Nízkodávková infuze albuminu pro prevenci paracentézy vyvolané cirkulační dysfunkcí (PICD), po paracentéze velkého objemu (LVP) v dekompenzované jaterní cirhóze. (PICD LVP)

Zavedení. Cirhóza jater je téměř konečnou cestou chronického onemocnění jater, což vede k hepatocelulárnímu karcinomu, který se stává kritickým, když postupuje k dekompenzaci, označuje 13. nejčastější příčinu úmrtí po celém světě (Bai et al., 2022; Carvalho & Machado, 2018).

Ascites je nejčastějším příznakem dekompenzace, která výrazně zvyšuje úmrtnost za 5 let (Carvalho & Machado, 2018). Přibližně 20% pacientů se stane diureticky rezistentními, kteří byli diuretičtí respondenti; a mezi nimi se 10% stává refrakterním, buď kvůli rezistenci na diuretiku nebo diureticky ověřitelné, kvůli kontraindikaci (Alsebaey, A. a kol., 2020).

Až dosud, kromě transplantace jater (LT), jsou trans -jugulární intrahepatickou portosystémovou zkratovou hodnotu (TIPS) a paracentéza s velkým objemem (LVP) dostupnou možností pro léčbu refrakterních ascitů, ale kvůli šanci na opakující se a jaterní encephalopatii, stejně jako nedosažitelnost v některých místech, a a. et al. Kulkarni et al., 2020;

Paracentéza vyvolala cirkulační dysfunkci (PICD), vyvíjí se vždy po LVP (Alsebaey, A. a kol., 2020), vedoucí pokles nitroabdominálního tlaku, který iniciuje zvýšený žilní návrat, zvýšený CO a snížený renin-angiotensin-sympatický systém, 2020, 2020).

Pokud se objemový expandér není infundován do 12 hodin, renin-angiotensin-sympatický systém výrazně aktivovaný se sníženou CO, což má za následek nerovnováhu oběhu a PICD se vyvinul (Sola-vera et al., 2003).

Také existuje hypotéza, vedoucí hypotenze LVP, která způsobuje zvýšenou bakteriální translokaci, jakož i vrozenou imunitní aktivaci, která má za následek vazodilataci, a následně se vyvinula PICD (Sola-Vera et al., 2003).

Jak víme, albumin má antioxidační, imunomodulační a endoteliální stabilizační účinek a také má zvýšený onkotický tlak (Carvalho & Machado, 2018,). Studie prokázaly použití infuze lidského albuminu pro prevenci paracentézy-indukované cirkulační dysfunkce (PICD) u pacientů s cirhózou jater vyžadující velký objem paracentézy (Carvalho & Machado, 2018, Gines et al., 1996).

Desetiletí výzkumu byly použity různé agenti jako alternativy albuminu; a prokazuje nejvyšší účinnost albuminu ve srovnání s terlipressinem, noradrenalinem, midodrinem, syntetickými koloidy a fyziologickým roztokem bránící PICD (Gines a kol., 1996; Moreau a kol., 2006).

LVP, paracentéza ascitické tekutiny> 5L, přední paracentéza vyvolaná cirkulační dysfunkci (PICD) v přibližně 80% případech, spojená s rychlou recidivou ascitu, ředěná hyponatrémie, hepatorenální syndrom (HRS) a zvýšená úmrtnost (Alsebaey, A. et al., 2020).

PICD je definován jako zvýšení aktivity reninu v plazmě o> 50% základní linie na absolutní hodnotu> 4ng/ml/h po 6. den po paracentéze, což má za následek, že pacienti se vyvinou rychlou reackumulaci ascitu, hyponatrémie, poškození ledvin a jaterní encefalopatie. (Singh a kol., 2023, Alsebaey, A. a kol., 2020).

Pacienti s ascity obvykle mají hypoalbuminemii. Kombinace hypoalbuminémie a zhoršené funkce albuminu vede k výraznému narušení transportu, metabolismu a vylučování mnoha endogenních a exogenních látek, zatímco infuze exogenního albuminu slouží dvojímu účelu doplňování hladiny cirkulujícího albuminu a funkční aktivitě albuminu (Kulkarni et al., 2020).

Rozšíření objemu s infuzí albuminu je základem léčby. Použití vazokonstriktorů může také pomoci při léčbě, ale je třeba jej vyhodnotit. Nicméně vyhýbání se paracentéze a zadržení diuretik a/nebo betablockerů během PICD představuje zhoršení hemodynamiky a encefalopatie (Kulkarni et al., 2020).

Jen velmi málo studií porovnávalo infuzi albuminu s nízkou dávkou albuminu (2 g/l nebo 4g/l ascitické tekutiny odstraněné) pomocí standardní dávky albuminu (6G-8G/l ascitické tekutiny odstraněné) pro prevenci PICD v LVP (Alsebaey, A. a kol., 2020, Alessandria, 2011).

Cílem této studie je přehodnotit účinnost infuze albuminu s nízkou dávkou (2G/L) ve srovnání se standardní dávkou (6G-8G/L ascitické tekutiny paracentézy) pro prevenci PICD, která by jistě mohla snížit náklady na léčbu a prozkoumat účinnost nízké dávky albuminové infuze v tomto ohledu, která by byla novou nabouzou v budoucnu v oblasti managementu.

LVP má za následek mechanickou dekompresi splanchnického vaskulárního lože, vedoucí vazodilataci, další snížení arteriálního plnění a aktivaci neurohormonálních systémů, které způsobují volnou vodu a zadržení sodíku. V důsledku toho se pacienti vyvinou rychlou reackumulaci ascitu, hyponatrémie, poškození ledvin a jaterní encefalopatie (Kulkarni, A., 2020).

Udržování intraabdominálního tlaku pneumatickým opaskem zabraňuje narušení oběhu, což má za následek paracentézu (Kulkarni, A., 2020).

Zastánci peritone-živého zkratu, kteří ascites budou mít jednosměrný tok z břicha do systémového oběhu, což povede k rozšíření efektivního objemu arteriální krve, zvýšení srdečního výdeje (CO), toku krve ledvinami, pravým síňovým tlakem a koncentrací natriuretického peptidu síní a koncentraci reninu. Protože existují argumenty a komplikace, včetně sepse, koagulopatií a plicního edému, tento postup nebyl přijímán široce (Kulkarni, A., 2020).

Stupeň aktivace systému renin-angiotensin-aldosteronu a sympatického nervového systému 6 dní po paracentéze nepřímo koreluje se změnami systémové vaskulární rezistence (SVR). Během 60 minut od paracentézy (> 5 l) se výrazné zvýšení srdečního výdeje (CO) společně se snížením průměrného arteriálního tlaku (MAP) a následně vypočítalo SVR významně sníženo (Kulkarni, A., 2020., Sola-vera et al., 2003).

Rovněž existuje zvýšená aktivita reninu CO a plazmy (PRA), spolu se sníženým centrálním žilním a klínovým tlakem 24 hodin po LVP a rychlost paracentézy nemá dopad na vývoj PICD; A také studie ukázala, že všichni pacienti s LVP snížili clearance kreatininu ze 77 na 60 ml/min po 48 hodinách, bez ohledu na to, zda jsou edematózní nebo ne (Lijnen, et al., 1981).

Odůvodnění studia.

Použití infuze lidského albuminu pro prevenci paracentézy-indukované cirkulační dysfunkce (PICD) u pacientů s cirhózou jater vyžadující velký objem paracentézy. Desetiletí výzkumů ukazuje, že jako alternativy albuminu byly použity různí agenti; Albumin však dokazuje nejvyšší účinnost ve srovnání s terlipressinem, noradrenalinem, midodrinem, syntetickými koloidy a fyziologickým roztokem bránící PICD.

Několik studií doporučilo 6-8 g infuze albuminu pro každý litr odstranění ascitické tekutiny. Efektivní dávka IT však nyní stále zůstává nepolapitelná. Albumin není jen jednoduchý plazmový expandér, ale má také antioxidanty, imunomodulační, endoteliální stabilizaci a účinek antiaggetací destiček. Albumin vyvíjí 75% koloidního osmotického tlaku, který udržuje efektivní objem plazmy. Albumin je spojen s vysokými náklady na léčbu; Proto je zaručeno vyhodnotit jeho účinnost prevenci PICD s nejnižší možnou dávkou.

Jen velmi málo studií porovnávalo infuzi albuminu s nízkou dávkou (2g/l nebo 4g/l odstraněné ascitické tekutiny) se standardní dávkou albuminu (6G-8G/L odstraněné ascitické tekutiny) pro prevenci PICD v LVP.

This study aims to re-evaluate efficacy of low dose albumin (2g/liter of ascitic fluid paracentesis) compared to standard dose (6g-8g/ liter ascites fluid paracentesis) preventing PICD, that might certainly reduce the treatment cost as well as exploring the effectiveness of low dose albumin infusion in this regard, which would be a new insight for future research in the plan of low cost management of decompensated cirrhosis of liver v Bangladéši i globální perspektivě.

Výzkumná otázka:

Existuje nějaký rozdíl ve výsledku mezi nízkou dávkovou albuminem a standardní infuzí albuminu v dávce, který brání paracentéze vyvolané cirkulační dysfunkcí (PICD), po paracentéze velkého objemu (LVP)?

Přehled literatury:

Jak víme, v případě refrakterních ascitu v jaterní cirhóze je paracentéza zaručena k vyschnutí ascitu, ale riziko vzniku PICD nebezpečným důsledkem, pro které se doporučuje infuze albuminu 6-8 g na litr aspirace ascitické tekutiny (Singh et al., 2023).

Alessandria et al., 2011, poprvé infuzoval 4 g albuminu pro každý litr ascitické tekutiny aspirace zabránit PICD u pacientů s cirhózou jater. Studoval to oddělení gastroenterologie a hepatologie v San Giovanni Battista Hospital, University of Turínská, Itálie. V této prospektivní, neosvěcené, randomizované kontrolované pilotní studii, byla provedena přes 70 účastníků.35 Z nich byly podávány 4 g albuminové infuze pro každý litru ascitické aspirace tekutin (skupina-1), na druhé straně, REST 35 bylo podáno 8 gm albuminové infuze (Group-2) (Alessandria et al., 2011). Výsledky studie odhalily PICD (14% vs. 20 ve skupině 1 a skupině 2, respektive skupiny 2; p = ns), hyponatrémie (9% vs. 6%, p = ns) a renální zhoršení (0% v obou skupinách) byly stejné v obou skupinách v 6. den paracentézy a 6 měsíců přežití, stejně jako recidivy ascity.

Studie naznačovala, že poloviční dávka albuminu infuze u pacientů s cirhózou vyžadující LVP, účinně brání PICD a souvisejícím komplikacím (Alessandria et al., 2011).

Alsebaey, A. a kol., V roce 2020 studoval účinnost nízkodávkové infuze albuminu, aby se zabránilo PICD a související morbiditě, zejména těch, kteří měli jaterní cirhózu, potřebovali LVP. Studie byla provedena oddělením hepatologie a gastroenterologie, National Jaterní institut, Menoufia University, Egypt. Celkový účastník studie byl 110, z toho 85 účastníka dostalo nízkou dávku albuminu (2 gm/l odstraněna ascitická tekutina) ve srovnání s 25 účastníkem dostával standardní dávkovou infuzi albuminu (6gm/l ascitická tekutina odstraněna).

Studie naznačovala, že infuze albuminu s nízkou dávkou u pacientů s cirhózou vyžadující LVP byla srovnatelná v účinné prevenci PICD a souvisejících komplikací (Alsebaey et al., 2020), která podporovala studii Alessandria et al., 2011.

In 2022, Bai et al., conducted a systematic review and meta-analysis of multicentered, multinational retrospective RCT of 42 study, of whom, 12 RCT's from Spain,6 in Italy,5 in India, 4 in France, 3 in Egypt, 2 in UK, 2 in China, in Mexico, 2 in Germany and I study from each of the country, Argentina, USA, Iran, and Pakistan. V této studii získal mezi 1608 účastníkem cirhózy jater vyžadující LVP lidský albumin 806 a vykazoval lepší výsledek a snížil úmrtnost související s komplikací s kontrolou (OR = 0,67, 95% CI = 0,67-0,98, P = 0,03); Rovněž významně sníží krátkodobá úmrtnost (OR = 0,67, 95% CI = 0,50-0,89, P = 0,005).

Studie naznačuje, že lidský albumin zlepšuje výsledek pacienta s cirhózou, ale dávka je stále nepolapitelná.

Tan et al., 2016, provedl studii 57 účastníků (N-57), kteří podstoupili paracentézu ne více než 8 litrů. V této studii byla standardní dávka (6G/litr odstraněné ascitické tekutiny) albuminu použit k prevenci PICD. PICD se vyvinula 40,3% bez poškození ledvin. Mapa se snížila v den 6 ve srovnání s výchozím stavem. Výsledek studie zjistil srovnatelné riziko pobytu v nemocnici, SBP a dalších infekcí, jakož i gastrointestinální krvácení a přežití.

Richard Moreau a kol., 2006, provedl studii porovnávající syntetický koloid, 3,5% polygeline oproti albuminu pro prevenci PICD, cirhotického pacienta vyžadujícího LVP. Mezi celkem 68 účastníků (n = 68) 30 obdrželo albumin, více než 38 obdržených polygeline. Studie byla oslepena buď 8g albuminu nebo 17,5% G polygeline. Dávka albuminu byla stanovena jako

1. U pokud pod 4l
2. U pokud mezi 4 a 6 l
3. U pokud mezi 6l a pod 8l
4. U pokud mezi 8 nebo více

Účastníci byli sledováni po dobu 6 měsíců a vyhodnotili výsledek a komplikace. Skupina polygeline odhalila 1,6násobné zvýšené riziko komplikací souvisejících s jatery než skupina albuminu.

V roce 2003 provedli Sola-Vera J a kol. RCT porovnávající infuzi solného roztoku nad infuzí albuminu, která brání PICD v cirhóze podstupující LVP. Mezi 72 účastníky (n = 72) obdrželo 35 infuzi 3,5% infuze fyziologického roztoku, ve srovnání s 37 obdržených 20% lidského albuminu 8 g/l ascitické tekutiny. V této studii mělo 10 účastníků komplikace ve skupině s fyziologickým roztokem ve srovnání se 6 ve skupině albuminu. Incidence PICD ve slané skupině 33,3%, ve srovnání s 11,4% ve skupině albuminu. Studie naznačovala, že infuze albuminu významně snížila PICD v jaterní cirhóze vyžadující LVP.

V roce 1988 provedl Pere Gines studii 105 účastníků s jaterní cirhózou vyžadující LVP. Mezi nimi 52 obdrželo albumin 40g s každým kohoutem, ve srovnání s žádným objemovým expandérem v jiné skupině. Akutní poškození ledvin (AKI) a hyponatrémie výrazně vyšší u účastníka, který nedostal infuzi albuminu.

V roce 1996 provedl Gines et al. RCT hodnocení účinnosti albuminu nad dextran 70 a polygelií pro prevenci PICD. V této studii bylo 289 účastníků podstupujících LVP a nalezeno ve skupině albuminu, PICD byl významně snížen (18,5%), ve srovnání s 34,4% u Dextran 70 a 37,8% ve skupině polygeline.

Cíle studie:

Obecný cíl. Chcete -li pozorovat a porovnat výskyt paracentézy vyvolané cirkulační dysfunkcí (PICD) s nízkou dávkovou albuminem a standardní dávkou albuminu, 7 dní po paracentéze velkého objemu.

Konkrétní cíle jsou. Pozorování a porovnání vývoje komplikací, včetně selhání ledvin, hyponatrémie, jaterní encefalopatie a hepatorenálního syndromu v obou skupinách po paracentéze velkého objemu.

Pozorovat a porovnat délku pobytu v nemocnici v obou skupinách po paracentéze velkého objemu.

Materiály a metody. Provedeme randomizovanou kontrolní studii porovnávající infuzi s nízkou dávkou albuminu (2g na litr odstraňování ascitické tekutiny) se standardní infuzí albuminu (6g na litr odstranění ascitické tekutiny) zabrání paracentéze vyvolané cirkulační dysfunkcí (PICD).

Technika vzorkování: randomizované vzorkování, které splňují kritéria pro zařazení. Výpočet velikosti vzorku: Alternativní hypotéza π1 ≠ π π0 Zde, ((U+V) ² (a1²+α0²))/(π1-π_0) ² u = 1,96 V = 0,84 π1 = 9,0 (π1, průměrná plazmatická reninová aktivita v 6. den, Alessandria, 2011) "0", Alessandria et al., 2011) α0 = 1, a1 = 1 velikosti vzorku skupiny 26 a 26 dosáhne 80,749% síly k odmítnutí nulové hypotézy stejných prostředků, když je průměrný rozdíl v populaci (alfa (alfa (alfa (alfa je pomocí 0,0500) a s nimi, a to s 0,0500), a to s 0,0500), a to s a-top. T-test nerovnoměrného variance.

Jako dostupnost plánujeme do každé skupiny zahrnout 30 účastníků s celkovým počtem 60 pro tuto pokus.

Výběr účastníků.

1. Kritéria pro zařazení:

   1. Cirhotičtí pacienti s ascity stupně III.
   2. Věk 18 až 80 let.
   3. Ochotný souhlas s klinickým hodnocením.

2. Kritéria pro vyloučení:

   1. Akutní selhání jater.
   2. Narušené vědomí.

   3. Pacienti s následujícími doprovodnými chorobami,

      1. Těžká srdeční onemocnění, onemocnění dýchacích cest a poškození ledvin (S. Kreatinin> 1,5 mg/dl).
      2. Hyponatrémie.
      3. Pokročilá HCC (> 3 uzlík, trombóza portální žíly)
      4. Jaterní encefalopatie,
      5. Sepse,
      6. Nedávné krvácení, např. Krvácení do 7 dnů před studiem.
      7. Těhotenství.
   4. Nelze nebo nechcete souhlas s klinickým hodnocením.

Výsledek studie:

1. Primárním výsledkem je výskyt PICD v obou skupinách (nízká dávka albumin a standardní dávka albuminu), 7 dní po paracentéze.

2. Sekundárními výsledky jsou selhání ledvin, hyponatrémie, jaterní encefalopatie, vývoj hepatorenálního syndromu, délka pobytu v nemocnici a úmrtnost.

   Návrh studie.

   Typ studie: Randomizovaná kontrolní studie. Studijní období: Od odbavení IRB do února 2025. Místo studia: Oddělení hepatologie, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka.

   Populace studie: Jaterní cirhóza pacient s stupněm III, ascites vyžadující velký objemový paracentézu (LVP).

   Materiál a metody: Provedeme randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající účinnost infuze albuminu s nízkou dávkou (2g na litr odstraňování ascitické tekutiny) se standardní dávkovou infuzí albuminu (6G na litr odstraňování ascitické tekutiny) zabrání paracentéze indukovanou cirkulační dysfunkcí (PICD) v dekompomné cirrhóze jater.

   Postup randomizace: Randomizace bude provedena pomocí softwaru s náhodným přidělením, verze 1, 2022.

   Postup studie. Budou přijati účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení. Všichni účastníci budou mít dietu s nízkou solí a bez diuretické terapie nejméně 3 dny před paracentézou. On the day '0' primary assessment will be performed with body weight, mean arterial pressure (MAP), heart rate, complete blood count (CBC), Prothrombin time (PT), International normalization ration (INR), liver function test, (Serum Bilirubin, Serum Alanine aminotransferase, ALT, Serum Aspartate aminotransferase, AST, Serum Albumin), renal function test (serum kreatinin a elektrolyt) a aktivita reninu v plazmě (PRA).

   Vzorky krve budou odebírány po rychlém půstu přes noc a odpočinku postele po dobu nejméně 30 minut v poloze na zádech, pro měření PRA. Vzorky budou odeslány do laboratoře ve vakuové trubici značené EDTA (trubice levandulové krve) a odstředivé při 2500 ot / min po dobu 10 minut a budou uloženy na '-20' stupeň Centirade.

   Paracentéza (> 5L) bude provedena s aseptickými preventivními opatřeními. Pacient by měl být na postranní poloze decubitus s prázdným močovým měchýřem. Obvykle se používá injekční jehla 20-22 měřidla nebo rutinní sada transfúze krve. Jehla má být vložena jako metoda z-track v oblasti iliac v bodě distálního 2/3 k linii setkání umbilicus a přední nadřazené iliakální páteře. Paracentézní tekutina se má shromažďovat v plastovém sáčku nebo nádobě. Po paracentéze má být obvaz aplikován se sterilním měřením. Pacientovi se má doporučit, aby nelhal na paracentéze. Po 24 hodinách má být obvaz odstraněn.

   Všichni účastníci obdrží 20% lidského albuminu, z toho 50% dávky do 1 hodiny od paracentézy. Pacienti budou léčeni albuminem ve dvou skupinách, které budou vybrány náhodně; Intervenční skupina získá 2G, albumin, zatímco kontrolní skupina získá 6G, na litr paracentézy ascitické tekutiny. Randomizace bude provedena pomocí softwaru s náhodným alokací, verze 1, 2022.

   6. den budou odebrány vzorky krve pro úplný krevní obraz (CBC), čas protrombinu (PT), mezinárodní normalizační poměr (INR), bilirubin, alanin aminotransferáza (ALT), aspartate aminotransferáza (AST), albumin, kreatinin, elektrolyt, plazmatická reninová aktivita (PRA). Budou vyhodnoceny změny efektivního objemu arteriální krve a měření PRA.

   Biochemická a laboratorní analýza:

   Všechny laboratorní testy, úplný krevní obraz (CBC), protrombinový čas (PT), poměr mezinárodní normalizace (INR), bilirubin, alanin aminotransferáza (alt), aspartát aminotransferáza (ast), a ast) a léčba a ast) a léčba hbsotinu, bude prováděna v oblasti laborožnosti, která bude prováděna v medicíně a je to v ascitické léčbě (ast) a je to v aspartované fluinové fluinové fluinové fluinové fluologii (ast) a aspartát aminotransferáza (AST) a aspartát. Virologie a Katedra biochemie a molekulární biologie, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University a Ibn Sina Trust, Dhaka.

   Technika sběru dat:

   Po schválení IRB budou k účasti na studii osloveny subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a předkládají hepatologické lůžkové oddělení na Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University. Souhlas bude získán od pacienta nebo právně oprávněného zástupce, pokud pacient není schopen souhlasit. Po podepsání souhlasu budou shromážděny zbytek dat. Lékařské záznamy budou podrobně přezkoumány během hospitalizace.

   Plán analýzy dat:

   Data budou analyzována pomocí statistik IBM*, SPSS*, verze 29 pro Windows. Data budou vyjádřena průměrná, ± standardní odchylka (SD) pro neparametrická data, zatímco počet se sloupcem, procento pro nominální data a rozsah pro neparametrická data. Všechny hodnoty p <0,05 budou považovány za významné. A comparison between 2 groups will be made, using the students' 't' test for parametric data, whereas Mann-Whitney test for nonparametric data.

   Porovnání proměnných, změny vyvolané léčbou ve stejné skupině, spárované test 't', zatímco Wilcoxon podepsal test na neparametrické údaje.

   Pro detekci prediktorů PICD bude provedena univariační a multivariační binární logistická regrese.

   Etické úvahy.

   Před zahájením studie bude odebrána etické povolení z IRB, lékařské univerzity Bangabandhu Sheikh Mujib. Informovaný písemný souhlas (verze angličtiny/bengálské) bude odebrán od každého pacienta. Účel a postupy budou stručně vysvětleny všem účastníkům. Konečná databáze a zpráva nebudou obsahovat jména účastníků.

   Použití drog:

   V této studii bude porovnáno 20% lidského albuminu, 2G/ litr aspirace ascitické tekutiny.

   Použití záznamů o nemocnici:

   K vyplnění listu sběru dat budou zapotřebí záznamy nemocnice, zejména vyšetřovací zprávy. List sběru dat bude vyplněn po krátkém rozhovoru 20 - 30 minut od účastníků.

   Snížení rizik a ochrana údajů. Všechny údaje o studii budou uloženy bez identifikátorů v bezpečném (uzamčeném) místě a pouze autorizovaný studijní personál bude mít přístup ke studijnímu záznamům. Pro kombinovanou analýzu budou odeslána pouze de-identifikovaná data.

   Monitorování a hlášení nežádoucích účinků. Toto je prospektivní klinická hodnocení. Subjekty obdrží 20% infúze lidského albuminu, pod standardním léčebnou režimem, u kterého jsou velmi minimální šance na nepříznivý účinek, včetně alergické reakce, nevolnosti, zvracení, horečky a zimnice, vaskulárního přetížení, hemodiluce a plicního edému. Přestože jakýkoli zdravotní stav v rámci této studie bude považován za nepříznivé nebo závažné nežádoucí účinky.

   S výhradou jakékoli kompenzace:

   Účastníci nebudou placeni za účast ve studii.

   Provozní definice.

   Paracentéza vyvolala cirkulační dysfunkci (PICD):

   Paracentéza vyvolaná cirkulační dysfunkce (PICD), je definována jako „zvýšení aktivity reninu v plazmě o> 50% na absolutní hodnotu> 4 ng/ml/h. v den 6 po paracentéze “(Alsebaey, a. et al., 2020; Singh a kol., 2023).

   Nízká dávka albuminu:

   Infuze albuminu nižší než standardní dávka, buď 2g/l nebo 4g/l ascitické aspirace tekutin se nazývá nízká dávka (Alsebaey, a. et al., 2020, Alessandria a kol., 2011).

   Standardní dávka albuminu:

   Infuze albuminu, 6G-8G na litr ascitické aspirace tekutin (Singh a kol., 2023, Alsebaey, A. a kol., 2020, Alessandria a kol., 2011).

   Grade-III, Ascites:

   Stupeň-III nebo napjaté ascites jsou charakterizovány přítomností ascitu, která je detekována klinicky s tekutým vzrušením (Singh et al., 2023).

   Paracentéza s velkým objemem:

   Odstranění> 5l ascitické tekutiny na jednom sezení se považuje za paracentézu velkého objemu (Singh et al., 2023).

   Hepatická encefalopatie (HE) Termín jaterní encefalopatie (HE) zahrnuje širokou škálu přechodných a jemných reverzibilních neurologických a psychiatrických projevů, které se obvykle vyskytují u pacientů s chronickým onemocněním jater a portální hypertenzí, ale také u pacientů s průkopnickým selháním jater. Příznaky se mohou pohybovat od mírných neurokognitivních poruch až po zjevné kóma (Feldman et al. 2015).

   Bakteriální peritonitida (SBP):

   Diagnóza SBP se provádí, když existuje pozitivní kultura ascitické tekutiny a zvýšená ascitická tekutina absolutní počet PMN (tj. Nejméně 250/mm3 [0,25 x 109/l]) bez důkazu intraabdominálního chirurgicky dekanizovaného zdroje infekce (Feldman M et al.2015).

   Akutní poškození ledvin (AKI):

   AKI is now defined according to International Club of Ascites, as proposed by the Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) group, as either an absolute increase in serum creatinine of more than or equal to 0.3 mg/dl (≥26.4 μmol/L) in less than 48 h, or by a percentage increase in serum creatinine of more or equal to 50% (1.5-fold from baseline) in less than seven days (Angeli, et al. 2018).

   Syndrom Hepatorenalu (HRS):

   HRS byla definována jako „funkční selhání ledvin způsobené intrarenální vazokonstrikcí, ke kterému dochází u pacientů s onemocněním jater v konečném stádiu, jakož i u pacientů s akutním selháním jater nebo alkoholickou hepatitidou“ (Angeli, P. et al 2018).

   Hyponatrémie:

   Hyponatrémie se vyvíjí přibližně u 20-30% cirrhotických pacientů s ascity a je definována jako koncentrace sodíku v séru menší než 130 mmol/l.

   Reference:

   Alessandria, C., Elia, C., Mezzabotta, L., Risso, A., Andrealli, A., Spandre, M., Morgando, A., Marzano, A. a Rizzetto, M., 2011. Prevence paracentézy indukované cirkulační dysfunkce při cirhóze: standardní vs poloviční dávky albuminu. Prospektivní, randomizovaná, neosplatená pilotní studie. Trávicí a jaterní onemocnění, 43 (11), str. 881-886.

   Alsebaey, A., Rewisha, E. a Waked, I., 2020. Vysoká účinnost infuze albuminu s nízkou dávkou při prevenci paracentézy indukované cirkulační dysfunkce. Egyptský jaterní časopis, 10, str. 1-8.

   Bai, Z., Wang, L., Wang, R., Zou, M., Méndez-Sánchez, N., Romeiro, F.G., Cheng, G. a Qi, X., 2022. Použití infuze lidského albuminu u cirrhotických pacientů: systematický přehled a metaanalýza randomizovaných kontrolovaných studií. Hepatology International, 16 (6), str. 1468-1483.

   Carvalho, J.R. a Machado, M.V., 2018. Nové poznatky o albuminu a onemocnění jater. Annals of Hepatology, 17 (4), str. 547-560.

   Ginés, A., Fernandez-Asperarach, G., Monescillo, A., Vila, C., Domenech, E., Abecasis, R., Angeli, P., Ruiz-Del-Arbol, L., Planas, R., Sola, R. a Ginès, P., 1996. Randomizovaná studie srovnávající albumin, dextran 70 a polygeline u cirhotických pacientů s ascity léčenými paracentézou. Gastroenterology, 111 (4), str. 1002-1010.

   Ginès, P., Titó, L., Arroyo, V., Planas, R., Panés, J., Viver, J., Torres, M., Humbert, P., Rimola, A., Llach, J. a Badalamenti, S., 1988. Randomizovaná srovnávací studie terapeutické paracentézy s a bez intravenózního albuminu v cirhóze. Gastroenterology, 94 (6), str. 1493-1502.

   Kulkarni, A.V., Kumar, P., Sharma, M., Sowmya, T.R., Talukdar, R., Rao, P.N. a Reddy, D.N., 2020. Patofyziologie a prevence paracentézy-indukované oběhové dysfunkce: stručný přehled. Journal of Clinical and Translational Hepatology, 8 (1), s. 42.

   Lijnen, P., Fagard, R., Staessen, J. a Amery, A., 1981. Vliv chronické diuretické léčby na plazmatický renin-angiotensin-aldosteron v esenciální hypertenzi. British Journal of Clinical Pharmacology, 12 (3), str. 387-392.

   Moreau, R., Valla, D.C., Durand-Zaleski, I., Bronowicki, J.P., Durand, F., Chaput, J.C., Dadamessi, I., Silvain, C., Bonny, C., Oberti, F. a Gournay, J., 2006. Porovnání výsledku u pacientů s cirhózou a ascity po léčbě albuminem nebo syntetickým koloidem: randomizovaná kontrolovaná pilotní studie. Jaterní International, 26 (1), str. 46-54.

   Singh, V., De, A., Mehtani, R., Angeli, P., Maiwall, R., Satapathy, S., Singal, A.K., Saraya, A., Sharma, B.C., Eapen, C.E. a Rao, P.N., 2023. Asie-tichomořské asociace pro studium jaterních pokynů pro léčbu ascitu u jater. Hepatology International, str. 1-35.

   Sola-Vera, J., Miñana, J., Ricart, E., Planella, M., González, B., Torras, X., Rodríguez, J., takový, J., Pascual, S., Soriano, G. a Pérez-Mateo, M., 2003. Randomizovaná studie srovnávající albumin a solný roztok v prevenci cirkulační dysfunkce vyvolané paracentézou u cirhotických pacientů s ascity. Hepatologie, 37 (5), str. 1147-1153.

   Tan, H.K., James, P.D. a Wong, F., 2016. Albumin může zabránit morbiditě cirkulační dysfunkce vyvolané paracentézou při cirhóze a refrakterním ascitesu: pilotní studie. Trávicí choroby a vědy, 61, str. 3084-3092.

   Dodatek-I Sběratel dat Oddělení hepatologie BSMMU, Shahbag, Dhaka-1000.

   Název studie:

   Nízkodávková infuze albuminu pro prevenci paracentézy vyvolané cirkulační dysfunkcí (PICD), po paracentéze velkého objemu (LVP) v dekompenzované jaterní cirhóze.

   1. SL č.: 2. datum:

   Údaje o pacientovi:

   1. Jméno pacienta
   2. Stáří
   3. Sex
   4. Náboženství
   5. Povolání
   6. Adresa
   7. Telefon

   Etiologie cirhózy HBV/ HCV/ MAFLD/ WILSON/ AIH/ kryptogenní/ Ostatní trvání diagnózy množství nakreslené ascitické tekutiny

   Při zkoumání přijetí 6. dne

   1. Systolický BP (mm Hg):
   2. Diastolický BP (mm Hg):
   3. Mapa (průměrný arteriální tlak)
   4. Puls:
   5. Teplota (f):
   6. Stupeň ascitů
   7. Sarkopenie /pupeční kýla /hydrocele

   Stupeň dysfunkce jater při přijetí 6. dne CTP Meld, NA Intervence Albumin Infusion Nízká dávka (2G/litr ascitické tekutiny) Vysoká dávka (6G/litr ascitické aspirace tekutin)

   Komplikace při přijetí 6. dne

   Picd

   Refrakterní ascites

   Hyponatrémie

   Aki

   HRS

   Jaterní encefalopatie

   Délka pobytu v nemocnici

   Potřeba přijetí na JIP

   HDU/ Ward

   Úmrtnost

   Zprávy o vyšetřování o přijetí 6. dne

   1. HB% (g/dl):
   2. WBC, TC (--x109 /L)
   3. Počet krevních destiček (-109 /l)
   4. ESR (MM In1st Hour)
   5. Protrombinový čas
   6. INR
   7. Bilirubin
   8. Albumin
   9. AST (U/L)
   10. Alt (u/l)
   11. S. kreatinin

   10.s. Elektrolyt

   11. Pra

   12. HBS AG:

   13. Anti HCV

   Podpis sběratele dat:

   Dodatek-II informoval písemný souhlas

   V rodném jazyce: