Rehabilitering sammenkoblet med VNS for utvinning av motoriske funksjoner
23. mars 2025 oppdatert av: De-zhi Kang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
En studie av rehabilitering sammenkoblet med VNS for utvinning av motoriske funksjoner hos post-ICR-pasienter (utvinningsstudie)
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til vagusnervestimulering (VNS) sammenkoblet med rehabilitering for å forbedre motorisk funksjon i øvre ekstremitet etter spontan intracerebral blødning (ICH).
Forskere vil sammenligne resultatene av aktiv VN-er sammenkoblet med rehabilitering mot Sham VNS (den faktiske intensiteten er 0 MA) også sammenkoblet med rehabilitering, for å vurdere forbedringer i armmotorfunksjonen etter ICH.
Deltakere i denne studien vil gjennomgå en kirurgisk prosedyre for å implantere VNS-systemet og vil deretter motta 6 uker i klinisk terapi, etterfulgt av ytterligere 6 ukers hjemmeøvelse. I løpet av de siste 6 ukene vil deltakerne enten motta klinisk terapi eller opprettholde hjemmeøvelsen, avhengig av deres tildelte gruppe.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er 6 oppfølgingstidspunkter i denne rettssaken:
- Screening Oppfølgingstidspunkt (V1): Alle deltakerne vil signere det informerte samtykkeskjemaet og motta evaluering før implantat, inkludert fysisk undersøkelse, hjernemagnetisk resonansavbildning, FMA-Ue, WMFT, Modified Ashworth Scale, ect.
- Kirurgisk oppfølgingstidspunkt (V2): Alle deltakerne vil bli implantert med VNS-systemet, inkludert G115R IPG og L312 bly.
- Baseline oppfølgingstidspunkt (V3): Det er en baseline-evaluering 7 til 14 dager etter operasjonen, deretter vil deltakerne tilfeldig bli tildelt VNS-gruppe eller kontrollgruppe.
- Klinisk rehabiliteringsoppfølgingstidspunkt (V4): Deltakerne vil motta standard klinikkrehabilitering 3 dager per uke og vare i 6 uker. Aktiv VNS (VNS -gruppe) eller Sham VNS (kontrollgruppe) vil bli parret med rehabilitering. Deltakerne vil bli evaluert på den siste dagen av dette oppfølgingstidspunktet.
- Oppfølgingstidspunkt for hjemmet (V5): Deltakerne vil ta standard hjemmeøvelse hver dag om 6 uker. Aktiv VNS (VNS -gruppe) eller Sham VNS (kontrollgruppe) vil bli parret med rehabilitering. På den siste dagen, etter evaluering, er gruppeoppdrag ublindet.
- Unmasking oppfølgingstidspunkt (V6): I løpet av disse 6 ukene vil alle deltakerne motta aktive VN-er. Deltakere i VNS Group vil fortsatt ta standard hjemmeøvelse, og deltakere i kontrollgruppe vil motta standard klinikkrehabilitering igjen. Deltakerne vil også bli evaluert på den siste dagen av dette oppfølgingstidspunktet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fuxin Lin
- Telefonnummer: 13600893154
- E-post: lfxstudy@126.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥22 år og <80 år er alt kjønn akseptabelt.
- Historie med ensidig supratentorial intracerebral blødning ≥ 6 måneder, men <5 år.
- Øvre ekstremitetsmotorseksjon av Fugl-Meyer vurderingsscore ≥20 og ≤50.
- Høyre eller venstresidig svakhet i øvre ekstremitet.
- Evne til å kommunisere, forstå og gi passende samtykke. Emner kan følge prøvekommandoer.
- Fagene har god etterlevelse og kan fullføre besøkene etter operasjonen.
Eksklusjonskriterier:
- Historie om iskemisk hjerneslag.
- Cerebral blødning som følge av svulster, traumer, aneurismer eller hemoragisk transformasjon av iskemisk hjerneslag.
- Tilstedeværelse av pågående dysfagi eller ambisjonsvansker.
- Tidligere skade på vagusnerven, enten bilateral eller ensidig.
- Mottakende medisiner som kan forstyrre handlinger av VN-er på nevrotransmitter-systemer ved studieoppføringen, oppfølgingstidspunktet for studien, eller oppfølging av oppfølging av hjemmet, for eksempel sentralt virkende kolinoceptorblokkering, sentralt opptrådte adrenoceptor-blokkering, norepinephrine re-back-back-back-bølgeminister osv.
- Botox-injeksjoner innen 4 uker før påmelding gjennom Unmasking oppfølgingstidspunkt (besøk 6).
- Alvorlig spastisitet i den øvre ekstremiteten (modifisert Ashworth ≥ 3).
- Betydelig sensorisk tap av øvre ekstremitet (Sensorisk del av øvre ekstremitet i Fugl-Meyer vurderingsscore <6).
- Gjeldende krav, eller sannsynligvis fremtidig krav, av diatermi.
- Nåværende bruk av andre stimuleringsenheter, for eksempel en pacemaker eller annen nevrostimulator.
- Graviditet eller planlegger å bli gravid eller å amme i løpet av studieperioden.
- Deltok i andre kliniske studier i løpet av de foregående tre månedene.
- Ikke ansett for å være gjeldende av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VNS -gruppe
Aktiv VN -er sammenkoblet med rehabiliteringsenhet: VNS En neuromodulasjonsbehandling som leverer elektriske impulser til hjernen via vagusnerven. Annet: Rehabiliteringsrehabiliteringsbevegelser for å forbedre funksjonen i overekstremitet etter hjerneslag. |
En nevromodulasjonsbehandling som leverer elektriske impulser til hjernen via vagusnerven.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Sham VNS sammenkoblet med rehabiliteringsenhet: Sham VNS En nevromodulasjonsbehandling som leverer elektriske impulser til hjernen via vagusnerven, den faktiske intensiteten er 0 mA. Annet: Rehabiliteringsrehabiliteringsbevegelser for å forbedre funksjonen i overekstremitet etter hjerneslag. |
En nevromodulasjonsbehandling som leverer elektriske impulser til hjernen via vagusnerven, den faktiske intensiteten er 0 mA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre ekstremitetsmotorseksjon av Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) Gjennomsnittlig endring
Tidsramme: V4, 6 uker etter baseline oppfølgingstidspunkt
|
FMA-ue er en vanlig skala som brukes til å måle motorisk svekkelse etter et hjerneslag.
Området er 0 (mer svekkelse) til 66 (ingen svekkelse).
FMA-Ue vil bli analysert for forskjell i gjennomsnittlig endring ved klinikkrehabiliteringsoppfølgingstidspunktet sammenlignet med baseline-oppfølgingstidspunktet (forskjell i gjennomsnittlig endring i FMA-ue fra V3 til V4).
|
V4, 6 uker etter baseline oppfølgingstidspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre ekstremitetsmotoriske seksjon av Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) respons
Tidsramme: V4, 6 uker etter baseline oppfølgingstidspunkt; V5, 6 uker etter oppfølgingstidspunkt for klinikk rehabilitering
|
Den øvre ekstremitetsmotoriske delen av Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE)-responsen er prosentandelen av pasienter med 6 poeng eller mer forbedring på FMA-UE.
|
V4, 6 uker etter baseline oppfølgingstidspunkt; V5, 6 uker etter oppfølgingstidspunkt for klinikk rehabilitering
|
|
Øvre ekstremitetsmotoriske seksjon av Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) gjennomsnittlig endring
Tidsramme: V5, 6 uker etter oppfølgingstidspunkt for klinikk rehabilitering; V6, 6 uker etter oppfølgingstidspunkt for hjemmetrening
|
FMA-UE er en vanlig skala som brukes til å måle motorisk svekkelse etter et slag.
Intervallet er 0 (mer verdifall) til 66 (ingen verdifall).
|
V5, 6 uker etter oppfølgingstidspunkt for klinikk rehabilitering; V6, 6 uker etter oppfølgingstidspunkt for hjemmetrening
|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) Gjennomsnittlig endring
Tidsramme: V4, 6 uker etter baseline oppfølgingstidspunkt; V5, 6 uker etter oppfølgingstidspunkt for klinikk rehabilitering; V6, 6 uker etter oppfølgingstidspunkt for hjemmetrening
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) er en vurderingsskala for funksjonsnivå i øvre ekstremiteter etter hjerneslag.
Funksjonsvurderingsområdet er et gjennomsnitt på 15 underelementer med et område fra 0 til 5, med 0 (betydning forsøkte ikke) til 5 (som betyr normal).
|
V4, 6 uker etter baseline oppfølgingstidspunkt; V5, 6 uker etter oppfølgingstidspunkt for klinikk rehabilitering; V6, 6 uker etter oppfølgingstidspunkt for hjemmetrening
|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) Respons
Tidsramme: V4, 6 uker etter baseline oppfølgingstidspunkt; V5, 6 uker etter oppfølgingstidspunkt for klinikk rehabilitering
|
Wolf Motor Function Test (WMFT)-respons er prosentandelen av pasienter med en forbedring på 0,4 poeng eller mer på WMFT.
|
V4, 6 uker etter baseline oppfølgingstidspunkt; V5, 6 uker etter oppfølgingstidspunkt for klinikk rehabilitering
|
|
EQ-5D-3L gjennomsnittlig endring
Tidsramme: V4, 6 uker etter baseline oppfølgingstidspunkt; V5, 6 uker etter oppfølgingstidspunkt for klinikk rehabilitering; V6, 6 uker etter oppfølgingstidspunkt for hjemmetrening
|
EQ-5D-3L er et generelt mål på helseutfall i enhver populasjon.
Det er et selvrapporteringsskjema som gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus.
|
V4, 6 uker etter baseline oppfølgingstidspunkt; V5, 6 uker etter oppfølgingstidspunkt for klinikk rehabilitering; V6, 6 uker etter oppfølgingstidspunkt for hjemmetrening
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: V4, 6 uker etter baseline oppfølgingstidspunkt; V5, 6 uker etter oppfølgingstidspunkt for klinikk rehabilitering; V6, 6 uker etter oppfølgingstidspunkt for hjemmetrening
|
Forekomsten av uønskede hendelser oppstod under den kliniske utprøvingen, enten relatert til enheten eller ikke.
|
V4, 6 uker etter baseline oppfølgingstidspunkt; V5, 6 uker etter oppfølgingstidspunkt for klinikk rehabilitering; V6, 6 uker etter oppfølgingstidspunkt for hjemmetrening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fuxin Lin, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 82371466
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Deidentifiserte saksdata er tilgjengelige fra forfatterne etter rimelig forespørsel, etter forespørsel skriftlig til de tilsvarende forfatterne og etter godkjenning av studiekomiteen og hovedetterforskere fra hvert nettsted.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .