보충되지 않은 간경변 간에서 대량의 부피 파라 센세스 (LVP) 후, paracentesis의 예방을위한 저용량 알부민 주입 (PICD). (PICD LVP)

소개. 간경변은 만성 간 질환의 거의 최종 경로이며, 보상으로 진행될 때 중요한 간세포 암종으로 이어지는 전 세계적으로 13 번째로 흔한 사망 원인을 나타냅니다 (Bai et al., 2022; Carvalho & Machado, 2018).

복수는 5 년 안에 사망률을 현저히 증가시키는 가장 흔한 보상의 징후입니다 (Carvalho & Machado, 2018). 환자의 약 20%가 이뇨 반응자인 이뇨제 내성이됩니다. 그리고 그중 10%는 금기 사항으로 인해 이뇨제 또는 이뇨에 대한 저항성으로 인해 내화성이된다 (Alsebaey, A. et al., 2020).

지금까지, 간 이식 (LT)과는 별도로, 트랜스 경정 정맥 내 포토 시스 테마 션트 (TIP) 및 대량의 부피 파라 센세스 (LVP)는 불응 성 복수의 치료를위한 이용 가능한 옵션이지만, 재발과 간장의 가능성과 팁의 유일하게 선호하는 옵션이 될뿐만 아니라 재발과 간장 성관계의 기회로 인해 LVP는 다음과 같습니다. Kulkarni et al., 2020;

PACD (paracentesis enducted convertiftunction)는 LVP (Alsebaey, A. et al., 2020), 복강 내 압력의 낙상을 이어지고, 복귀 증가, CO가 증가하고, 혈장 확장기가 사용되지 않으면 Renin-angiotensin-symphathetic 시스템을 개시하는 LVP (Alsebaey, A. et al., 2020) 후에 항상 발달합니다 (Kulkarni et al., 2020).

부피 팽창기가 12 시간 이내에 주입되지 않은 경우, 레닌-안지오텐신 상식 체계는 감소 된 CO로 현저하게 활성화되어 순환 불균형을 초래하고 PICD가 개발되었다 (Sola-Vera et al., 2003).

또한, 가설, LVP 주요 저혈압이 있으며, 이는 박테리아 전위를 증가시킬뿐만 아니라 선천적 면역 활성화를 유발하고 결과적으로 PICD가 발생했다 (Sola-Vera et al., 2003).

우리가 알다시피, 알부민은 산화 방지제, 면역 조절 및 내피 안정화 효과뿐만 아니라 증가 된 종양 압력을 보유하고 있습니다 (Carvalho & Machado, 2018). 연구는 대량의 부피가 필요한 간경변증 환자에서 paracentesis- 유도 순환 기능 장애 (PICD)의 예방을위한 인간 알부민 주입의 사용을 확립했다 (Carvalho & Machado, 2018, Gines et al., 1996).

10 년간의 연구, 알부민의 대안으로서 다양한 작용제가 사용되었다; Terlipressin, Noradrenaline, Midodrine, Synthetic Colloids 및 식염수 PICD에 비해 알부민의 가장 높은 효능을 증명한다 (Gines et al., 1996; Moreau et al., 2006).

LVP, ascitic fluid> 5L의 paracentesis, 주요 paracentesis는 대략 80%의 경우 변동성 기능 장애 (PICD)를 유발했으며, 복수의 빠른 재발, 희석 저 나트륨 혈증, hepatorenal syndrome (HRS) 및 단기 사망률 증가 (Alsebaey, A. et al., 2020).

PICD는 6 일째에> 4NG/mL/h의 절대 값으로 기준선의> 50%까지 혈장 레닌 활성의 증가로 정의되어, 환자는 복수, 저 나트륨 혈증, 신장 부상 및 간 뇌병증의 빠른 재 침투를 일으킨다. (Singh et al., 2023, Alsebaey, A. et al., 2020).

복수 환자는 대개 저 알부비아 혈증이 있습니다. 저 알부비아 혈증과 손상된 알부민 기능의 조합은 수송, 대사 및 많은 내인성 및 외인성 물질의 뚜렷한 교란을 초래하는 반면, 외인성 알부민의 주입은 순환하는 알부민의 수준과 알부민 풀의 기능적 활성을 회복시키는 이중 목적을 제공합니다 (Kulkarni et al., 2020).

알부민 주입에 의한 부피 팽창은 치료의 주류이다. 혈관 수축기의 사용은 또한 치료에 도움이 될 수 있지만 평가해야합니다. 그럼에도 불구하고, picd 동안 paracentesis 및 원천 징수 이뇨 및/또는 betablockers는 혈역학 및 뇌병증의 악화를 나타냅니다 (Kulkarni et al., 2020).

LVP에서 PICD의 예방을 위해 표준 용량 알부민 (6G-8G/L의 ascitic 유체 제거)과 저용량 알부민 주입 (2 g/L 또는 4G/L의 ascitic 유체 제거)을 비교 한 연구는 거의 없다 (Alsebaey, A. et al., 2020, Alessandria et al., 2011).

이 연구는 표준 용량 (6G-8G/L의 가스틱 유체 부패신성)과 비교하여 저용량 알부민 주입 (2G/L)의 효능을 재평가하는 것을 목표로하며, 이와 관련하여 치료 비용을 확실히 줄일 수있을뿐만 아니라 미래의 관리에 대한 새로운 연구에 대한 새로운 통찰력이 될 수 있습니다.

LVP는 스플랜치닉 혈관 층의 기계적 감압을 초래하고, 혈관 확장, 동맥 충전물의 추가 감소 및 신경 호르몬 시스템의 활성화를 초래하여 자유 수와 나트륨 보유를 유발합니다. 결과적으로, 환자는 복수, 저 나트륨 혈증, 신장 손상 및 간 뇌병증의 빠른 반응 축적을 일으킨다 (Kulkarni, A., 2020).

공압 거들에 의한 복강 내 압력을 유지하면 순환 장애가 방해를 방지하여 paracentesis가 발생합니다 (Kulkarni, A., 2020).

복수는 복부에서 복부에서 전신 순환으로의 단방향 흐름을 가질 것이며, 효과적인 동맥 혈액량의 확장, 심장 출력 (CO), 신장 혈류, 우측 심방압 및 Renin Aldosterone 농도의 심방 나트 리어 신경계 농도의 증가를 초래합니다. 패혈증, 응고 병증 및 폐부종을 포함한 논쟁과 합병증이 있기 때문에이 절차는 널리 받아 들여지지 않았습니다 (Kulkarni, A., 2020).

paracentesis가 6 일 후에 레닌-안지오텐신-알스테론 시스템 및 교감 신경계의 활성화 정도는 전신 혈관 저항성 (SVR)의 변화와 반비례한다. Paracentesis (> 5 L) 60 분 이내에, 평균 동맥압 (MAP)의 감소와 함께 심장 출력 (CO)의 현저한 증가 및 결과적으로 SVR이 상당히 감소 하였다 (Kulkarni, A., 2020., Sola-Vera et al., 2003).

또한 LVP 후 24 시간 후 중심 정맥 및 쐐기 압력 감소와 함께 CO 및 혈장 레닌 활성 (PRA)이 증가하고, Paracentesis의 속도는 PICD의 발달에 영향을 미치지 않는다; 또한 연구에 따르면 LVP를 가진 모든 환자는 사전이든 아니든 48 시간 후에 크레아티닌 클리어런스를 77 내지 60 mL/분으로 낮췄다 (Lijnen, et al., 1981).

연구의 이론적 근거.

대량의 paracentesis가 필요한 간경변증 환자에서 PACD (paracentesis- 유도 순환 기능 장애)의 예방을위한 인간 알부민 주입의 사용. 10 년간의 연구 쇼에서, 다양한 작용제가 알부민의 대안으로 사용되었습니다. 그러나 알부민은 Terlipressin, Noradrenaline, Midodrine, Synthetic Colloids 및 식염수 PICD에 비해 가장 높은 효능을 증명합니다.

여러 연구에서는 각 리터의 ascitic 유체 제거에 대해 6-8g의 알부민 주입을 권장했습니다. 그러나 그것의 효과적인 복용량은 여전히 ​​여전히 애매 모호합니다. 알부민은 간단한 혈장 팽창기 일뿐 만 아니라 산화 방지제, 면역 조절, 내피 안정화 및 혈소판 항 혈관 조정 효과를 보유하고 있습니다. 알부민은 효과적인 혈장 부피를 유지하는 콜로이드 삼투압의 75%를 발휘합니다. 알부민은 높은 치료 비용과 관련이 있습니다. 따라서, 가능한 최저 용량으로 PICD를 예방하는 효능을 평가해야한다.

LVP에서 PICD 예방을 위해 표준 용량 알부민 (6G-8G/L의 흡수성 유체 제거)과 저용량 알부민 주입 (2G/L 또는 4G/L의 흡수성 유체 제거)을 비교 한 연구는 거의 없습니다.

이 연구는 표준 선량 (6G-8G/ 리터 연속 유체 부진성)과 비교하여 저용량 알부민 (2G/ 리터의 변위 유체 원자성)의 효능을 다시 평가하는 것을 목표로하며, PICD를 예방하는 표준 용량 (6G-8G/ 리터 연속 유체 부진성)과 비교하여, 치료 비용을 확실히 줄일 수 있으며, 이와 관련하여 저용량의 알부민 주입의 효과를 분명히 감소시킬 수 있으며, 이는 미래의 저렴한 비용을 탐구 할 수 있습니다. 방글라데시 및 글로벌 관점.

연구 질문 :

저용량 알부민과 표준 용량 알부민 주입 사이의 결과에 차이가 있습니까? 대량의 부피 파라 센테스 (LVP) 후 PACD (paracentesis) 유도 순환 기능 장애 (PICD)를 방지합니까?

문헌 검토 :

우리가 알고 있듯이, 간경변에서의 내화 된 복수의 경우, 대량의 부피가 수분을 건조시킬 수 있지만, PICD 발병 위험은 위험한 결과를 초래할 위험이 있으며,이를 위해 알부민 주입이 권장되는 것은 당연한 유체 흡인을 권장합니다 (Singh et al., 2023).

Alessandria et al., 2011, 2011 년, 처음으로 간경변 환자에서 PICD를 예방하기 위해 각 리터의 가상 액체 흡인에 대해 4 gm의 알부민을 주입했습니다. 그것은 이탈리아 토리노 대학교 산지반 니 바티스타 병원의 위장병학 및 간질학과에 의해 연구되었습니다. 이 전망, 무작위 무작위 통제 파일럿 연구에서 70 명 이상의 참가자가 이루어졌습니다 .35 이들 중 각각의 흡입 유체 흡인 (그룹 -1)에 대해 4g의 알부민 주입 (그룹 -1)에 대해, 반면에, REST 35에 8 gm의 알부민 주입 (그룹 -2)이 제공되었다 (Alessandria et al., 2011). 이 연구 결과는 PICD (그룹 1 및 그룹 2에서 14% 대 20; p = ns), 저 나트륨 혈증 (9% vs 6%, p = ns) 및 신장 장애 (두 그룹의 0%)가 두 그룹에서 두 그룹에서 동일했으며, 다른 LVP를 필요로하는 6 개월 생존은 또한 동일하게 나타났습니다.

이 연구는 LVP를 필요로하는 간경변 환자에서 반 선량 알부민 주입을 제안했으며 PICD 및 관련 합병증을 효과적으로 예방했다 (Alessandria et al., 2011).

Alsebaey, A. et al은 2020 년에 PICD 및 관련 이환율, 특히 간경변이있는 사람들에게는 LVP가 필요한 저용량 알부민 주입의 효능을 연구했습니다. 이 연구는 이집트 메노 피아 대학교 국립 간 연구소의 간과 편도학과에 의해 수행되었습니다. 이 연구의 총 참가자는 110 명으로 85 명의 참가자가 25 명의 참가자를받은 표준 용량 알부민 주입 (6GM/L 아스카 치 유체 제거)과 비교하여 저용량 알부민 (2 gm/L 아스카 치 유체 제거)을 받았다.

이 연구는 LVP를 필요로하는 간경변 환자의 저용량 알부민 주입이 PICD 및 관련 합병증의 효과적인 예방에서 비교할 수 있다고 제안했다 (Alsebaey et al., 2020).

2022 년, Bai et al.은 다국적 다국적 회고 RCT에 대한 체계적인 검토와 메타 분석을 수행했으며, 그 중 12 개의 RCT는 스페인 출신의 12 RCT, 이탈리아에서 6 개, 프랑스에서 5 개, 이집트에서 2 명, 멕시코에서 2 명, 독일,이란, 아르 펜타, 아르 펜타, 아르 펜타, 아르 펜타에서 2 명으로부터 공부했습니다. 이 연구에서 LVP를 필요로하는 간경변의 1608 참가자 중, 인간 알부민은 806을 받았으며 더 나은 결과를 보였고, 합병증 관련 사망률이 대조군 (OR = 0.67, 95% CI = 0.67-0.98, p = 0.03); 또한 단기 사망률을 크게 줄입니다 (OR = 0.67, 95% CI = 0.50-0.89, p = 0.005).

이 연구는 인간 알부민이 간경변 환자의 결과를 개선하지만 용량은 여전히 ​​애매하다는 것을 시사합니다.

Tan et al., 2016은 8 리터를 넘지 않은 Paracentesis를 겪은 57 명의 참가자 (N-57)에 대한 연구를 수행했습니다. 이 연구에서 알부민의 표준 용량 (6g/리터의 ascitic 유체 제거)을 사용하여 PICD를 예방 하였다. Picd는 신장 장애없이 40.3%를 개발했습니다. 맵은 기준선에 비해 6 일째에 감소했습니다. 이 연구의 결과는 위장 출혈 및 생존뿐만 ​​아니라 입원, SBP 및 기타 감염의 비슷한 위험을 발견했습니다.

Richard Moreau et al., 2006은 LVP를 필요로하는 PICD, 간경변 환자의 예방을 위해 알부민에 대한 합성 콜로이드, 3.5% 다처선을 비교하는 연구를 수행했습니다. 총 68 명의 참가자 중 30 명 (n = 68) 30 명이 알부민을 받았으며 38 명 이상이 다처린을 받았다. 이 연구는 8g 알부민 또는 17.5% G 다 Poygeline을 맹목적으로 맹인했습니다. 알부민의 용량을 고정시켰다

1. U 4L 이하의 경우
2. 4L에서 6 l 사이의 경우
3. 6L에서 8L 이하의 경우 u
4. u 8L 이상 사이

참가자들은 6 개월 이상 추적되었고 결과와 합병증을 평가했습니다. Polygeline 그룹은 알부민 그룹보다 간 관련 합병증의 1.6 배 증가 된 증가를 보여 주었다.

2003 년, Sola-Vera J et al.은 LVP를 겪고있는 간경변에서 PICD를 예방하는 알부민 주입에 대한 식염수 주입을 비교하는 RCT를 수행했습니다. 72 명의 참가자 (n = 72) 중 35 명은 37%의 식염수 주입을 받았으며, 37 명과 비교하여 20%의 인간 알부민 8 g/L의 복수 유체 탭을 받았다. 이 연구에서 10 명의 참가자는 알부민 그룹의 6에 비해 식염수 그룹에서 합병증을 가졌습니다. 식염수 그룹에서 PICD의 발생률은 알부민 그룹의 11.4%와 비교하여 33.3%로 33.3%입니다. 이 연구는 알부민 주입이 LVP를 필요로하는 간경변에서 PICD를 유의하게 감소 시켰다고 제안했다.

1988 년 Pere Gines는 LVP가 필요한 간경변증을 가진 105 명의 참가자에 대한 연구를 수행했습니다. 그 중 52 개는 다른 그룹의 부피 팽창기와 비교하여 각 탭으로 알부민 40G를 받았다. 알부민 주입을받지 않은 참가자와 함께 급성 신장 손상 (AKI) 및 저 나트륨 혈증이 상당히 높습니다.

1996 년, Gines et al.은 RCT를 수행했으며 PICD 예방을 위해 덱스 트란 70 및 다처선에 대한 알부민의 효능을 평가했습니다. 이 연구에서 LVP를 겪고있는 289 명의 참가자와 알부민 그룹에서 발견 된 PICD는 크게 감소했습니다 (18.5%). 다 Polygeline 그룹에서 Dextran 70에서 34.4%와 37.8%에 비해.

연구의 목표 :

일반적인 목표. 대량의 부피 파라 센 테스 후 7 일 후, 저용량의 알부민 및 표준 용량의 알부민 및 표준 용량과의 paracentesis 유도 순환 기능 장애 (PICD)의 발생률을 관찰하고 비교하기 위해.

특정 목표는 다음과 같습니다. 신부 부전, 저 나트륨 혈증, 간 뇌병증 및 간장 증후군을 포함한 합병증의 발달을 관찰하고 비교하기 위해 대량의 paracentesis 후 두 그룹 모두에서.

대량의 paracentesis 후 두 그룹의 입원 기간을 관찰하고 비교합니다.

재료 및 방법. 우리는 저용량 알부민 주입 (2G 리터당 2G 당 2G)과 표준 용량 알부민 주입 (코스틱 유체 제거 리터당 6g)을 비교 한 무작위 대조 시험을 수행하여 PACD (Paracentesis 유도 순환 기능 장애)를 방지합니다.

샘플링 기술 : 포함 기준을 충족하는 무작위 샘플링. 샘플 크기 계산 : 대체 가설 π1 ≠ π0 여기, ((U+V) ² (α1²+α0²)/(π1-π_0) ² U = 1.96 V = 0.84 π1 = 9.0 (π1, 6 일의 평균 플라스마 레닌 활성, 6 일, Alessandria et al., 2011) π0 = 9.8 (π0). "0", Alessandria et al., 2011) α0 = 1, α1 = 1 그룹 샘플 크기 26 및 26은 80.749%의 전력을 달성하여 그룹 -1 및 1.0의 표준 편차를 사용하여 모집단 평균 차이가 π0-π = 9.8-9.0 = 0.0 인 경우, 1.0의 1.0을 사용하여, ALPA)를 사용하여 (ALPA)를 사용하여 1.0이 1.0을 사용합니다. 불평등 한 분산 t- 테스트.

가용성으로, 우리는 각 그룹에 30 명의 참가자를 포함시킬 계획 이며이 시험에는 총 60 명을 포함 할 계획입니다.

참가자 선택.

1. 포함 기준 :

   1. III 학년 복수를 가진 간경변 환자.
   2. 18 ~ 80 세.
   3. 임상 시험에 기꺼이 동의합니다.

2. 제외 기준 :

   1. 급성 간부전.
   2. 의식 장애.

   3. 수반되는 질병을 앓고있는 환자,

      1. 심한 심장 질환, 호흡기 질환 및 신장 장애 (S. 크레아티닌> 1.5 mg/dl).
      2. 저 나트륨 혈증.
      3. 고급 HCC (> 3 결절, 문맥 정맥 혈전증)
      4. 간 뇌병증,
      5. 부패,
      6. 최근 출혈, 예를 들어, 연구 전 7 일 이내에 git 출혈.
      7. 임신.
   4. 임상 시험에 대한 동의 할 수 없거나 기꺼이 동의하지 않습니다.

연구 결과 :

1. 일차 결과는 두 그룹 (저용량 알부민 및 표준 용량 알부민)에서 PICD의 발생률이다.

2. 2 차 결과는 신부전, 저 나트륨 혈증, 간 뇌병증, 간 증후군의 발달, 입원 기간 및 사망률입니다.

   학습 디자인.

   연구 유형 : 무작위 대조 시험. 연구 기간 : IRB 허가에서 2025 년 2 월까지. 연구 장소 : Dhaka의 Bangabandhu Sheikh Mujib 의과 대학 간 간호학과.

   연구 집단 : III 등급이있는 간경변 환자, 대량의 paracentesis가 필요한 복수 (LVP).

   재료 및 방법 : 우리는 저용량의 알부민 주입 (역량 유체 제거 리터당 2g)과 표준 용량 알부민 주입 (변수 유체 제거 리터당 6g)의 효능을 비교하여 방해 된 응고 상태에서 순환기 장애 (PICD)를 방지하는 무작위 대조 시험을 수행 할 것이다.

   무작위 배정 절차 : 랜덤 할당 소프트웨어, 버전 1, 2022를 사용하여 무작위 배정이 이루어집니다.

   학습 절차. 포함 기준을 충족하는 참가자가 취합니다. 모든 참가자는 저 소금 다이어트를하고 적어도 3 일 전에 이뇨제 치료없이 복용 할 것입니다. '0'1 차 평가는 체중, 평균 동맥 압력 (MAP), 심박수, 완전한 혈액 수 (CBC), 프로 테 롬빈 시간 (PT), 국제 정규화 배급 (INR), 간 기능 검사, (혈청 빌리루빈, 세럼 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제, 알트, 혈청 아미노 트랜스 제 (Serum Aslortate), AST, AST, AST, AST, AST, SERUM ASPARTATE AMINOTRASPER로 수행됩니다. 크레아티닌 및 전해질) 및 혈장 레닌 활성 (PRA).

   혈액 샘플은 밤새 빨리 그리고 침대 휴식 후에 앙와위 위치에서 최소 30 분 동안 침대 휴식을 취합니다. 샘플은 EDTA 라벨링 된 진공 튜브 (라벤더 혈관)의 실험실로 보내고 10 분 동안 2500 rpm에서 원심 분리하고 '-20'Deccess Centighade에 저장됩니다.

   Paracentesis (> 5L)는 무균 예방 조치로 수행됩니다. 환자는 빈 방광으로 측면 데 큐브 위치에 있어야합니다. 20-22 게이지 또는 일상적인 혈액 수혈 세트의 주입 바늘이 일반적으로 사용됩니다. 바늘은 덩어리 2/3의 지점에서 림 빌리 쿠스 및 전방 우수 장골 척추의 회의 라인에서 장골 영역에서 z- 트랙 방법으로 삽입되어야한다. Paracentesiss 유체는 비닐 봉지 나 용기에 수집되어야합니다. paracentesis 후, 붕대는 멸균 게이지와 함께 적용됩니다. 환자는 Paracentesis 사이트에 거짓말을하지 말라고 권고해야합니다. 24 시간 후 붕대를 제거합니다.

   모든 참가자는 20%의 인간 알부민을 받게되며, 그 중 50%는 paracentesis의 1 시간 이내에 복용량을받습니다. 환자는 두 그룹으로 알부민으로 치료 될 것이며, 이는 무작위로 선택됩니다. 중재 그룹은 2G, 알부민을 얻는 반면, 대조군 그룹은 1 리터의 흡수성 유체 부진성을 얻습니다. 무작위 배정은 랜덤 할당 소프트웨어, 버전 1, 2022를 사용하여 이루어집니다.

   6 일째에, 완전한 혈액 수 (CBC), 프로 테 롬빈 시간 (PT), 국제 정규화 비율 (INR), 빌리루빈, 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT), 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST), 알부민, 크레아티닌, 전해질, 혈장 레닌 활성 (PRA)에 대해 혈액 샘플을 채취 할 것이다. 효과적인 동맥 혈액량의 변화가 평가되어 PRA를 측정합니다.

   생화학 및 실험실 분석 :

   모든 실험실 테스트, 완전 혈액 수 (CBC), 프로트롬빈 시간 (PT), 국제 정규화 비율 (INR), 빌리루빈, 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT), 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST), 알부민, 크레아티닌, 전해질, 플라즈마 레닌 활성 (PRA), ascitic fluid cyt will will will will will will will will will will will wall 방가 바바드 셰이크 무지 브 의과 대학, 바가 바다드 (Bangabandhu Sheikh Mujib) 의과 대학 생화학 및 분자 생물학과, 다카의 Ibn Sina Trust.

   데이터 수집 기술 :

   IRB 승인에 이어 방가 반도 셰이크 무지 브 의과 대학 (Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University)에서 간호학 입원 환자 병동에 제시되는 포함 기준을 충족하는 피험자 가이 연구에 참여할 것입니다. 환자가 동의 할 수없는 경우 환자 또는 법적으로 승인 된 대리인으로부터 동의를 얻습니다. 동의에 서명 한 후 나머지 데이터가 수집됩니다. 의료 기록은 입원 중에 자세히 검토됩니다.

   데이터 분석 계획 :

   데이터는 Windows 용 IBM*, SPSS*통계*, 버전 29를 사용하여 분석됩니다. 데이터는 평균, 비모수 적 데이터의 평균 ± 표준 편차 (SD)로 표현되는 반면 열, 공칭 데이터의 백분율 및 비모수 데이터의 범위는 숫자입니다. 모든 p- 값 <0.05는 유의 한 것으로 간주됩니다. 매개 변수 데이터에 대한 학생 ''T '테스트를 사용하여 두 그룹 간의 비교가 이루어지는 반면, 비모수 데이터에 대한 Mann-Whitney 테스트.

   변수의 비교, 치료 유도 동일한 그룹에서의 변화를 유도 한 't'테스트, Wilcoxon은 비모수 적 데이터에 대한 순위 테스트를 일으켰습니다.

   PICD의 예측 변수를 감지하기 위해 일 변량 및 다변량 바이너리 로지스틱 회귀 분석이 수행됩니다.

   윤리적 고려.

   윤리적 허가는이 연구를 시작하기 전에 Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University IRB에서 가져올 것입니다. 정보 서면 동의 (영어/벵골어 버전)는 각 환자로부터 가져옵니다. 목적과 절차는 모든 참가자에게 간단히 설명됩니다. 최종 데이터베이스 및 보고서에는 참가자 이름이 포함되어 있지 않습니다.

   약물 사용 :

   이 연구에서 20%의 인간 알부민, 2g/ 리터의 ascitic 유체 흡인은 표준 용량 (6G)과 비교 될 것이다.

   병원 기록 사용 :

   병원 기록, 특히 조사 보고서는 데이터 수집 시트를 작성하기 위해 필요합니다. 데이터 수집 시트는 참가자들로부터 20-30 분의 간단한 인터뷰를 한 후에 채워집니다.

   위험 감소 및 데이터 보호. 모든 연구 데이터는 안전한 (잠긴) 위치에 식별자없이 저장되며 공인 연구 담당자 만 연구 기록에 액세스 할 수 있습니다. 식별되지 않은 데이터만이 결합 된 분석을 위해 전송됩니다.

   부작용 모니터링 및보고. 이것은 전향 적 임상 시험입니다. 피험자들은 표준 치료 요법 하에서 20%의 인간 알부민 주입을 받게되며, 이는 알레르기 반응, 메스꺼움, 구토, 열과 오한, 혈관 과부하, 혈액 모화 및 폐부종을 포함한 부작용의 최소한의 가능성이 있습니다. 그럼에도 불구하고,이 연구의 일부인 의학적 상태는 불리하거나 심각한 부작용으로 간주됩니다.

   보상에 따라 :

   참가자는 연구 참여에 대한 비용을 지불하지 않습니다.

   운영 정의.

   PARACENSESSER 유도 순환 기능 장애 (PICD) :

   PACD (paracentesis induced interculatory 기능 장애)는 "혈장 레닌 활성의 증가로> 4 ng/ml/hr의 절대 값으로> 50% 증가한 것으로 정의된다. Paracentesis 6 일째에 "(Alsebaey, a. et al., 2020; Singh et al., 2023).

   저용량 알부민 :

   표준 용량보다 낮은 알부민 주입, 2g/L 또는 4g/L의 가스틱 유체 흡인은 저용량이라고합니다 (Alsebaey, a. et al., 2020, Alessandria et al., 2011).

   알부민의 표준 용량 :

   알부민의 주입, 작가 유체 흡인 리터당 6G-8g의 주입 (Singh et al., 2023, Alsebaey, A. et al., 2020, Alessandria et al., 2011).

   III 등급, 복수 :

   III 등급 또는 시제 복수는 유체 스릴로 임상 적으로 검출되는 복수의 존재를 특징으로한다 (Singh et al., 2023).

   대량의 paracentesis :

   한 앉은 곳에서> 5L의 Ascitic 유체를 제거하는 것은 큰 부피의 paracentesis로 간주됩니다 (Singh et al., 2023).

   간 뇌병증 (HE)이라는 용어는 만성 간 질환 및 문맥 고혈압 환자에서 일반적으로 발견되는 다양한 일시적이고 미묘한 가역적 신경 학적 및 정신과 적 증상을 포함하지만, 급성 간장 환자에서도 볼 수 있습니다. 증상은 가벼운 신경인지 장애에서부터 명백한 혼수 상태에 이르기까지 다양 할 수 있습니다 (Feldman et al. 2015).

   박테리아 복막염 (SBP) :

   SBP의 진단은 양의 상승 액체 배양이 있고 상승 된 연속 액체 절대 PMN 수가있을 때 이루어집니다 (즉, 복강 내 치료 가능한 감염원의 증거없이 적어도 250/mm3 [0.25 × 109/L]) (Feldman M et al.2015).

   급성 신장 손상 (AKI) :

   AKI는 신장 질환 개선 글로벌 결과 (KDIGO) 그룹에 의해 제안 된 바와 같이, 국제 Ascites에 따라 정의 된 바와 같이, 48 시간 미만에서 0.3 mg/dl (≥26.4 μmol/L) 이상의 혈청 크레아티닌의 절대적 증가 또는 50% (1.5%)의 혈청 크레아티닌이 증가하는 백분율에서 증가하는 비율로 증가합니다. (Angeli, et al. 2018).

   간장 증후군 (HRS) :

   HRS는``말기 간 질환 환자뿐만 아니라 급성 간부전 또는 알코올성 간염 환자에서 발생하는 신장 내 혈관 수축으로 인한 기능적 신부전으로 정의되었습니다 (Angeli, P. et al 2018).

   저 나트륨 혈증 :

   저 나트륨 혈증은 복수가있는 간경변 환자의 약 20-30%에서 발생하며 130mmol/L 미만의 혈청 나트륨 농도로 정의됩니다.

   참조 :

   Alessandria, C., Elia, C., Mezzabotta, L., Risso, A., Andrealli, A., Spandre, M., Morgando, A., Marzano, A. 및 Rizzetto, M., 2011. 간경변에서의 paracentesis- 유도 순환 기능 장애 예방 : 표준 대 절반 알부민 용량. 전향 적, 무작위, 맹검 파일럿 연구. 소화 및 간 질환, 43 (11), pp.881-886.

   Alsebaey, A., Rewisha, E. and Waked, I., 2020. paracentesis- 유도 순환 기능 장애의 예방에서 저용량 알부민 주입의 높은 효능. 이집트 간 저널, 10, pp.1-8.

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   Ginés, A., Fernandez-Esparrach, G., Monescillo, A., Vila, C., Domenech, E., Abecasis, R., Angeli, P., Ruiz-Del-Arbol, L., Planas, R., Sola, R. 및 Ginès, P., 1996. Paracentesis에 의해 치료 된 복수를 가진 간경변 환자에서 알부민, Dextran 70 및 일부 다처선을 비교하는 무작위 시험. 위장병 학, 111 (4), pp.1002-1010.

   Ginès, P., Titó, L., Arroyo, V., Planas, R., Panés, J., Viver, J., Torres, M., Humbert, P., Rimola, A., Llach, J. 및 Badalamenti, S., 1988. 간경변에서 정맥 내 알부민이 있거나없는 치료 적과의 무작위 비교 연구. 위장병 학, 94 (6), pp.1493-1502.

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   Moreau, R., Valla, D.C., Durand-Zaleski, I., Bronowicki, J.P., Durand, F., Chaput, J.C., Dadamessi, I., Silvain, C., Bonny, C., Oberti, F. and Gournay, J., 2006. 알부민 또는 합성 콜로이드로 치료 한 후 간경변 및 복수 환자의 결과 비교 : 무작위 대조 파일럿 시험. Liver International, 26 (1), pp.46-54.

   Singh, V., De, A., Mehtani, R., Angeli, P., Maiwall, R., Satapathy, S., Singal, A.K., Saraya, A., Sharma, B.C., Eapen, C.E. 및 Rao, P.N., 2023. 간 질환의 복수 관리에 관한 간이 지침 연구를위한 아시아 태평양 협회. 간장 국제, pp.1-35.

   Sola-Vera, J., Miñana, J., Ricart, E., Planella, M., González, B., Torras, X., Rodríguez, J., Surth, J., Pascual, S., Soriano, G. 및 Pérez-Mateo, M., 2003. 복수가있는 간경변 환자에서 paracentesis- 유도 순환 기능 장애의 예방에서 알부민과 식염수를 비교하는 무작위 시험. 간학, 37 (5), pp.1147-1153.

   Tan, H.K., James, P.D. 및 Wong, F., 2016. 알부민은 간경변 및 내화 된 복수에서의 paracentesis- 유도 순환 기능 장애의 이환율을 예방할 수있다 : 파일럿 연구. 소화 질환 및 과학, 61, pp.3084-3092.

   부록 -I 데이터 수집 시트 시트 부서 BSMMU, Shahbag, Dhaka-1000.

   연구 제목 :

   보충되지 않은 간경변 간에서 대량의 부피 파라 센세스 (LVP) 후, paracentesis의 예방을위한 저용량 알부민 주입 (PICD).

   1. SL NO : 2. 날짜 :

   환자의 세부 사항 :

   1. 환자의 이름
   2. 나이
   3. 섹스
   4. 종교
   5. 직업
   6. 주소
   7. 핸드폰

   간경변의 병인 HBV/ HCV/ MAFLD/ Wilson/ AIH/ Cryptogenic/ 기타 진단의 지속 시간

   6 일째 입학 시험

   1. 수축기 BP (HG의 MM) :
   2. 이완기 BP (HG의 MM) :
   3. 지도 (평균 동맥압)
   4. 맥박:
   5. 온도 (F) :
   6. 복수의 정도
   7. sarcopenia /atmbilical 탈장 /하이드로 셀

   6 일 CTP MELD, NA 중재 알부민 주입 저용량 (2G/리터 상승 액체 흡인) 고용량 (6G/리터의 asscitic 유체 흡인)에 간 기능 장애의 정도

   6 일째 입학 합병증

   피드

   내화 된 복수

   저 나트륨 혈증

   아키

   HRS

   간 뇌병증

   입원 기간

   ICU 입학이 필요합니다

   HDU/ Ward

   인류

   6 일째 입학에 대한 조사 보고서

   1. HB% (G/DL) :
   2. WBC, TC (-X109 /L)
   3. 혈소판 수 (-´109 /l)
   4. ESR (MM in1st Dathe)
   5. 프로트롬빈 시간
   6. INR
   7. 빌리루빈
   8. 알부민
   9. AST (U/L)
   10. alt (u/l)
   11. S. 크레아티닌

   10.S. 전해질

   11. PRA

   12. HBS AG :

   13. 안티 HCV

   데이터 수집기의 서명 :

   부록 -II는 서면 동의에 정보를 제공했습니다

   모국어 :