Réhabilitation associée à VNS pour la récupération de la fonction moteur
23 mars 2025 mis à jour par: De-zhi Kang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Un essai de réhabilitation associé à un VNS pour la récupération des fonctions motrices chez les patients post-ICH (étude de récupération)
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la stimulation du nerf vague (VNS) associée à la réadaptation pour améliorer la fonction motrice des membres supérieurs après hémorragie intracérébrale spontanée (ICH).
Les chercheurs compareront les résultats des VN actifs associés à la réhabilitation avec des VN Fac (l'intensité réelle est de 0 mA) également associée à la réadaptation, afin d'évaluer les améliorations de la fonction motrice du bras après la PIC.
Les participants à cette étude subiront une procédure chirurgicale pour implanter le système VNS et recevront par la suite une thérapie en clinique de 6 semaines, suivie d'un exercice à domicile de 6 semaines supplémentaires. Au cours des 6 dernières semaines, les participants recevront soit une thérapie en clinique ou maintiendront leur exercice à domicile, selon leur groupe assigné.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a 6 points de suivi dans cet essai:
- Dépistage du time de suivi (V1): Tous les participants signeront le formulaire de consentement éclairé et recevront une évaluation pré-implantaire, y compris l'examen physique, l'imagerie par résonance magnétique du cerveau, le FMA-UE, le WMFT, l'échelle Ashworth modifiée, ECT.
- TimePoint de suivi de la chirurgie (V2): Tous les participants seront implantés avec le système VNS, y compris le plomb G115R IPG et L312.
- TimePoint de suivi de base (V3): Il y a une évaluation de base 7 à 14 jours après la chirurgie, les participants seront affectés au hasard au groupe VNS ou au groupe témoin.
- TimePoint de suivi de la réhabilitation des cliniques (V4): Les participants recevront une réhabilitation standard de la clinique 3 jours par semaine et dureront 6 semaines. VNS actif (groupe VNS) ou VNS FAC (groupe témoin) sera associé à une réhabilitation. Les participants seront évalués au dernier jour de ce calendrier de suivi.
- Exercice à domicile TimePoint de suivi (V5): Les participants feront tous les jours un exercice standard à domicile dans 6 semaines. VNS actif (groupe VNS) ou VNS FAC (groupe témoin) sera associé à une réhabilitation. Le dernier jour, après l'évaluation, l'attribution de groupe n'est pas aveugle.
- Démasage du time de suivi (V6): Au cours de ces 6 semaines, tous les participants recevront des VN actifs. Les participants au groupe VNS feront toujours un exercice à domicile standard et les participants au groupe témoin recevront à nouveau la réhabilitation de la clinique standard. Les participants seront également évalués au dernier jour de ce point de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fuxin Lin
- Numéro de téléphone: 13600893154
- E-mail: lfxstudy@126.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 22 ans et <80 ans, tout sexe est acceptable.
- Histoire de l'hémorragie intracérébrale supratentorale unilatérale ≥ 6 mois mais <5 ans.
- Section du moteur des membres supérieurs du score d'évaluation FUGL-Meyer ≥20 et ≤50.
- Faiblesse du côté droit ou gauche des membres supérieurs.
- Capacité à communiquer, comprendre et donner un consentement approprié. Les sujets peuvent suivre les commandes d'essai.
- Les sujets ont une bonne conformité et peuvent effectuer les visites après la chirurgie.
Critères d'exclusion:
- Histoire de l'AVC ischémique.
- Une hémorragie cérébrale résultant de tumeurs, de traumatismes, d'anévrismes ou de transformation hémorragique de l'AVC ischémique.
- Présence de dysphagie en cours ou de difficultés d'aspiration.
- Blessure préalable au nerf vague, bilatéral ou unilatéral.
- Sujet recevant des médicaments qui peuvent interférer de manière significative avec les actions du VNS sur les systèmes de neurotransmetteurs à l'entrée de l'étude, le time-point de suivi de la réhabilitation des cliniques ou le time-point de suivi de la réadaptation, tels que les bloqueurs de cholinocepteur à action centrale, les inhibiteurs d'adrénocepteur à action centrale, etc.
- Injections de Botox dans les 4 semaines précédant l'inscription par le biais du time-point de suivi du démasquage (visite 6).
- Spasticité sévère du membre supérieur (Ashworth modifié ≥ 3).
- Perte sensorielle significative de l'extrémité supérieure (section sensorielle des membres supérieurs du score d'évaluation FUGL-Meyer <6).
- Exigence actuelle, ou exigence future probable, de diathermie.
- Utilisation actuelle de tout autre dispositif de stimulation, comme un stimulateur cardiaque ou un autre neurostimulateur.
- Grossesse ou prévoit de devenir enceinte ou d'allaiter pendant la période d'étude.
- J'ai participé à tout autre essai clinique au cours des 3 mois précédents.
- Non considéré comme applicable par l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe VNS
VNS actif associé à un dispositif de réadaptation: VNS Un traitement de neuromodulation qui fournit des impulsions électriques au cerveau via le nerf vague. Autre: Mouvements de réhabilitation de réhabilitation pour améliorer la fonction des membres supérieurs après un AVC. |
Un traitement de neuromodulation qui fournit des impulsions électriques au cerveau via le nerf vague.
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Comparateur factice: Groupe témoin
VNS simulé associé à un dispositif de réadaptation: Fonction VNS Un traitement de neuromodulation qui fournit des impulsions électriques au cerveau via le nerf vague, l'intensité réelle est de 0 mA. Autre: Mouvements de réhabilitation de réhabilitation pour améliorer la fonction des membres supérieurs après un AVC. |
Traitement de neuromodulation qui fournit des impulsions électriques au cerveau via le nerf vague, l'intensité réelle est de 0 mA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Section du moteur des membres supérieurs de la modification moyenne de l'évaluation FUGL-Meyer (FMA-UE)
Délai: V4, 6 semaines après le timepoint de suivi de base
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Le FMA-US est une échelle commune utilisée pour mesurer les troubles du moteur après un AVC.
La plage est de 0 (plus de déficience) à 66 (aucune altération).
Le FMA-UE sera analysé pour la différence de changement moyen au point de suivi de la réhabilitation de la clinique par rapport au point de vue de suivi de base (différence de changement moyen de FMA-US de V3 à V4).
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V4, 6 semaines après le timepoint de suivi de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Section motrice des membres supérieurs de la réponse à l'évaluation Fugl-Meyer (FMA-UE)
Délai: V4, 6 semaines après le point de suivi de référence ; V5, 6 semaines après le suivi de la rééducation en clinique
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La réponse de la section motrice des membres supérieurs de l'évaluation Fugl-Meyer (FMA-UE) correspond au pourcentage de patients présentant une amélioration de 6 points ou plus sur le FMA-UE.
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V4, 6 semaines après le point de suivi de référence ; V5, 6 semaines après le suivi de la rééducation en clinique
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Section motrice des membres supérieurs de l'évaluation Fugl-Meyer (FMA-UE) changement moyen
Délai: V5, 6 semaines après le moment du suivi de rééducation en clinique ; V6, 6 semaines après le suivi de l'exercice à domicile
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Le FMA-UE est une échelle couramment utilisée pour mesurer la déficience motrice après un accident vasculaire cérébral.
La plage va de 0 (plus de déficience) à 66 (aucune déficience).
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V5, 6 semaines après le moment du suivi de rééducation en clinique ; V6, 6 semaines après le suivi de l'exercice à domicile
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Changement moyen du test de fonction moteur Wolf (WMFT)
Délai: V4, 6 semaines après le point de suivi de référence ; V5, 6 semaines après le moment du suivi de rééducation en clinique ; V6, 6 semaines après le suivi de l'exercice à domicile
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Le Wolf Motor Function Test (WMFT) est une échelle d’évaluation du niveau fonctionnel des membres supérieurs après un accident vasculaire cérébral.
La plage d'évaluation fonctionnelle est une moyenne de 15 sous-éléments allant de 0 à 5, avec 0 (ce qui signifie n'a pas tenté) à 5 (ce qui signifie normal).
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V4, 6 semaines après le point de suivi de référence ; V5, 6 semaines après le moment du suivi de rééducation en clinique ; V6, 6 semaines après le suivi de l'exercice à domicile
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Réponse du test de fonction moteur Wolf (WMFT)
Délai: V4, 6 semaines après le point de suivi de référence ; V5, 6 semaines après le suivi de la rééducation en clinique
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La réponse au test de fonction motrice Wolf (WMFT) correspond au pourcentage de patients présentant une amélioration de 0,4 point ou plus au test WMFT.
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V4, 6 semaines après le point de suivi de référence ; V5, 6 semaines après le suivi de la rééducation en clinique
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Changement moyen EQ-5D-3L
Délai: V4, 6 semaines après le point de suivi de référence ; V5, 6 semaines après le moment du suivi de rééducation en clinique ; V6, 6 semaines après le suivi de l'exercice à domicile
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L'EQ-5D-3L est une mesure générale des résultats de santé dans n'importe quelle population.
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation qui fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé.
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V4, 6 semaines après le point de suivi de référence ; V5, 6 semaines après le moment du suivi de rééducation en clinique ; V6, 6 semaines après le suivi de l'exercice à domicile
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Incidence des événements indésirables
Délai: V4, 6 semaines après le point de suivi de référence ; V5, 6 semaines après le moment du suivi de rééducation en clinique ; V6, 6 semaines après le suivi de l'exercice à domicile
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L'incidence des événements indésirables survenus au cours de l'essai clinique, qu'ils soient ou non liés au dispositif.
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V4, 6 semaines après le point de suivi de référence ; V5, 6 semaines après le moment du suivi de rééducation en clinique ; V6, 6 semaines après le suivi de l'exercice à domicile
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fuxin Lin, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 82371466
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données de cas désidentifiées sont disponibles auprès des auteurs sur demande raisonnable, après la demande par écrit aux auteurs correspondants et après l'approbation du comité d'étude et des chercheurs principaux de chaque site.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .