Rehabilitacja w połączeniu z VNS w celu odzyskiwania funkcji motorycznych
23 marca 2025 zaktualizowane przez: De-zhi Kang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Badanie rehabilitacji w połączeniu z VNS w celu odzyskiwania funkcji ruchowych u pacjentów po IC (badanie odzyskiwania)
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stymulacji nerwu błędnego (VNS) w połączeniu z rehabilitacją w celu zwiększenia funkcji motorycznej kończyny górnej po spontanicznym krwotok śródmózgowy (ICH).
Naukowcy porównają wyniki aktywnego VNS w połączeniu z rehabilitacją przeciwko pozornie VN (rzeczywistą intensywność wynosi 0 mA) również w połączeniu z rehabilitacją, w celu oceny poprawy funkcji silnika ARM po IC.
Uczestnicy tego badania przejdą procedurę chirurgiczną w celu wszczepienia systemu VNS, a następnie otrzymają 6-tygodniową terapię w klinicznym, a następnie dodatkowe 6-tygodniowe ćwiczenia domowe. W ciągu ostatnich 6 tygodni uczestnicy albo otrzymają terapię kliniczną, albo utrzymają ćwiczenia domowe, w zależności od przydzielonej grupy.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym procesie jest 6 punktów czasowych:
- Punkt obserwacji przesiewowej (V1): Wszyscy uczestnicy podpiszą formularz świadomej zgody i otrzymają ocenę przed implantem, w tym badanie fizykalne, obrazowanie rezonansu magnetycznego mózgu, FMA -e, WMFT, zmodyfikowana skala Ashworth, ECT.
- Chirurgia obserwacja czasopisma (V2): Wszyscy uczestnicy zostaną wszczepiani systemem VNS, w tym G115R IPG i L312.
- Wyjściowy punkt czasowy (V3): Istnieje podstawowa ocena od 7 do 14 dni po operacji, wówczas uczestnicy zostaną losowo przydzielani do grupy VNS lub grupy kontrolnej.
- Klinika Rehabilitacja Rehabilitacji czasopisma (V4): Uczestnicy otrzymają standardową rehabilitację kliniki 3 dni w tygodniu i trwa 6 tygodni. Aktywne VNS (VNS Group) lub Sham VNS (grupa kontrolna) zostaną sparowane z rehabilitacją. Uczestnicy zostaną oceniani w ostatnim dniu tego okresu następczego.
- Domowe ćwiczenia obserwacyjne (V5): Uczestnicy będą odbywać standardowe ćwiczenia w domu codziennie za 6 tygodni. Aktywne VNS (VNS Group) lub Sham VNS (grupa kontrolna) zostaną sparowane z rehabilitacją. W ostatnim dniu, po ocenie, przypisanie grupy jest nie do zabisku.
- Odbijanie okresu czasowego (V6): W ciągu tych 6 tygodni wszyscy uczestnicy otrzymają aktywne VNS. Uczestnicy VNS Group nadal będą podejmować standardowe ćwiczenia w domu, a uczestnicy grupy kontrolnej ponownie otrzymają standardową rehabilitację kliniki. Uczestnicy zostaną również oceniani w ostatnim dniu tego okresu następczego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fuxin Lin
- Numer telefonu: 13600893154
- E-mail: lfxstudy@126.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥22 lata i <80 lat, cała płeć jest dopuszczalna.
- Historia jednostronnego zakazu krwotoku śródmózgowego ≥ 6 miesięcy, ale <5 lat.
- Krój silnika kończyny górnej oceny oceny FUGL-Meyer ≥20 i ≤50.
- Prawy lub lewostronna osłabienie kończyny górnej.
- Zdolność do komunikowania się, rozumienia i wyrażania odpowiedniej zgody. Badani mogą śledzić polecenia próbne.
- Badani mają dobrą zgodność i mogą ukończyć wizyty po operacji.
Kryteria wykluczenia:
- Historia udaru niedokrwiennego.
- Krwotok mózgowy wynikający z guzów, urazu, tętniaków lub krwotocznej transformacji udaru niedokrwiennego.
- Obecność trwającej dysfagii lub trudności z aspiracją.
- Wcześniejsze uszkodzenie nerwu błędnego, dwustronnego lub jednostronnego.
- Leki otrzymujące leki, które mogą znacząco zakłócać działanie VNS w systemach neuroprzekaźników w momencie wejścia do badania, rehabilitacji kliniki obserwacji czasowej lub domowe punkty czasowe rehabilitacji, takie jak centralne działanie blokerów cholinoceptorów, centralnie działające blokerze adrenerałów.
- Wstrzyknięcia botoksu w ciągu 4 tygodni przed zapisaniem się przez zdekastrutowanie następstwa czasowego (wizyta 6).
- Ciężka spastyczność kończyny górnej (zmodyfikowana Ashworth ≥ 3).
- Znacząca utrata czuciowego kończyny górnej (odcinek czuciowy kończyny górnej części oceny FUGL-Meyer <6).
- Obecne wymaganie lub prawdopodobne przyszłe wymóg, Diregirmy.
- Obecne zastosowanie dowolnego innego urządzenia stymulacyjnego, takiego jak rozrusznik serca lub inny neurostymulator.
- Ciąża lub plany zajścia w ciążę lub karmienie piersią w okresie badania.
- Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu poprzednich 3 miesięcy.
- Nie uważa się za stosowne przez śledczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa VNS
Aktywne VNS w połączeniu z urządzeniem rehabilitacyjnym: VNS leczenie neuromodulacyjne, które dostarcza impulsy elektryczne do mózgu za pomocą nerwu błędnego. Inne: Ruchy rehabilitacyjne w celu poprawy funkcji kończyny górnej po udarze. |
Leczenie neuromodulacyjne, które dostarcza impulsy elektryczne do mózgu za pomocą nerwu błędnego.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
FAME VNS w połączeniu z urządzeniem rehabilitacyjnym: pozornie VNS leczenie neuromodulacyjne, które dostarcza impulsy elektryczne do mózgu za pomocą nerwu błędnego, rzeczywistą intensywność wynosi 0 mA. Inne: Ruchy rehabilitacyjne w celu poprawy funkcji kończyny górnej po udarze. |
Leczenie neuromodulacyjne, które dostarcza impulsy elektryczne do mózgu poprzez nerw błędny, rzeczywistą intensywność wynosi 0 mA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sekcja silnika kończyny górnej oceny FUGL-Meyer (FMA-EU) średnia zmiana
Ramy czasowe: V4, 6 tygodni po wyjściowym punkcie czasowym
|
FMA-EU jest powszechną skalą stosowaną do pomiaru zaburzeń motorycznych po udarze.
Zakres wynosi 0 (więcej upośledzenia) do 66 (bez upośledzenia).
FMA-EU zostanie przeanalizowany pod kątem różnicy w średniej zmianie w punkcie czasopism rehabilitacji rehabilitacji klinicznej w porównaniu z wyjściowym punktem czasopism (różnica w średniej zmianie FMA-EE z V3 do V4).
|
V4, 6 tygodni po wyjściowym punkcie czasowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sekcja motoryczna kończyn górnych w ocenie Fugl-Meyera (FMA-UE).
Ramy czasowe: V4, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli początkowej; V5, 6 tygodni po punkcie czasowym obserwacji rehabilitacji w klinice
|
Sekcja motoryczna kończyn górnych w ocenie Fugl-Meyera (FMA-UE) to odsetek pacjentów z poprawą w skali FMA-UE o 6 lub więcej punktów.
|
V4, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli początkowej; V5, 6 tygodni po punkcie czasowym obserwacji rehabilitacji w klinice
|
|
Sekcja motoryczna kończyn górnych w ocenie Fugl-Meyera (FMA-UE) Średnia zmiana
Ramy czasowe: V5, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli rehabilitacji w klinice; V6, 6 tygodni po punkcie czasowym dotyczącym ćwiczeń w domu
|
FMA-UE to powszechna skala stosowana do pomiaru upośledzenia motorycznego po udarze.
Zakres wynosi od 0 (większa utrata wartości) do 66 (brak utraty wartości).
|
V5, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli rehabilitacji w klinice; V6, 6 tygodni po punkcie czasowym dotyczącym ćwiczeń w domu
|
|
Test funkcji silnika Wolfa (WMFT) Średnia zmiana
Ramy czasowe: V4, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli początkowej; V5, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli rehabilitacji w klinice; V6, 6 tygodni po punkcie czasowym dotyczącym ćwiczeń w domu
|
Test funkcji motorycznych Wolfa (WMFT) to skala oceny poziomu funkcjonalności kończyny górnej po udarze.
Zakres oceny funkcjonalnej to średnia z 15 podpozycji o zakresie od 0 do 5, gdzie 0 (oznacza, że nie próbowałem) do 5 (oznacza, że jest w normie).
|
V4, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli początkowej; V5, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli rehabilitacji w klinice; V6, 6 tygodni po punkcie czasowym dotyczącym ćwiczeń w domu
|
|
Odpowiedź testu funkcji silnika Wolfa (WMFT).
Ramy czasowe: V4, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli początkowej; V5, 6 tygodni po punkcie czasowym obserwacji rehabilitacji w klinice
|
Odpowiedź w teście funkcji motorycznych Wolfa (WMFT) to odsetek pacjentów, u których poprawa w WMFT wynosi 0,4 punktu lub więcej.
|
V4, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli początkowej; V5, 6 tygodni po punkcie czasowym obserwacji rehabilitacji w klinice
|
|
EQ-5D-3L Średnia zmiana
Ramy czasowe: V4, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli początkowej; V5, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli rehabilitacji w klinice; V6, 6 tygodni po punkcie czasowym dotyczącym ćwiczeń w domu
|
EQ-5D-3L jest ogólną miarą stanu zdrowia w dowolnej populacji.
Jest to kwestionariusz samoopisowy, który zapewnia prosty profil opisowy i pojedynczą wartość wskaźnika stanu zdrowia.
|
V4, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli początkowej; V5, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli rehabilitacji w klinice; V6, 6 tygodni po punkcie czasowym dotyczącym ćwiczeń w domu
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: V4, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli początkowej; V5, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli rehabilitacji w klinice; V6, 6 tygodni po punkcie czasowym dotyczącym ćwiczeń w domu
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wystąpiła podczas badania klinicznego, niezależnie od tego, czy była związana z wyrobem, czy nie.
|
V4, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli początkowej; V5, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli rehabilitacji w klinice; V6, 6 tygodni po punkcie czasowym dotyczącym ćwiczeń w domu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fuxin Lin, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 82371466
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane zidentyfikowane są dostępne od autorów na uzasadnione żądanie, po prośbie na piśmie do odpowiednich autorów i po zatwierdzeniu przez komitet badań i głównych śledczych z każdej witryny.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .