Rehabilitering parret med VNS til genvinding af motorisk funktion
23. marts 2025 opdateret af: De-zhi Kang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Et forsøg med rehabilitering parret med VNS til genvinding af motorisk funktion hos patienter efter joch (genopretning)
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden ved vagus nervestimulering (VNS) parret med rehabilitering til forbedring af motorisk funktion i øvre ekstremitet efter spontan intracerebral blødning (ICH).
Forskere vil sammenligne resultaterne af aktive VN'er parret med rehabilitering mod sham VN'er (den faktiske intensitet er 0 Ma) også parret med rehabilitering for at vurdere forbedringer i ARM-motorfunktionen post-Ich.
Deltagere i denne undersøgelse vil gennemgå en kirurgisk procedure for at implanterer VNS-systemet og vil derefter modtage en 6 ugers i-klinisk terapi, efterfulgt af yderligere 6 ugers hjemmeøvelse. I løbet af de sidste 6 uger vil deltagerne enten modtage i-klinisk terapi eller opretholde deres hjemmeøvelse, afhængigt af deres tildelte gruppe.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er 6 opfølgningstider i denne prøve:
- Screening opfølgende timepoint (V1): Alle deltagere vil underskrive den informerede samtykkeformular og modtage evaluering før implantat, herunder fysisk undersøgelse, hjernemagnetisk resonansafbildning, FMA-UE, WMFT, modificeret Ashworth Scale, Ect.
- Kirurgisk opfølgningstid (V2): Alle deltagere vil blive implanteret med VNS-systemet, inklusive G115R IPG og L312-ledningen.
- Baseline-opfølgningstid (V3): Der er en baseline-evaluering 7 til 14 dage efter operationen, vil deltagerne derefter blive tildelt tilfældigt til VNS-gruppe eller kontrolgruppe.
- Klinikrehabilitering opfølgningstid (V4): Deltagerne modtager standard klinikrehabilitering 3 dage om ugen og varer 6 uger. Aktive VNS (VNS -gruppe) eller Sham VNS (kontrolgruppe) vil blive parret med rehabilitering. Deltagerne vil blive evalueret på den sidste dag af dette opfølgningstid.
- Hjemmeøvelsesopfølgningstid (V5): Deltagerne tager standard hjemmeøvelse hver dag om 6 uger. Aktive VNS (VNS -gruppe) eller Sham VNS (kontrolgruppe) vil blive parret med rehabilitering. På den sidste dag, efter evaluering, er gruppeopgave ublindet.
- Unmasking opfølgningstid (V6): I disse 6 uger vil alle deltagere modtage aktive VN'er. Deltagere i VNS -gruppen vil stadig tage standard hjemmeøvelse, og deltagere i kontrolgruppe vil modtage standard klinikrehabilitering igen. Deltagerne evalueres også på den sidste dag af dette opfølgningstid.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fuxin Lin
- Telefonnummer: 13600893154
- E-mail: lfxstudy@126.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥22 år og <80 år er alt køn acceptabelt.
- Historie om ensidig supratentorial intracerebral blødning ≥ 6 måneder men <5 år.
- Den øvre ekstremitetsmotorafsnit af Fugl-Meyer-vurderingsscore ≥20 og ≤50.
- Højre- eller venstresidet svaghed ved øvre ekstremitet.
- Evne til at kommunikere, forstå og give passende samtykke. Personer kan følge forsøgskommandoer.
- Emner har god overholdelse og kan gennemføre besøgene efter operationen.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om iskæmisk slagtilfælde.
- Cerebral blødning som følge af tumorer, traumer, aneurismer eller hæmoragisk transformation af iskæmisk slagtilfælde.
- Tilstedeværelse af løbende dysfagi eller aspirationsvanskeligheder.
- Forudgående skade på vagusnerven, enten bilateral eller ensidig.
- Emne, der modtager medicin, der markant kan forstyrre handlinger fra VNS på neurotransmitter-systemer ved studieindgang, klinikrehabiliteringsopfølgningstid eller hjemmehabiliteringsopfølgningstid, såsom centralt fungerende cholinoceptor-blokkeere, centralt fungerende adrenoceptorblokere, norepinepinepinhrin genudtag inhibitors osv.
- Botox-injektioner inden for 4 uger før tilmelding gennem den afmaskende opfølgningstid (besøg 6).
- Alvorlig spasticitet i den øvre ekstremitet (modificeret Ashworth ≥ 3).
- Betydelig sensorisk tab af den øvre ekstremitet (sensorisk sensorisk sensorisk sensorisk sensorisk sensorisk vurdering <6).
- Nuværende krav eller sandsynligt fremtidig krav om diatermi.
- Aktuel brug af enhver anden stimuleringsenhed, såsom en pacemaker eller anden neurostimulator.
- Graviditet eller planer om at blive gravid eller amme i undersøgelsesperioden.
- Deltog i andre kliniske forsøg inden for de foregående 3 måneder.
- Ikke anses for at være anvendelig af efterforskeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VNS Group
Aktiv VNS parret med rehabiliteringsenhed: VNS En neuromoduleringsbehandling, der leverer elektriske impulser til hjernen via vagusnerven. Andet: Rehabiliteringsrehabiliteringsbevægelser for at forbedre funktionen i øvre lemmer efter slagtilfælde. |
En neuromoduleringsbehandling, der leverer elektriske impulser til hjernen via vagusnerven.
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
SHAM VNS parret med rehabiliteringsenhed: Sham VNS En neuromoduleringsbehandling, der leverer elektriske impulser til hjernen via vagusnerven, den faktiske intensitet er 0 Ma. Andet: Rehabiliteringsrehabiliteringsbevægelser for at forbedre funktionen i øvre lemmer efter slagtilfælde. |
En neuromoduleringsbehandling, der leverer elektriske impulser til hjernen via vagusnerven, den faktiske intensitet er 0 Ma.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre ekstremitetsmotorafsnit i Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) Gennemsnitlig ændring
Tidsramme: V4, 6 uger efter baseline-opfølgningstidspunktet
|
FMA-UE er en almindelig skala, der bruges til at måle motorisk svækkelse efter et slagtilfælde.
Området er 0 (mere nedsat) til 66 (ingen forringelse).
FMA-UE vil blive analyseret for forskel i gennemsnitlig ændring ved klinisk rehabiliteringsopfølgningstid sammenlignet med baseline-opfølgningstid (forskel i gennemsnitlig ændring i FMA-UE fra V3 til V4).
|
V4, 6 uger efter baseline-opfølgningstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre ekstremitetsmotoriske sektion af Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) respons
Tidsramme: V4, 6 uger efter baseline opfølgningstidspunkt; V5, 6 uger efter klinik rehabiliteringsopfølgningstidspunkt
|
Den øvre ekstremitetsmotoriske sektion af Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE)-responsen er procentdelen af patienter med en forbedring på 6 point eller mere i forhold til FMA-UE.
|
V4, 6 uger efter baseline opfølgningstidspunkt; V5, 6 uger efter klinik rehabiliteringsopfølgningstidspunkt
|
|
Øvre ekstremitetsmotoriske sektion af Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) Gennemsnitlig ændring
Tidsramme: V5, 6 uger efter klinik rehabiliteringsopfølgningstidspunkt; V6, 6 uger efter opfølgningstidspunkt for hjemmetræning
|
FMA-UE er en almindelig skala, der bruges til at måle motorisk svækkelse efter et slagtilfælde.
Intervallet er 0 (mere værdiforringelse) til 66 (ingen værdiforringelse).
|
V5, 6 uger efter klinik rehabiliteringsopfølgningstidspunkt; V6, 6 uger efter opfølgningstidspunkt for hjemmetræning
|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) Gennemsnitlig ændring
Tidsramme: V4, 6 uger efter baseline opfølgningstidspunkt; V5, 6 uger efter klinik rehabiliteringsopfølgningstidspunkt; V6, 6 uger efter opfølgningstidspunkt for hjemmetræning
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) er en vurderingsskala for overekstremitets funktionsniveau efter slagtilfælde.
Det funktionelle vurderingsinterval er et gennemsnit på 15 underpunkter med et interval fra 0 til 5, med 0 (betydning forsøgte ikke) til 5 (betyder normal).
|
V4, 6 uger efter baseline opfølgningstidspunkt; V5, 6 uger efter klinik rehabiliteringsopfølgningstidspunkt; V6, 6 uger efter opfølgningstidspunkt for hjemmetræning
|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) respons
Tidsramme: V4, 6 uger efter baseline opfølgningstidspunkt; V5, 6 uger efter klinik rehabiliteringsopfølgningstidspunkt
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) Respons er procentdelen af patienter med en forbedring på 0,4 point eller mere i forhold til WMFT.
|
V4, 6 uger efter baseline opfølgningstidspunkt; V5, 6 uger efter klinik rehabiliteringsopfølgningstidspunkt
|
|
EQ-5D-3L Gennemsnitlig ændring
Tidsramme: V4, 6 uger efter baseline opfølgningstidspunkt; V5, 6 uger efter klinik rehabiliteringsopfølgningstidspunkt; V6, 6 uger efter opfølgningstidspunkt for hjemmetræning
|
EQ-5D-3L er et generelt mål for sundhedsresultater i enhver befolkning.
Det er et selvrapporterende spørgeskema, som giver en simpel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for helbredstilstand.
|
V4, 6 uger efter baseline opfølgningstidspunkt; V5, 6 uger efter klinik rehabiliteringsopfølgningstidspunkt; V6, 6 uger efter opfølgningstidspunkt for hjemmetræning
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: V4, 6 uger efter baseline opfølgningstidspunkt; V5, 6 uger efter klinik rehabiliteringsopfølgningstidspunkt; V6, 6 uger efter opfølgningstidspunkt for hjemmetræning
|
Forekomsten af uønskede hændelser forekom under det kliniske forsøg, uanset om det var relateret til udstyret eller ej.
|
V4, 6 uger efter baseline opfølgningstidspunkt; V5, 6 uger efter klinik rehabiliteringsopfølgningstidspunkt; V6, 6 uger efter opfølgningstidspunkt for hjemmetræning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fuxin Lin, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 82371466
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Deidentificerede sagsdata er tilgængelige fra forfatterne efter rimelig anmodning efter anmodning skriftligt til de tilsvarende forfattere og efter godkendelse fra undersøgelsesudvalget og hovedundersøgere fra hvert sted.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .