Infusione di albumina a basso dosaggio per la prevenzione della disfunzione circolatoria indotta dalla paracentesi (PICD), dopo la paracentesi di grande volume (LVP) nel fegato di cirrosi decommnata. (PICD LVP)

Introduzione. La cirrosi del fegato è il percorso quasi finale della malattia epatica cronica, che porta al carcinoma epatocellulare che diventa critico quando progredisce verso la scompensa, indica la 13a causa più comune di morte in tutto il mondo (Bai et al., 2022; Carvalho & Machado, 2018).

L'ascite è il segno più comune di decompensa, che aumenta notevolmente la mortalità in 5 anni (Carvalho & Machado, 2018). Circa il 20% dei pazienti diventa resistente al diuretico, che erano soccorritori diuretici; e tra questi il ​​10% diventa refrattario, a causa della resistenza ai diuretici o ai diuretici-incentrabili, a causa della controindicazione (Alsebaey, A. et al., 2020).

Fino ad ora, a parte il trapianto di fegato (LT), lo shunt portosistemico intraepatico trans giugulare (TIPS) e la paracentesi di grande volume (LVP) sono l'opzione disponibile per il trattamento dell'ascite refrattaria, ma a causa delle possibilità di recidiva e di encefalopatia epatica, nonché di non ristabili in alcuni punti in alcuni luoghi, LVP diventa l'opzione di preferizione, A. Kulkarni et al., 2020;

Disfunzione circolatoria indotta dalla paracentesi (PICD), si sviluppa invariabilmente dopo LVP (Alsebaey, A. et al., 2020), leader di caduta della pressione intra-addominale, che avvia un aumento del ritorno venoso, un aumento della CO e una riduzione del sistema di renina-angiotensina-simpatetica, se l'espansore del plasma non è usato (Kulkarni et al., 2020).

Se l'espansore del volume non è stato infuso entro 12 ore, il sistema renina-angiotensina-simpatico è marcatamente attivato con CO ridotto, con conseguente squilibrio circolatorio e PICD sviluppato (Sola-Vera et al., 2003).

Inoltre, esiste un'ipotesi, l'ipotensione leader di LVP, che provoca un aumento della traslocazione batterica, nonché l'attivazione immunitaria innata che risultava vasodilatazione e di conseguenza PICD si è sviluppato (Sola-Vera et al., 2003).

Come sappiamo, l'albumina ha un effetto antiossidante, immunomodulatorio ed endoteliale, oltre a possedere una maggiore pressione oncotica (Carvalho & Machado, 2018,). Studi hanno stabilito l'uso dell'infusione di albumina umana per la prevenzione della disfunzione circolatoria indotta dalla paracentesi (PICD) in pazienti con cirrosi epatica che richiede paracentesi di grande volume (Carvalho & Machado, 2018, Gines et al., 1996).

Sono stati usati un decennio di ricerche, vari agenti, come alternative dell'albumina; e dimostra la più alta efficacia dell'albumina rispetto a terlipressina, noradrenalina, midodrina, colloidi sintetici e soluzione salina che impedisce PICD (Gines et al., 1996; Moreau et al., 2006).

LVP, paracentesi del fluido ascitico> 5L, principale disfunzione circolatoria indotta dalla paracentesi (PICD) in circa l'80% di casi, associati a rapida recidiva di ascite, iponatriemia diluizione, sindrome epatorale (HRS) e aumento della mortalità a breve termine (Alsebaey, A. et al., 2020).

Il PICD è definito come un aumento dell'attività della renina plasmatica di> 50% del basale a un valore assoluto di> 4ng/ml/h al sesto giorno, dopo la paracentesi, i pazienti risultanti sviluppano una rapida riaccumulazione di ascite, iponatremia, lesione renale e encefalopatia epatica. (Singh et al., 2023, Alsebaey, A. et al., 2020).

I pazienti con ascite di solito hanno ipoalbuminemia. La combinazione di ipoalbuminemia e compromissione della funzione di albumina porta a marcati disturbi nel trasporto, nel metabolismo e nell'escrezione di molte sostanze endogene ed esogene, mentre l'infusione di albumina esogena serve il duplice scopo di reimpostare il livello di albumina circolante e l'attività funzionale del pool di albumina (Kulkarni et al., 2020).

L'espansione del volume con l'infusione di albumina è il pilastro del trattamento. L'uso di vasocostrittori può anche aiutare nel trattamento, ma deve essere valutato. Tuttavia, evitare paracentesi e trattenere i diuretici e/o i betablockers durante il PICD presenta il peggioramento dell'emodinamica e dell'encefalopatia (Kulkarni et al., 2020).

Pochissimi studi hanno confrontato l'infusione di albumina a basso dosaggio (2 g/L o 4G/L di fluido ascitico rimosso) con albumina a dose standard (6G-8G/L di fluido ascitico rimosso) per la prevenzione di PICD in LVP (Alsebaey, A. et al., 2020, Alessandria et al., 2011).

Questo studio mira a rivalutare l'efficacia dell'infusione di albumina a bassa dose (2G/L) rispetto alla dose standard (6G-8G/L di paracentesi fluida ascitica) per la prevenzione del PICD, che potrebbe certamente ridurre i costi terapeutici e esplorare l'efficacia dell'infusione di albumina a bassa dose in questo riguardo, che sarebbe una nuova visione della ricerca futura nella gestione.

LVP provoca la decompressione meccanica del letto vascolare splancnico, il leader della vasodilatazione, un'ulteriore riduzione del riempimento arterioso e l'attivazione dei sistemi neuroormonali, che causano acqua libera e ritenzione di sodio. Di conseguenza, i pazienti sviluppano una rapida riaccumulazione di ascite, iponatriemia, lesioni renali ed encefalopatia epatica (Kulkarni, A., 2020).

Il mantenimento della pressione intraaddominale mediante cintura pneumatica impedisce il disturbo circolatorio risultante dopo la paracentesi (Kulkarni, A., 2020).

I sostenitori dello shunt peritone-venoso secondo cui l'ascite avrà un flusso unidirezionale dall'addome alla circolazione sistemica, portando all'espansione del volume ematico arterioso efficace, all'aumento della gittata cardiaca (CO), al flusso sanguigno renale, alla pressione atriale destra e alla concentrazione di peptide natriuretica atriale atriale concentrazione. Poiché vi sono argomenti e complicazioni, tra cui sepsi, coagulopatie ed edema polmonare, questa procedura non è stata ampiamente accettata (Kulkarni, A., 2020).

Il grado di attivazione del sistema di renina-angiotensina-aldosterone e sistema nervoso simpatico 6 giorni dopo la paracentesi si correla inversamente, con cambiamenti nella resistenza vascolare sistemica (SVR). Entro 60 minuti dalla paracentesi (> 5 L), un marcato aumento della gittata cardiaca (CO), insieme a una riduzione della pressione arteriosa media (MAP) e di conseguenza SVR calcolata significativamente diminuita (Kulkarni, A., 2020., Sola-Vera et al., 2003).

Inoltre, esiste un aumento dell'attività di CO e renina al plasma (PRA), insieme alla riduzione della venosa centrale e della pressione a cuneo 24 ore dopo LVP, e il tasso di paracentesi non ha un impatto sullo sviluppo di PICD; E anche lo studio ha dimostrato che tutti i pazienti con LVP hanno abbassato la clearance della creatinina da 77 a 60 ml/min dopo 48 ore, indipendentemente dal fatto che siano edematosi o meno (Lijnen, et al., 1981).

Razionale dello studio.

L'uso dell'infusione di albumina umana per la prevenzione della disfunzione circolatoria indotta dalla paracentesi (PICD) in pazienti con cirrosi epatica che richiede paracentesi di grande volume. Un decennio di spettacoli di ricerca, vari agenti sono stati usati come alternative dell'albumina; Ma l'albumina dimostra la massima efficacia rispetto a terlipressina, noradrenalina, midodrina, colloidi sintetici e soluzione salina che prevengono PICD.

Diversi studi hanno raccomandato 6-8 g di infusione di albumina per ogni litro di rimozione del fluido ascitico. Ma la sua dose efficace rimane elusiva ancora ora. L'albumina non è solo un semplice espansore al plasma, ma possiede anche antiossidanti, immunomodulanti, stabilizzazione endoteliale e effetto antiaggregatura piastrinico. L'albumina esercita il 75% della pressione osmotica colloidale che mantiene un volume di plasma efficace. L'albumina è associata a costi di trattamento elevati; Pertanto, è giustificato valutare la sua efficacia prevenendo PICD, con una dose più bassa possibile.

Pochissimi studi hanno confrontato l'infusione di albumina a basso dosaggio (2G/L o 4G/L di fluido ascitico rimosso) con albumina a dosi standard (6G-8G/L di fluido ascitico rimosso) per la prevenzione di PICD in LVP.

Questo studio mira a rivalutare l'efficacia dell'albumina a bassa dose (2G/ litro di paracentesi fluida ascitica) rispetto alla dose standard (6G-8G/ litro di paracentesi fluida dell'ascite) che impedisce a PICD, che potrebbe certamente ridurre i costi del trattamento e esplorare l'efficacia a bassa dose in questo caso, che sarebbe un nuovo insufficienza per la ricerca futura in caso di gestione delle spese Bangladesh e prospettiva globale.

Domanda di ricerca:

C'è qualche differenza nel risultato tra albumina a bassa dose e infusione di albumina dose standard, impedendo la disfunzione circolatoria indotta dalla paracentesi (PICD), dopo la paracentesi di grande volume (LVP)?

Articolo di letteratura:

Come sappiamo, nel caso dell'ascite refrattaria nella cirrosi epatica la paracentesi di grande volume è giustificata per asciugare l'ascite, ma il rischio di sviluppare PICD una conseguenza pericolosa, per la quale è raccomandata l'infusione di albumina 6-8 g per litro di aspirazione del fluido ascitico (Singh et al., 2023).

Alessandria et al., 2011, per la prima volta infusa 4 gm di albumina per ogni litro di aspirazione fluida ascitica per prevenire PICD nei pazienti con cirrosi epatica. È stato studiato dal Dipartimento di Gastroenterologia e epatologia presso l'ospedale di San Giovanni Battista, Università di Torino, Italia. In questo studio pilota controllato randomizzato e non bloccato, è stato condotto oltre 70 partecipanti.35 Di loro sono stati dati 4 gm di infusione di albumina per ogni litro di aspirazione fluida ascitica (Gruppo-1), d'altra parte, il riposo 35 ha ricevuto 8 gm di infusione di albumina (gruppo 2) (Alessandria et al., 2011). I risultati dello studio hanno rivelato PICD (14% vs 20 rispettivamente nel gruppo 1 e nel gruppo 2; P = NS), l'iponatriemia (9% vs 6%, P = NS) e la compromissione renale (0% in entrambi i gruppi) erano gli stessi in entrambi i gruppi al sesto giorno di paracentesi, e 6 mesi di sopravvivenza, così come l'ascite ricorrente che richiedeva anche un altro LVP.

Lo studio ha suggerito, infusione di albumina a mezza dose nei pazienti con cirrosi che richiedono LVP, prevenendo efficacemente PICD e complicanze correlate (Alessandria et al., 2011).

Alsebaey, A. et al, nel 2020, hanno studiato l'efficacia dell'infusione di albumina a basso dosaggio per prevenire la morbilità PICD e correlata, in particolare, quelli che avevano la cirrosi epatica avevano bisogno di LVP. Lo studio è stato condotto dal Dipartimento di Epatologia e Gastroenterologia, National Liver Institute, Menoufia University, Egitto. Il partecipante totale dello studio è stato di 110, di cui 85 partecipanti hanno ricevuto albumina a bassa dose (fluido ascitico da 2 gm/L rimosso) rispetto a 25 partecipanti hanno ricevuto l'infusione di albumina di dose standard (fluido ascitico da 6 gm/L rimosso).

Lo studio ha suggerito che l'infusione di albumina a basso dosaggio nei pazienti con cirrosi che richiedeva LVP era comparabile nella prevenzione efficace di PICD e complicanze correlate (Alsebaey et al., 2020), che ha supportato lo studio di Alessandria et al., 2011.

Nel 2022, Bai et al., Condottò una revisione sistematica e una meta-analisi di studi multicentrici e retrinazionali retrinazionali di 42 studi, di cui, 12 RCT dalla Spagna, 6 anni in Italia, 5 in India, 4 in Francia, 3 in Egitto, 2 nel Regno Unito, 2 in Cina, in Messico, 2 in Germania e studio da ciascuno della Paese, Argentina, USAN, e PAKIST. In questo studio, tra i partecipanti del 1608 della cirrosi epatica che richiede LVP, l'albumina umana ha ricevuto 806 e ha mostrato un risultato migliore e una mortalità correlata a complicanze ridotta si confronta con il controllo (OR = 0,67, IC al 95% = 0,67-0,98, p = 0,03); Inoltre, ridurre significativamente la mortalità a breve termine (OR = 0,67, IC al 95% = 0,50-0,89, p = 0,005).

Lo studio suggerisce che l'albumina umana migliora il risultato del paziente cirrosi, tuttavia la dose è ancora sfuggente.

Tan et al., 2016, avevano condotto uno studio su 57 partecipanti (N-57), che avevano subito una paracentesi non più di 8 litri. In questo studio la dose standard (6G/litro di fluido ascitico rimosso) è stata utilizzata per prevenire il PICD. PICD ha sviluppato il 40,3% senza compromissione renale. La mappa è diminuita il giorno 6 rispetto al basale. Il risultato dello studio ha riscontrato un rischio comparabile di degenza ospedaliera, SBP e altre infezioni, nonché sanguinamento e sopravvivenza gastrointestinale.

Richard Moreau et al., 2006, ha condotto uno studio che ha confrontato il colloide sintetico, 3,5% di poligine sull'albumina per la prevenzione di PICD, paziente cirrotico che richiede LVP. Tra i 68 partecipanti totali (n = 68) 30 hanno ricevuto albumina, oltre 38 polgeline hanno ricevuto. Lo studio è stato accecato all'albumina 8G o polgelle G del 17,5%. La dose di albumina è stata fissata come

1. U se sotto 4l
2. U se tra 4l e 6 l
3. U se tra 6L e sotto 8L
4. U se tra 8L o più

I partecipanti sono stati seguiti in 6 mesi e hanno valutato il risultato e le complicanze. Il gruppo di poligine ha rivelato un aumento del rischio di 1,6 volte di complicanze epatiche rispetto al gruppo di album.

Nel 2003, Sola-Vera J et al., Ha condotto un RCT confrontando l'infusione salina sull'infusione di albumina che impedisce il PICD nella cirrosi sottoposta a LVP. Tra i 72 partecipanti (n = 72), 35 hanno ricevuto l'infusione salina del 3,5%, rispetto a 37 hanno ricevuto il 20% di albumina umana 8 g/L di tocco fluido ascitico. In questo studio 10 partecipanti hanno avuto complicazioni nel gruppo salino rispetto a 6 nel gruppo di album. Incidenza di PICD nel gruppo salino come 33,3%, rispetto all'11,4% nel gruppo di album. Lo studio ha suggerito che l'infusione di albumina ha ridotto significativamente il PICD nella cirrosi epatica che richiede LVP.

Nel 1988, Pere Gines ha condotto uno studio su 105 partecipanti con cirrosi epatica che richiede LVP. Tra questi 52 hanno ricevuto l'albumina 40G con ogni rubinetto, rispetto a nessun espansore di volume in un altro gruppo. Acute Kidney Injury (AKI) e iponatriemia significativamente più alti con il partecipante che non aveva ricevuto infusione di albumina.

Nel 1996, Gines et al., Condotti un RCT, valutava l'efficacia dell'albumina su Dextran 70 e Polygeline per la prevenzione di PICD. In questo studio, 289 partecipanti sottoposti a LVP e trovati nel gruppo di album, PICD è stato significativamente ridotto (18,5%), Rispetto al 34,4% in destrano 70 e 37,8% nel gruppo di poligine.

Obiettivi dello studio:

L'obiettivo generale. Per osservare e confrontare l'incidenza della disfunzione circolatoria indotta dalla paracentesi (PICD) con albumina a bassa dose e dose standard di albumina, 7 giorni dopo la paracentesi di grande volume.

Gli obiettivi specifici sono. Per osservare e confrontare lo sviluppo di complicanze, tra cui insufficienza renale, iponatriemia, encefalopatia epatica e sindrome epatorale in entrambi i gruppi dopo paracentesi di grande volume.

Osservare e confrontare la durata della degenza ospedaliera in entrambi i gruppi dopo paracentesi di grande volume.

Materiali e metodi. Condurremo uno studio di controllo randomizzato che confronta l'infusione di albumina a bassa dose (2 g per litro di rimozione del fluido ascitico) con infusione di albumina dose standard (6 g per litro di rimozione del fluido ascitico) che impedisce la disfunzione circolatoria indotta da paracentesi (PICD).

Tecnica di campionamento: campionamento randomizzato che soddisfano i criteri di inclusione. Calcolo della dimensione del campione: ipotesi alternativa π1 ≠ π0 qui, ((u+v) ² (α1²+α0²))/(π1-π_0) ² u = 1,96 v = 0,84 π1 = 9,0 (π1, attività di renina media al 6 ° giorno, Alessria et al., 2011 π0 = 9.8. "0", Alessandria et al., 2011) α0 = 1, α1 = 1 Dimensioni del campione di gruppo di 26 e 26 ottengono l'80,749% di potenza per rifiutare l'ipotesi nulla di uguale mezzi quando la differenza media della popolazione è π0-π = 9,8-9,0 9,0 = 0,8 con deviazioni standard di 1,0 per il gruppo-1 e 1,0 per il gruppo-2 e con un livello di significatività (alfase) di 0,0500 a 0,0500 usando due piccoli da sotterranei (alfici) T-test di varianza non uguale.

Come disponibilità, prevediamo di includere 30 partecipanti in ciascun gruppo, con un numero totale di 60 per questo processo.

Selezione dei partecipanti.

1. Criteri di inclusione:

   1. Pazienti cirrotici con ascite di grado III.
   2. Età da 18 a 80 anni.
   3. Disposto a acconsentire allo studio clinico.

2. Criteri di esclusione:

   1. Insufficienza epatica acuta.
   2. Coscienza compromessa.

   3. Pazienti con seguenti malattie concomitanti,

      1. Malattie cardiache gravi, malattie respiratorie e compromissione renale (S. Creatinina> 1,5 mg/dl).
      2. Iponatriemia.
      3. HCC avanzato (> 3 nodulo, trombosi vena portale)
      4. Encefalopatia epatica,
      5. Sepsi,
      6. Recenti sanguinamenti, ad esempio, emorragia Git entro 7 giorni prima dello studio.
      7. Gravidanza.
   4. Impossibile o non disposto a acconsentire allo studio clinico.

Risultato dello studio:

1. Il risultato principale è l'incidenza di PICD in entrambi i gruppi (albumina a bassa dose e albumina di dose standard), 7 giorni dopo la paracentesi.

2. Gli esiti secondari sono insufficienza renale, iponatriemia, encefalopatia epatica, sviluppo della sindrome epatorale, durata della degenza ospedaliera e mortalità.

   Progettazione dello studio.

   Tipo di studio: studio di controllo randomizzato. Periodo di studio: dall'autorizzazione IRB a febbraio 2025. Luogo di studio: Dipartimento di Epatologia, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka.

   Popolazione dello studio: paziente di cirrosi epatica con grado III, ascite che richiede paracentesi di grande volume, (LVP).

   Materiale e metodi: condurremo uno studio randomizzato controllato confrontando l'efficacia dell'infusione di albumina a bassa dose (2 g per litro di rimozione del fluido ascitico) con infusione di albumina a dose standard (6g per litro di rimozione del fluido ascitico) che impedisce la disfunzione circolatoria indotta dalla paracentesi (PICD) nella cirrosi decompensata.

   Procedura di randomizzazione: la randomizzazione verrà effettuata utilizzando il software di allocazione casuale, versione 1, 2022.

   Procedura di studio. Saranno presi i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione. Tutti i partecipanti avranno una dieta a basso sale e senza terapia diuretica almeno 3 giorni prima della paracentesi. Il giorno della valutazione primaria '0' verrà eseguita con peso corporeo, pressione arteriosa media (MAP), frequenza cardiaca, emocromo completo (CBC), tempo di protrombina (PT), razione di normalizzazione internazionale (INR), test epatica, AST ABILUBIN, sierum di sierum) (sierum di sierum) (sierum di sierum) (sierum di sierum) (sierum di sierum) (sierum di sierum) creatinina e elettrolita) e attività renina al plasma (PRA).

   I campioni di sangue verranno prelevati dopo un rapido giorno e riposo a letto per almeno 30 minuti in posizione supina, per misurare il PRA. I campioni verranno inviati al laboratorio in EDTA marcato con il tubo a vuoto (tubo di sangue di lavanda) e centrifuga a 2500 giri / min per 10 minuti e saranno conservati al centigrado 'di laurea' -20 '.

   La paracentesi (> 5L) verrà eseguita con precauzioni asettiche. Il paziente deve essere in posizione di decubito laterale con vescica vuota. Viene generalmente utilizzato un ago per iniezione di calibro 20-22 o un set di trasfusioni di sangue di routine. L'ago deve essere inserito come metodo Z-track sulla regione iliaca nel punto di distanza 2/3 ° alla linea di incontro di ombelico e colonna iliaca superiore anteriore. Il fluido di paracentesi deve essere raccolto in un sacchetto di plastica o in un contenitore. Dopo la paracentesi, la bandage deve essere applicata con calibro sterile. Il paziente deve essere consigliato di non sdraiarsi sul sito di paracentesi. Dopo 24 ore la benda deve essere rimossa.

   Tutti i partecipanti riceveranno l'albumina umana del 20%, di cui il 50% della dose entro 1 ora dalla paracentesi. I pazienti saranno trattati con albumina in due gruppi, che saranno selezionati in modo casuale; Il gruppo di intervento otterrà 2G, albumina mentre il gruppo di controllo otterrà 6G, per litro di paracentesi fluida ascitica. La randomizzazione verrà effettuata utilizzando il software di allocazione casuale, versione 1, 2022.

   Il 6 ° giorno, saranno prelevati campioni di sangue per emocromo completo (CBC), tempo di protrombina (PT), rapporto di normalizzazione internazionale (INR), bilirubina, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), albumina, creatinina, elettrolitica, attività Renma del plasma (pra). Verranno valutati i cambiamenti nel volume del sangue arterioso efficace, misurando PRA.

   Analisi biochimica e di laboratorio:

   Tutti i test di laboratorio, emocromo completo (CBC), tempo di protrombina (PT), rapporto di normalizzazione internazionale (INR), bilirubina, alanina aminotransferasi (alt), aminotransferasi aspartata e hbsg nel dipartimento di fatturazione, medicine di falesia, medicine a ascitico, calabardazione, calabardazione, mecure di fatte, medicine a ascitico, calabartica, calabartica, calabartica, medicine a ascitico, calabartica, calabartica, calabartica, medicine a ascitico, calabartica, calabarcazione, medicine a ascitico, calaberazione di fatica, mecure di falegneria, mecure a ascitico, calaberazione di fatica, mecure di falegneria, di fatte in teatro a ascito, di fatti della fatteria per la fatteria Virologia e Dipartimento di Biochimica e biologia molecolare, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University e Ibn Sina Trust, Dhaka.

   Tecnica di raccolta dei dati:

   A seguito dell'approvazione dell'IRB, i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione, presentando a reparti di ospedali di epatologia alla Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, saranno contattati per la partecipazione allo studio. Il consenso sarà ottenuto dal paziente o dal rappresentante legalmente autorizzato se il paziente non è in grado di acconsentire. Dopo la firma del consenso, il resto dei dati verrà raccolto. Le cartelle cliniche saranno riviste in dettaglio durante il ricovero in ospedale.

   Piano di analisi dei dati:

   I dati verranno analizzati utilizzando IBM*, SPSS*Statistics*, versione 29 per Windows. I dati saranno espressi medi, ± deviazione standard (DS) per dati non parametrici, mentre il numero con colonna, percentuale per dati nominali e intervallo per dati non parametrici. Tutti i valori P <0,05 saranno considerati significativi. Verrà effettuato un confronto tra 2 gruppi, utilizzando il test 't' 'T' per i dati parametrici, mentre il test di Mann-Whitney per dati non parametrici.

   Confronto di variabili, modifica del trattamento indotta nello stesso gruppo, test 't' accoppiato, mentre Wilcoxon ha firmato il test di rango per dati non parametrici.

   La regressione logistica binaria univariata e multivariata verrà eseguita per rilevare i predittori di PICD.

   Considerazione etica.

   L'autorizzazione etica sarà presa dall'IRB, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, prima di iniziare questo studio. Il consenso scritto informato (versione inglese/bengalese) sarà preso da ciascun paziente. Lo scopo e le procedure saranno brevemente spiegati a tutti i partecipanti. Il database finale e il report non conterranno i nomi dei partecipanti.

   Uso di droghe:

   Il 20% dell'albumina umana, 2G/ litro di aspirazione fluida ascitica verrà confrontato con la dose standard (6G) in questo studio.

   Uso dei registri dell'ospedale:

   I registri dell'ospedale, in particolare i rapporti indagati, saranno necessari per riempire il foglio di raccolta dei dati. Il foglio di raccolta dei dati verrà riempito dopo aver preso una breve intervista di 20-30 minuti dai partecipanti.

   Riduzione del rischio e protezione dei dati. Tutti i dati di studio saranno archiviati senza identificatori in una posizione sicura (bloccata) e solo il personale di studio autorizzato avrà accesso ai registri dello studio. Verranno inviati solo dati de-identificati per l'analisi combinata.

   Monitoraggio e segnalazione di eventi avversi. Questa è una sperimentazione clinica prospettica. I soggetti riceveranno l'infusione di albumina umana del 20%, sotto un regime di trattamento standard, per le quali minime possibilità di effetto avverso, tra cui reazione allergica, nausea, vomito, febbre e brividi, sovraccarico vascolare, emodiluizione ed edema polmonare. Anche se qualsiasi condizione medica come parte di questo studio sarà considerata eventi avversi avversi o gravi.

   Soggetto a qualsiasi compenso:

   I partecipanti non saranno pagati per la loro partecipazione allo studio.

   Definizioni operative.

   Disfunzione circolatoria indotta dalla paracentesi (PICD):

   La disfunzione circolatoria indotta dalla paracentesi (PICD), è definita come un "aumento dell'attività della renina plasmatica di> 50% a un valore assoluto di> 4 ng/ml/ora. al giorno 6 dopo la paracentesi "(Alsebaey, a. et al., 2020; Singh et al., 2023).

   Albumina a bassa dose:

   L'infusione di albumina inferiore alla dose standard, 2G/L o 4G/L di aspirazione fluida ascitica è definita come dose bassa (Alsebaey, a. et al., 2020, Alessandria et al., 2011).

   Dose standard di albumina:

   Infusione di albumina, 6G-8G per litro di aspirazione fluida ascitica (Singh et al., 2023, Alsebaey, A. et al., 2020, Alessandria et al., 2011).

   Grado III, ascite:

   L'ascite di grado III o tesa è caratterizzata dalla presenza di ascite che viene rilevata clinicamente con brivido fluido (Singh et al., 2023).

   Paracentesi di grande volume:

   La rimozione di> 5L di fluido ascitico in una seduta è considerata come paracentesi di grande volume (Singh et al., 2023).

   Encefalopatia epatica (he) Il termine encefalopatia epatica (He) comprende una vasta gamma di manifestazioni neurologiche e psichiatriche reversibili transitorie e sottili di solito trovate in pazienti con malattia epatica cronica e ipertensione portale, ma anche osservata in pazienti con insufficienza epatica acuta. I sintomi possono variare da lievi disturbi neurocognitivi al coma palese (Feldman et al. 2015).

   Peritonite batterica (SBP):

   La diagnosi di SBP viene effettuata quando esiste una cultura del fluido ascitico positivo e un'elevata conteggio di PMN assoluto del fluido ascitico (cioè almeno 250/mm3 [0,25 × 109/L]) senza evidenza di una fonte di infezione tragalmente trattabile chirurgicamente (Feldman M et al.2015).

   Acute Kidney Injury (AKI):

   AKI è ora definito secondo il Club internazionale di ascite, come proposto dal gruppo di malattie renali che migliora i risultati globali (KDIGO), poiché un assoluto aumento della creatinina sierica di oltre o uguale a 0,3 mg/dl (≥26,4 μmol/l) in meno di 48 giorni in meno di seve giorni in meno di sette% (1,5-uguali) (Angeli, et al. 2018).

   Sindrome epatorale (HRS):

   Le HRS sono state definite come "un'insufficienza renale funzionale causata dalla vasocostrizione intrarenale che si verifica nei pazienti con malattia epatica allo stadio terminale e nei pazienti con insufficienza epatica acuta o epatite alcolica" (Angeli, P. et al 2018).

   Iponatriemia:

   L'iponatriemia si sviluppa in circa il 20-30% dei pazienti cirrotici con ascite ed è definita come una concentrazione sierica di sodio inferiore a 130 mmol/L.

   Riferimenti:

   Alessandria, C., Elia, C., Mezzabotta, L., Risso, A., Andrealli, A., Spandre, M., Morgando, A., Marzano, A. e Rizzetto, M., 2011. Prevenzione della disfunzione circolatoria indotta dalla paracentesi nella cirrosi: dosi standard vs mezza albumina. Uno studio pilota prospettico, randomizzato e non costo. Malattia digestiva e epatica, 43 (11), pp.881-886.

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   Appendice-I Data Collection Sheet Department of Epatology BSMMU, Shahbag, Dhaka-1000.

   Titolo dello studio:

   Infusione di albumina a basso dosaggio per la prevenzione della disfunzione circolatoria indotta dalla paracentesi (PICD), dopo la paracentesi di grande volume (LVP) nel fegato di cirrosi decommnata.

   1. SL NO: 2. DATA:

   Particolari del paziente:

   1. Nome del paziente
   2. Età
   3. Sesso
   4. Religione
   5. Occupazione
   6. Indirizzo
   7. Telefono

   Eziologia della cirrosi HBV/ HCV/ MAFLD/ WILSON/ AIH/ Cryptogenic/ Altro Durata della diagnosi quantità di liquido ascitico disegnato

   All'esame all'ammissione al 6 ° giorno

   1. BP sistolico (mm di Hg):
   2. BP diastolico (mm di Hg):
   3. Mappa (pressione arteriosa media)
   4. Pulse:
   5. Temperatura (f):
   6. Grado di ascite
   7. Sarcopenia /ernia ombelicale /idrocele

   Grado di disfunzione epatica all'ammissione alla Meld CTP del 6 ° giorno, NA Intervento Albumina Infusione a bassa dose (aspirazione fluida ascitica da 2 g/litro) dose elevata (aspirazione fluida ascitica da 6 g/litri)

   Complicazioni all'ammissione al 6 ° giorno

   PICD

   Ascite refrattaria

   Iponatriemia

   Aki

   Ore

   Encefalopatia epatica

   Durata dei giorni di permanenza in ospedale

   Necessità di ammissione in terapia intensiva

   HDU/ Ward

   Mortalità

   Rapporti di indagine sull'ammissione al 6 ° giorno

   1. HB% (G/DL):
   2. WBC, TC (--x109 /L)
   3. Conta piastrinica (-'109 /L)
   4. ESR (mm in 1.a ora)
   5. Tempo di protrombina
   6. INR
   7. Bilirubina
   8. Albumina
   9. AST (U/L)
   10. Alt (u/l)
   11. S. creatinina

   10.s. Elettrolita

   11. Pra

   12. HBS AG:

   13. Anti HCV

   Firma del collettore di dati:

   Appendice-II Consenso scritto

   In lingua madre: