Infusión de albúmina de dosis bajas para la prevención de la disfunción circulatoria inducida por paracentesis (PICD), después de la paracentesis de gran volumen (LVP) en el hígado de cirrosis descompensado. (PICD LVP)

Introducción. La cirrosis del hígado es la vía casi final de la enfermedad hepática crónica, que conduce al carcinoma hepatocelular que se vuelve crítico cuando progresa a la descompensación, denota 13ª causa más común de muerte en todo el mundo (Bai et al., 2022; Carvalho y Machado, 2018).

La ascitis es el signo más común de descompensación, que aumenta notablemente la mortalidad en 5 años (Carvalho y Machado, 2018). Aproximadamente el 20% de los pacientes se vuelven resistentes a diuréticos, que eran respondedores diuréticos; y entre ellos el 10% se vuelve refractario, ya sea debido a la resistencia a los diuréticos o a los diuréticos, a la contraindicación (Alsebaey, A. et al., 2020).

Hasta ahora, aparte de la trasplante de hígado (LT), la derivación portosistémica intrahepática trans -yugular (TIPS) y la paracentesis de gran volumen (LVP) son la opción disponible para el tratamiento de la ascitis refractaria, pero debido a las posibilidades de recurrencia y la opción de recurrencia hepática, A., así como la insegura de las inclinaciones en algunos lugares, LVP se convierte en la única opción preferida (alce, A. Kulkarni et al., 2020;

La disfunción circulatoria inducida por paracentesis (PICD) se desarrolla invariablemente después del LVP (Alsebaey, A. et al., 2020), la caída principal de la presión intraabdominal, que inicia un mayor rendimiento venoso, aumento de CO y disminución del sistema de renin-angiotensina-simpática, si no se usa expansor de plasma (Kulkarni et al., 2020).

Si el expansor de volumen no se infunde en 12 horas, el sistema simpático de renina-angiotensina se activó notablemente con CO reducido, lo que resulta en un desequilibrio circulatorio y se desarrolló PICD (Sola-Vera et al., 2003).

Además, hay una hipótesis, la hipotensión líder del LVP, que causa una mayor translocación bacteriana, así como la activación inmune innata que resulta a la vasodilatación y, en consecuencia, se desarrolló PICD (Sola-Vera et al., 2003).

Como sabemos, la albúmina tiene un efecto de estabilización endotelial antioxidante, inmunomodulador y endotelial, además de poseer una mayor presión oncótica (Carvalho y Machado, 2018,). Los estudios han establecido el uso de la infusión de albúmina humana para la prevención de la disfunción circulatoria inducida por la paracentesis (PICD) en pacientes con cirrosis hepática que requieren paracentesis de gran volumen (Carvalho y Machado, 2018, Gines et al., 1996).

Una década de investigación, se utilizaron varios agentes, como alternativas de la albúmina; y prueba la mayor eficacia de la albúmina en comparación con la terlipresina, la noradrenalina, la midodrina, los coloides sintéticos y la solución salina preventando el PICD (Gines et al., 1996; Moreau et al., 2006).

PVP, paracentesis de fluido ascítico> 5L, paracentesis líder inducida por disfunción circulatoria (PICD) en aproximadamente el 80% de los casos, asociada con una rápida recurrencia de ascitis, hiponatremia dilucional, síndrome hepatorenal (HRS) y una mayor mortalidad a corto plazo (Alsebaey, A. et al., 2020).

El PICD se define como un aumento en la actividad de la renina en plasma en> 50% de la línea de base a un valor absoluto de> 4ng/ml/h al 6º día, después de la paracentesis, los pacientes resultantes desarrollan una reacumulación rápida de ascitis, hiponatremia, lesión renal y encefalopatía hepática. (Singh et al., 2023, Alsebaey, A. et al., 2020).

Los pacientes con ascitis generalmente tienen hipoalbuminemia. La combinación de hipoalbuminemia y función de albúmina deteriorada conduce a una marcada perturbación en el transporte, el metabolismo y la excreción de muchas sustancias endógenas y exógenas, mientras que la infusión de albúmina exógena sirve al doble propósito de reponer el nivel de la actividad circulante y la actividad funcional de la bobina de la albúmina (Kulkarni et al., 2020).

La expansión del volumen con infusión de albúmina es el pilar del tratamiento. El uso de vasoconstrictor también puede ayudar en el tratamiento, pero debe evaluarse. Sin embargo, evitar la paracentesis y retener los diuréticos y/o betablockers durante el PICD presenta el empeoramiento de la hemodinámica y la encefalopatía (Kulkarni et al., 2020).

Muy pocos estudios han comparado la infusión de albúmina en dosis bajas (2 g/l o 4g/L de fluido ascítico eliminado) con albúmina en dosis estándar (6G-8G/L de fluido ascítico eliminado) para la prevención de PICD en LVP (Alsebaey, A. et al., 2020, Alessandria et al., 2011).

Este estudio tiene como objetivo reevaluar la eficacia de la infusión de albúmina de dosis bajas (2G/L) en comparación con la dosis estándar (6G-8G/L de paracentesis de líquido ascítico) para la PICD preventiva, que ciertamente podría reducir el costo de tratamiento y explorar la efectividad de la infusión de albúmina de dosis baja en esta consideración, lo que sería una nueva visión para la investigación futura en el manejo.

El LVP da como resultado la descompresión mecánica del lecho vascular esplácnico, la vasodilatación líder, una disminución adicional en el llenado arterial y la activación de los sistemas neurohormonales, que causa agua libre y retención de sodio. En consecuencia, los pacientes desarrollan una reacumulación rápida de ascitis, hiponatremia, lesión renal y encefalopatía hepática (Kulkarni, A., 2020).

Mantener la presión intraabdominal por la faja neumática previene la alteración circulatoria que resulta después de la paracentesis (Kulkarni, A., 2020).

Los defensores de la derivación peritonóvensa de que la ascitis tendrá un flujo unidireccional desde el abdomen hacia la circulación sistémica, lo que lleva a la expansión del volumen sanguíneo arterial efectivo, el aumento del gasto cardíaco (CO), el flujo sanguíneo renal, la presión auricular derecha y la concentración de péptidos natriuréticos auriculares y la disminución de la concentración de renina aldosterona. Como hay argumentos y complicaciones, que incluyen sepsis, coagulopatías y edema pulmonar, este procedimiento no se ha aceptado ampliamente (Kulkarni, A., 2020).

El grado de activación del sistema renina-angiotensina-aldosterona y el sistema nervioso simpático 6 días después de la paracentesis se correlaciona inversamente, con cambios en la resistencia vascular sistémica (SVR). Dentro de los 60 minutos de la paracentesis (> 5 L), un aumento marcado en el gasto cardíaco (CO), junto con una reducción en la presión arterial media (MAP) y, en consecuencia, la SVR calculada disminuyó significativamente (Kulkarni, A., 2020., Sola-Vera et al., 2003).

Además, hay una mayor actividad de CO y renina en plasma (PRA), junto con una disminución de la presión venosa central y de cuña 24 horas después del PVI, y la tasa de paracentesis no tiene impacto en el desarrollo de PICD; Y también el estudio mostró que todos los pacientes que tienen LVP han reducido el aclaramiento de creatinina de 77 a 60 ml/min después de 48 horas, independientemente de si son edematosos o no (Lijnen, et al., 1981).

Justificación del estudio.

El uso de la infusión de albúmina humana para la prevención de la disfunción circulatoria inducida por la paracentesis (PICD) en pacientes con cirrosis hepática que requieren paracentesis de gran volumen. Una década de investigación muestra que se utilizaron varios agentes como alternativas de la albúmina; Pero la albúmina demuestra la mayor eficacia en comparación con la terlipresina, la noradrenalina, la midodrina, los coloides sintéticos y la solución salina preventiva.

Varios estudios recomendaron 6-8 g de infusión de albúmina para cada litro de eliminación de líquidos ascíticos. Pero la dosis efectiva de ella sigue siendo difícil de alcanzar ahora. La albúmina no solo es un expansor de plasma simple, sino que también posee antioxidantes, inmunomodulador, estabilización endotelial y efecto antiagregador de plaquetas. La albúmina ejerce el 75% de la presión osmótica coloidal que mantiene un volumen de plasma efectivo. La albúmina se asocia con un alto costo de tratamiento; Por lo tanto, se justifica evaluar su eficacia que evita el PICD, con la dosis más baja posible.

Muy pocos estudios han comparado la infusión de albúmina en dosis bajas (2G/L o 4G/L de fluido ascítico eliminado) con albúmina de dosis estándar (6G-8G/L de fluido ascítico eliminado) para la prevención de PICD en LVP.

Este estudio tiene como objetivo reevaluar la eficacia de la albúmina de dosis bajas (2G/ litro de paracentesis de líquido ascítico) en comparación con la dosis estándar (6G-8G/ litro de paracentesis de fluidos de ascites) que prevenir la PICD, que ciertamente podría reducir el costo de tratamiento, así como la efectividad de la infusión de dosis baja en este sentido, que sería una nueva información para la investigación futura en el plan de bajo costo del manejo de la decrominación de la diecominación. Bangladesh y perspectiva global.

Pregunta de investigación:

¿Hay alguna diferencia en el resultado entre la albúmina de dosis baja y la infusión de albúmina de dosis estándar, evitando la disfunción circulatoria inducida por paracentesis (PICD), después de la paracentesis de gran volumen (LVP)?

Revisión de literatura:

Como sabemos, en el caso de la ascitis refractaria en la cirrosis hepática, la paracentesis de gran volumen está justificada para secar la ascitis, pero el riesgo de desarrollar PICD es una consecuencia peligrosa, para la cual se recomienda una infusión de albúmina de 6 a 8 g por litro de aspiración de líquido ascítico (Singh et al., 2023).

Alessandria et al., 2011, por primera vez infundió 4 gm de albúmina para cada litro de aspiración de líquidos ascíticos para prevenir la PICD en pacientes con cirrosis hepática. Fue estudiado por el Departamento de Gastroenterología y Hepatología en el Hospital San Giovanni Battista, Universidad de Turín, Italia. En este estudio prospectivo, sin cebar y aleatorizado controlado, se realizó más de 70 participantes.35 De ellos recibieron 4 gm de infusión de albúmina para cada litro de aspiración de líquido ascítico (grupo 1), por otro lado, el descanso 35 recibió 8 gm de infusión de albúmina (Grupo-2) (Alessandria et al., 2011). Los resultados del estudio revelaron PICD (14% vs 20 en el grupo 1 y el grupo 2 respectivamente; P = NS), la hiponatremia (9% vs 6%, P = NS) y el deterioro renal (0% en ambos grupos) en ambos grupos en el sexto día de paracentesis, y 6 meses de supervivencia, así como la ascitis recurrente que requería otro LVP también fue el mismo.

El estudio sugirió, la infusión de albúmina de media dosis en pacientes con cirrosis que requieren LVP, prevenir efectivamente el PICD y las complicaciones relacionadas (Alessandria et al., 2011).

Alsebaey, A. et al, en 2020, estudiaron la eficacia de la infusión de albúmina en dosis bajas para prevenir el PICD y la morbilidad relacionada, particularmente aquellos que tenían cirrosis hepática necesitaban LVP. El estudio fue realizado por el Departamento de Hepatología y Gastroenterología, Instituto Nacional de Hígado, Universidad de Menoufia, Egipto. El participante total del estudio fue de 110, de los cuales 85 participantes recibieron albúmina de dosis bajas (fluido ascítico de 2 gm/l eliminado) en comparación con la infusión de albúmina de dosis estándar de 25 participantes (fluido ascítico de 6 g/l).

El estudio sugirió que la infusión de albúmina en dosis bajas en pacientes con cirrosis que requirieron LVP, fue comparable en la prevención efectiva de PICD y complicaciones relacionadas (Alsebaey et al., 2020), que respaldó el estudio de Alessandria et al., 2011.

En 2022, Bai et al., Realizaron una revisión sistemática y un metaanálisis de ECA retrospectivo multinacional multicéntrico de 42 Estudio, de los cuales 12 ECT de España, 6 en Italia, 5 en India, 4 en Francia, 3 en Egipto, 2 en el Reino Unido, 2 en China, en México, 2 en Alemania e I Study of the Country, Argentina, US, Iran, y Pakistan. En este estudio, entre los 1608 participantes de la cirrosis hepática que requiere LVP, la albúmina humana recibió 806 y mostró un mejor resultado, y la mortalidad relacionada con las complicaciones reducidas se comparan con el control (OR = 0.67, 95% IC = 0.67-0.98, p = 0.03); Además, reducir significativamente la mortalidad a corto plazo (OR = 0.67, 95% IC = 0.50-0.89, P = 0.005).

El estudio sugiere que la albúmina humana mejora el resultado del paciente con cirrosis, sin embargo, la dosis aún es difícil de alcanzar.

Tan et al., 2016, habían realizado un estudio de 57 participantes (N-57), que se habían sometido a una paracentesis no más de 8 litros. En este estudio, se usó dosis estándar (6 g/litro de líquido ascítico) de albúmina para prevenir el PICD. PICD desarrolló 40.3% sin discapacidad renal. El mapa disminuyó en el día 6 en comparación con la línea de base. El resultado del estudio encontró un riesgo comparable de estadía en el hospital, SBP y otras infecciones, así como hemorragia gastrointestinal y supervivencia.

Richard Moreau et al., 2006, realizó un estudio que comparó el coloide sintético, el 3,5% de la polígina sobre la albúmina para la prevención de PICD, paciente cirrótico que requiere LVP. Entre el total de 68 participantes (n = 68) 30 recibieron albúmina, más de 38 recibieron Polygeline. El estudio fue cegado 8G albúmina o 17.5% g de poligeline. La dosis de albúmina se fijó como

1. U si está por debajo de 4l
2. U si entre 4l y 6 l
3. U si entre 6L y por debajo de 8L
4. U si entre 8L o más

Los participantes fueron seguidos durante 6 meses y evaluaron el resultado y las complicaciones. El grupo Polygeline reveló un riesgo de 1.6 veces mayor de complicaciones relacionadas con el hígado que el grupo de albúmina.

En 2003, Sola-Vera J et al., Realizó un ECA que comparó la infusión salina sobre la infusión de albúmina que previene el PICD en la cirrosis que se somete a LVP. Entre los 72 participantes (n = 72), 35 recibieron un 3,5% de infusión salina, en comparación con 37 recibieron un 20% de albúmina humana 8 g/L de grifo de líquido ascítico. En este estudio, 10 participantes tuvieron complicaciones en el grupo salino en comparación con 6 en el grupo de albúmina. Incidencia de PICD en Saline Group como 33.3%, en comparación con el 11,4% en el grupo de albúmina. El estudio sugirió que la infusión de albúmina redujo significativamente el PICD en la cirrosis hepática que requiere LVP.

En 1988, Pere Gines realizó un estudio de 105 participantes con cirrosis hepática que requiere LVP. Entre ellos 52 recibieron albúmina 40g con cada grifo, en comparación con ningún expansor de volumen en otro grupo. La lesión renal aguda (AKI) e hiponatremia significativamente mayor con el participante que no había recibido infusión de albúmina.

En 1996, Gines et al., Realizaron un ECA, evaluaron la eficacia de la albúmina sobre Dextran 70 y Polygeline para la prevención de PICD. En este estudio, 289 participantes sometidos a LVP y encontrados en el grupo de albúmina, PICD se redujo significativamente (18.5%), en comparación con 34.4% en Dextran 70 y 37.8% en el grupo Polygeline.

Objetivos del estudio:

El objetivo general. Observar y comparar la incidencia de la disfunción circulatoria inducida por paracentesis (PICD) con albúmina de dosis baja y dosis estándar de albúmina, 7 días después de la paracentesis de gran volumen.

Los objetivos específicos son. Observar y comparar el desarrollo de complicaciones, incluida la insuficiencia renal, la hiponatremia, la encefalopatía hepática y el síndrome hepatorenal en ambos grupos después de la paracentesis de gran volumen.

Observar y comparar la duración de la estadía hospitalaria en ambos grupos después de la paracentesis de gran volumen.

Materiales y métodos. Realizaremos un ensayo de control aleatorizado que compare una infusión de albúmina de dosis bajas (2 g por litro de eliminación de líquido ascítico) con infusión de albúmina de dosis estándar (6 g por litro de eliminación de líquidos ascíticos) que evita la disfunción circulatoria inducida por paracentesis (PICD).

Técnica de muestreo: muestreo aleatorio que cumple con los criterios de inclusión. Cálculo del tamaño de la muestra: Hipótesis alternativa π1 ≠ π0 aquí, ((U+V) ² (α1²+α0²))/(π1-π_0) ² U = 1.96 V = 0.84 π1 = 9.0 (π1, actividad de renina de plasma media a 6º día, Alessandria et al.) "0", Alessandria et al., 2011) α0 = 1, α1 = 1 tamaños de muestra de grupo de 26 y 26 alcanzan el 80.749% de potencia para rechazar la hipótesis nula de medias iguales cuando la diferencia de media de la población es π0-π = 9.8-9.0 = 0.8 con desviaciones estándar de 1.0 para el grupo 1 y 1.0 para el grupo-2, y con un nivel de significado) prueba t de varianza desigual.

Como disponibilidad, planeamos incluir a 30 participantes en cada grupo, con un número total de 60 para esta prueba.

Selección de participantes.

1. Criterios de inclusión:

   1. Pacientes cirróticos con ascitis de grado III.
   2. Edad de 18 a 80 años.
   3. Dispuesto a consentir para el ensayo clínico.

2. Criterios de exclusión:

   1. Insuficiencia hepática aguda.
   2. Conciencia deteriorada.

   3. Pacientes con después de enfermedades concomitantes,

      1. Enfermedades cardíacas graves, enfermedades respiratorias y deterioro renal, (S. Creatinina> 1.5 mg/dl).
      2. Hiponatremia.
      3. HCC avanzado (> 3 nódulo, trombosis venosa portal)
      4. Encefalopatía hepática,
      5. Septicemia,
      6. Hemorragia reciente, por ejemplo, hemorragia Git dentro de los 7 días previos al estudio.
      7. Embarazo.
   4. Incapaz o no dispuesto a consentir para el ensayo clínico.

Resultado del estudio:

1. El resultado principal es la incidencia de PICD en ambos grupos (albúmina baja en dosis y albúmina de dosis estándar), 7 días después de la paracentesis.

2. Los resultados secundarios son la insuficiencia renal, la hiponatremia, la encefalopatía hepática, el desarrollo del síndrome hepatorenal, la duración de la estadía en el hospital y la mortalidad.

   Diseño de estudio.

   Tipo de estudio: ensayo de control aleatorio. Período de estudio: desde la autorización del IRB hasta febrero de 2025. Lugar de estudio: Departamento de Hepatología, Universidad de Medicina de Bangabandhu Sheikh Mujib, Dhaka.

   Población de estudio: Cirrosis hepática paciente con grado III, ascitis que requiere paracentesis de gran volumen (LVP).

   Material y métodos: Realizaremos un ensayo controlado aleatorio que compara la eficacia de la infusión de albúmina de dosis bajas (2 g por litro de eliminación de líquidos ascíticos) con infusión de albúmina de dosis estándar (6 g por litro de eliminación de fluidos ascíticos) que evitan la disfunción circulatoria inducida por paracentesis (PICD) en la cirría descompensada de los hígado del hígado.

   Procedimiento de aleatorización: la aleatorización se realizará utilizando el software de asignación aleatoria, versión 1, 2022.

   Procedimiento de estudio. Se tomarán los participantes que cumplan con los criterios de inclusión. Todos los participantes tendrán una dieta baja en sal y sin terapia diurética al menos 3 días antes de la paracentesis. On the day '0' primary assessment will be performed with body weight, mean arterial pressure (MAP), heart rate, complete blood count (CBC), Prothrombin time (PT), International normalization ration (INR), liver function test, (Serum Bilirubin, Serum Alanine aminotransferase, ALT, Serum Aspartate aminotransferase, AST, Serum Albumin), renal function test (serum creatinina y electrolito), y actividad de renina en plasma (PRA).

   Se tomarán muestras de sangre después de un ayuno durante la noche y reposar en cama durante al menos 30 minutos en posición supina, para medir la PRA. Las muestras se enviarán al laboratorio en el tubo de vacío marcado con EDTA (tubo de sangre de lavanda) y se centrifugan a 2500 rpm durante 10 minutos y se almacenará en un grado '-20' centígrado.

   La paracentesis (> 5L) se realizará con precauciones asépticas. El paciente debe estar en posición de decúbito lateral con vejiga vacía. Por lo general, se usa una aguja de inyección del calibre 20-22, o un conjunto de transfusión de sangre de rutina. La aguja se insertará como método Z-Track en la región ilíaca en el punto de distal 2/3 a la línea de reunión de umbilicus y la columna ilíaca superior anterior. El líquido de paracentesis se debe recolectar en una bolsa o recipiente de plástico. Después de la paracentesis, el vendaje se aplicará con un calibre estéril. Se aconseja al paciente que no mienta en el sitio de paracentesis. Después de 24 horas, el vendaje se debe eliminar.

   Todos los participantes recibirán un 20% de albúmina humana, de las cuales el 50% de la dosis dentro de la 1 hora de la paracentesis. Los pacientes serán tratados con albúmina en dos grupos, que se seleccionarán al azar; El grupo de intervención obtendrá 2G, albúmina, mientras que el grupo de control obtendrá 6 g, por litro de paracentesis de líquido ascítico. La aleatorización se realizará utilizando el software de asignación aleatoria, versión 1, 2022.

   El día 6, las muestras de sangre se tomarán para el recuento sanguíneo completo (CBC), el tiempo de protrombina (PT), la relación de normalización internacional (INR), la bilirrubina, la alanina aminotransferasa (ALT), la aminotransferasa de aspartato (AST), la albúmina, la creatina, la electrolítica, la actividad de la renovina de la plasma (Pra). Se evaluarán los cambios en el volumen sanguíneo arterial efectivo, midiendo PRA.

   Análisis bioquímico y de laboratorio:

   All laboratory tests, Complete blood count (CBC), Prothrombin time (PT), International normalization ratio (INR), Bilirubin, Alanine aminotransferase (ALT), Aspartate aminotransferase (AST), Albumin, Creatinine, Electrolyte, Plasma renin activity (PRA), Ascitic fluid cytology and HBsAg will be done in the department of Laboratory Medicine, Virología, y Departamento de Bioquímica y Biología Molecular, Bangabandhu Sheikh Medical University, e Ibn Sina Trust, Dhaka.

   Técnica de recopilación de datos:

   Después de la aprobación del IRB, los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión, que se presentan a las salas de hospitalización de la hepatología en la Universidad de Medicina de Bangabandhu Sheikh Mujib, se abordará para participar en el estudio. El consentimiento se obtendrá del paciente o del representante legalmente autorizado si el paciente no puede consentir. Después de firmar el consentimiento, se recopilará el resto de los datos. Los registros médicos se revisarán en detalle durante la hospitalización.

   Plan de análisis de datos:

   Los datos se analizarán utilizando IBM*, SPSS*estadísticas*, versión 29 para Windows. Los datos se expresarán media, ± desviación estándar (DE) para datos no paramétricos, mientras que el número con columna, porcentaje de datos nominales y rango para datos no paramétricos. Todos los valores p <0.05 se considerarán significativos. Se realizará una comparación entre 2 grupos, utilizando la prueba 'T' de los estudiantes para datos paramétricos, mientras que Mann-Whitney prueba para datos no paramétricos.

   Comparación de variables, cambio inducido por el tratamiento en el mismo grupo, prueba 't' emparejada, mientras que Wilcoxon firmó la prueba de rango para datos no paramétricos.

   La regresión logística binaria univariante y multivariada se realizará para detectar los predictores de PICD.

   Consideración ética.

   La autorización ética se tomará de IRB, Universidad de Medicina de Bangabandhu Sheikh Mujib, antes de comenzar este estudio. El consentimiento informado por escrito (versión en inglés/bengalí) se tomará de cada paciente. El propósito y los procedimientos se explicarán brevemente a todos los participantes. La base de datos y el informe final no contendrán los nombres de los participantes.

   Uso de drogas:

   El 20% de albúmina humana, 2G/ litro de aspiración de líquido ascítico se compararán con la dosis estándar (6G) en este estudio.

   Uso de registros hospitalarios:

   Se necesitarán registros del hospital, especialmente los informes de investigación, para llenar la hoja de recopilación de datos. La hoja de recopilación de datos se llenará después de recibir una breve entrevista de 20 a 30 minutos de los participantes.

   Reducción de riesgos y protección de datos. Todos los datos de estudio se almacenarán sin identificadores en una ubicación segura (bloqueada) y solo el personal de estudio autorizado tendrá acceso a los registros de estudio. Solo se enviarán datos no identificados para análisis combinados.

   Monitoreo e informes de eventos adversos. Este es un ensayo clínico prospectivo. Los sujetos recibirán un 20% de infusión de albúmina humana, bajo un régimen de tratamiento estándar, para las cuales las posibilidades mínimas de efecto adverso, incluida la reacción alérgica, las náuseas, los vómitos, la fiebre y los escalofríos, la sobrecarga vascular, la hemodilución y el edema pulmonar. A pesar de que cualquier condición médica como parte de este estudio se considerará eventos adversos adversos o graves.

   Sujeto a cualquier compensación:

   Los participantes no se les pagará por su participación en el estudio.

   Definiciones operativas.

   Disfunción circulatoria inducida por paracentesis (PICD):

   La disfunción circulatoria inducida por paracentesis (PICD) se define como un "aumento en la actividad de renina en plasma en> 50% a un valor absoluto de> 4 ng/ml/h. en el día 6 después de la paracentesis "(Alsebaey, a. et al., 2020; Singh et al., 2023).

   Albúmina de dosis baja:

   Infusión de albúmina inferior a la dosis estándar, ya sea 2G/L o 4G/L de aspiración de líquido ascítico se denomina dosis baja (Alsebaey, a. et al., 2020, Alessandria et al., 2011).

   Dosis estándar de albúmina:

   Infusión de albúmina, 6g-8g por litro de aspiración de líquido ascítico (Singh et al., 2023, Alsebaey, A. et al., 2020, Alessandria et al., 2011).

   Grado III, Ascites:

   La ascitis de grado III o tenso se caracteriza por la presencia de ascitis que se detecta clínicamente con la emoción de fluido (Singh et al., 2023).

   Paracentesis de gran volumen:

   La eliminación de> 5L de líquido ascítico en una sesión se considera paracentesis de gran volumen (Singh et al., 2023).

   La encefalopatía hepática (HE) el término encefalopatía hepática (HE) abarca una amplia gama de manifestaciones neurológicas y psiquiátricas reversibles transitorias y sutiles que generalmente se encuentran en pacientes con enfermedad hepática crónica y hipertensión portal, pero también se observan en pacientes con insuficiencia hepática aguda. Los síntomas pueden variar desde alteraciones neurocognitivas leves hasta coma manifiesto (Feldman et al. 2015).

   Peritonitis bacteriana (SBP):

   El diagnóstico de SBP se realiza cuando existe un cultivo positivo de líquido ascítico y un recuento de PMN absoluto de líquido ascítico elevado (es decir, al menos 250/mm3 [0.25 × 109/l]) sin evidencia de una fuente de infección talquirable intraabdominal (Feldman M et al.2015).

   Lesión renal aguda (AKI):

   AKI is now defined according to International Club of Ascites, as proposed by the Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) group, as either an absolute increase in serum creatinine of more than or equal to 0.3 mg/dl (≥26.4 μmol/L) in less than 48 h, or by a percentage increase in serum creatinine of more or equal to 50% (1.5-fold from baseline) in less than seven days (Angeli, et al. 2018).

   Síndrome hepatorenal (HRS):

   HRS se ha definido como '' una insuficiencia renal funcional causada por la vasoconstricción intrarrenal que ocurre en pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal, así como en pacientes con insuficiencia hepática aguda o hepatitis alcohólica "(Angeli, P. et al 2018).

   Hiponatremia:

   La hiponatremia se desarrolla en aproximadamente el 20-30% de los pacientes cirróticos con ascitis y se define como una concentración sérica de sodio inferior a 130 mmol/L.

   Referencias:

   Alessandria, C., Elia, C., Mezzabotta, L., Risso, A., Andrealli, A., Spandre, M., Morgando, A., Marzano, A. y Rizzetto, M., 2011. Prevención de la disfunción circulatoria inducida por paracentesis en cirrosis: dosis estándar frente a media albúmina. Un estudio piloto prospectivo, aleatorizado y sin cebar. Enfermedad digestiva y hepática, 43 (11), pp.881-886.

   Alsebaey, A., Rewisha, E. y Waked, I., 2020. Alta eficacia de la infusión de albúmina en dosis bajas en la prevención de la disfunción circulatoria inducida por la paracentesis. Journal de hígado egipcio, 10, pp.1-8.

   Bai, Z., Wang, L., Wang, R., Zou, M., Méndez-Sánchez, N., Romeiro, F.G., Cheng, G. y Qi, X., 2022. Uso de la infusión de albúmina humana en pacientes cirróticos: una revisión sistemática y un metanálisis de ensayos controlados aleatorios. Hepatology International, 16 (6), pp.1468-1483.

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   Apéndice-I Hoja de recopilación de datos Departamento de hepatología BSMMU, Shahbag, Dhaka-1000.

   Título del estudio:

   Infusión de albúmina de dosis bajas para la prevención de la disfunción circulatoria inducida por paracentesis (PICD), después de la paracentesis de gran volumen (LVP) en el hígado de cirrosis descompensado.

   1. SL NO: 2. Fecha:

   Detalles del paciente:

   1. Nombre del paciente
   2. Edad
   3. Sexo
   4. Religión
   5. Ocupación
   6. DIRECCIÓN
   7. Teléfono

   Etiología de la cirrosis HBV/ HCV/ MAFLD/ WILSON/ AIH/ CRYPTOGENIC/ OTROS Duración del diagnóstico Cantidad de líquido ascítico dibujado

   En el examen de admisión al día 6

   1. BP sistólico (mm de Hg):
   2. BP diastólico (mm de Hg):
   3. Mapa (presión arterial media)
   4. Legumbres:
   5. Temperatura (f):
   6. Grado de ascitis
   7. Sarcopenia /hernia umbilical /hidrocele

   Grado de disfunción hepática al ingreso al 6º día CTP MELD, NA Intervención Infusión de albúmina Dosis baja (aspiración de fluido ascítico de 2 g/litro) Dosis altas (aspiración de fluido ascítico de 6 g/litro)

   Complicaciones al ingreso al día 6

   Pict

   Ascitis refractaria

   Hiponatremia

   Aki

   HORAS

   Encefalopatía hepática

   Duración de los días de estadía en el hospital

   Necesidad de admisión de la UCI

   HDU/ barrio

   Mortalidad

   Investigaciones de informes sobre la admisión al día 6

   1. HB% (G/DL):
   2. WBC, TC (--x109 /L)
   3. Recuento de plaquetas (--´109 /l)
   4. ESR (mm en la hora 1)
   5. Tiempo de protrombina
   6. INR
   7. Bilirrubina
   8. Albúmina
   9. AST (U/L)
   10. Alt (U/L)
   11. S. Creatinina

   10.S. Electrólito

   11. Pra

   12. HBS AG:

   13. Anti HCV

   Firma del recopilador de datos:

   Apéndice-II consentimiento por escrito informado

   En idioma nativo: