Perfusion d'albumine à faible dose pour la prévention de la dysfonction circulatoire induite par la paracentèse (PICD), après une paracentèse à grand volume (LVP) dans le foie de cirrhose décompensée. (PICD LVP)

Introduction. La cirrhose du foie est la voie presque finale de la maladie hépatique chronique, conduisant à un carcinome hépatocellulaire qui devient critique lorsqu'il progresse vers la décompensation, désigne la 13e cause de décès la plus courante dans le monde (Bai et al., 2022; Carvalho et Machado, 2018).

L'ascite est le signe le plus courant de décompensation, qui augmente considérablement la mortalité en 5 ans (Carvalho et Machado, 2018). Environ 20% des patients deviennent résistants aux diurétiques, qui étaient des intervenants diurétiques; et parmi eux, 10% deviennent réfractaires, soit en raison de la résistance aux diurétiques ou au diurétique inattaquable, en raison de la contre-indication (Alsebaey, A. et al., 2020).

Jusqu'à présent, en dehors de la transplantation hépatique (LT), des shunt portosystémiques intrahépatiques jugulaires trans (Tips) et de la paracentèse à grand volume (LVP) sont l'option disponible pour le traitement des ascites réfractaires, mais en raison des chances de récidive et de l'encéphalopathie hépatique, ainsi que de l'option préférée, et al. 2020; Kulkarni et al., 2020;

La dysfonction circulatoire induite par la paracentèse (PICD) se développe invariablement après le LVP (Alsebaey, A. et al., 2020), la chute de pression intra-abdominale, qui initie une augmentation du rendement veineux, une augmentation du CO et une diminution du système rénine-angiotensine-sympathique, si le dépannage plasma n'est pas utilisé (Kulkarni et al., 2020).

Si l'expanseur de volume n'est pas infusé dans les 12 heures, le système de rénine-angiotensine-sympathique activé nettement avec du CO réduit, entraînant un déséquilibre circulatoire, et PICD s'est développé (Sola-Vera et al., 2003).

De plus, il y a une hypothèse, une hypotension LVP, qui provoque une translocation bactérienne accrue, ainsi que l'activation immunitaire innée qui résulte une vasodilatation, et par conséquent PICD s'est développée (Sola-Vera et al., 2003).

Comme nous le savons, l'albumine a un effet de stabilisation antioxydant, immunomodulatoire et endothélial, ainsi que la possession d'une pression oncotique accrue (Carvalho et Machado, 2018). Des études ont établi l'utilisation de la perfusion d'albumine humaine pour la prévention de la dysfonction circulatoire induite par la paracentèse (PICD) chez les patients atteints de cirrhose du foie nécessitant une paracentèse à grand volume (Carvalho et Machado, 2018, Gines et al., 1996).

Une décennie de recherche, divers agents ont été utilisés, comme alternatives de l'albumine; et prouve l'efficacité la plus élevée de l'albumine par rapport à la terlipressine, à la noradrénaline, à la midodrine, aux colloïdes synthétiques et à la solution saline, empêchant le PICD (Gines et al., 1996; Moreau et al., 2006).

LVP, paracentèse du liquide ascitique> 5L, conduisant la paracentèse induite par la paracentèse induite par une dysfonction circulatoire (PICD) dans environ 80%, associée à une récidive rapide de l'ascite, à une hyponatrémie dilutionnelle, à une mortalité à court terme accrue (Alsebaey, A. et al., 2020).

Le PICD est défini comme une augmentation de l'activité de la rénine plasmatique de> 50% de la ligne de base à une valeur absolue de> 4Ng / ml / h au 6ème jour, après paracentèse, les patients qui en résultent développent une réaccumulation rapide de l'ascite, de l'hyponatrémie, des lésions rénales et de l'encéphalopathie hépatique. (Singh et al., 2023, Alsebaey, A. et al., 2020).

Les patients atteints d'ascite ont généralement une hypoalbuminamie. La combinaison de l'hypoalbuminamia et de la fonction album albumine entraîne une perturbation marquée dans le transport, le métabolisme et l'excrétion de nombreuses substances endogènes et exogènes, tandis que la perfusion de l'albumine exogène sert le double objectif de reconstituer le niveau d'albumine circulante et l'activité fonctionnelle du pool d'albumine (Kulkarni et al., 2020).

L'expansion du volume avec la perfusion d'albumine est le pilier du traitement. L'utilisation de vasoconstricteurs peut également aider au traitement mais doit être évaluée. Néanmoins, éviter la paracentèse et la retenue des diurétiques et / ou des betablockers pendant le PICD présente l'aggravation de l'hémodynamique et de l'encéphalopathie (Kulkarni et al., 2020).

Très peu d'études ont comparé la perfusion d'albumine à faible dose (2 g / L ou 4G / L de liquide ascitique supprimé) avec une albumine à dose standard (6G-8G / L du liquide ascitique supprimé) pour la prévention du PICD dans LVP (Alsebaey, A. et al., 2020, Alessandria et al., 2011).

Cette étude vise à réévaluer l'efficacité de la perfusion d'albumine à faible dose (2G / L) par rapport à la dose standard (6g-8g / L de la paracentèse du liquide ascitique) pour la prévention du PICD, qui pourrait certainement réduire le coût du traitement ainsi que l'exploration de l'efficacité de la perfusion à faible dose d'albumine à cet égard, ce qui serait une nouvelle instance pour la recherche future dans la gestion.

Le LVP entraîne une décompression mécanique du lit vasculaire splanchnique, une vasodilatation à l'origine, une diminution supplémentaire de la garniture artérielle et l'activation des systèmes neurohormonaux, qui provoque une eau libre et une rétention de sodium. Par conséquent, les patients développent une réaccumulation rapide de l'ascite, de l'hyponatrémie, des lésions rénales et de l'encéphalopathie hépatique (Kulkarni, A., 2020).

Le maintien de la pression intraabdominale par la ceinture pneumatique empêche les perturbations circulatoires résultant après paracentèse (Kulkarni, A., 2020).

Les partisans de shunt péritoineo-vestimaires qui ascite auront un flux unidirectionnel de l'abdomen dans la circulation systémique, entraînant une expansion du volume sanguin artériel efficace, une augmentation du débit cardiaque (CO), un débit sanguin rénal, une pression auriculaire droite et une concentration autriuré du peptide natriurétique. Comme il y a des arguments et des complications, notamment la septicémie, les coagulopathies et l'œdème pulmonaire, cette procédure n'a pas été largement acceptée (Kulkarni, A., 2020).

Le degré d'activation du système rénine-angiotensine-aldostérone et du système nerveux sympathique 6 jours après la paracentèse est en corrélation inverse, avec des changements dans la résistance vasculaire systémique (SVR). Dans les 60 minutes suivant la paracentèse (> 5 L), une augmentation marquée du débit cardiaque (CO), ainsi qu'une réduction de la pression artérielle moyenne (MAP), et par conséquent un SVR calculé significativement (Kulkarni, A., 2020., Sola-Vera et al., 2003).

De plus, il y a une augmentation de l'activité de la rénine du CO et du plasma (PRA), ainsi qu'une diminution de la pression veineuse centrale et du coin 24 heures après le LVP, et le taux de paracentèse n'a pas d'impact sur le développement du PICD; Et l'étude a également montré que tous les patients ayant une LVP ont abaissé la clairance de la créatinine de 77 à 60 ml / min après 48 heures, qu'ils soient œdémateux ou non (Lijnen et al., 1981).

Justification de l'étude.

L'utilisation de la perfusion d'albumine humaine pour la prévention de la dysfonction circulatoire induite par la paracentèse (PICD) chez les patients atteints de cirrhose hépatique nécessitant une paracentèse à grand volume. Une décennie de recherche montre que divers agents ont été utilisés comme alternatives de l'albumine; Mais l'albumine prouve l'efficacité la plus élevée par rapport à la terlipressine, à la noradrénaline, au midodrine, aux colloïdes synthétiques et à la solution saline empêchant le PICD.

Plusieurs études ont recommandé 6-8 g de perfusion d'albumine pour chaque litre d'élimination du liquide ascitique. Mais la dose efficace de celle-ci reste encore insaisissable maintenant. L'albumine n'est pas seulement un expanseur de plasma simple, mais possède également des antioxydants, des immunomodulatoires, une stabilisation endothéliale et un effet antiagrégateur plaquettaire. L'albumine exerce 75% de la pression osmotique colloïdale qui maintient un volume plasmatique efficace. L'albumine est associée à un coût de traitement élevé; Par conséquent, il est justifié d'évaluer son efficacité empêchant le PICD, avec une dose la plus faible possible.

Très peu d'études ont comparé la perfusion d'albumine à faible dose (2G / L ou 4G / L de liquide ascitique supprimé) avec une albumine à dose standard (6g-8g / L de liquide ascitique supprimé) pour la prévention du PICD dans LVP.

Cette étude vise à réévaluer l'efficacité de l'albumine à faible dose (2g / litre de la paracentèse de liquide ascitique) par rapport à la dose standard (6G-8G / litre paracentèse ascite de la paracentèse) au Bangladesh ainsi que la perspective mondiale.

Question de recherche:

Y a-t-il une différence dans le résultat entre l'albumine à faible dose et la perfusion d'albumine à dose standard, empêchant la dysfonction circulatoire induite par la paracentèse (PICD), après une paracentèse à grand volume (LVP)?

Revue de littérature:

Comme nous le savons, en cas d'ascite réfractaire dans la cirrhose du foie, une paracentèse à grand volume est justifiée pour sécher l'ascite, mais le risque de développer une conséquence dangereuse, pour laquelle la perfusion d'albumine est recommandée de 6 à 8 g par litre d'aspiration au liquide ascitique (Singh et al., 2023).

Alessandria et al., 2011, a pour la première fois infusé 4 g d'albumine pour chaque litre d'aspiration de liquide ascitique à prévenir les patients atteints de cirrhose du foie. Il a été étudié par le département de gastroentérologie et d'hépatologie à l'hôpital de San Giovanni Battista, Université de Turin, en Italie. Dans cette étude de pilote contrôlée potentielle, non aveugle, a été réalisée plus de 70 participants.35 D'eux ont reçu 4 GM de perfusion d'albumine pour chaque litre d'aspiration de liquide ascitique (groupe 1), en revanche, le reste 35 ont reçu 8 g de perfusion d'albumine (groupe 2) (Alessandria et al., 2011). Les résultats de l'étude ont révélé respectivement le PICD (14% vs 20 dans le groupe 1 et le groupe 2; P = NS), l'hyponatrémie (9% vs 6%, p = ns) et la déficience rénale (0% dans les deux groupes) était la même dans les deux groupes au 6ème jour de la paracentèse, et 6 mois de survie ainsi que de récurrentes nécessitant un autre LVP étaient également la même chose.

L'étude a suggéré que la perfusion d'albumine à demi-dose chez les patients atteints de cirrhose nécessitant un LVP, précède efficacement le PICD et les complications connexes (Alessandria et al., 2011).

Alsebaey, A. et al, en 2020, ont étudié l'efficacité de la perfusion à faible dose d'albumine pour empêcher la PICD et la morbidité connexe, en particulier celles qui avaient une cirrhose du foie avaient besoin de LVP. L'étude a été menée par le Département d'hépatologie et de gastro-entérologie, National Liver Institute, Menoufia University, Égypte. Le participant total de l'étude était de 110, dont 85 participants ont reçu une basse dose albumine (liquide ascitique 2 g / L supprimé) par rapport à 25 participants ont reçu une perfusion d'albumine standard (fluide ascitique 6gm / L supprimé).

L'étude a suggéré que la perfusion d'albumine à faible dose chez les patients atteints de cirrhose nécessitant une LVP, était comparable à la prévention efficace du PICD et des complications connexes (Alsebaey et al., 2020), qui a soutenu l'étude d'Alessandria et al., 2011.

En 2022, Bai et al., A effectué une revue systématique et une méta-analyse de l'étude rétrospective multinationale multicentrique de 42, dont, 12 ECR d'Espagne, 6 en Italie, 5 en Inde, 4 en France, 3 en Égypte, 2 au Royaume-Uni, 2 en Chine, au Mexique, 2 en Allemagne et en étude de chaque pays du pays, d'Argentine, des États-Unis, des États-Unis, de la Pakistan. Dans cette étude, parmi les 1608 participants à la cirrhose du foie nécessitant une LVP, l'albumine humaine a reçu 806 et a montré de meilleurs résultats, et une réduction de la mortalité liée aux complications se compare au contrôle (OR = 0,67, IC à 95% = 0,67-0,98, p = 0,03); En outre, réduire considérablement la mortalité à court terme (OR = 0,67, IC à 95% = 0,50-0,89, p = 0,005).

L'étude suggère que l'albumine humaine améliore les résultats du patient de cirrhose, mais la dose est toujours insaisissable.

Tan et al., 2016, avait mené une étude sur 57 participants (N-57), qui avaient subi une paracentèse pas plus de 8 litres. Dans cette étude, la dose standard (6g / litre de liquide ascitique supprimé) de l'albumine a été utilisée pour empêcher le PICD. PICD a développé 40,3% sans aucune insuffisance rénale. La carte a diminué le jour 6 par rapport à la ligne de base. Le résultat de l'étude a trouvé un risque comparable de séjour à l'hôpital, de SBP et d'autres infections, ainsi que des saignements gastro-intestinaux et de la survie.

Richard Moreau et al., 2006, a mené une étude comparant le colloïde synthétique, 3,5% de polygeline sur l'albumine pour la prévention du PICD, un patient cirrhotique nécessitant une LVP. Parmi 68 participants au total (n = 68) 30 ont reçu l'albumine, plus de 38 ont reçu des polygènes. L'étude a été aveuglée soit une albumine 8G ou une polygeline G 17,5%. La dose d'albumine a été fixée comme

1. U si en dessous de 4L
2. U si entre 4l et 6 L
3. U si entre 6L et moins 8L
4. U si entre 8L ou plus

Les participants ont été suivis sur 6 mois et ont évalué les résultats et les complications. Le groupe polygeline a révélé un risque accru de 1,6 fois de complications liées au foie que le groupe d'albumine.

En 2003, Sola-Vera J et al., A effectué un ECR comparant la perfusion saline à la perfusion d'albumine empêchant le PICD dans la cirrhose subissant une LVP. Parmi les 72 participants (n = 72), 35 ont reçu une perfusion de solution saline de 3,5%, contre 37 ont reçu 20% d'albumine humaine 8 g / L de robinet de liquide ascitique. Dans cette étude, 10 participants ont eu des complications dans le groupe salin que 6 dans le groupe d'albumine. Incidence de PICD dans Saline Group à 33,3%, contre 11,4% dans le groupe d'albumine. L'étude a suggéré que la perfusion d'albumine a considérablement réduit le PICD dans la cirrhose du foie nécessitant un LVP.

En 1988, Pere Gines a mené une étude de 105 participants atteints de cirrhose du foie nécessitant une LVP. Parmi eux, 52 ont reçu l'albumine 40G avec chaque robinet, par rapport à aucun expanseur de volume dans un autre groupe. Une lésion rénale aiguë (AKI) et une hyponatrémie significativement plus élevées avec le participant qui n'avait pas reçu de perfusion d'albumine.

En 1996, Gines et al., A effectué un RCT, a évalué l'efficacité de l'albumine sur le dextran 70 et de la polygeline pour la prévention du PICD. Dans cette étude, 289 participants subissant une LVP et trouvé dans le groupe d'albumine, PICD a été considérablement réduit (18,5%), Comparé à 34,4% dans le dextran 70 et 37,8% dans le groupe polygeline.

Objectifs de l'étude:

L'objectif général. Observer et comparer l'incidence de la paracentèse induite par la dysfonction circulatoire (PICD) avec une albumine à faible dose et une dose standard d'albumine, 7 jours après une paracentèse à grand volume.

Les objectifs spécifiques sont. Pour observer et comparer le développement de complications, notamment l'insuffisance rénale, l'hyponatrémie, l'encéphalopathie hépatique et le syndrome hépatorrénal dans les deux groupes après une paracentèse à grand volume.

Observer et comparer la durée du séjour à l'hôpital dans les deux groupes après une paracentèse à grand volume.

Matériels et méthodes. Nous effectuerons un essai de contrôle randomisé comparant une perfusion à faible dose d'albumine (2g par litre d'élimination du liquide ascitique) avec une perfusion d'albumine standard (6g par litre d'élimination du liquide ascitique) empêchant la dysfonction circulatoire induite par la paracentèse (PICD).

Technique d'échantillonnage: échantillonnage randomisé qui répond aux critères d'inclusion. Calcul de la taille de l'échantillon Calcul: hypothèse alternative π1 ≠ π0 ici, ((u + v) ² (α1² + α0²)) / (π1-π_0) ² u = 1,96 v = 0,84 π1 = 9,0 (π1, Activité de rénine de la plasma moyenne à la 6e jour, Alessandria et al. "0", Alessandria et al., 2011) α0 = 1, α1 = 1 Les tailles d'échantillon de groupe de 26 et 26 obtiennent une puissance de 80,749% pour rejeter l'hypothèse nulle de moyennes égales lorsque la différence moyenne de la population est π0-π = 9,8-9,0 = 0,8 avec des écarts-types de 1,0 pour le groupe 1 et 1,0 pour deux-cas Test t de variance inégale.

En tant que disponibilité, nous prévoyons d'inclure 30 participants dans chaque groupe, avec un nombre total de 60 pour cet essai.

Sélection des participants.

1. Critères d'inclusion:

   1. Patients cirrhotiques atteints d'ascite de grade III.
   2. 18 à 80 ans.
   3. Disposé à consentir à un essai clinique.

2. Critères d'exclusion:

   1. Insuffisance hépatique aiguë.
   2. Conscience altérée.

   3. Patients atteints de maladies concomitantes suivantes,

      1. Maladies cardiaques sévères, maladies respiratoires et insuffisance rénale (S. Créatinine> 1,5 mg / dl).
      2. Hyponatrémie.
      3. HCC avancé (> 3 nodules, thrombose veineuse portale)
      4. Encéphalopathie hépatique,
      5. État septique,
      6. Saignement récent, par exemple, l'hémorragie GIT dans les 7 jours avant l'étude.
      7. Grossesse.
   4. Incapable ou non disposé à consentir à des essais cliniques.

Résultat de l'étude:

1. Le principal résultat est l'incidence du PICD dans les deux groupes (albumine à faible dose et albumine de dose standard), 7 jours après la paracentèse.

2. Les résultats secondaires sont l'insuffisance rénale, l'hyponatrémie, l'encéphalopathie hépatique, le développement du syndrome hépatorin, la durée du séjour à l'hôpital et la mortalité.

   Conception de l'étude.

   Type d'étude: essai de contrôle randomisé. Période d'étude: de l'autorisation de la CISR à février 2025. Lieu d'études: Département d'hépatologie, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka.

   Population d'étude: patient de cirrhose du foie atteint de grade III, ascite nécessitant une paracentèse à grand volume (LVP).

   Matériel et méthodes: Nous effectuerons un essai contrôlé randomisé comparant l'efficacité de la perfusion d'albumine à faible dose (2g par litre d'élimination du liquide ascitique) avec une perfusion d'albumine standard (6g par litre d'élimination du liquide ascitique) empêchant la paracententèse de la dysfonction circulatoire (PICD) dans une cirrrhose décompensée.

   Procédure de randomisation: la randomisation sera effectuée en utilisant le logiciel d'allocation aléatoire, version 1, 2022.

   Procédure d'étude. Les participants qui répondent aux critères d'inclusion seront pris. Tous les participants seront sous un régime pauvre en sel et sans thérapie diurétique au moins 3 jours de paracentèse antérieure. Le jour de l'évaluation principale «0» sera effectuée avec un poids corporel, une pression artérielle moyenne (MAP), une fréquence cardiaque, une numérotation sanguine complète (CBC), un temps de prothrombine (PT), une ration de normalisation internationale (INR), un test de fonction hépatique, (bilirubine sérique, alanine sérique aminotransférase, albumine alt, bilin-apartate aminotransferase (Créatinine sérique et électrolyte) et activité plasmatique rénine (PRA).

   Des échantillons de sang seront prélevés après une nuit rapide et un repos au lit pendant au moins 30 minutes en position couchée, pour mesurer le PRA. Des échantillons seront envoyés au laboratoire de tube à vide étiqueté EDTA (tube de sang de lavande) et centrifugeuse à 2500 tr / min pendant 10 minutes et seront stockés à «-20» degrés centigrades.

   La paracentèse (> 5L) se fera avec des précautions aseptiques. Le patient doit être en position de décubitus latéral avec la vessie vide. Une aiguille d'injection de calibre 20-22 ou un ensemble de transfusion sanguine de routine est généralement utilisée. L'aiguille doit être insérée sous forme de méthode de track Z sur la région iliaque au point de la distale 2/3 à la ligne de réunion d'ombilic et de colonne vertébrale iliaque supérieure antérieure. Le liquide de paracentèse doit être collecté dans un sac en plastique ou un récipient. Après paracentèse, le bandage doit être appliqué avec une jauge stérile. Il faut être informé du patient de ne pas mentir sur le site de la paracentèse. Après 24 heures, le bandage doit être supprimé.

   Tous les participants recevront 20% d'albumine humaine, dont 50% de la dose dans l'heure suivant la paracentèse. Les patients seront traités par albumine en deux groupes, qui seront sélectionnés au hasard; Le groupe d'intervention obtiendra la 2G, l'albumine tandis que le groupe témoin obtiendra 6G, par litre de paracentèse du liquide ascitique. La randomisation sera réalisée en utilisant le logiciel d'allocation aléatoire, version 1, 2022.

   Le jour 6, des échantillons de sang seront prélevés pour la numérotation sanguine complète (CBC), le temps de prothrombine (PT), le rapport de normalisation international (INR), la bilirubine, l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), l'albumine, la créatinine, l'électrolyte, l'activité de rénine plasma (PRA). Les changements dans le volume sanguin artériel efficace seront évalués, mesurant PRA.

   Analyse biochimique et en laboratoire:

   Tous les tests de laboratoire, la numérotation sanguine complète (CBC), le temps de prothrombine (PT), le rapport de normalisation international (INR), la bilirubine, l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), l'albumine, la créatinine, l'électrolyte, l'activité plasma (pra), le laboratoire de l'ascine Médecine, virologie et Département de biochimie et de biologie moléculaire, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University et Ibn Sina Trust, Dhaka.

   Technique de collecte de données:

   Après l'approbation de la CISR, les sujets qui répondent aux critères d'inclusion, se présentant aux quartiers d'hospitalisation à l'hépatologie de l'Université médicale de Bangabandhu Sheikh Mujib, seront approchés pour participer à l'étude. Le consentement sera obtenu auprès du patient ou du représentant légalement autorisé si le patient n'est pas en mesure de consentir. Une fois le consentement signé, le reste des données sera collecté. Les dossiers médicaux seront examinés en détail lors de l'hospitalisation.

   Plan d'analyse des données:

   Les données seront analysées à l'aide d'IBM *, SPSS * Statistiques *, version 29 pour Windows. Les données seront exprimées en moyenne, ± écart-type (SD) pour les données non paramétriques, tandis que le nombre avec la colonne, le pourcentage de données nominales et la plage pour les données non paramétriques. Toutes les valeurs de p <0,05 seront considérées comme significatives. Une comparaison entre 2 groupes sera faite, en utilisant le test «T» des élèves pour les données paramétriques, tandis que Mann-Whitney teste des données non paramétriques.

   Comparaison des variables, changement induit par le traitement dans le même groupe, test «T» apparié, tandis que Wilcoxon a signé le test de rang pour les données non paramétriques.

   Une régression logistique binaire univariée et multivariée sera effectuée pour détecter les prédicteurs de PICD.

   Considération éthique.

   L'autorisation éthique sera tirée de la CISR, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, avant de commencer cette étude. Le consentement écrit éclairé (version anglais / bengali) sera retiré de chaque patient. Le but et les procédures seront brièvement expliqués à tous les participants. La base de données et le rapport finaux ne contiendront pas les noms des participants.

   Utilisation de médicaments:

   20% d'albumine humaine, 2G / litre d'aspiration de liquide ascitique seront comparées à la dose standard (6G) dans cette étude.

   Utilisation des dossiers hospitaliers:

   Les dossiers de l'hôpital, en particulier les rapports d'enquête, seront nécessaires pour remplir la feuille de collecte de données. La feuille de collecte de données sera remplie après avoir fait un bref entretien de 20 à 30 minutes des participants.

   Réduction des risques et protection des données. Toutes les données de l'étude seront stockées sans identificateurs dans un emplacement sécurisé (verrouillé) et seul le personnel d'étude autorisé aura accès aux dossiers de l'étude. Seules les données de désintégration seront envoyées pour une analyse combinée.

   Surveillance et rapport des événements indésirables. Il s'agit d'un essai clinique potentiel. Les sujets recevront 20% de perfusion d'albumine humaine, dans un régime de traitement standard, pour lequel des chances très minimales d'effet indésirable, notamment la réaction allergique, les nausées, les vomissements, la fièvre et les frissons, la surcharge vasculaire, l'hémodilution et l'œdème pulmonaire. Même si toute condition médicale dans le cadre de cette étude sera considérée comme des événements indésirables défavorables ou graves.

   Sous réserve de toute compensation:

   Les participants ne seront pas payés pour leur participation à l'étude.

   Définitions opérationnelles.

   Dysfonction circulatoire induite par la paracentèse (PICD):

   La dysfonction circulatoire induite par la paracentèse (PICD) est définie comme une "augmentation de l'activité de la rénine plasmatique de> 50% à une valeur absolue de> 4 ng / ml / h. au jour 6 après la paracentèse "(Alsebaey, a. et al., 2020; Singh et al., 2023).

   Albumine à faible dose:

   Perfusion d'albumine inférieure à la dose standard, soit 2G / L ou 4G / L d'aspiration de liquide ascitique est appelée dose faible (Alsebaey, a. et al., 2020, Alessandria et al., 2011).

   Dose standard de l'albumine:

   Perfusion d'albumine, 6g-8g par litre d'aspiration de liquide ascitique (Singh et al., 2023, Alsebaey, A. et al., 2020, Alessandria et al., 2011).

   Grade-III, ascite:

   L'ascite de grade III ou tendue se caractérise par la présence d'une ascite qui est détectée cliniquement avec un frisson fluide (Singh et al., 2023).

   Paracentèse à grand volume:

   L'élimination de> 5L de liquide ascitique en une seule séance est considérée comme une paracentèse à grand volume (Singh et al., 2023).

   L'encéphalopathie hépatique (il) le terme encéphalopathie hépatique (il) englobe un large éventail de manifestations neurologiques et psychiatriques réversibles transitoires et subtiles, mais également observées chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique et d'une hypertension portale, mais également observées chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique aiguë. Les symptômes peuvent aller des perturbations neurocognitives légères au coma manifeste (Feldman et al. 2015).

   Péritonite bactérienne (SBP):

   Le diagnostic de SBP est posé lorsqu'il existe une culture de liquide ascitique positive et un nombre élevé de PMN absolus du liquide ascitique (c'est-à-dire au moins 250 / mm3 [0,25 × 109 / l]) sans signe d'une source d'intra-abdominale sur le plan chirurgical d'infection (Feldman M et al.2015).

   Blessure rénale aiguë (AKI):

   AKI is now defined according to International Club of Ascites, as proposed by the Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) group, as either an absolute increase in serum creatinine of more than or equal to 0.3 mg/dl (≥26.4 μmol/L) in less than 48 h, or by a percentage increase in serum creatinine of more or equal to 50% (1.5-fold from baseline) in less than seven days (Angeli, et al. 2018).

   Syndrome hépatorin (HRS):

   Les HR ont été définies comme «une insuffisance rénale fonctionnelle causée par une vasoconstriction intrarénale qui se produit chez les patients atteints d'une maladie hépatique terminale ainsi que chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou d'hépatite alcoolique» (Angeli, P. et al 2018).

   Hyponatrémie:

   L'hyponatrémie se développe chez environ 20 à 30% des patients cirrhotiques atteints d'ascite et est défini comme une concentration sérique de sodium inférieure à 130 mmol / L.

   Références:

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   Annexe-I Feuille de collecte de données Département d'hépatologie BSMMU, Shahbag, Dhaka-1000.

   Titre de l'étude:

   Perfusion d'albumine à faible dose pour la prévention de la dysfonction circulatoire induite par la paracentèse (PICD), après une paracentèse à grand volume (LVP) dans le foie de cirrhose décompensée.

   1. SL NO: 2. Date:

   Détails du patient:

   1. Nom du patient
   2. Âge
   3. Sexe
   4. Religion
   5. Profession
   6. Adresse
   7. Téléphone

   Étiologie de la cirrhose HBV / HCV / MAFLD / Wilson / AIH / Cryptogène / Autres Durée du diagnostic Quantité de liquide ascitique dessiné

   À l'examen de l'admission au 6ème jour

   1. BP systolique (mm de Hg):
   2. BP diastolique (mm de Hg):
   3. Carte (pression artérielle moyenne)
   4. Impulsion:
   5. Température (F):
   6. Degré d'ascite
   7. Sarcopénie / hernie / hydrocele ombilicale

   Degré de dysfonctionnement du foie à l'admission au 6ème jour CTP MELD, NA Intervention Perfusion de perfusion à faible dose (2G / litre Aspiration de liquide ascitique) Dose élevée (aspiration de liquide ascitique / litre 6G / litre)

   Complications à l'admission au 6ème jour

   Picd

   Ascite réfractaire

   Hyponatrémie

   Aki

   HRS

   Encéphalopathie hépatique

   Durée des jours de séjour à l'hôpital

   Besoin d'admission aux soins intensifs

   HDU / Ward

   Mortalité

   Rapports d'enquête sur l'admission au 6ème jour

   1. HB% (g / dl):
   2. WBC, TC (--x109 / l)
   3. Nombre de plaquettes (--´109 / l)
   4. ESR (mm en 1e heure)
   5. Temps de prothrombine
   6. INR
   7. Bilirubine
   8. Albumine
   9. Ast (u / l)
   10. Alt (U / L)
   11. S. créatinine

   10.S. Électrolyte

   11. PRA

   12. HBS AG:

   13. Anti HCV

   Signature du collecteur de données:

   Annexe-II a éclairé le consentement écrit

   En langue maternelle: