Revalidatie gecombineerd met VNS voor herstel van de motorfunctie
23 maart 2025 bijgewerkt door: De-zhi Kang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Een onderzoek naar revalidatie in combinatie met VNS voor herstel van motorfunctie bij post-ICH-patiënten (herstelstudie)
Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van vagus zenuwstimulatie (VNS) gecombineerd met revalidatie voor het verbeteren van de motorfunctie van de bovenste extremiteit na spontane intracerebrale bloeding (ICH).
Onderzoekers zullen de resultaten van actieve VN's vergelijken met revalidatie tegen Sham VN's (de werkelijke intensiteit is 0 MA) ook gecombineerd met revalidatie, om verbeteringen in de ARM-motorfunctie na de ECH te beoordelen.
Deelnemers aan deze studie zullen een chirurgische procedure ondergaan om het VNS-systeem te implanteren en zullen vervolgens een 6 weken in-klinische therapie van 6 weken ontvangen, gevolgd door een extra 6 weken thuisoefening. Gedurende de laatste 6 weken zullen deelnemers ofwel in klinische therapie ontvangen of hun thuisoefening behouden, afhankelijk van hun toegewezen groep.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn 6 follow-up tijdstippen in deze proef:
- Screening Follow-up TimePoint (V1): Alle deelnemers zullen het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en pre-implantaatevaluatie ontvangen, inclusief lichamelijk onderzoek, beeldvorming van de hersenmagnetische resonantie, FMA-Ue, WMFT, Modified Ashworth Scale, Ect.
- Chirurgie Follow-up TimePoint (V2): Alle deelnemers worden geïmplanteerd met het VNS-systeem, inclusief de G115R IPG- en L312-voorsprong.
- Baseline follow-up timePoint (V3): er is een basisevaluatie 7 tot 14 dagen na de operatie, waarna deelnemers willekeurig worden toegewezen aan VNS-groep of controlegroep.
- Clinic Rehabilitation Follow-up TimePoint (V4): Deelnemers ontvangen standaard kliniekrevalidatie 3 dagen per week en duurt 6 weken. Actieve VN's (VNS Group) of Sham VNS (controlegroep) worden gekoppeld aan revalidatie. Deelnemers worden geëvalueerd op de laatste dag van dit vervolgtijdpunt.
- Home Oefening Follow-Up TimePoint (V5): Deelnemers zullen elke dag standaard thuisoefening nemen in 6 weken. Actieve VN's (VNS Group) of Sham VNS (controlegroep) worden gekoppeld aan revalidatie. Op de laatste dag, na het evalueren, is de groepstoewijzing ongeblind.
- OMMAKING FOLLOW-UP TIMEPOINT (V6): In deze 6 weken ontvangen alle deelnemers actieve VN's. Deelnemers aan de VNS Group zullen nog steeds standaard thuisoefening nemen en deelnemers aan de controlegroep ontvangen opnieuw standaard kliniekrevalidatie. Deelnemers worden ook geëvalueerd op de laatste dag van dit follow-up tijdstip.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fuxin Lin
- Telefoonnummer: 13600893154
- E-mail: lfxstudy@126.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥22 jaar en <80 jaar, alle geslacht is acceptabel.
- Geschiedenis van unilaterale supratentoriale intracerebrale bloeding ≥ 6 maanden maar <5 jaar.
- Motor van de bovenste extremiteit van de FUGL-Meyer-beoordelingsscore ≥20 en ≤50.
- Rechts- of linkszijdige zwakte van bovenste extremiteit.
- Vermogen om de juiste toestemming te communiceren, te begrijpen en te geven. Onderwerpen kunnen proefopdrachten volgen.
- Onderwerpen hebben een goede naleving en kunnen de bezoeken na de operatie voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ischemische beroerte.
- Cerebrale bloeding als gevolg van tumoren, trauma, aneurysma's of hemorragische transformatie van ischemische beroerte.
- Aanwezigheid van voortdurende dysfagie of aspiratieproblemen.
- Eerder letsel aan de zenuw van de vagus, bilateraal of unilateraal.
- Onderwerp ontvangt medicatie die de acties van VN's op neurotransmittersystemen aanzienlijk kan verstoren bij onderzoek naar de studie, kliniekrevalidatie follow-up tijdstip-up of thuisrevalidatie follow-up tijdstip-up tijdstip-up, zoals centraal waarnemend cholinceptor blockers, centraal waarnemende adrenoceptor blokkers, norepinefine-remmers, enz.
- Botox-injecties binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving via het ontmaskerende follow-up tijdstip (bezoek 6).
- Ernstige spasticiteit van de bovenste extremiteit (gemodificeerde Ashworth ≥ 3).
- Aanzienlijk sensorisch verlies van de bovenste extremiteit (Sensory sectie van de bovenste extremiteit van de FUGL-Meyer-beoordelingsscore <6).
- Huidige vereiste, of waarschijnlijk toekomstige vereisten, van diathermie.
- Huidig gebruik van elk ander stimulatieapparaat, zoals een pacemaker of andere neurostimulator.
- Zwangerschap of is van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de studieperiode.
- Nam deel aan andere klinische onderzoeken binnen de voorgaande 3 maanden.
- Door de onderzoeker niet als toepasselijk worden beschouwd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VNS -groep
Actieve VN's gecombineerd met revalidatieapparaat: VNS Een neuromodulatiebehandeling die elektrische impulsen aan de hersenen levert via de nervus vagus. Andere: revalidatie -revalidatiebewegingen om de bovenste ledematenfunctie na een beroerte te verbeteren. |
Een behandeling met neuromodulatie die elektrische impulsen aan de hersenen levert via de nervus vagus.
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Sham VN's gecombineerd met revalidatieapparaat: Sham VNS Een behandeling met neuromodulatie die elektrische impulsen aan de hersenen levert via de nervus vagus, de werkelijke intensiteit is 0 mA. Andere: revalidatie -revalidatiebewegingen om de bovenste ledematenfunctie na een beroerte te verbeteren. |
Een neuromodulatiebehandeling die elektrische impulsen aan de hersenen levert via de nervus vagus, de werkelijke intensiteit is 0 mA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motor van de bovenste extremiteit van de FUGL-Meyer Assessment (FMA-UE) Gemiddelde verandering
Tijdsspanne: V4, 6 weken na het moment van baseline follow-up
|
De FMA-Ue is een veel voorkomende schaal die wordt gebruikt om de motorische beperking na een beroerte te meten.
Het bereik is 0 (meer beperkingen) tot 66 (geen beperking).
De FMA-Ue zal worden geanalyseerd op verschil in gemiddelde verandering bij follow-up tijdstip-up van kliniekrevalidatie vergeleken met baseline follow-up tijdstip-up (verschil in gemiddelde verandering in FMA-Ue van V3 tot V4).
|
V4, 6 weken na het moment van baseline follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorgedeelte van de bovenste extremiteit van de Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) respons
Tijdsspanne: V4, 6 weken na het follow-up-tijdpunt bij baseline; V5, 6 weken na het follow-up-tijdspunt van de klinische revalidatie
|
Het motorgedeelte van de bovenste extremiteit van de Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE)-respons is het percentage patiënten met een verbetering van 6 punten of meer ten opzichte van de FMA-UE.
|
V4, 6 weken na het follow-up-tijdpunt bij baseline; V5, 6 weken na het follow-up-tijdspunt van de klinische revalidatie
|
|
Motorgedeelte van de bovenste extremiteit van de gemiddelde verandering van de Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE).
Tijdsspanne: V5, 6 weken na het follow-up-tijdspunt van de klinische revalidatie; V6, 6 weken na het follow-up-tijdspunt voor thuisoefeningen
|
De FMA-UE is een veelgebruikte schaal die wordt gebruikt om motorische beperkingen na een beroerte te meten.
Het bereik loopt van 0 (meer bijzondere waardevermindering) tot 66 (geen bijzondere waardevermindering).
|
V5, 6 weken na het follow-up-tijdspunt van de klinische revalidatie; V6, 6 weken na het follow-up-tijdspunt voor thuisoefeningen
|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) Gemiddelde verandering
Tijdsspanne: V4, 6 weken na het follow-up-tijdpunt bij baseline; V5, 6 weken na het follow-up-tijdspunt van de klinische revalidatie; V6, 6 weken na het follow-up-tijdspunt voor thuisoefeningen
|
De Wolf Motor Function Test (WMFT) is een beoordelingsschaal voor het functionele niveau van de bovenste ledematen na een beroerte.
Het functionele beoordelingsbereik bestaat uit gemiddeld 15 subitems met een bereik van 0 tot 5, waarbij 0 (betekenis niet geprobeerd) tot 5 (betekenis normaal).
|
V4, 6 weken na het follow-up-tijdpunt bij baseline; V5, 6 weken na het follow-up-tijdspunt van de klinische revalidatie; V6, 6 weken na het follow-up-tijdspunt voor thuisoefeningen
|
|
Reactie van Wolf Motor Function Test (WMFT).
Tijdsspanne: V4, 6 weken na het follow-up-tijdpunt bij baseline; V5, 6 weken na het follow-up-tijdspunt van de klinische revalidatie
|
Wolf Motor Function Test (WMFT)-respons is het percentage patiënten met een verbetering van 0,4 punt of meer op de WMFT.
|
V4, 6 weken na het follow-up-tijdpunt bij baseline; V5, 6 weken na het follow-up-tijdspunt van de klinische revalidatie
|
|
EQ-5D-3L Gemiddelde verandering
Tijdsspanne: V4, 6 weken na het follow-up-tijdpunt bij baseline; V5, 6 weken na het follow-up-tijdspunt van de klinische revalidatie; V6, 6 weken na het follow-up-tijdspunt voor thuisoefeningen
|
De EQ-5D-3L is een algemene maatstaf voor de gezondheidsresultaten in elke populatie.
Het is een zelfrapportagevragenlijst die een eenvoudig beschrijvend profiel en één enkele indexwaarde voor de gezondheidsstatus biedt.
|
V4, 6 weken na het follow-up-tijdpunt bij baseline; V5, 6 weken na het follow-up-tijdspunt van de klinische revalidatie; V6, 6 weken na het follow-up-tijdspunt voor thuisoefeningen
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: V4, 6 weken na het follow-up-tijdpunt bij baseline; V5, 6 weken na het follow-up-tijdspunt van de klinische revalidatie; V6, 6 weken na het follow-up-tijdspunt voor thuisoefeningen
|
De incidentie van bijwerkingen vond plaats tijdens de klinische proef, al dan niet gerelateerd aan het apparaat.
|
V4, 6 weken na het follow-up-tijdpunt bij baseline; V5, 6 weken na het follow-up-tijdspunt van de klinische revalidatie; V6, 6 weken na het follow-up-tijdspunt voor thuisoefeningen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fuxin Lin, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 82371466
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De geïdentificeerde casegegevens zijn op een redelijk verzoek van de auteurs beschikbaar, na een verzoek schriftelijk aan de bijbehorende auteurs en na goedkeuring door de studiecommissie en hoofdonderzoekers van elke site.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .