breite Palette von transienten und subtilen reversiblen neurologischen und psychiatrischen Manifestationen, die normalerweise bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung und portaler Hypertonie vorkommen, aber auch bei Patienten mit akutem Leberversagen beobachtet wurden. Die Symptome können von leichten neurokognitiven Störungen bis hin zu offenem Koma reichen (Feldman et al. 2015).

   Bakterielle Peritonitis (SBP):

   Die Diagnose von SBP wird gestellt, wenn es eine positive ash.

   Akute Nierenverletzung (AKI):

   AKI wird nun nach dem internationalen Club von Aszites definiert, wie durch die Nierenerkrankung, die die globale Ergebnisse (Kdigo) -Gruppe verbessert, als ein absoluter Anstieg des Serumkreatinins von mehr als oder gleich 0,3 mg/dl (≥26,4 μmol/l) bei weniger als 48 H-H-Titel-Tagen bei einer prozentumigen Erhöhung des Serum-Kreatinins von mehr oder gleichen Tagen bei einem prozentualen Erhöhung des Serum-Kreatinins von mehr oder gleicher Note (≥ 26,4 μmol) bei 50% (≥ 26,4 μmol) bei 50% (≥ 26,4 μmol) (≥ 26,4 μmol) (≥ 26,4 μmol) (≥ 26,4 μmol) (≥ 26,4 μmol). (Angeli et al. 2018).

   Hepatorenal -Syndrom (HRS):

   HRS wurde definiert als ein funktionelles Nierenversagen, das durch intrarenale Vasokonstriktion verursacht wird, die bei Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium sowie bei Patienten mit akutem Leberversagen oder alkoholischer Hepatitis auftritt "(Angeli, P. et al. 2018).

   Hyponatriämie:

   Hyponatriämie entwickelt sich bei etwa 20 bis 30% der Zirrhose-Patienten mit Aszites und wird als Natriumkonzentration von Serum von weniger als 130 mmol/l definiert.

   Referenzen:

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   Anhang-I Datenerfassungsblatt Abteilung für Hepatologie BSMMU, Shahbag, Dhaka-1000.

   Titel der Studie:

   Niedrig dosierte Albumin-Infusion zur Vorbeugung der Parazentese induzierte zirkulatorische Dysfunktion (PICD) nach großer Volumenparazentese (LVP) in dekompensierter Zirrhose-Leber.

   1. Sl Nr.: 2. Datum:

   Einzelheiten des Patienten:

   1. Name des Patienten
   2. Alter
   3. Sex
   4. Religion
   5. Beruf
   6. Adresse
   7. Telefon

   Ätiologie der Zirrhose HBV/ HCV/ mafld/ wilson/ aih/ kryptogene/ andere Dauer der Diagnosemenge an askitischer Flüssigkeit gezeichnet

   Bei der Prüfung bei der Aufnahme am 6. Tag

   1. Systolischer Blutdruck (MM von HG):
   2. Diastolischer Blutdruck (MM von Hg):
   3. Karte (mittlerer arterieller Druck)
   4. Impuls:
   5. Temperatur (f):
   6. Grad der Aszites
   7. Sarkopenie /Nabelhernie /Hydrocele

   Grad der Leberfunktionsstörung bei der Aufnahme am 6. Tag CTP -Meldung, Na -Interventionalbumin -Infusion niedriger Dosi

   Komplikationen bei der Zulassung am 6. Tag

   Picd

   Refraktärer Aszites

   Hyponatriämie

   Aki

   HRS

   Hepatische Enzephalopathie

   Länge des Krankenhaustage

   Notwendigkeit einer Aufnahme in der Intensivstation

   HDU/ Ward

   Mortalität

   Ermittlungsberichte zum Zulassung zum 6. Tag

   1. Hb% (g/dl):
   2. WBC, TC (--x109 /l)
   3. Thrombozytenzahl (-´109 /l)
   4. ESR (mm in der Stunde)
   5. Prothrombinzeit
   6. INR
   7. Bilirubin
   8. Albumin
   9. AST (u/l)
   10. Alt (u/l)
   11. S. Kreatinin

   10.S. Elektrolyt

   11. Pra

   12. HBS AG:

   13. Anti HCV

   Signatur des Datensammlers:

   Anhang-II informierte schriftliche Zustimmung

   In der Muttersprache: