モーター機能の回復のためにVNSと組み合わせたリハビリテーション
2025年3月23日 更新者：De-zhi Kang、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
リハビリテーションの試験は、後の患者の運動機能回復のためにVNSと対になった（回復研究）
この臨床試験の目標は、自発性脳内出血（ICH）の後に上肢運動機能を高めるためにリハビリテーションと組み合わせた迷走神経刺激（VNS）の有効性と安全性を調査することです。
研究者は、ICHの後の腕運動機能の改善を評価するために、偽のVNS（実際の強度は0 Ma）とのリハビリテーション（実際の強度は0 ma）と対になったアクティブVNの結果を比較します。
この研究の参加者は、VNSシステムを埋め込むために外科的処置を受け、その後6週間の臨床療法を受け取り、その後さらに6週間の自宅の運動が続きます。 最後の6週間の間に、参加者は臨床療法を受け取るか、割り当てられたグループに応じて自宅の運動を維持します。
調査の概要
詳細な説明
このトライアルには6つのフォローアップのタイムポイントがあります。
- スクリーニングフォローアップタイムポイント（V1）：すべての参加者は、インフォームドコンセントフォームに署名し、身体検査、脳磁気共鳴イメージング、FMA-UE、WMFT、修正アシュワーススケール、ECTなどのインプラント前評価を受けます。
- 手術のフォローアップタイムポイント（V2）：すべての参加者には、G115R IPGおよびL312リードを含むVNSシステムが埋め込まれます。
- ベースラインフォローアップタイムポイント（V3）：手術の7〜14日後にベースライン評価があり、参加者はVNSグループまたはコントロールグループにランダムに割り当てられます。
- クリニックリハビリテーションフォローアップタイムポイント（V4）：参加者は、週に3日、6週間続く標準クリニックリハビリテーションを受け取ります。 アクティブVNS（VNSグループ）または偽VNS（コントロールグループ）はリハビリテーションとペアになります。 参加者は、このフォローアップのタイムポイントの最終日に評価されます。
- ホームエクササイズフォローアップタイムポイント（V5）：参加者は、6週間で毎日標準的な自宅の運動を行います。 アクティブVNS（VNSグループ）または偽VNS（コントロールグループ）はリハビリテーションとペアになります。 最終日には、評価後、グループの割り当てはぼやけていません。
- アンマスキングフォローアップタイムポイント（V6）：この6週間で、すべての参加者がアクティブなVNを受け取ります。 VNSグループの参加者は引き続き標準的な自宅の運動を行い、コントロールグループの参加者は再び標準的なクリニックリハビリテーションを受け取ります。 参加者は、このフォローアップのタイムポイントの最終日にも評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fuxin Lin
- 電話番号：13600893154
- メール：lfxstudy@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 22歳以上および80歳未満で、すべての性別は受け入れられます。
- 片側性上腸内脳内出血の歴史≥6か月以上は5年未満。
- Fugl-Meyer評価スコア≥20および≤50の上肢モーターセクション。
- 上肢の右側または左側の弱さ。
- 適切な同意を伝え、理解し、適切な同意を与える能力。 被験者は裁判コマンドに従うことができます。
- 被験者は良好なコンプライアンスを持ち、手術後に訪問を完了することができます。
除外基準：
- 虚血脳卒中の歴史。
- 腫瘍、外傷、動脈瘤、または虚血性脳卒中の出血性変換に起因する脳出血。
- 進行中の嚥下障害または誤嚥の困難の存在。
- 迷走神経への以前の損傷、両側または片側のいずれか。
- 研究入力、クリニックリハビリテーションのフォローアップ時点、または中央作用性のコリノセプターブロッカー、中央作用するアドレン腫瘍遮断薬、Norepinepinepinepinepinepinepinepinepinepinepinepinepinepinepinepinepinepinectorの阻害など、診療所のリハビリテーションのフォローアップ時点、または家庭用リハビリテーションのフォローアップの時点での神経伝達物質システムでのVNSの作用を著しく妨害する可能性のある薬物を受けている被験者
- アンマスキングフォローアップタイムポイントを介して登録の4週間以内にボトックス注射（6）。
- 上肢の重度の痙縮（修正アッシュワース≥3）。
- 上肢の有意な感覚喪失（Fugl-Meyer評価スコアの上肢感覚セクション<6）。
- Diathermyの現在の要件、または将来の要件の可能性。
- ペースメーカーや他の神経刺激剤など、他の刺激装置の現在の使用。
- 妊娠または研究期間中に妊娠または母乳になる予定。
- 過去3か月以内に他の臨床試験に参加しました。
- 調査員が適用できるとは見なされません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VNSグループ
リハビリテーションデバイスと組み合わせたアクティブなVN：VNS迷走神経を介して脳に電気衝動をもたらす神経調節治療。 その他：脳卒中後の上肢機能を改善するためのリハビリテーションリハビリテーションの動き。 |
迷走神経を介して脳に電気衝動を供給する神経調節治療。
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偽コンパレータ：コントロールグループ
リハビリテーションデバイスと組み合わせた偽のVNS：偽VNS迷走神経を介して脳に電気的衝動をもたらす神経調節治療は、実際の強度は0 mAです。 その他：脳卒中後の上肢機能を改善するためのリハビリテーションリハビリテーションの動き。 |
迷走神経を介して脳に電気的衝動を供給する神経調節治療は、実際の強度は0 maです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer Assessment（FMA-UE）の平均変化の上肢モーターセクション
時間枠：V4、ベースラインフォローアップの時点の6週間後
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FMA-UEは、脳卒中後の運動障害を測定するために使用される一般的なスケールです。
範囲は0（より多くの障害）から66（障害なし）です。
FMA-UEは、ベースラインのフォローアップ時点（V3からV4へのFMA-UEの平均変化の差）と比較して、クリニックリハビリテーションのフォローアップタイムポイントでの平均変化の差について分析されます。
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V4、ベースラインフォローアップの時点の6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer 評価 (FMA-UE) 応答の上肢運動セクション
時間枠：V4、ベースライン追跡時点から 6 週間後。 V5、クリニックリハビリテーションのフォローアップ時点から6週間後
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Fugl-Meyer 評価の上肢運動セクション (FMA-UE) 反応は、FMA-UE で 6 ポイント以上の改善が見られた患者の割合です。
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V4、ベースライン追跡時点から 6 週間後。 V5、クリニックリハビリテーションのフォローアップ時点から6週間後
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Fugl-Meyer 評価の上肢運動セクション (FMA-UE) の平均変化
時間枠：V5、クリニックリハビリテーションのフォローアップ時点から6週間後。 V6、自宅エクササイズのフォローアップ時点から 6 週間後
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FMA-UE は、脳卒中後の運動障害を測定するために使用される一般的なスケールです。
範囲は 0 (さらなる障害) ～ 66 (障害なし) です。
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V5、クリニックリハビリテーションのフォローアップ時点から6週間後。 V6、自宅エクササイズのフォローアップ時点から 6 週間後
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ウルフ運動機能テスト (WMFT) の平均変化
時間枠：V4、ベースライン追跡時点から 6 週間後。 V5、クリニックリハビリテーションのフォローアップ時点から6週間後。 V6、自宅エクササイズのフォローアップ時点から 6 週間後
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Wolf Motor Function Test (WMFT) は、脳卒中後の上肢の機能レベルの評価尺度です。
機能評価範囲は、0 (試みなかったという意味) から 5 (正常という意味) までの 0 から 5 の範囲の 15 個の下位項目の平均です。
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V4、ベースライン追跡時点から 6 週間後。 V5、クリニックリハビリテーションのフォローアップ時点から6週間後。 V6、自宅エクササイズのフォローアップ時点から 6 週間後
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Wolf Motor Function Test (WMFT) の応答
時間枠：V4、ベースライン追跡時点から 6 週間後。 V5、クリニックリハビリテーションのフォローアップ時点から6週間後
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ウルフ運動機能検査 (WMFT) 反応は、WMFT が 0.4 ポイント以上改善した患者の割合です。
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V4、ベースライン追跡時点から 6 週間後。 V5、クリニックリハビリテーションのフォローアップ時点から6週間後
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EQ-5D-3L 平均変化率
時間枠：V4、ベースライン追跡時点から 6 週間後。 V5、クリニックリハビリテーションのフォローアップ時点から6週間後。 V6、自宅エクササイズのフォローアップ時点から 6 週間後
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EQ-5D-3L は、あらゆる集団における健康状態の一般的な尺度です。
これは、簡単な説明プロフィールと健康状態の単一の指標値を提供する自己申告式のアンケートです。
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V4、ベースライン追跡時点から 6 週間後。 V5、クリニックリハビリテーションのフォローアップ時点から6週間後。 V6、自宅エクササイズのフォローアップ時点から 6 週間後
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有害事象の発生率
時間枠：V4、ベースライン追跡時点から 6 週間後。 V5、クリニックリハビリテーションのフォローアップ時点から6週間後。 V6、自宅エクササイズのフォローアップ時点から 6 週間後
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有害事象の発生率は、デバイスに関連するかどうかに関係なく、臨床試験中に発生しました。
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V4、ベースライン追跡時点から 6 週間後。 V5、クリニックリハビリテーションのフォローアップ時点から6週間後。 V6、自宅エクササイズのフォローアップ時点から 6 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fuxin Lin、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月19日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月23日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 82371466
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
Deidentified Case Dataは、合理的な要求に応じて、対応する著者への書面による要求の後、および各サイトの研究委員会と主任研究者による承認の後に入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。