Rehabilitation gepaart mit VNS für die Wiederherstellung der Motorfunktion
23. März 2025 aktualisiert von: De-zhi Kang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Eine Studie zur Rehabilitation gepaart mit VNS zur motorischen Funktionswiederherstellung bei post-che-Patienten (Erholungsstudie)
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Vagusnervstimulation (VNS) gepaart mit Rehabilitation zur Verbesserung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten nach spontaner intrazerebraler Blutung (ICH) zu untersuchen.
Die Forscher werden die Ergebnisse von aktiven VNs vergleichen, die mit der Rehabilitation mit Schein-VNs gepaart sind (die tatsächliche Intensität beträgt 0 mA). Auch mit der Rehabilitation gepaart, um die Verbesserungen in der Armmotorfunktion nach dem Eins zu bewerten.
Die Teilnehmer dieser Studie werden sich einem chirurgischen Verfahren unterziehen, um das VNS-System zu implantieren, und erhalten anschließend eine 6-wöchige In-Clinic-Therapie, gefolgt von weiteren 6-wöchigen Heimübungen. Während der letzten 6 Wochen erhalten die Teilnehmer entweder eine In-Clinic-Therapie oder halten ihre Heimübungen je nach zugewiesener Gruppe bei.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diesem Versuch gibt es 6 Follow-up-Zeitpunkte:
- Screening Follow-up TimePoint (V1): Alle Teilnehmer unterschreiben das Formular für die Einverständniserklärung und erhalten die Bewertung der Vorimplantation, einschließlich körperlicher Untersuchung, Hirnmagnetresonanztomographie, FMA-U, WMFT, modifizierter Ashworth-Skala, ECT.
- Operations-Follow-up TimePoint (V2): Alle Teilnehmer werden mit dem VNS-System implantiert, einschließlich des G115R-IPG und des L312-Leiters.
- Basis-Follow-up TimePoint (V3): Es gibt eine Basisbewertung von 7 bis 14 Tagen nach der Operation, dann werden die Teilnehmer zufällig der VNS-Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet.
- TimePoint (V4) der Klinik Rehabilitation: Die Teilnehmer erhalten 3 Tage pro Woche eine Standard-Rehabilitation der Klinik und dauern 6 Wochen. Aktive VNS (VNS -Gruppe) oder Schein -VNS (Kontrollgruppe) werden mit Rehabilitation kombiniert. Die Teilnehmer werden am letzten Tag dieses Follow-up-Zeitpunkts bewertet.
- TimePoint (V5) für Heimübungen: Die Teilnehmer werden jeden Tag in 6 Wochen Standardausübung für Heimtraining machen. Aktive VNS (VNS -Gruppe) oder Schein -VNS (Kontrollgruppe) werden mit Rehabilitation kombiniert. Am letzten Tag ist die Gruppenzuordnung nach der Bewertung nicht geblendet.
- Entlarvung von TimePoint (V6): In diesen 6 Wochen erhalten alle Teilnehmer aktive VNs. Teilnehmer der VNS Group werden weiterhin Standard -Heimübungen übernehmen, und die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten erneut eine Standard -Rehabilitation der Klinik. Die Teilnehmer werden auch am letzten Tag dieses Follow-up-Zeitpunkts bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fuxin Lin
- Telefonnummer: 13600893154
- E-Mail: lfxstudy@126.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥22 Jahre und <80 Jahre, alles Geschlecht ist akzeptabel.
- Vorgeschichte einseitiger supratentorialer intrazerebraler Blutung ≥ 6 Monate, jedoch <5 Jahre.
- Motorabschnitt oberer Extremitäten des Fugl-Meyer-Bewertungswerts ≥ 20 und ≤ 50.
- Rechts- oder linksrangige Schwäche der oberen Extremität.
- Fähigkeit zu kommunizieren, zu verstehen und eine angemessene Einwilligung zu geben. Die Probanden können Testbefehlen folgen.
- Die Probanden haben eine gute Einhaltung und können die Besuche nach der Operation abschließen.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des ischämischen Schlaganfalls.
- Zerebrale Blutung in Bezug auf Tumoren, Trauma, Aneurysmen oder hämorrhagische Transformation des ischämischen Schlaganfalls.
- Vorhandensein anhaltender Dysphagie- oder Aspirationsschwierigkeiten.
- Vorherige Verletzung des Vagusnervs, entweder bilateral oder einseitig.
- Subjekt erhält Medikamente, die die Wirkungen von VNs auf Neurotransmittersysteme beim Studieneintrag, die Nachuntersuchung der Klinik, die TimePoint-Rehabilitations-Rehabilitation oder eine TimePoint-Rehabilitations-Nachbefehle, wie zentral wirkende Cholinozeptor-Blocker, zentral wirkende Adrenozeptor-Blocker, Norpinesimle-Wiederaufnahmeberätigte usw., usw., usw., usw., usw., usw., usw.
- Botox-Injektionen innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung durch die Entlarvung von TimePoint (Besuch 6).
- Schwere Spastik der oberen Extremität (modifizierter Ashworth ≥ 3).
- Signifikanter sensorischer Verlust der oberen Extremität (sensorischer Abschnitt der oberen Extremität des Fugl-Meyer-Bewertungswerts <6).
- Aktuelle Anforderung oder wahrscheinliche zukünftige Anforderung der Diathermie.
- Aktuelle Verwendung eines anderen Stimulationsgeräts wie einem Schrittmacher oder einem anderen Neurostimulator.
- Schwangerschaft oder Pläne, schwanger zu werden oder während des Untersuchungszeitraums zu stillen.
- Nahm innerhalb der vorangegangenen 3 Monate an anderen klinischen Studien teil.
- Nicht vom Ermittler als anwendbar angesehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VNS -Gruppe
Aktive VNS gepaart mit Rehabilitationsgerät: VNS Eine Neuromodulationsbehandlung, die über den Vagusnerv elektrische Impulse zum Gehirn liefert. Andere: Rehabilitationsrehabilitationsbewegungen zur Verbesserung der oberen Extremitätsfunktion nach dem Schlaganfall. |
Eine Neuromodulationsbehandlung, die über den Vagusnerv elektrische Impulse an das Gehirn liefert.
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Sham VNs gepaart mit Rehabilitationsvorrichtung: Sham VNS Eine Neuromodulationsbehandlung, die über den Vagusnerv elektrische Impulse zum Gehirn liefert, beträgt die tatsächliche Intensität 0 mA. Andere: Rehabilitationsrehabilitationsbewegungen zur Verbesserung der oberen Extremitätsfunktion nach dem Schlaganfall. |
Eine Neuromodulationsbehandlung, die über den Vagusnerv elektrische Impulse zum Gehirn liefert, beträgt die tatsächliche Intensität 0 mA.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Motorabschnitt oberer Extremitäten der Fugl-Meyer-Bewertung (FMA-U) Durchschnittliche Änderung
Zeitfenster: V4, 6 Wochen nach dem Ausgangsbasis-Follow-up-Zeitpunkt
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Die FMA-U ist eine gemeinsame Skala, die zur Messung der motorischen Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall verwendet wird.
Der Bereich beträgt 0 (mehr Beeinträchtigung) bis 66 (keine Beeinträchtigung).
Der FMA-U wird auf den Unterschied in der durchschnittlichen Veränderung bei der Rehabilitations-Nachuntersuchung der Klinik im Vergleich zum Zeitpunkt der Basis (Differenz der durchschnittlichen Änderung der FMA-UE von V3 auf V4) analysiert.
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V4, 6 Wochen nach dem Ausgangsbasis-Follow-up-Zeitpunkt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abschnitt zur Motorik der oberen Extremitäten der Reaktion des Fugl-Meyer-Assessments (FMA-UE).
Zeitfenster: V4, 6 Wochen nach dem Baseline-Follow-up-Zeitpunkt; V5, 6 Wochen nach dem Zeitpunkt der Rehabilitation in der Klinik
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Der Abschnitt „Motorik der oberen Extremität“ der Fugl-Meyer-Bewertung (FMA-UE)-Reaktion ist der Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung von 6 Punkten oder mehr gegenüber dem FMA-UE.
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V4, 6 Wochen nach dem Baseline-Follow-up-Zeitpunkt; V5, 6 Wochen nach dem Zeitpunkt der Rehabilitation in der Klinik
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Abschnitt „Motorik der oberen Extremität“ der durchschnittlichen Veränderung der Fugl-Meyer-Bewertung (FMA-UE).
Zeitfenster: V5, 6 Wochen nach dem Zeitpunkt der Rehabilitation in der Klinik; V6, 6 Wochen nach dem Zeitpunkt der Nachuntersuchung zu Hause
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Der FMA-UE ist eine gängige Skala zur Messung motorischer Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall.
Der Bereich reicht von 0 (mehr Beeinträchtigung) bis 66 (keine Beeinträchtigung).
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V5, 6 Wochen nach dem Zeitpunkt der Rehabilitation in der Klinik; V6, 6 Wochen nach dem Zeitpunkt der Nachuntersuchung zu Hause
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Durchschnittliche Veränderung des Wolf-Motorfunktionstests (WMFT).
Zeitfenster: V4, 6 Wochen nach dem Baseline-Follow-up-Zeitpunkt; V5, 6 Wochen nach dem Zeitpunkt der Rehabilitation in der Klinik; V6, 6 Wochen nach dem Zeitpunkt der Nachuntersuchung zu Hause
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Der Wolf Motor Function Test (WMFT) ist eine Bewertungsskala für das Funktionsniveau der oberen Extremität nach einem Schlaganfall.
Der Funktionsbewertungsbereich umfasst durchschnittlich 15 Unterpunkte mit einem Bereich von 0 bis 5, wobei 0 (bedeutet: kein Versuch unternommen) bis 5 (bedeutet: normal) erfolgt.
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V4, 6 Wochen nach dem Baseline-Follow-up-Zeitpunkt; V5, 6 Wochen nach dem Zeitpunkt der Rehabilitation in der Klinik; V6, 6 Wochen nach dem Zeitpunkt der Nachuntersuchung zu Hause
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Reaktion des Wolf-Motorfunktionstests (WMFT).
Zeitfenster: V4, 6 Wochen nach dem Baseline-Follow-up-Zeitpunkt; V5, 6 Wochen nach dem Zeitpunkt der Rehabilitation in der Klinik
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Das Ansprechen auf den Wolf Motor Function Test (WMFT) ist der Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung des WMFT um 0,4 Punkte oder mehr.
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V4, 6 Wochen nach dem Baseline-Follow-up-Zeitpunkt; V5, 6 Wochen nach dem Zeitpunkt der Rehabilitation in der Klinik
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EQ-5D-3L Durchschnittliche Änderung
Zeitfenster: V4, 6 Wochen nach dem Baseline-Follow-up-Zeitpunkt; V5, 6 Wochen nach dem Zeitpunkt der Rehabilitation in der Klinik; V6, 6 Wochen nach dem Zeitpunkt der Nachuntersuchung zu Hause
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Der EQ-5D-3L ist ein allgemeines Maß für die Gesundheitsergebnisse in jeder Bevölkerung.
Es handelt sich um einen Fragebogen zur Selbstauskunft, der ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzelnen Indexwert für den Gesundheitszustand liefert.
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V4, 6 Wochen nach dem Baseline-Follow-up-Zeitpunkt; V5, 6 Wochen nach dem Zeitpunkt der Rehabilitation in der Klinik; V6, 6 Wochen nach dem Zeitpunkt der Nachuntersuchung zu Hause
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Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: V4, 6 Wochen nach dem Baseline-Follow-up-Zeitpunkt; V5, 6 Wochen nach dem Zeitpunkt der Rehabilitation in der Klinik; V6, 6 Wochen nach dem Zeitpunkt der Nachuntersuchung zu Hause
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Während der klinischen Studie traten unerwünschte Ereignisse auf, unabhängig davon, ob sie mit dem Gerät in Zusammenhang standen oder nicht.
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V4, 6 Wochen nach dem Baseline-Follow-up-Zeitpunkt; V5, 6 Wochen nach dem Zeitpunkt der Rehabilitation in der Klinik; V6, 6 Wochen nach dem Zeitpunkt der Nachuntersuchung zu Hause
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fuxin Lin, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 82371466
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Deutende Falldaten sind von den Autoren auf angemessener Anfrage, nach schriftlicher Anfrage an die entsprechenden Autoren und nach Genehmigung durch den Studienausschuss und die Hauptuntersucher aus jedem Standort verfügbar.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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