Kuntoutus pariksi VNS: n kanssa moottorin toiminnan palautusta varten
sunnuntai 23. maaliskuuta 2025 päivittänyt: De-zhi Kang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Kuntoutuskoe pariksi VNS: n kanssa motorisen toiminnan palautumista varten ICC: n jälkeisillä potilailla (palautumistutkimus)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia vagushermostimulaation (VNS) tehokkuutta ja turvallisuutta pariksi kuntoutuksella yläraajojen motorisen toiminnan parantamiseksi spontaanin sisäisen braaalin verenvuodon (ICH) jälkeen.
Tutkijat vertailevat aktiivisten VN: ien tuloksia, jotka on pariksi kuntoutuksella Sham VNS: ää vastaan (todellinen intensiteetti on 0 mA), pariksi myös kuntoutuksen kanssa, jotta voidaan arvioida ARM-moottorin toiminnan parannuksia ICH: n jälkeen.
Tämän tutkimuksen osallistujille tehdään kirurginen toimenpide VNS-järjestelmän implantoimiseksi ja saavat myöhemmin 6 viikon kliinisen hoidon, jota seuraa vielä 6 viikon kodin harjoittelu. Viimeisen 6 viikon aikana osallistujat joko saavat kliinisen hoidon tai ylläpitävät kotiharjoittelua osoitetusta ryhmästä riippuen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kokeessa on 6 seurantaa-aikapistettä:
- Seulonta seuranta-aikapiste (V1): Kaikki osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja vastaanottavat implanttien edeltävää arviointia, mukaan lukien fyysinen tutkimus, aivojen magneettikuvaus, FMA-Ue, WMFT, muokattu Ashworth-asteikko, ECT.
- Leikkauksen seuranta-aikapiste (V2): Kaikki osallistujat implantoidaan VNS-järjestelmään, mukaan lukien G115R IPG ja L312 -johto.
- Perustason seurantajuoksu (V3): Perusarviointi on 7–14 päivää leikkauksen jälkeen, sitten osallistujat jaetaan satunnaisesti VNS-ryhmälle tai kontrolliryhmälle.
- Klinikan kuntoutuksen seuranta-aikapiste (V4): Osallistujat saavat tavanomaisen klinikan kuntoutuksen 3 päivää viikossa ja kestävät 6 viikkoa. Aktiiviset VNS (VNS -ryhmä) tai Sham VNS (kontrolliryhmä) yhdistetään kuntoutukseen. Osallistujia arvioidaan tämän seurannan viimeisenä päivänä.
- Kotiharjoituksen seuranta-aikapiste (V5): Osallistujat harjoittavat vakiona kotikunnin joka päivä 6 viikossa. Aktiiviset VNS (VNS -ryhmä) tai Sham VNS (kontrolliryhmä) yhdistetään kuntoutukseen. Viimeisenä päivänä arvioinnin jälkeen ryhmätehtävä on sokeuttamaton.
- Seurantajuhlat (V6): Tämän 6 viikon aikana kaikki osallistujat saavat aktiivisia VNS: ää. VNS -ryhmän osallistujat harjoittavat edelleen vakiokotiharjoittelua, ja kontrolliryhmän osallistujat saavat uudelleen vakioklinikan kuntoutuksen. Osallistujia arvioidaan myös tämän seurannan viimeisenä päivänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fuxin Lin
- Puhelinnumero: 13600893154
- Sähköposti: lfxstudy@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥22 vuotta ja <80 vuotta, kaikki sukupuoli on hyväksyttävää.
- Yksipuolisen supratentoriaalisen braation verenvuodon historia ≥ 6 kuukautta, mutta <5 vuotta.
- FUGL-Meyer-arviointipisteiden yläraajojen moottoriosa ≥20 ja ≤50.
- Yläraajan oikea tai vasemmanpuoleinen heikkous.
- Kyky kommunikoida, ymmärtää ja antaa asianmukainen suostumus. Kohteet voivat seurata koekomentoja.
- Koehenkilöillä on hyvä vaatimustenmukaisuus ja he voivat suorittaa vierailut leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Iskeemisen aivohalvauksen historia.
- Kasvaimista, traumaista, aneurysmeistä tai verenvuoto -iskeemisen aivohalvauksen verenvuotoista johtuva aivoverenvuoto.
- Meneillään olevien dysfagia- tai aspiraatiovaikeuksien läsnäolo.
- Aikaisempi vagushermon vamma, joko kahdenvälinen tai yksipuolinen.
- Kohde, joka saa lääkitystä, joka voi merkittävästi häiritä VN: ien vaikutuksia välittäjäainejärjestelmiin tutkimuksen tuloksena, klinikan kuntoutuksen seurannan aikavälillä tai kodin kuntoutuksen seurannan aikavälillä, kuten keskitetysti toimivat kolinoceptorin estäjät, keskitetysti aktiiviset lisämunuaisten salpaajat, norepinefriinin uudelleenkäyttöiset estäjät jne. Jne.
- Botox-injektiot 4 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista paljastavan seurannan aikavälin kautta (vierailu 6).
- Yläraajan vakava spastisuus (modifioitu Ashworth ≥ 3).
- Yläraajojen merkittävä aistinvarainen menetys (Fugl-Meyer-arviointipistemäärän yläraajojen aistinvarainen osa <6).
- Diatermia nykyinen vaatimus tai todennäköinen tulevaisuuden vaatimus.
- Minkä tahansa muun stimulaatiolaitteen, kuten sydämentahdistimen tai muun neurostimulaattorin, nykyinen käyttö.
- Raskaus tai suunnitelmat tulla raskaaksi tai imettää tutkimusjakson aikana.
- Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin edellisen 3 kuukauden aikana.
- Tutkija ei pitänyt sitä, jota ei pidä soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VNS -ryhmä
Aktiiviset VN: t pariksi kuntoutuslaitteen kanssa: VNS neuromodulaatiohoito, joka tarjoaa sähköisiä impulsseja aivoihin emättimen hermon kautta. Muu: Kuntoutusten kuntoutusliikkeet parantamaan yläraajojen toimintaa aivohalvauksen jälkeen. |
Neuromodulaatiohoito, joka tarjoaa sähköisiä impulsseja aivoihin vagushermon kautta.
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Sham VNS pariksi kuntoutuslaitteen kanssa: Sham VNS neuromodulaatiohoito, joka tarjoaa sähköiset impulssit aivoihin emättimen hermon kautta, todellinen intensiteetti on 0 Ma. Muu: Kuntoutusten kuntoutusliikkeet parantamaan yläraajojen toimintaa aivohalvauksen jälkeen. |
Neuromodulaatiohoito, joka tuottaa sähköisiä impulsseja aivoihin emättimen hermon kautta, todellinen intensiteetti on 0 Ma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-arvioinnin (FMA-UE) keskimääräinen muutos yläraajojen moottoriosa
Aikaikkuna: V4, 6 viikkoa lähtötilanteen seurannan jälkeen
|
FMA-Ue on yleinen asteikko, jota käytetään moottorin vajaatoiminnan mittaamiseen iskun jälkeen.
Alue on 0 (enemmän vajaatoimintaa) 66: een (ei heikentymistä).
FMA-UE analysoidaan keskimääräisen muutoksen erojen suhteen klinikan kuntoutuksen seurannassa verrattuna lähtötilanteen seurannan ajankohtaan (Ero FMA-UE: n keskimääräisessä muutoksessa V3: sta V4: een).
|
V4, 6 viikkoa lähtötilanteen seurannan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-arvioinnin (FMA-UE) -vastauksen yläraajojen moottoriosio
Aikaikkuna: V4, 6 viikkoa perusseurantaajankohdan jälkeen; V5, 6 viikkoa klinikan kuntoutuksen seurantaajankohdan jälkeen
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) -vasteen yläraajojen motorinen osa on niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden FMA-UE:n parannus on vähintään 6 pistettä.
|
V4, 6 viikkoa perusseurantaajankohdan jälkeen; V5, 6 viikkoa klinikan kuntoutuksen seurantaajankohdan jälkeen
|
|
Fugl-Meyer-arvioinnin (FMA-UE) keskimääräisen muutoksen yläraajojen moottoriosio
Aikaikkuna: V5, 6 viikkoa klinikan kuntoutuksen seurantaajankohdan jälkeen; V6, 6 viikkoa kotiharjoituksen seurantaajankohdan jälkeen
|
FMA-UE on yleinen asteikko, jota käytetään aivohalvauksen jälkeisen motorisen vajaatoiminnan mittaamiseen.
Alue on 0 (enemmän arvonalennusta) - 66 (ei arvonalentumista).
|
V5, 6 viikkoa klinikan kuntoutuksen seurantaajankohdan jälkeen; V6, 6 viikkoa kotiharjoituksen seurantaajankohdan jälkeen
|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: V4, 6 viikkoa perusseurantaajankohdan jälkeen; V5, 6 viikkoa klinikan kuntoutuksen seurantaajankohdan jälkeen; V6, 6 viikkoa kotiharjoituksen seurantaajankohdan jälkeen
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) on yläraajojen toimintatason arviointiasteikko aivohalvauksen jälkeen.
Toiminnan arvioinnin vaihteluväli on keskimäärin 15 alakohdetta välillä 0 - 5, 0 (tarkoittaa ei yrittänyt) - 5 (tarkoittaa normaalia).
|
V4, 6 viikkoa perusseurantaajankohdan jälkeen; V5, 6 viikkoa klinikan kuntoutuksen seurantaajankohdan jälkeen; V6, 6 viikkoa kotiharjoituksen seurantaajankohdan jälkeen
|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) -vastaus
Aikaikkuna: V4, 6 viikkoa perusseurantaajankohdan jälkeen; V5, 6 viikkoa klinikan kuntoutuksen seurantaajankohdan jälkeen
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) -vaste on niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden WMFT:n parannus on 0,4 pistettä tai enemmän.
|
V4, 6 viikkoa perusseurantaajankohdan jälkeen; V5, 6 viikkoa klinikan kuntoutuksen seurantaajankohdan jälkeen
|
|
EQ-5D-3L keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: V4, 6 viikkoa perusseurantaajankohdan jälkeen; V5, 6 viikkoa klinikan kuntoutuksen seurantaajankohdan jälkeen; V6, 6 viikkoa kotiharjoituksen seurantaajankohdan jälkeen
|
EQ-5D-3L on yleinen terveystulosten mittari missä tahansa väestössä.
Se on itseraportoiva kyselylomake, joka tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle.
|
V4, 6 viikkoa perusseurantaajankohdan jälkeen; V5, 6 viikkoa klinikan kuntoutuksen seurantaajankohdan jälkeen; V6, 6 viikkoa kotiharjoituksen seurantaajankohdan jälkeen
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: V4, 6 viikkoa perusseurantaajankohdan jälkeen; V5, 6 viikkoa klinikan kuntoutuksen seurantaajankohdan jälkeen; V6, 6 viikkoa kotiharjoituksen seurantaajankohdan jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ilmeni kliinisen tutkimuksen aikana riippumatta siitä, liittyivätkö ne laitteeseen vai eivät.
|
V4, 6 viikkoa perusseurantaajankohdan jälkeen; V5, 6 viikkoa klinikan kuntoutuksen seurantaajankohdan jälkeen; V6, 6 viikkoa kotiharjoituksen seurantaajankohdan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fuxin Lin, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 82371466
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tekijöiltä on tunnistetut tapaustiedot kohtuullisesta pyynnöstä, kirjallisen pyynnön jälkeen vastaaville kirjoittajille ja kunkin sivuston päätutkijoiden ja päätutkijoiden hyväksynnän jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .