- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06892574
Riabilitazione abbinata a VNS per il recupero della funzione motoria
Una sperimentazione di riabilitazione accoppiata con VNS per il recupero della funzione motoria nei pazienti post-IC (Studio di recupero)
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è studiare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione nervosa dei vago (VN) abbinata alla riabilitazione per migliorare la funzione motoria degli arti superiori dopo emorragia intracerebrale spontanea (ICH).
I ricercatori confronteranno i risultati delle VN attive accoppiate con la riabilitazione contro le VN sham (l'intensità effettiva è 0 mA) anche abbinata alla riabilitazione, al fine di valutare miglioramenti nella funzione motoria ARM post-IC.
I partecipanti a questo studio subiranno una procedura chirurgica per impiantare il sistema VNS e successivamente riceveranno una terapia in clinica di 6 settimane, seguita da un esercizio a casa aggiuntivo di 6 settimane. Durante le ultime 6 settimane, i partecipanti riceveranno la terapia in-clinica o manterranno il loro esercizio di casa, a seconda del gruppo assegnato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono 6 punti di follow-up in questa prova:
- Screening di follow-up TimePoint (V1): tutti i partecipanti firmeranno il modulo di consenso informato e riceveranno una valutazione pre-impianto, tra cui esame fisico, imaging di risonanza magnetica cerebrale, FMA-UE, WMFT, scala di Ashworth modificata, ECT.
- TimePoint di follow-up chirurgico (V2): tutti i partecipanti saranno impiantati con il sistema VNS, incluso il lead G115R IPG e L312.
- TimePoint di follow-up di base (V3): esiste una valutazione di base 7-14 giorni dopo l'intervento, quindi i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo VNS o al gruppo di controllo.
- TimePoint di follow-up di riabilitazione della clinica (V4): i partecipanti riceveranno la riabilitazione clinica standard 3 giorni a settimana e durano 6 settimane. VNS attivo (gruppo VNS) o VNS SHAM (gruppo di controllo) saranno accoppiati con la riabilitazione. I partecipanti saranno valutati nell'ultimo giorno di questo timepoint di follow-up.
- TimePoint di follow-up per esercizi a casa (V5): i partecipanti faranno esercizio fisico standard ogni giorno tra 6 settimane. VNS attivo (gruppo VNS) o VNS SHAM (gruppo di controllo) saranno accoppiati con la riabilitazione. All'ultimo giorno, dopo la valutazione, l'assegnazione di gruppo non è inarrestabile.
- Smalto di follow-up TimePoint (V6): in queste 6 settimane, tutti i partecipanti riceveranno VN attivi. I partecipanti al gruppo VNS faranno comunque un esercizio a domicilio standard e i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno nuovamente la riabilitazione della clinica standard. I partecipanti saranno anche valutati nell'ultimo giorno di questo timepoint di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fuxin Lin
- Numero di telefono: 13600893154
- Email: lfxstudy@126.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥22 anni e <80 anni, tutto il genere è accettabile.
- Storia di emorragia intracerebrale sovratennale unilaterale ≥ 6 mesi ma <5 anni.
- Sezione motoria degli arti superiori del punteggio di valutazione FUGL-Meyer ≥20 e ≤50.
- Debolezza destra o sinistra dell'estremità superiore.
- Capacità di comunicare, comprendere e dare un consenso adeguato. I soggetti possono seguire i comandi di prova.
- I soggetti hanno una buona conformità e possono completare le visite dopo l'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Storia di ictus ischemico.
- Emorragia cerebrale risultante da tumori, traumi, aneurismi o trasformazione emorragica dell'ictus ischemico.
- Presenza di disfagia in corso o difficoltà di aspirazione.
- Lesioni precedenti al nervo vago, bilaterale o unilaterale.
- Soggetto che riceve farmaci che possono interferire in modo significativo con le azioni delle VN sui sistemi di neurotrasmettitori all'ingresso dello studio, al timepoint di follow-up di riabilitazione della clinica o al timepors di follow-up di riabilitazione domestica, come bloccanti di colinocettore che agiscono centralmente, ecc.
- Iniezioni di Botox entro 4 settimane prima dell'iscrizione attraverso il timepoint di sfruttamento di smaschera (visita 6).
- Grave spasticità degli arti superiori (Ashworth modificato ≥ 3).
- Significativa perdita sensoriale degli arti superiori (sezione sensoriale degli arti superiori del punteggio di valutazione FUGL-Meyer <6).
- Requisito attuale, o probabile requisito futuro, della diatermia.
- Uso attuale di qualsiasi altro dispositivo di stimolazione, come un pacemaker o un altro neurostimolatore.
- Gravidanza o piani per rimanere incinta o allattare durante il periodo di studio.
- Ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico entro 3 mesi precedenti.
- Non considerato applicabile dall'investigatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo VNS
VN attivi accoppiati con dispositivo di riabilitazione: VNS Un trattamento di neuromodulazione che fornisce impulsi elettrici al cervello attraverso il nervo vago. Altro: movimenti di riabilitazione della riabilitazione per migliorare la funzione degli arti superiori dopo l'ictus. |
Un trattamento di neuromodulazione che fornisce impulsi elettrici al cervello attraverso il nervo vago.
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
VN sham accoppiato con dispositivo di riabilitazione: VNS SHAM un trattamento di neuromodulazione che fornisce impulsi elettrici al cervello attraverso il nervo vago, l'intensità effettiva è 0 mA. Altro: movimenti di riabilitazione della riabilitazione per migliorare la funzione degli arti superiori dopo l'ictus. |
Un trattamento di neuromodulazione che fornisce impulsi elettrici al cervello attraverso il nervo vago, l'intensità effettiva è 0 mA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sezione motoria degli arti superiori della valutazione della valutazione FUGL-Meyer (FMA-UE)
Lasso di tempo: V4, 6 settimane dopo il timepoint di follow-up basale
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L'FMA-UE è una scala comune utilizzata per misurare la compromissione del motore dopo una corsa.
L'intervallo è 0 (più perdita) a 66 (nessuna compromissione).
L'FMA-UE verrà analizzato per la differenza nella variazione media al momento del follow-up di riabilitazione della clinica rispetto al timepoint di follow-up basale (differenza nella variazione media di FMA-UE da V3 a V4).
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V4, 6 settimane dopo il timepoint di follow-up basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sezione motoria dell'arto superiore della risposta alla valutazione Fugl-Meyer (FMA-UE).
Lasso di tempo: V4, 6 settimane dopo il timepoint di follow-up al basale; V5, 6 settimane dopo il follow-up della riabilitazione in clinica
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La risposta della sezione motoria degli arti superiori della risposta alla valutazione Fugl-Meyer (FMA-UE) è la percentuale di pazienti con un miglioramento di 6 punti o superiore nella FMA-UE.
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V4, 6 settimane dopo il timepoint di follow-up al basale; V5, 6 settimane dopo il follow-up della riabilitazione in clinica
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Variazione media della sezione motoria degli arti superiori della valutazione Fugl-Meyer (FMA-UE).
Lasso di tempo: V5, 6 settimane dopo il timepoint di follow-up della riabilitazione in clinica; V6, 6 settimane dopo il follow-up degli esercizi a casa
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La FMA-UE è una scala comune utilizzata per misurare il danno motorio dopo un ictus.
L'intervallo va da 0 (maggiore compromissione) a 66 (nessuna compromissione).
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V5, 6 settimane dopo il timepoint di follow-up della riabilitazione in clinica; V6, 6 settimane dopo il follow-up degli esercizi a casa
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Test di funzionalità motoria del lupo (WMFT) Variazione media
Lasso di tempo: V4, 6 settimane dopo il timepoint di follow-up al basale; V5, 6 settimane dopo il timepoint di follow-up della riabilitazione in clinica; V6, 6 settimane dopo il follow-up degli esercizi a casa
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Il Wolf Motor Function Test (WMFT) è una scala di valutazione del livello funzionale degli arti superiori dopo un ictus.
L'intervallo di valutazione funzionale è una media di 15 sotto-elementi con un intervallo da 0 a 5, con 0 (significato non tentato) a 5 (significato normale).
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V4, 6 settimane dopo il timepoint di follow-up al basale; V5, 6 settimane dopo il timepoint di follow-up della riabilitazione in clinica; V6, 6 settimane dopo il follow-up degli esercizi a casa
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Risposta al test di funzionalità motoria Wolf (WMFT).
Lasso di tempo: V4, 6 settimane dopo il timepoint di follow-up al basale; V5, 6 settimane dopo il follow-up della riabilitazione in clinica
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La risposta al test di funzionalità motoria del lupo (WMFT) è la percentuale di pazienti con un miglioramento di 0,4 punti o superiore al WMFT.
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V4, 6 settimane dopo il timepoint di follow-up al basale; V5, 6 settimane dopo il follow-up della riabilitazione in clinica
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EQ-5D-3L Variazione media
Lasso di tempo: V4, 6 settimane dopo il timepoint di follow-up al basale; V5, 6 settimane dopo il timepoint di follow-up della riabilitazione in clinica; V6, 6 settimane dopo il follow-up degli esercizi a casa
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L’EQ-5D-3L è una misura generale dei risultati sanitari in qualsiasi popolazione.
Si tratta di un questionario self-report che fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore indice per lo stato di salute.
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V4, 6 settimane dopo il timepoint di follow-up al basale; V5, 6 settimane dopo il timepoint di follow-up della riabilitazione in clinica; V6, 6 settimane dopo il follow-up degli esercizi a casa
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: V4, 6 settimane dopo il timepoint di follow-up al basale; V5, 6 settimane dopo il timepoint di follow-up della riabilitazione in clinica; V6, 6 settimane dopo il follow-up degli esercizi a casa
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L'incidenza degli eventi avversi verificatisi durante lo studio clinico, correlati o meno al dispositivo.
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V4, 6 settimane dopo il timepoint di follow-up al basale; V5, 6 settimane dopo il timepoint di follow-up della riabilitazione in clinica; V6, 6 settimane dopo il follow-up degli esercizi a casa
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fuxin Lin, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 82371466
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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