Wlew albuminy w niskiej dawce do zapobiegania paracentezie indukowanej dysfunkcją krążenia (PICD), po dużej wielkości paracenteza (LVP) w rozkładanej wątrobie marskości wątroby. (PICD LVP)

Wstęp. Marskość wątroby jest niemal ostatecznym szlakiem przewlekłej choroby wątroby, prowadzącą do raka wątrobowokomórkowego, które stają się krytyczne, gdy przechodzi do dekompensacji, oznacza 13. najczęstszą przyczynę śmierci na całym świecie (Bai i in., 2022; Carvalho i Machado, 2018).

Wodobrzusza jest najczęstszym oznaką dekompensacji, która znacznie zwiększa śmiertelność w ciągu 5 lat (Carvalho i Machado, 2018). Około 20% pacjentów staje się odpornymi na moczopędne, którzy byli respondentami moczopędnymi; a wśród nich 10% staje się opornych, albo z powodu odporności na leki moczopędne, albo możliwe do wprowadzenia w trakty moczopędne, z powodu przeciwwskazań (Alsebaey, A. i in., 2020).

Do tej pory, oprócz przeszczepu wątroby (LT), Trans szyny wewnątrzwątrobowa bocznik portu (końcówki) i paracenteza o dużej objętości (LVP) są dostępną opcją leczenia opornych pistoletów, ale ze względu na szanse na nawrót i encefalopatię wątrobową, a także niedostępność TOPS, a nie ma możliwości niedostępności TIPS. Kulkarni i in., 2020;

Paracenteza indukowana dysfunkcja krążenia (PICD), rozwija się niezmiennie po LVP (Alsebaey, A. i in., 2020), nie stosuje się wiodącego upadku ciśnienia śródbrzuszkowego (Kulkarni i inicjuje zwiększony powrót żylny, zwiększony CO i zmniejszony układ renin-angiotensyny-sympatycznej.

Jeżeli ekspander objętościowy nie jest infolem w ciągu 12 godzin, układ renin-angiotensyna-sympatyczny wyraźnie aktywował się ze zmniejszonym CO, powodując nierównowagę krążenia i opracowano PICD (Sola-Vera i in., 2003).

Istnieje również hipoteza, wiodące niedociśnienie LVP, która powoduje zwiększoną translokację bakteryjną, a także wrodzoną aktywację immunologiczną powodującą rozszerzenie naczyń, a tym samym opracowane PICD (Sola-Vera i in., 2003).

Jak wiemy, albumina ma działanie przeciwutleniające, immunomodulujące i stabilizacyjne śródbłonka, a także ma zwiększone ciśnienie onkotyczne (Carvalho i Machado, 2018). Badania wykazały zastosowanie infuzji albuminy ludzkiej do zapobiegania zaburzeniu krążenia indukowaną paracentezą (PICD) u pacjentów z marskością wątroby wymagającą paracentezę o dużej objętości (Carvalho i Machado, 2018, Gines i in., 1996).

Jako alternatywy albuminy wykorzystano dekadę badań, jako alternatywy albuminy; i potwierdza najwyższą skuteczność albuminy w porównaniu z terlipresyną, noradrenaliną, midodryną, syntetycznymi koloidami i solą fizjologiczną zapobiegającymi PICD (Gines i in., 1996; Moreau i in., 2006).

LVP, paracenteza płynu puchodowego> 5L, wiodąca paracenteza indukowała dysfunkcję krążenia (PICD) w około 80% przypadkach, związanych z szybkim nawrotem wodobrzusza, hiponatremia rozszerzająca, zespół wątrobowy (HRS) i zwiększoną śmiertelność krótkoterminową (Alsebaey, A. i in., 2020).

PICD jest definiowany jako wzrost aktywności reniny w osoczu o> 50% wartości wyjściowej do wartości bezwzględnej> 4ng/ml/h w 6 dzień, po paracentezie, powstały pacjenci rozwijają szybką reccumulację wodobrzusza, hiponatremiię, uszkodzenie nerek i encefalopatię wątroby. (Singh i in., 2023, Alsebaey, A. i in., 2020).

Pacjenci z wodobrzuszą zwykle mają hipoalbuminemię. Połączenie hipoalbuminemii i upośledzonej funkcji albuminy prowadzi do wyraźnych zakłóceń w transporcie, metabolizmie i wydalaniu wielu substancji endogennych i egzogennych, podczas gdy infuzja egzogennej albuminy służy podwójnym celowi powtórzenia poziomu krążącej albuminy i funkcjonalnej aktywności albuminy albuminy (Kulkarni i in., 2020).

Rozszerzenie objętości z infuzją albuminy jest podstawą leczenia. Zastosowanie zwężających naczyń krwionośnych może również pomóc w leczeniu, ale należy je ocenić. Niemniej jednak unikanie paracenteza i wstrzymywania leków moczopędnych i/lub betablockerów podczas PICD przedstawia pogorszenie hemodynamiki i encefalopatii (Kulkarni i in., 2020).

Bardzo niewiele badań porównano wlew albuminy w niskiej dawce (2 g/l lub 4G/L usuniętej płynu puchodowego) z albuminą standardową (6G-8G/L usuniętego płynu puchodowego) w celu zapobiegania PICD w LVP (Alsebaey, A. i in., 2020, Alessandria i in., 2011).

Badanie to ma na celu ponowną ocenę skuteczności infuzji albuminy o niskiej dawce (2G/L) w porównaniu ze standardową dawką (6G-8G/L paracenteza płynu puchodowego) dla zapobiegania PICD, które z pewnością mogą zmniejszyć koszty leczenia, a także zbadać skuteczność infuzji albuminy o niskiej dawce w tym względzie, które byłyby nowym wglądem w przyszłe badania w zarządzaniu.

LVP powoduje mechaniczną dekompresję splanchnicowego złoża naczyniowego, prowadzącą rozszerzenie naczyń krwionośnych, dalszy spadek napełniania tętniczego i aktywację układów neurohormonalnych, które powodują wolną wodę i zatrzymanie sodu. W konsekwencji pacjenci rozwijają szybką reccumulację wodobrzusza, hiponatremia, uszkodzenie nerek i encefalopatię wątrobową (Kulkarni, A., 2020).

Utrzymanie ciśnienia śródbrzuszowego przez pas pneumatyczny zapobiega zaburzeniu krążenia wynikającym po paracentezie (Kulkarni, A., 2020).

Przeczciwy bocznik otrzewnowy zwolennicy, że wodobrzusza będą mieli jednokierunkowy przepływ z brzucha do krążenia ogólnoustrojowego, prowadząc do rozszerzenia efektywnej objętości krwi tętnic, wzrostu pojemności serca (CO), przepływu krwi nerkowego, ciśnienia prawego przedsionka i przedsionkowego natriuretycznego stężenia peptydu i zmniejszenia stężenia aldosteronu reniny. Ponieważ istnieją argumenty i komplikacje, w tym sepsa, koagulopatie i obrzęk płuc, procedura nie została powszechnie przyjmowana (Kulkarni, A., 2020).

Stopień aktywacji układu renin-angiotensyny-aldosteronu i współczulnego układu nerwowego 6 dni po paracentezie koreluje odwrotnie, ze zmianami ogólnoustrojowej oporności naczyniowej (SVR). W ciągu 60 minut od Paracentesis (> 5 L) znaczny wzrost pojemności pojemności serca (CO), wraz ze zmniejszeniem średniego ciśnienia tętniczego (MAP), a tym samym obliczał SVR znacznie zmniejszył się (Kulkarni, A., 2020., Sola-Vera i in., 2003).

Również istnieje zwiększona aktywność reniny CO i w osoczu (PRA), wraz ze zmniejszonym ciśnieniem żylnym i klinem centralnym 24 godziny po LVP, a szybkość paracenteza nie ma wpływu na rozwój PICD; a także badanie wykazało, że wszyscy pacjenci o LVP obniżyli klirens kreatyniny z 77 do 60 ml/min po 48 godzinach, niezależnie od tego, czy są obozowiczni, czy nie (Lijnen i in., 1981).

Uzasadnienie studiów.

Zastosowanie wlewu albuminy ludzkiej do zapobiegania zaburzeniu krążenia indukowaną paracentezą (PICD) u pacjentów z marskością wątroby wymagającą paracentezę o dużej objętości. Dziesięć badań pokazuje różne agenci jako alternatywy albuminy; Ale albumina okazuje się najwyższą skutecznością w porównaniu z terlipresyną, noradrenaliną, midodryną, syntetycznymi koloidami i solą fizjologiczną zapobiegającymi PICD.

W kilku badaniach zalecono 6-8 g infuzji albuminy dla każdego litra usuwania płynu puchodowego. Ale jego skuteczna dawka pozostaje nieuchwytna. Albumina jest nie tylko prostym ekspanderem w osoczu, ale także ma przeciwutleniacze, immunomodulacyjne, stabilizację śródbłonka i działanie przeciwdziałające zaproszeniu płytek krwi. Albumina wywiera 75% koloidalnego ciśnienia osmotycznego, które utrzymują efektywną objętość osocza. Albumina wiąże się z wysokimi kosztami leczenia; Dlatego uzasadnia ocenę jego skuteczności zapobiegającej PICD, z najniższą możliwą dawką.

Bardzo niewiele badań porównano wlew albuminy w niskiej dawce (2G/L lub 4G/L usuniętego płynu puchodowego) z albuminą standardową (6G-8G/L usuniętego płynu puchodowego) w celu zapobiegania PICD w LVP.

Badanie to ma na celu ponowną ocenę skuteczności albuminy o niskiej dawce (2G/ litr paracenteza płynu puchodowego) w porównaniu z dawką standardową (6G-8G/ litr wodobójczy paracenteza), która w tym względzie byłaby nowym błędem na przyszłe badania w planie niskiego poziomu zarządzania CIROSISS OF LIIROSS OF LIERIONS w LIERIONACH W LIERIONACH. Bangladesz oraz globalna perspektywa.

Pytanie badawcze:

Czy istnieje różnica w wyniku między albuminą niskiej dawki a standardową infuzją albuminy dawki, zapobiegającym dysfunkcji krążenia indukowanym przez paracentezę (PICD), po paracentezie o dużej objętości (LVP)?

Przegląd literatury:

Jak wiemy, w przypadku ogniotrwałych wodobrzusza w marskości wątroby duża wielkość paracenteza jest uzasadniona w celu wysuszenia wodobrzusza, ale ryzyko rozwoju PICD jest niebezpieczną konsekwencją, dla których zaleca się infuzja albuminy 6-8 g na litr aspiracji płynu awaryjnego (Singh i in., 2023).

Alessandria i in., 2011, po raz pierwszy wlew 4 GM albuminy dla każdego litra aspiracji płynu wodnego, aby zapobiec PICD u pacjentów z marskością wątroby. Został badany przez Department of Gastroenterology and Hepatology w San Giovanni Battista Hospital, University of Turyn, Włochy. W tym prospektywnym, niestabilnym, randomizowanym kontrolowanym badaniu pilotażowym przeprowadzono ponad 70 uczestników. 35 Z nich otrzymało 4 gm infuzji albuminy dla każdego litra aspiracji płynu puchodowego (grupa 1), z drugiej strony, reszta 35 otrzymała 8 gm wlewu albuminy (grupa-2) (Alessandria i in., 2011). Wyniki badania wykazały, że PICD (14% vs 20 odpowiednio w grupie 1 i grupie 2; p = ns), hiponatremia (9% vs 6%, p = ns) i upośledzenie nerki (0% w obu grupach) były takie same w obu grupach w szóstym dniu paracenteza, a przeżycie 6 miesięcy, a także przeżycie nawierzchniowe.

Badanie sugerowało, że wlew albuminy w połowie dawki u pacjentów z marskością wątroby wymagającą LVP, skutecznie zapobiegając PICD i powiązanymi powikłaniami (Alessandria i in., 2011).

Alsebaey, A. i in., W 2020 r., Badali skuteczność wlewu albuminy w niskiej dawce, aby zapobiec PICD i powiązanej zachorowalności, szczególnie tych, którzy mieli marskość wątroby potrzebują LVP. Badanie zostało przeprowadzone przez Department of Hepatology and Gastroenterology, National Liver Institute, Menoufia University, Egipt. Całkowity uczestnik badania wyniósł 110, z czego 85 uczestników otrzymało albuminę niskiej dawki (2 GM/L Płyn puchowy) w porównaniu z 25 uczestnikami otrzymał standardowy wlew albuminy dawki (usunięto 6 gm/L).

Badanie sugeruje, że wlew albuminy w niskiej dawce u pacjentów z marskością wątroby wymagającą LVP, był porównywalny w skutecznym zapobieganiu PICD i powiązanymi powikłaniami (Alsebaey i in., 2020), który potwierdził badanie Alessandrii i in., 2011.

W 2022 r. Bai i in. Przeprowadzili systematyczny przegląd i metaanaliza wieloośrodkowego, wielonarodowego RCT z 42 badań, z których 12 RCT z Hiszpanii, 6 we Włoszech, 5 w Indiach, 4 we Francji, 3 w Egipcie, 2 w Wielkiej Brytanii, 2 w Chinach, 2, w Meksyku, 2 w Niemcych, 2 w każdym kraju, argentyńskim, USA, Iran, i Pakistanie. W tym badaniu, wśród 1608 uczestnika marskości wątroby wymagającej LVP, ludzka albumina otrzymała 806 i wykazała lepszą rezultat, a śmiertelność związana z powikłaniami w porównaniu z kontrolą (OR = 0,67, 95% CI = 0,67-0,98, p = 0,03); Ponadto znacznie zmniejsz krótkoterminową śmiertelność (OR = 0,67, 95% CI = 0,50-0,89, p = 0,005).

Badanie sugeruje, że ludzka albumina poprawia wynik pacjenta marskości wątroby, jednak dawka jest nadal nieuchwytna.

Tan i in., 2016, przeprowadzili badanie 57 uczestników (N-57), którzy przeszli paracentezę nie więcej niż 8 litrów. W tym badaniu zastosowano standardową dawkę (6 g/litr usuniętego płynu wodnego) albuminy, aby zapobiec PICD. PICD rozwinęło się 40,3% bez upośledzenia nerek. Mapa spadła w dniu 6 w porównaniu do wartości wyjściowej. W wyniku badania stwierdzono porównywalne ryzyko pobytu szpitalnego, SBP i innych infekcji, a także krwawienie i przeżycie przewodu pokarmowego.

Richard Moreau i in., 2006, przeprowadzili badanie porównujące syntetyczny koloid, 3,5% wielgaslii z albuminą w celu zapobiegania PICD, pacjenta z marskością wątroby wymagającą LVP. Spośród 68 uczestników (n = 68) 30 otrzymało albuminę, ponad 38 otrzymało Polygeline. Badanie zostało zaślepione albo albuminą 8G lub 17,5% g wielgaslii. Dawka albuminy została ustalona jako

1. U, jeśli poniżej 4L
2. U, jeśli między 4L a 6 l
3. U, jeśli między 6 l do poniżej 8L
4. U, jeśli między 8 l lub więcej

Uczestnikom obserwowano w ciągu 6 miesięcy i ocenili wynik i powikłania. Grupa Polygeline ujawniła 1,6-krotnie zwiększone ryzyko powikłań związanych z wątrobą niż grupa albuminy.

W 2003 r. Sola-Vera J i in. Przeprowadziła RCT porównując wlew soli fizjologicznej z infuzją albuminy zapobiegającą PICD w marskości wątroby poddanej LVP. Spośród 72 uczestników (n = 72) 35 otrzymało 3,5% wlew soli fizjologicznej, w porównaniu do 37 otrzymało 20% albuminy ludzkiej 8 g/l kranu płynu wodnego. W tym badaniu 10 uczestników miało powikłania w grupie soli fizjologicznej w porównaniu z 6 w grupie albumin. Częstość występowania PICD w grupie soli fizjologicznej jako 33,3%, w porównaniu do 11,4% w grupie albuminy. Badanie sugerowało, że wlew albuminy znacznie zmniejszył PICD w marskości wątroby wymagającej LVP.

W 1988 r. Gines Pere przeprowadził badanie 105 uczestników z marskością wątroby wymagającą LVP. Wśród nich 52 otrzymało albuminę 40G z każdym kranem, w porównaniu z brakiem objętości w innej grupie. Ostre uszkodzenie nerek (AKI) i hiponatremia znacznie wyżej z uczestnikiem, który nie otrzymał infuzji albuminy.

W 1996 r. Gines i in. Przeprowadzili RCT, ocenili skuteczność albuminy nad Dextran 70 i Polygeline w zapobieganiu PICD. W tym badaniu 289 uczestników poddawanych LVP i znaleziono w Grupie Albuminy, PICD został znacznie zmniejszony (18,5%), w porównaniu do 34,4% w dekstranu 70 i 37,8% w grupie wielgaslii.

Cele badania:

Ogólny cel. Aby obserwować i porównać występowanie dysfunkcji krążenia indukowanego paracentezą (PICD) z albuminą niskiej dawki i standardową dawką albuminy, 7 dni po dużej wielkości paracenteza.

Konkretne cele to. Obserwować i porównywać rozwój powikłań, w tym niewydolność nerek, hiponatremia, encefalopatię wątrobową i zespół wątroby w obu grupach po paracentezie o dużej objętości.

Aby obserwować i porównać długość pobytu szpitalnego w obu grupach po dużej wielkości paracenteza.

Materiały i metody. Przeprowadzimy randomizowane badanie kontrolne porównujące infuzję albuminy o niskiej dawce (2G na litr usuwania płynu puchodowego) ze standardowym wlewem albuminy (6 g na litr usuwania płynu puchodowego) zapobiegającym zaburzeniu krążenia indukowaną przez paracentezę (PICD).

Technika próbkowania: randomizowane pobieranie próbek, które spełniają kryteria włączenia. Obliczenie wielkości próbki: alternatywna hipoteza π1 ≠ π0 tutaj, ((u+v) ² (α1²+α0²))/(π1-π_0) ² U = 1,96 V = 0,84 π1 = 9,0 (π1, średnia aktywność reniny plazmowej w 6. dniu, Alessandria i wsp., Alessandria i wsp. „0”, Alessandria i in., 2011) α0 = 1, α1 = 1 wielkości próbek grupy 26 i 26 Osiągnij 80,749% moc do odrzucenia hipotezy zerowej równych średnich, gdy różnica populacji wynosi π0-π = 9,8-9,0 = 0,8 przy standardowym odchyleniach 1,0 dla grupy 1 i 1,0 dla grupy-2-2 i z poziomem populacji (alpha) z 0,0500 za pomocą dwóch-SMPETS-TINE DWI-SMPATION DEMIDE. Test t nierównej wariancji.

Jako dostępność planujemy włączyć 30 uczestników w każdej grupie, z łączną liczbą 60 w tym badaniu.

Wybór uczestników.

1. Kryteria włączenia:

   1. Pacjenci z marskością wątroby z III wodobrzusza.
   2. Wiek od 18 do 80 lat.
   3. Gotowy wyrazić zgodę na badanie kliniczne.

2. Kryteria wykluczenia:

   1. Ostra niewydolność wątroby.
   2. Upośledzona świadomość.

   3. Pacjenci z następującymi chorobami,

      1. Ciężkie choroby serca, choroby oddechowe i zaburzenia nerek (S. Kreatynina> 1,5 mg/dl).
      2. Hiponatremia.
      3. Zaawansowany HCC (> 3 guzek, zakrzepica żyły portalowej)
      4. Encefalopatia wątroby,
      5. Posocznica,
      6. Ostatnie krwawienie, np. Krwotok GIT w ciągu 7 dni przed badaniem.
      7. Ciąża.
   4. Niezdolne lub nie skłonne do wyrażenia zgody na badanie kliniczne.

Wynik badania:

1. Podstawowym rezultatem jest występowanie PICD w obu grupach (albumina o niskiej dawce i albumina standardowa dawki), 7 dni po Paracentisis.

2. Wtórne wyniki to niewydolność nerek, hiponatremia, encefalopatia wątroby, rozwój zespołu wątroby, długość pobytu w szpitalu i śmiertelność.

   Projekt badania.

   Rodzaj badań: randomizowane badanie kontrolne. Okres studiów: od klirensu IRB do lutego 2025 r. Miejsce studiów: Department of Hepatology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka.

   Badana populacja: pacjent z marskości wątroby z klasą III, wodobrzusze wymagające paracenteza o dużej objętości (LVP).

   Materiał i metody: Przeprowadzimy randomizowane kontrolowane badanie porównujące skuteczność wlewu albuminy o niskiej dawce (2G na litr usuwania płynu puchodowego) ze standardowym wlewem albuminy (6 g na litr usuwania płynu wodnego), zapobiegającym przyłapieniu indukowanym przez parcentezę dysfunkcji krążenia (PICD) w rozkładanej wieśnice.

   Procedura randomizacji: Randomizacja zostanie wykonana przy użyciu oprogramowania losowego alokacji, wersji 1, 2022.

   Procedura badań. Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną pobrane. Wszyscy uczestnicy będą mieli dietę o niskiej zawartości soli i bez terapii moczopędnej co najmniej 3 dni przed paracentezą. W ciągu dnia ocena pierwotna „0” zostanie przeprowadzona z masą ciała, średniego ciśnienia tętniczego (MAP), częstością serca, całkowitej liczby krwi (CBC), czasem protrombiny (PT), międzynarodowej racji normalizacją (INR), testem funkcji wątroby, (bilirubinę w surowicy, testu aminotransferazy w surowicy (serum (serum alanina aminotransferaza, ALT, ALT, ALT, ATRUMRANSFERANE SERUM. kreatynina i elektrolit) oraz aktywność reniny w osoczu (PRA).

   Próbki krwi zostaną pobrane po nocnym spoczynku i spoczynku łóżka przez co najmniej 30 minut w pozycji na plecach, do pomiaru PRA. Próbki zostaną wysłane do laboratorium w EDTA oznaczonej przez rurkę próżniową (lawendowa rurka krwi) i wirowania przy 2500 obr / min przez 10 minut i będą przechowywane w Celsjuszu w „-20”.

   Paracenteza (> 5L) zostanie wykonana z aseptycznymi środkami ostrożności. Pacjent powinien znajdować się w pozycji bocznej dekbitusu z pustym pęcherzem. Zwykle stosuje się igłę iniekcyjną o mierniku 20-22 lub rutynowy zestaw transfuzji krwi. Igła ma zostać włożona jako metoda Z-Track w obszarze biodrowym w punkcie dystalnej 2/3 od linii konferencyjnej pępka i przedniego górnego kręgosłupa biodrowego. Płyn Paracentesis należy zbierać w plastikowej torbie lub pojemniku. Po paracentezie bandaż ma być stosowany za pomocą sterylnego miernika. Należy zalecić pacjenta, aby nie leżeć na miejscu paracenteza. Po 24 godzinach bandaż ma zostać usunięty.

   Wszyscy uczestnicy otrzymają 20% ludzkiej albuminy, z czego 50% dawki w ciągu 1 godziny od Paracentiseza. Pacjenci będą leczeni albuminą w dwóch grupach, które zostaną wybrane losowo; Grupa interwencyjna otrzyma 2G, albumina, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma 6G, na litr paracenteza płynu puchodowego. Randomizacja zostanie wykonana przy użyciu oprogramowania losowego alokacji, wersji 1, 2022.

   W dniu 6 próbki krwi zostaną pobrane w celu pełnej liczby krwi (CBC), czasu protrombiny (PT), międzynarodowego współczynnika normalizacji (INR), bilirubiny, aminotransferazy alaniny (ALT), aminotransferazy aspartanowej (AST), albuminy, kreatyniny, elektrolitu, elektrolitu, działalności reniny w plazmie (PRA). Zmiany efektywnej objętości krwi tętniczej zostaną ocenione, mierząc PRA.

   Analiza biochemiczna i laboratoryjna:

   Wszystkie testy laboratoryjne, pełna liczba krwi (CBC), czas protrombiny (PT), międzynarodowy współczynnik normalizacji (INR), bilirubina, aminotransferaza alaniny (ALT), Asparate Aminotransferaze (AST), albumina, kreatynina, elektrolit, elektrolit, aktywność reniny plazmatycznej (PRA), Aspra i HBSAG w dziale lekarskiej, wirusowej, wirusowej, wirusowej, wirusowej, wirusowej, wirusowej, wirusowej, wirusowej, wirusowej, wirusowej oraz Department of Biochemistry & Molecular Biology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University i Ibn Sina Trust, Dhaka.

   Technika gromadzenia danych:

   Po zatwierdzeniu IRB osoby, które spełniają kryteria włączenia, przedstawiające hepatologię na oddziałach szpitalnych na Uniwersytecie Medycznym Bangabandhu Sheikh Mujib Mujib, zostaną zwrócone do udziału w badaniu. Zgoda zostanie uzyskana od pacjenta lub prawnie upoważnionego przedstawiciela, jeżeli pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody. Po podpisaniu zgody pozostałe dane zostaną zebrane. Dokumentacja medyczna zostanie szczegółowo omówiona podczas hospitalizacji.

   Plan analizy danych:

   Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu IBM*, SPSS*Statistics*, wersja 29 dla Windows. Dane zostaną wyrażone średnio, ± odchylenie standardowe (SD) dla danych nieparametrycznych, podczas gdy liczba z kolumną, procent danych nominalnych i zakres danych nieparametrycznych. Wszystkie wartości p <0,05 będą uważane za znaczące. Porównanie między 2 grupami zostanie dokonane przy użyciu testu uczniów „T” dla danych parametrycznych, podczas gdy Mann-Whitney test dla danych nieparametrycznych.

   Porównanie zmiennych, indukowane przez leczenie zmianę w tej samej grupie, sparowany test „T”, podczas gdy Wilcoxon podpisał test rang dla danych nieparametrycznych.

   Wykrywanie predyktorów PICD zostanie przeprowadzona jednoczynnikowa i wielowymiarowa binarna regresja logistyczna w celu wykrycia predyktorów PICD.

   Rozważanie etyczne.

   Przed rozpoczęciem tego badania zostanie pobrany etyczny prześwit z IRB, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University. Poinformowana pisemna zgoda (wersja angielska/bengalska) zostanie pobrana od każdego pacjenta. Cel i procedury zostaną krótko wyjaśnione wszystkim uczestnikom. Ostateczna baza danych i raport nie będą zawierać nazw uczestników.

   Stosowanie narkotyków:

   20% albuminy ludzkiej, 2 g/ litr aspiracji płynu puchodowego zostanie porównywana ze standardową dawką (6G) w tym badaniu.

   Korzystanie z dokumentacji szpitalnej:

   Konieczne będą zapisy szpitalne, zwłaszcza raporty dochodzeniowe, aby wypełnić arkusz gromadzenia danych. Arkusz gromadzenia danych zostanie wypełniony po krótkim wywiadzie od uczestników.

   Redukcja ryzyka i ochrona danych. Wszystkie dane badań będą przechowywane bez identyfikatorów w bezpiecznej (zablokowanej) lokalizacji i tylko upoważniony personel badawczy będzie miał dostęp do rejestrów badań. W celu połączonej analizy zostaną wysłane tylko zidentyfikowane dane.

   Monitorowanie i raportowanie zdarzeń niepożądanych. Jest to prospektywne badanie kliniczne. Badani otrzymają 20% wlewu albuminy ludzkiej, w ramach standardowego schematu leczenia, dla którego bardzo minimalne szanse na działanie niepożądane, w tym reakcję alergiczną, nudności, wymioty, gorączkę i dreszcze, przeciążenie naczyń, hemodilucja i obrzęk płuc. Mimo że wszelkie warunki zdrowia w ramach tego badania będą uważane za niekorzystne lub poważne zdarzenia niepożądane.

   Z zastrzeżeniem każdej rekompensaty:

   Uczestnicy nie otrzymają zapłaty za udział w badaniu.

   Definicje operacyjne.

   Paracenteza wywołana zaburzenia krążenia (PICD):

   Paracenteza indukowana dysfunkcja krążenia (PICD) jest zdefiniowana jako „wzrost aktywności reniny w osoczu o> 50% do wartości bezwzględnej> 4 ng/ml/h. w dniu 6 po paracentezie ”(Alsebaey, a. i in., 2020; Singh i in., 2023).

   Albumina o niskiej dawce:

   Infuzja albuminy niższa niż standardowa dawka, 2G/L lub 4G/L aspiracji płynu puchodowego jest określana jako niska dawka (Alsebaey, a. i in., 2020, Alessandria i in., 2011).

   Standardowa dawka albuminy:

   Infuzja albuminy, 6G-8G na litr aspiracji płynu wodnego (Singh i in., 2023, Alsebaey, A. i in., 2020, Alessandria i in., 2011).

   Klasa III, wodobrzusze:

   Klasa III lub napięte wodobrzuty charakteryzują się obecnością wodobrzusza, która jest wykrywana klinicznie z dreszczykiem płynu (Singh i in., 2023).

   Paracenteza o dużej objętości:

   Usunięcie> 5L płynu puchodowego na jednym posiedzeniu jest uważane za paracentezę o dużej objętości (Singh i in., 2023).

   Encefalopatia wątroby (on) termin encefalopatia wątroby (He) obejmuje szeroki wachlarz przejściowych i subtelnych objawów neurologicznych i psychicznych zwykle występujących u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby i nadciśnieniem portalu, ale obserwowana również u pacjentów z ostrą niewydolnością wątroby. Objawy mogą wahać się od łagodnych zaburzeń neurokognitywnych po jawną śpiączkę (Feldman i in. 2015).

   Bakteryjne zapalenie otrzewnej (SBP):

   Rozpoznanie SBP dokonuje się, gdy występuje dodatnia hodowla płynu puchodowego i podwyższona liczba PMN bezwzględnego płynu puchodowego (tj. Co najmniej 250/mm3 [0,25 × 109/l]) bez dowodów śródbrzuszkowego chirurgicznie leczalnego źródła zakażenia (Feldman M i in. 2015).

   Ostre uszkodzenie nerek (Aki):

   AKI jest teraz zdefiniowane zgodnie z Międzynarodowym klubem wodobrzusza, jak zaproponowano grupę poprawiającą globalne wyniki (KDIGO), jako bezwzględny wzrost kreatyniny w surowicy o 0,3 mg/dl (≥26,4 μmol/l) w mniej niż 48 h), albo przez procentowy wzrost kreatynki w surowicy mniejszej lub równej niż 50% (1,5-łącza mniej niż siedem niż siedem dni) w mniej niż 48 godzinach) (Angeli i in. 2018).

   Zespół wątroby (HRS):

   HRS zdefiniowano jako „funkcjonalna niewydolność nerek spowodowana zwężeniem naczyń śródreścionowych, która występuje u pacjentów z końcową chorobą wątroby, a także u pacjentów z ostrą niewydolnością wątroby lub alkoholowym zapaleniem wątroby” (Angeli, P. i in. 2018).

   Hiponatremia:

   Hiponatremia rozwija się u około 20-30% pacjentów z marskością wątroby z wodobrzuszonym i jest definiowana jako stężenie sodu w surowicy mniejszej niż 130 mmol/l.

   Odniesienia:

   Alessandria, C., Elia, C., Mezzabotta, L., Risso, A., Andrealli, A., Spandre, M., Morgando, A., Marzano, A. i Rizzetto, M., 2011. Zapobieganie zaburzeniu krążenia indukowanym paracentezą w marskości wątroby: standard vs pół albuminy. Prospektywne, randomizowane, niesławne badanie pilotażowe. Choroba trawienna i wątroby, 43 (11), s. 881-886.

   Alsebaey, A., Rewisha, E. and Waced, I., 2020. Wysoka skuteczność wlewu albuminy w niskiej dawce w zapobieganiu zaburzeniu krążenia indukowaną paracentezą. Egipski Journal Triver Journal, 10, s. 1-8.

   Bai, Z., Wang, L., Wang, R., Zou, M., Méndez-Sánchez, N., Romeiro, F.G., Cheng, G. and Qi, X., 2022. Zastosowanie wlewu albuminy ludzkiej u pacjentów z marskością wątroby: przegląd systematyczny i metaanaliza randomizowanych badań kontrolowanych. Hepatology International, 16 (6), s. 1468-1483.

   Carvalho, J.R. i Machado, M.V., 2018. Nowe spostrzeżenia na temat choroby albuminy i wątroby. Annals of Hepatology, 17 (4), s. 547-560.

   Ginés, A., Fernandez-Esparrach, G., MoneScillo, A., Vila, C., Domenech, E., Abecasis, R., Angeli, P., Ruiz-Del-Arbol, L., Planas, R., Sola, R. and Ginès, P., 1996. Randomizowane badanie porównujące albuminę, dekstran 70 i polgeline u pacjentów z marskością wątroby z wodobrzuszonymi leczonymi przez paracentezę. Gastroenterology, 111 (4), s. 1002-1010.

   Ginès, P., Titó, L., Arroyo, V., Planas, R., Panés, J., Viver, J., Torres, M., Humbert, P., Rimola, A., Llach, J. and Badalamenti, S., 1988. Randomizowane badanie porównawcze paracenteza terapeutycznej z albuminą dożylną i bez nich w marskości wątroby. Gastroenterology, 94 (6), s. 1493-1502.

   Kulkarni, A.V., Kumar, P., Sharma, M., Sowmya, T.R., Talukdar, R., Rao, P.N. i Reddy, D.N., 2020. Patofizjologia i zapobieganie zaburzeniu krążenia indukowanym paracentezą: zwięzły przegląd. Journal of Clinical and Translational Hepatology, 8 (1), s. 42.

   Lijnen, P., Fagard, R., Staessen, J. and Amery, A., 1981. Wpływ przewlekłego leczenia moczopędnego na układ reniny-angiotensyny w osoczu w nadciśnieniu niezbędnym. British Journal of Clinical Pharmacology, 12 (3), s. 387-392.

   Moreau, R., Valla, D.C., Durand-Zaleski, I., Bronowicki, J.P., Durand, F., Chaput, J.C., Dadamessi, I., Silvain, C., Bonny, C., Oberti, F. and Gournay, J., 2006. Porównanie wyników u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzusza po leczeniu albuminą lub syntetycznym koloidem: randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe. TWIVER International, 26 (1), s. 46-54.

   Singh, V., De, A., Mehtani, R., Angeli, P., Maiwall, R., Satapathy, S., Singal, A.K., Saraya, A., Sharma, B.C., Eapen, C.E. i Rao, P.N., 2023. Stowarzyszenie Azji i Pacyfiku do badań wytycznych dotyczących wątroby dotyczące leczenia wodobrzusza w chorobie wątroby. Hepatology International, s. 1-35.

   Sola-Vera, J., Miñana, J., Ricart, E., Planella, M., González, B., Torras, X., Rodríguez, J., Such, J., Pascual, S., Soriano, G. i Pérez-Mateo, M., 2003. Randomizowane badanie porównujące albuminę i sól fizjologiczną w zapobieganiu zaburzeniu krążenia indukowaną paracentezą u pacjentów z marskością wątroby z wodozłaniami. Hepatologia, 37 (5), s. 1147-1153.

   Tan, H.K., James, P.D. i Wong, F., 2016. Albumina może zapobiec zachorowalności indukowanej przez parcentezę dysfunkcji krążenia w marskości wątroby i opornych wodobrzuszonych: badanie pilotażowe. Choroby i nauki trawienne, 61, s. 3084-3092.

   Dodatek-I Arkusz gromadzenia danych Departament Hepatologii BSMMU, Shahbag, Dhaka-1000.

   Tytuł badania:

   Wlew albuminy w niskiej dawce do zapobiegania przypominającym paracentezę dysfunkcji krążenia (PICD), po paracentezie o dużej objętości (LVP) w rozkładanej wątrobie marskości wątroby.

   1. SL nr: 2. Data:

   Szczegóły pacjenta:

   1. Nazwa pacjenta
   2. Wiek
   3. Seks
   4. Religia
   5. Zawód
   6. Adres
   7. Telefon

   Etiologia marskości wątroby HBV/ HCV/ MAFLD/ Wilson/ AIH/ Cryptogenic/ Inne czas trwania diagnozy Wysokość płynu puchlicznego

   Podczas badania przyjęcia o 6 dzień

   1. Skurczowy BP (MM HG):
   2. Rozkurczowy BP (MM HG):
   3. Mapa (średnie ciśnienie tętnicze)
   4. Puls:
   5. Temperatura (f):
   6. Stopień wodobrzusza
   7. Sarcopenia /przepuklina pępowiny /węglowodan

   Stopień dysfunkcji wątroby przy przyjęciu w 6. dniu CTP Meld, infuzja albuminy interwencji NA Niska dawka (2G/litr Aspiration płyn puchania) Wysoka dawka (aspiracja płynu puchodowego 6G/litr)

   Komplikacje przy wstępie o 6. dzień

   PICD

   Oporne na puchlici

   Hiponatremia

   Aki

   HR

   Encefalopatia wątrobowa

   Długość dni pobytu w szpitalu

   Potrzeba wstępu na OIOM

   HDU/ Ward

   Śmiertelność

   Raporty dochodzeniowe dotyczące przyjęcia o 6 dzień

   1. HB% (G/DL):
   2. WBC, TC (-X109 /L)
   3. Liczba płytek krwi (-´109 /l)
   4. ESR (MM in1st Hour)
   5. Czas protrombiny
   6. INR
   7. Bilirubina
   8. Albumina
   9. AST (U/L)
   10. Alt (u/l)
   11. S. kreatynina

   10.s. Elektrolit

   11. Pra

   12. HBS AG:

   13. Anti HCV

   Podpis zbierania danych:

   Załącznik-II poinformowana pisemna zgoda

   W języku ojczystym: