Lage dosis albumine-infusie voor de preventie van paracentese geïnduceerde bloedsomloopdisfunctie (PICD), na grote volumeparacentese (LVP) in gedecompenseerde cirrose-lever. (PICD LVP)

Invoering. Levercirrose is de bijna laatste route van chronische leverziekte, wat leidt tot hepatocellulair carcinoom dat kritisch wordt wanneer het vordert tot decompensatie, duidt de 13e meest voorkomende doodsoorzaak wereldwijd aan (Bai et al., 2022; Carvalho & Machado, 2018).

Ascites is het meest voorkomende teken van decompensatie, dat de sterfte in 5 jaar aanzienlijk verhoogt (Carvalho & Machado, 2018). Ongeveer 20% van de patiënten wordt diuretisch resistent, die diuretische responders waren; en onder hen wordt 10% vuurvast, hetzij als gevolg van resistentie tegen diuretica of diureticum-aan te trekken, vanwege contra-indicatie (Alsebaey, A. et al., 2020).

Till now, apart from liver transplantation (LT), trans jugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS) and large volume paracentesis (LVP) are the available option for the treatment of refractory ascites, but due to chances of recurrence and hepatic encephalopathy, as well as unavailability of TIPS in some places, LVP becomes the only preferred option (Alsebaey, A. et al., 2020;

Paracentese geïnduceerde bloedsomloopstoornissen (PICD), ontwikkelt zich steevast na LVP (Alsebaey, A. et al., 2020), leidende val van intra-abdominale druk, die initieert verhoogde veneuze terugkeer, verhoogde CO en verlaagde renine-angiotensine-sympathische systeem, als plasma-expander niet wordt gebruikt (Kulkarni et al., 2020).

Als volume-expander niet binnen 12 uur wordt geïnfuseerd, ontwikkelde renine-angiotensine-sympathische systeem die duidelijk is geactiveerd met verminderde CO, wat resulteerde in circulerende onbalans, en PICD ontwikkeld (Sola-Vera et al., 2003).

Ook is er een hypothese, LVP-leidende hypotensie, die verhoogde bacteriële translocatie veroorzaakt, evenals aangeboren immuunactivering resulterende vasodilatie, en bijgevolg ontwikkelde PICD (Sola-Vera et al., 2003).

Zoals we weten, heeft albumine antioxidant, immunomodulerend en endotheliaal stabilisatie -effect, en bezit verhoogde oncotische druk (Carvalho & Machado, 2018). Studies hebben het gebruik van menselijke albumine-infusie vastgesteld voor de preventie van door paracentese geïnduceerde bloedsomloopdisfunctie (PICD) bij patiënten met levercirrose die paracentese van een groot volume vereisen, (Carvalho & Machado, 2018, Gines et al., 1996).

Een decennium van onderzoek werden verschillende agenten gebruikt, als de alternatieven van albumine; en bewijst de hoogste werkzaamheid van albumine in vergelijking met terlipressine, noradrenaline, midodrine, synthetische colloïden en zoutoplossing die PICD voorkomen (Gines et al., 1996; Moreau et al., 2006).

LVP, Paracentese van ascitische vloeistof> 5L, vooraanstaande paracentese geïnduceerde bloedsomloopstoornissen (PICD) in ongeveer 80% gevallen, geassocieerd met een snelle herhaling van ascites, verdunningshyponatriëmie, hepatorenaal syndroom (HRS) en verhoogde kortetermijnsterfte (Alsebay, A. et al., 2020).

PICD wordt gedefinieerd als een toename van plasma -renine -activiteit met> 50% van de basislijn tot een absolute waarde van> 4ng/ml/u op de 6e dag, na paracentese, resulteren dat patiënten snelle reaccumulatie van ascites, hyponatriëmie, nierletsel en hepatische encefalopathie ontwikkelen. (Singh et al., 2023, Alsebaey, A. et al., 2020).

Patiënten met ascites hebben meestal hypoalbuminemie. Combinatie van hypoalbuminemie en een verminderde albumine -functie leidt tot duidelijke verstoring in het transport, het metabolisme en de uitscheiding van veel endogene en exogene stoffen, terwijl infusie van exogeen albumine het dubbele doel dient om het niveau van circulerend albumine en de functionele activiteit van albuminepool te dienen (Kulkarni et al., 2020).

Volume -uitbreiding met albumine -infusie is de steunpilaar van de behandeling. Het gebruik van vasoconstrictoren kan ook helpen bij de behandeling, maar moet worden geëvalueerd. Niettemin presenteert het vermijden van paracentese en het achterhouden van diuretica en/of betablockers tijdens PICD de verslechtering van hemodynamica en encefalopathie (Kulkarni et al., 2020).

Zeer weinig studies hebben lage dosis albumine-infusie vergeleken (2 g/l of 4G/L verwijderd ascitische vloeistof) met standaarddosisalbumine (6G-8G/L verwijderd ascitische vloeistof) voor de preventie van PICD in LVP (Alsebaey, A. et al., 2020, Alessandria et al., 2011).

Deze studie heeft als doel de werkzaamheid van lage dosisalbumine-infusie (2G/L) opnieuw te evalueren in vergelijking met de standaarddosis (6G-8G/L van ascitische vloeistofparacentese) voor het voorkomen van PICD, die zeker de behandelingskosten kan verlagen en de effectiviteit van lage dosisalbumine-infusie in dit opzicht zou kunnen verkennen, die nieuw inzicht in het management is.

LVP resulteert in mechanische decompressie van het splanchnische vasculaire bed, leidend vasodilatie, een verdere afname van de arteriële vulling en activering van neurohormonale systemen, die vrij water en natriumretentie veroorzaakt. Bijgevolg ontwikkelen patiënten snelle reaccumulatie van ascites, hyponatriëmie, nierletsel en hepatische encefalopathie (Kulkarni, A., 2020).

Het handhaven van de intraabdominale druk door pneumatische gordel voorkomt de bloedsomloopstoornissen als gevolg van paracentese (Kulkarni, A., 2020).

Peritoneo-veneuze shuntvoorstanders dat ascites een unidirectionele stroom uit buik in de systemische circulatie zullen hebben, wat leidt tot expansie van effectief arterieel bloedvolume, toename van de cardiale output (CO), nierbloedstroom, rechtse atriale druk en attriale natriuretische peptideconcentratie en afname van renine-aldosteronconcentraties. Omdat er argumenten en complicaties zijn, waaronder sepsis, coagulopathieën en longoedeem, is deze procedure niet breed geaccepteerd (Kulkarni, A., 2020).

De mate van activering van renine-angiotensine-aldosteronsysteem en sympathisch zenuwstelsel 6 dagen na paracentese correleert omgekeerd omgekeerd, met veranderingen in systemische vasculaire weerstand (SVR). Binnen 60 minuten na paracentese (> 5 L) nam een ​​duidelijke toename van de cardiale output (CO), samen met een vermindering van de gemiddelde arteriële druk (MAP), en bijgevolg de SVR aanzienlijk af (Kulkarni, A., 2020., Sola-Vera et al., 2003).

Er is ook een verhoogde CO- en plasma -renine -activiteit (PRA), samen met verminderde centrale veneuze en wigdruk 24 uur na LVP, en de snelheid van paracentese heeft geen invloed op de ontwikkeling van PICD; En ook studie toonde aan dat alle patiënten met LVP de creatinine -klaring hebben verlaagd van 77 tot 60 ml/min na 48 uur, ongeacht of ze oedemateus zijn of niet (Lijnen, et al., 1981).

Rationale studie.

Het gebruik van menselijke albumine-infusie voor de preventie van door paracentese geïnduceerde bloedsomloopdisfunctie (PICD) bij patiënten met levercirrose waarvoor grote volumeparacentese vereist. Een decennium van onderzoek blijkt dat verschillende agenten werden gebruikt als de alternatieven van albumine; Maar albumine bewijst de hoogste werkzaamheid in vergelijking met terlipressine, noradrenaline, midodrine, synthetische colloïden en zoutoplossing die PICD voorkomen.

Verschillende studies hebben 6-8 g albumine-infusie aanbevolen voor elke liter verwijdering van ascitische vloeistof. Maar de effectieve dosis ervan blijft nu nog steeds ongrijpbaar. Albumine is niet alleen een eenvoudige plasma -expander, maar bezit ook antioxidanten, immunomodulerende, endotheliale stabilisatie en bloedplaatjesantiaggisch effect. Albumine oefent 75% van colloïdale osmotische druk uit die een effectief plasmavolume behouden. Albumine wordt geassocieerd met hoge behandelingskosten; Daarom is het gerechtvaardigd om de werkzaamheid ervan te evalueren die PICD voorkomen, met de laagst mogelijke dosis.

Zeer weinig studies hebben lage dosis albumine-infusie vergeleken (2G/L of 4G/L verwijderd ascitische vloeistof) met standaarddosisalbumine (6G-8G/L verwijderd ascitische vloeistof) voor de preventie van PICD in LVP.

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid van lage dosisalbumine (2G/ liter van ascitische vloeistofparacentese) opnieuw te evalueren in vergelijking met standaarddosis (6G-8G/ liter ascites vloeistofparacentese) die PICD voorkomen, die zeker de behandelingskosten van lage dosis in dit verband kan verminderen, wat een nieuwe insight van het plungevend beheer van de leverbeheer van het lever van de lever van het lever van de lageringen kan verkennen, die een nieuwe insight van de leverkosten van het lever van de lever van het lever van de lagerie van de lage dosis, die een nieuwe insight van de leverkosten in de lage dosis, kan verminderen, die een nieuwe insight van de leverkosten in de lever van de lever van het lever van de lagerie van de lever, het is, dat in het plan is om de lever te lever van het lever. in Bangladesh en wereldwijd perspectief.

Onderzoeksvraag:

Is er enig verschil in de uitkomst tussen lage dosisalbumine en standaard dosisalbumine -infusie, waardoor paracentese geïnduceerde bloedsomloopdisfunctie (PICD) wordt voorkomen, na grote volumeparacentese (LVP)?

Literatuuronderzoek:

Zoals we weten, is in het geval van refractaire ascites in levercirrose groot volume paracentese gerechtvaardigd om ascites op te drogen, maar het risico op het ontwikkelen van een gevaarlijk gevolg, waarvoor albumine-infusie wordt aanbevolen 6-8 g per liter ascitische vloeistof aspiratie (Singh et al., 2023).

Alessandria et al., 2011, voor het eerst 4 g albumine in de gaten gehouden voor elke liter ascitische vloeistofaspiratie om PICD bij patiënten met levercirrose te voorkomen. Het werd bestudeerd door de afdeling gastro -enterologie en hepatologie aan het San Giovanni Battista Hospital, Universiteit van Turijn, Italië. In deze prospectieve, ongeblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie werd gedaan over 70 deelnemers.35 Van hen kregen 4 g albumine-infusie voor elke liter ascitische vloeistofaspiratie (groep-1), daarentegen, Rest 35 kregen 8 g albumine-infusie (groep-2) (Alessandria et al., 2011). Results of the study revealed PICD (14% vs 20 in group 1 and group 2 respectively; p=ns), hyponatremia (9% vs 6%, p=ns) and renal impairment (0% in both groups) was same in both groups at the 6th day of paracentesis, and 6 months survival as well as recurrent ascites requiring another LVP were also the same.

De studie suggereerde, halve dosis albumine -infusie bij cirrosepatiënten die LVP nodig hebben, voorkomen effectief PICD en gerelateerde complicaties (Alessandria et al., 2011).

Alsebaey, A. et al, bestudeerden in 2020 de werkzaamheid van lage dosis albumine-infusie om PICD en gerelateerde morbiditeit te voorkomen, met name, degenen die levercirrose hadden, LVP nodig. De studie werd uitgevoerd door de afdeling hepatologie en gastro -enterologie, National Liver Institute, Menoufia University, Egypte. De totale deelnemer van de studie was 110, waarvan 85 deelnemer lage dosis albumine ontving (2 g/L ascitische vloeistof verwijderd) vergeleken met 25 deelnemers ontvingen standaard dosisalbumine -infusie (6gm/L ascitische vloeistof verwijderd).

De studie suggereerde dat lage dosis albumine-infusie bij cirrosepatiënten die LVP nodig hadden, vergelijkbaar was bij effectieve preventie van PICD en gerelateerde complicaties (Alsebaey et al., 2020), die de studie van Alessandria et al., 2011 ondersteunden.

In 2022, Bai et al., conducted a systematic review and meta-analysis of multicentered, multinational retrospective RCT of 42 study, of whom, 12 RCT's from Spain,6 in Italy,5 in India, 4 in France, 3 in Egypt, 2 in UK, 2 in China, in Mexico, 2 in Germany and I study from each of the country, Argentina, USA, Iran, and Pakistan. In deze studie, onder de 1608 deelnemer aan levercirrose die LVP vereiste, ontving menselijk albumine 806 en vertoonde een beter resultaat en verminderde complicatiegerelateerde mortaliteit in vergelijking met controle (OR = 0,67, 95% BI = 0,67-0,98, P = 0,03); Ook vermindert de mortaliteit op korte termijn (OR = 0,67, aanzienlijk 95% BI = 0,50-0,89, P = 0,005).

De studie suggereert dat menselijk albumine de uitkomst van cirrose -patiënt verbetert, maar de dosis is nog steeds ongrijpbaar.

Tan et al., 2016, hadden een onderzoek uitgevoerd bij 57 deelnemers (N-57), die paracentese niet meer dan 8 liter hadden ondergaan. In deze studie werd de standaarddosis (6G/liter ascitische vloeistof verwijderd) van albumine gebruikt om PICD te voorkomen. PICD ontwikkelde 40,3% zonder nierstoornissen. Kaart nam af op dag 6 in vergelijking met de basislijn. Het resultaat van het onderzoek vond een vergelijkbaar risico op verblijf in het ziekenhuis, SBP en andere infecties, evenals gastro -intestinale bloedingen en overleving.

Richard Moreau et al., 2006, voerden een onderzoek uit waarin synthetische colloïde, 3,5% polygeline is vergeleken met albumine voor preventie van PICD, cirrotische patiënt die LVP nodig had. Onder in totaal 68 deelnemers (n = 68) 30 ontvingen albumine, meer dan 38 ontvangen polysteline. De studie was verblindt ofwel 8G albumine of 17,5% G Polygeeline. Dosis albumine werd opgelost als

1. U als onder 4l
2. U if tussen 4l en 6 l
3. U indien tussen 6l en onder de 8l
4. U if tussen 8l of meer

Deelnemers werden gedurende 6 maanden gevolgd en de uitkomst en complicaties geëvalueerd. De polygeeline groep onthulde een 1,6-voudig verhoogd risico op levergerelateerde complicaties dan albuminegroep.

In 2003 voerde Sola-Vera J et al. Een RCT uit waarin zoutinfusie werd vergeleken met albumine-infusie die PICD bij Cirrose verhinderde die LVP ondergaat. Onder de 72 deelnemers (n = 72) ontving 35 3,5% zoutoplossinginfusie, vergeleken met 37 ontving 20% ​​menselijk albumine 8 g/l ascitische vloeistoftap. In deze studie hadden 10 deelnemers complicaties in Souline Group vergeleken met 6 in albuminegroep. Incidentie van PICD in zoutoplossing als 33,3%, vergeleken met 11,4% in de albuminegroep. De studie suggereerde dat albumine -infusie de PICD in levercirrose aanzienlijk verminderde die LVP vereiste.

In 1988 voerde PERE Gines een onderzoek uit bij 105 deelnemers met levercirrose die LVP vereiste. Onder hen ontvingen 52 albumine 40G bij elke tik, vergeleken met geen volume -expander in een andere groep. Acute nierletsel (AKI) en hyponatriëmie aanzienlijk hoger met de deelnemer die geen albumine -infusie had ontvangen.

In 1996 hebben Gines et al. Een RCT uitgevoerd, de werkzaamheid van albumine geëvalueerd over Dextran 70 en Polygeline voor de preventie van PICD. In deze studie, 289 deelnemers die LVP ondergaan en in de albuminegroep werden gevonden, was PICD aanzienlijk verminderd (18,5%), Vergeleken met 34,4% in dextran 70 en 37,8% in de polygeline -groep.

Doelstellingen van de studie:

Het algemene doel. Om de incidentie van paracentese geïnduceerde bloedsomloopdisfunctie (PICD) te observeren en te vergelijken met lage dosisalbumine en standaarddosis albumine, 7 dagen na paracentese met grote volume.

De specifieke doelstellingen zijn. Om de ontwikkeling van complicaties, waaronder nierfalen, hyponatriëmie, hepatische encefalopathie en hepatorenaalsyndroom, te observeren en te vergelijken en in beide groepen na paracentese met grote volume.

Om de duur van het ziekenhuisverblijf in beide groepen te observeren en te vergelijken na paracentese met grote volumes.

Materialen en methoden. We zullen een gerandomiseerde controlestudie uitvoeren waarin een lage dosis albumine -infusie wordt vergeleken (2G per liter ascitische vloeistofverwijdering) met standaarddosisalbumine -infusie (6 g per liter verwijdering van ascitische vloeistof) die paracentese veroorzaakt door bloedingsstoornissen voorkomen (PICD).

Bemonsteringstechniek: gerandomiseerde steekproeven die voldoen aan de inclusiecriteria. Steekproefgrootte Berekening: Alternatieve hypothese π1 ≠ π0 HIER, ((u+v) ² (α1²+α0²)))/(π1-π_0) ² u = 1,96 V = 0,84 π1 = 9.0 (π1, gemiddelde plasma renine-activiteit op 6e dag, alessandria et al., 2011) "0", Alessandria et al., 2011) α0 = 1, α1 = 1 groepssteekproefgroottes van 26 en 26 bereiken 80,749% vermogen om de nulhypothese van gelijke gemiddelden af ​​te wijzen wanneer het populatiegemiddelde verschil π0-π = 9.8-9.0 = 0.8 met standaardafwijkingen van 1,0 voor groep-1 en 1,0 is voor groep-2 en een significantie (ALPHA) van 0. ongelijke variantie t-test.

Als beschikbaarheid zijn we van plan om 30 deelnemers in elke groep op te nemen, met een totaal aantal van 60 voor deze proef.

Selectie van deelnemers.

1. Inclusiecriteria:

   1. Cirrotische patiënten met klasse III-ascites.
   2. Leeftijd van 18 tot 80 jaar.
   3. Bereid om toestemming te geven voor klinische proef.

2. Uitsluitingscriteria:

   1. Acuut leverfalen.
   2. Verminderd bewustzijn.

   3. Patiënten met volgende gelijktijdige ziekten,

      1. Ernstige hartziekten, luchtwegaandoeningen en nierstoornissen, (S. Creatinine> 1,5 mg/dl).
      2. Hyponatriëmie.
      3. Geavanceerde HCC (> 3 knobbel, portaaladertrombose)
      4. Hepatische encefalopathie,
      5. Sepsis,
      6. Recente bloedingen, bijvoorbeeld Git -bloeding binnen 7 dagen vóór studie.
      7. Zwangerschap.
   4. Niet in staat of niet bereid om toestemming te geven voor klinische proef.

Uitkomst van de studie:

1. De primaire uitkomst is de incidentie van PICD in beide groepen (lage dosis albumine en standaard dosisalbumine), 7 dagen na paracentese.

2. De secundaire resultaten zijn nierfalen, hyponatriëmie, hepatische encefalopathie, ontwikkeling van het hepatorenaalsyndroom, de lengte van het ziekenhuisverblijf en mortaliteit.

   Studieontwerp.

   Type onderzoek: gerandomiseerde controle -studie. Studieperiode: van IRB -goedkeuring tot februari 2025. Studieplaats: Afdeling Hepatologie, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka.

   Studiepopulatie: Levercirrose-patiënt met graad III, ascites die grote volumeparacentese vereisen, (LVP).

   Materiaal en methoden: We zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren waarin de werkzaamheid van lage dosisalbumine -infusie (2G per liter ascitische vloeistofverwijdering) wordt vergeleken met standaarddosisalbumine -infusie (6 g per liter ascitische vloeistofverwijdering) die paracentese geïnduceerde circulatorische dysfunctie (PICD) in gedecompenseerde cirhosis van de lever voorkomen.

   Randomisatieprocedure: randomisatie wordt gemaakt met behulp van de willekeurige allocatiesoftware, versie 1, 2022.

   Studieprocedure. Deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden genomen. Alle deelnemers zullen een laag zoutdieet hebben en zonder diuretische therapie minimaal 3 dagen voorafgaande paracentese. On the day '0' primary assessment will be performed with body weight, mean arterial pressure (MAP), heart rate, complete blood count (CBC), Prothrombin time (PT), International normalization ration (INR), liver function test, (Serum Bilirubin, Serum Alanine aminotransferase, ALT, Serum Aspartate aminotransferase, AST, Serum Albumin), renal function test (serum Creatinine & elektrolyt) en plasma -renine -activiteit (PRA).

   Bloedmonsters worden genomen na een overnacht vaste en bedrust gedurende minimaal 30 minuten in rugligging, voor het meten van PRA. Monsters worden naar het laboratorium in EDTA gestuurd met het label Vacuum Tube (Lavender Blood Tube) en centrifuge bij 2500 tpm gedurende 10 minuten en worden opgeslagen bij '-20' diploma Celsirade.

   Paracentese (> 5L) wordt gedaan met aseptische voorzorgsmaatregelen. Patiënt moet op de zijdelingse decubituspositie staan ​​met lege blaas. Een injectienaald van 20-22 gauge of routinematige bloedtransfusieset wordt meestal gebruikt. De naald moet worden ingevoegd als z-track-methode op het iliacale gebied op het punt van distaal 2/3 tot de ontmoetingslijn van umbilicus en voorste superieure iliacale wervelkolom. Paracentese vloeistof moet worden verzameld in een plastic zak of container. Na paracentese moet verband worden aangebracht met steriele meter. Patiënt moet worden geadviseerd niet op de paracentese -site te liggen. Na 24 uur moet het verband worden verwijderd.

   Alle deelnemers ontvangen 20% menselijk albumine, waarvan 50% van de dosis binnen 1 uur van paracentese. Patiënten worden in twee groepen met albumine behandeld, die willekeurig worden geselecteerd; Interventiegroep krijgt 2G, albumine, terwijl de controlegroep 6G krijgt, per liter ascitische vloeistofparacentese. Randomisatie zal worden gemaakt met behulp van de willekeurige toewijzingssoftware, versie 1, 2022.

   Op dag 6 worden bloedmonsters genomen voor volledige bloedtelling (CBC), protrombine -tijd (PT), internationale normalisatieverhouding (INR), bilirubine, alanine aminotransferase (ALT), aspartaat aminotransferase (ast), albumine, elektrolie, elektrolie, plasma -renine -activiteit (pra). Veranderingen in effectief arterieel bloedvolume zullen worden geëvalueerd, waarbij PRA wordt gemeten.

   Biochemische en laboratoriumanalyse:

   Alle laboratoriumtests, complete bloedtelling (CBC), Protrombin Time (PT), International Normalization Ratio (INR), Bilirubine, Alanine Aminotransferase (ALT), ASPartate Aminotransferase (AST), Creatinine, Electrolyt, Plasma Renin Activity (PRA), ASCITISCHE CYTOLOGIE EN HBSAG ZULLEN ANDE IN DE DENSCHAKING VAN HBSAG WAARDE IN DE DENSTAND VAN LABORATORDE MEISGREES ONDERDENDE IN DE DENSTAND VAN LABORATORDE MEISGREEMENDE ONDERGEPROEFTE INTHEEKEN, Virology, en Afdeling Biochemistry & Molecular Biology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, en Ibn Sina Trust, Dhaka.

   Gegevensverzamelingstechniek:

   Na de goedkeuring van de IRB zullen proefpersonen die voldoen aan de inclusiecriteria, die presenteren aan hepatologie intramurale afdelingen aan de Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, worden benaderd voor deelname aan het onderzoek. Toestemming wordt verkregen van de patiënt of de wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger als de patiënt niet in staat is om toestemming te geven. Nadat toestemming is ondertekend, worden de rest van de gegevens verzameld. Medische dossiers worden tijdens de ziekenhuisopname in detail beoordeeld.

   Gegevensanalyseplan:

   Gegevens worden geanalyseerd met IBM*, SPSS*Statistics*, versie 29 voor Windows. Gegevens worden uitgedrukt gemiddeld, ± standaardafwijking (SD) voor niet -parametrische gegevens, terwijl het aantal met kolom, percentage voor nominale gegevens en bereik voor niet -parametrische gegevens. Alle p-waarden <0,05 zullen als significant worden beschouwd. Er zal een vergelijking tussen 2 groepen worden gemaakt, met behulp van de 'T'-test van de studenten voor parametrische gegevens, terwijl Mann-Whitney-test voor niet-parametrische gegevens.

   Vergelijking van variabelen, behandeling veroorzaakte verandering in dezelfde groep, gepaarde 't' -test, terwijl Wilcoxon rangtest ondertekende voor niet -parametrische gegevens.

   Univariate en multivariate binaire logistieke regressie zal worden gedaan voor het detecteren van de voorspellers van PICD.

   Ethische overweging.

   Ethische goedkeuring zal worden genomen van IRB, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, voordat deze studie begint. Geïnformeerde schriftelijke toestemming (Engelse/Bengaalse versie) zal van elke patiënt worden genomen. Het doel en de procedures worden kort uitgelegd aan alle deelnemers. De laatste database en het rapport bevatten niet de namen van deelnemers.

   Gebruik van drugs:

   20% menselijk albumine, 2G/ liter aspiratie van ascitische vloeistof zal in deze studie worden vergeleken met de standaarddosis (6G).

   Gebruik van ziekenhuisgegevens:

   Ziekenhuisgegevens, met name de onderzoeksrapporten, zijn nodig om het gegevensverzamelingsblad in te vullen. Het gegevensverzamelingsblad wordt opgevuld na een kort interview van 20 - 30 minuten van de deelnemers.

   Risicovermindering en gegevensbescherming. Alle studiegegevens worden opgeslagen zonder identificatiegegevens op een veilige (vergrendelde) locatie en alleen geautoriseerd studiepersoneel heeft toegang tot studierecords. Alleen niet-geïdentificeerde gegevens worden verzonden voor gecombineerde analyse.

   Monitoring en rapportage van bijwerkingen. Dit is een prospectieve klinische proef. Proefpersonen ontvangen 20% menselijke albumine -infusie, onder een standaard behandelingsregime, waarvoor zeer minimale kansen op een negatief effect, inclusief allergische reactie, misselijkheid, braken, koorts en koude rillingen, vasculaire overbelasting, hemodilutie en longoedeem. Hoewel elke medische toestand als onderdeel van deze studie als ongunstige of ernstige bijwerkingen wordt beschouwd.

   Onderworpen aan elke vergoeding:

   Deelnemers worden niet betaald voor hun deelname aan het onderzoek.

   Operationele definities.

   Paracentese geïnduceerde bloedsomloopdisfunctie (PICD):

   Paracentese geïnduceerde bloedsomloopdisfunctie (PICD), wordt gedefinieerd als een "toename van plasma -renine -activiteit met> 50% tot een absolute waarde van> 4 ng/ml/uur. op dag 6 na paracentese "(Alsebaey, a. et al., 2020; Singh et al., 2023).

   Lage dosis albumine:

   Albumine -infusie lager dan de standaarddosis, ofwel 2G/L of 4G/L ascitische vloeistofaspiratie wordt als lage dosis genoemd (Alsebaey, a. et al., 2020, Alessandria et al., 2011).

   Standaarddosis albumine:

   Infusie van albumine, 6G-8G per liter ascitische vloeistofaspiratie (Singh et al., 2023, Alsebaey, A. et al., 2020, Alessandria et al., 2011).

   Grade-III, Ascites:

   Grade III of gespannen ascites worden gekenmerkt door de aanwezigheid van ascites die klinisch worden gedetecteerd met vloeistofspanning (Singh et al., 2023).

   Grote volumeparacentese:

   Verwijdering van> 5l ascitische vloeistof in één vergadering wordt beschouwd als paracentese met grote volumes (Singh et al., 2023).

   Hepatische encefalopathie (hij) De term hepatische encefalopathie (HE) omvat een breed scala aan voorbijgaande en subtiele omkeerbare neurologische en psychiatrische manifestaties die meestal worden aangetroffen bij patiënten met chronische leverziekte en portale hypertensie, maar ook bij patiënten met acuut leverfalen. Symptomen kunnen variëren van milde neurocognitieve verstoringen tot openlijke coma (Feldman et al. 2015).

   Bacteriële peritonitis (SBP):

   De diagnose van SBP wordt gesteld wanneer er een positieve ascitische vloeistofkweek is en een verhoogde ascitische vloeistof absoluut PMN-telling (d.w.z. ten minste 250/mm3 [0,25 x 109/l]) zonder bewijs van een intra-abdom chirurgisch behandelbare bron van infectie (Feldman M et al.2015).

   Acute nierletsel (AKI):

   AKI wordt nu gedefinieerd volgens de International Club of Ascites, zoals voorgesteld door de nierziekte die de wereldwijde resultaten van de wereldwijde uitkomsten (KDIGO) verbetert, als een absolute toename van serumcreatinine met meer dan of gelijk aan 0,3 mg/dl (≥26,4 μm/l) in minder dan 48 uur, of een percentage van een percentage van een percentage (Angeli, et al. 2018).

   Hepatorenal -syndroom (HRS):

   HRS is gedefinieerd als '' een functioneel nierfalen veroorzaakt door intrarenale vasoconstrictie die optreedt bij patiënten met eindfase leverziekte en bij patiënten met acuut leverfalen of alcoholische hepatitis '(Angeli, P. et al 2018).

   Hyponatriëmie:

   Hyponatriëmie ontwikkelt zich bij ongeveer 20-30% van de cirrotische patiënten met ascites en wordt gedefinieerd als een serum-natriumconcentratie van minder dan 130 mmol/L.

   Referenties:

   Alessandria, C., Elia, C., Mezzabotta, L., Risso, A., Andrealli, A., Spandre, M., Morgando, A., Marzano, A. en Rizzetto, M., 2011. Preventie van door paracentese geïnduceerde bloedsomloopdisfunctie bij cirrose: standaard versus half albuminedoses. Een prospectieve, gerandomiseerde, ongeblindeerde pilotstudie. Spijsvertering en leverziekte, 43 (11), pp.881-886.

   Alsebaey, A., Rewisha, E. en Waked, I., 2020. Hoge werkzaamheid van lage dosis albumine-infusie bij de preventie van door paracentese geïnduceerde bloedsomloopdisfunctie. Egyptisch leverjournaal, 10, pp.1-8.

   Bai, Z., Wang, L., Wang, R., Zou, M., Méndez-Sánchez, N., Romeiro, F.G., Cheng, G. en Qi, X., 2022. Gebruik van menselijke albumine-infusie bij cirrotische patiënten: een systematische review en meta-analyse van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Hepatology International, 16 (6), pp.1468-1483.

   Carvalho, J.R. en Machado, M.V., 2018. Nieuwe inzichten over albumine en leverziekte. Annals of Hepatology, 17 (4), pp.547-560.

   Ginés, A., Fernandez-Sparrach, G., Monescillo, A., Vila, C., Domenech, E., Abecasis, R., Angeli, P., Ruiz-Del-Arbol, L., Planas, R., Sola, R. en Ginès, P., 1996. Gerandomiseerde studie waarin albumine, Dextran 70 en polygeeline worden vergeleken bij cirrotische patiënten met ascites behandeld door paracentese. Gastroenterology, 111 (4), pp.1002-1010.

   Ginès, P., Titó, L., Arroyo, V., Planas, R., Panés, J., Viver, J., Torres, M., Humbert, P., Rimola, A., Llach, J. en Badalamenti, S., 1988. Gerandomiseerde vergelijkende studie van therapeutische paracentese met en zonder intraveneus albumine bij cirrose. Gastroenterology, 94 (6), pp.1493-1502.

   Kulkarni, A.V., Kumar, P., Sharma, M., Sowmya, T.R., Talukdar, R., Rao, P.N. en Reddy, D.N., 2020. Pathofysiologie en preventie van door paracentese geïnduceerde bloedsomloopdisfunctie: een beknopte beoordeling. Journal of Clinical and Translational Hepatology, 8 (1), p.42.

   Lijnen, P., Fagard, R., Staessen, J. en Amery, A., 1981. Effect van chronische diuretische behandeling op het plasma-renine-angiotensine-aldosteronsysteem bij essentiële hypertensie. British Journal of Clinical Pharmacology, 12 (3), pp.387-392.

   Moreau, R., Valla, D.C., Durand-Zaleski, I., Bronowicki, J.P., Durand, F., Chaput, J.C., Dadamessi, I., Silvain, C., Bonny, C., Oberti, F. en Gournay, J., J., J., 2006. Vergelijking van de uitkomst bij patiënten met cirrose en ascites na behandeling met albumine of een synthetische colloïde: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie. Lever International, 26 (1), pp.46-54.

   Singh, V., De, A., Mehtani, R., Angeli, P., Maiwall, R., Satapathy, S., Singal, A.K., Saraya, A., Sharma, B.C., Earen, C.E. en Rao, P.N., 2023. Asia-Pacific Association voor studie van leverrichtlijnen over het beheer van ascites bij leverziekte. Hepatology International, pp.1-35.

   Sola-Vera, J., Miñana, J., Ricart, E., Planella, M., González, B., Torras, X., Rodríguez, J., Such, J., Pascual, S., Soriano, G. en Pérez-Mateo, M., 2003. Gerandomiseerde studie waarbij albumine en zoutoplossing worden vergeleken bij de preventie van door paracentese geïnduceerde bloedsomloopstoornissen bij cirrotische patiënten met ascites. Hepatologie, 37 (5), pp.1147-1153.

   Tan, H.K., James, P.D. en Wong, F., 2016. Albumine kan de morbiditeit van door paracentese geïnduceerde bloedsomloopstoornissen bij cirrose en refractaire ascites voorkomen: een pilotstudie. Spijsverteringsziekten en wetenschappen, 61, pp.3084-3092.

   APPENDIX-I Gegevensverzamelingsafdeling van hepatologie BSMMU, Shahbag, Dhaka-1000.

   Titel van de studie:

   Lage dosis albumine-infusie voor de preventie van paracentese geïnduceerde bloedsomloopdisfunctie (PICD), na grote volumeparacentese (LVP) in gedecompenseerde cirrose-lever.

   1. SL NR: 2. Datum:

   Bijzonderheden van de patiënt:

   1. Naam van de patiënt
   2. Leeftijd
   3. Seks
   4. Religie
   5. Bezigheid
   6. Adres
   7. Telefoon

   Etiologie van cirrose HBV/ HCV/ MAFLD/ WILSON/ AIH/ CRYPTOGENISCHE/ ONDERE DUUR VAN DIAGNOSE VOOR ASCITISCHE ASCITISCHE VLOEISTOF

   Bij onderzoek op de toelating op 6e dag

   1. Systolische BP (mm van Hg):
   2. Diastolische BP (mm van Hg):
   3. Kaart (gemiddelde arteriële druk)
   4. Puls:
   5. Temperatuur (f):
   6. Mate van ascites
   7. Sarcopenie /navelstreng hernia /hydrocele

   Mate van leverdisfunctie bij opname op 6e dag CTP MELD, NA -interventiealbumine -infusie lage dosis (2G/liter ascitische vloeistof aspiratie) hoge dosis (6G/liter ascitische vloeistof aspiratie)

   Complicaties op de toegang op 6e dag

   Picd

   Refractaire ascites

   Hyponatriëmie

   Aki

   HRS

   Hepatische encefalopathie

   Duur van het ziekenhuisverblijfdagen

   Behoefte aan ICU -toelating

   HDU/ Ward

   Sterfte

   Onderzoeksrapporten over de toegang op 6e dag

   1. HB% (G/DL):
   2. WBC, tc (--x109 /l)
   3. Plaatjes telling (--´109 /l)
   4. ESR (mm in 1e uur)
   5. Protrombine -tijd
   6. INR
   7. Bilirubine
   8. Albumine
   9. Ast (u/l)
   10. Alt (u/l)
   11. S. Creatinine

   10.S. Elektrolyt

   11. PRA

   12. HBS AG:

   13. Anti HCV

   Handtekening van gegevensverzamelaar:

   Bijlage-II geïnformeerde schriftelijke toestemming

   In moedertaal: