Реабилитация в сочетании с VNS для восстановления моторной функции
23 марта 2025 г. обновлено: De-zhi Kang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Исследование реабилитации в сочетании с VNS для восстановления моторных функций у пациентов с пост-их (исследование восстановления)
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы исследовать эффективность и безопасность стимуляции блуждающего нерва (VNS) в сочетании с реабилитацией для повышения моторной функции верхней конечности после спонтанного внутримозгового кровоизлияния (ICH).
Исследователи будут сравнивать результаты активных VNS, в сочетании с реабилитацией против Sham VNS (фактическая интенсивность составляет 0 мА), также в сочетании с реабилитацией, чтобы оценить улучшения моторной функции ARM после ICH.
Участники этого исследования пройдут хирургическую процедуру для имплантации системы VNS и впоследствии проведут 6-недельную ведущую терапию, а затем дополнительные 6-недельные домашние упражнения. В течение последних 6 недель участники либо получат литерапию, либо поддерживают свои домашние упражнения, в зависимости от их назначенной группы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом испытании есть 6 последующих моментов:
- Скрининг последующей временной точки (V1): все участники подпишут форму информированного согласия и получат оценку до имплантации, включая физическое обследование, магнитно-резонансную томографию мозга, FMA-OU, WMFT, модифицированная шкала Эшворт, т. Д.
- Операция по наблюдению за последующей точкой (V2): все участники будут имплантированы системой VNS, включая лидерство G115R IPG и L312.
- Базовая временная точка последующего наблюдения (V3): после операции наблюдается базовая оценка через 7-14 дней, затем участники будут случайным образом распределены в группу VNS или контрольную группу.
- Клиническая реабилитационная времена (V4): участники получат стандартную реабилитацию клиники 3 дня в неделю и длится 6 недель. Активные VNS (VNS Group) или Sham VNS (контрольная группа) будут в паре с реабилитацией. Участники будут оцениваться в последний день этого последующего времени.
- Домашние упражнения. Последующие времена (V5): участники будут принимать стандартные домашние упражнения каждый день за 6 недель. Активные VNS (VNS Group) или Sham VNS (контрольная группа) будут в паре с реабилитацией. В последний день, после оценки, групповое назначение не сочетается.
- Unmasking Temenge Timepoint (V6): за эти 6 недель все участники получат активные VNS. Участники VNS Group по -прежнему будут принимать стандартные домашние упражнения, а участники в контрольной группе снова получат стандартную реабилитацию клиники. Участники также будут оценены в последний день этой последующей моменты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fuxin Lin
- Номер телефона: 13600893154
- Электронная почта: lfxstudy@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥22 года и <80 лет, весь пол приемлем.
- История одностороннего супратенториального внутримозгового кровоизлияния ≥ 6 месяцев, но <5 лет.
- Моторная часть верхней конечности показателя оценки Fugl-Meyer ≥20 и ≤50.
- Правая или левосторонняя слабость верхней конечности.
- Способность общаться, понимать и дать соответствующее согласие. Субъекты могут следовать пробным командам.
- Субъекты имеют хорошее соблюдение и могут завершить посещения после операции.
Критерии исключения:
- История ишемического инсульта.
- Кровоизлияние головного мозга в результате опухолей, травмы, аневризмы или геморрагического трансформации ишемического инсульта.
- Наличие продолжающейся дисфагии или аспирационных трудностей.
- Предварительный травм блуждающего нерва, двусторонний или односторонний.
- Субъект, принимающий лекарства, которые могут значительно мешать действию VNS на нейротрансмиттерные системы при въезде в исследование, временную точку наблюдения за реабилитацией клиники или временная точка реабилитации дома, такие как центрально действующие блокаторы холиноцепта, блокаторы адренорецепторов в центре актерского мастерства, ингибитаторы нарота на норпинефрине.
- Инъекции ботокса в течение 4 недель до зачисления через разоблачение последующего времени (посещение 6).
- Тяжелая спастичность верхней конечности (модифицированный Эшворт ≥ 3).
- Значительная сенсорная потеря верхней конечности (сенсорная секция верхней конечности оценки оценки Fugl-Meyer <6).
- Текущее требование, или, вероятно, будущее требование диатермии.
- Текущее использование любого другого устройства стимуляции, такого как кардиостимулятор или другой нейростимулятор.
- Беременность или планы забеременеть или кормить грудью в течение периода исследования.
- Участвовал в любых других клинических испытаниях в течение предыдущих 3 месяцев.
- Не считается применимым следователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VNS Group
Активные VNS в сочетании с реабилитационным устройством: VNS -нейромодуляционная обработка, которая обеспечивает электрические импульсы в мозг через блуждающий нерв. Другое: реабилитационные реабилитационные движения, чтобы улучшить функцию верхней конечности после инсульта. |
Нейромодуляционная обработка, которая обеспечивает электрические импульсы в мозг через блуждающий нерв.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Sham VNS в сочетании с реабилитационным устройством: Sham VNS Обработка нейромодуляции, которая обеспечивает электрические импульсы в мозг через блуждающий нерв, фактическая интенсивность составляет 0 мА. Другое: реабилитационные реабилитационные движения, чтобы улучшить функцию верхней конечности после инсульта. |
Нейромодуляционная обработка, которая обеспечивает электрические импульсы в мозг через блуждающий нерв, фактическая интенсивность составляет 0 мА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Моторная сечение верхней конечности среднего изменения оценки Fugl-Meyer (FMA-OU)
Временное ограничение: V4, через 6 недель после базовой временной точки наблюдения
|
FMA-ue-это обычная шкала, используемая для измерения моторных нарушений после инсульта.
Диапазон составляет 0 (больше нарушений) до 66 (без нарушения).
FMA-ue будет проанализирована на различие в среднем изменении при последующей мощности клиники по сравнению с исходным временным точкой наблюдения (разница в среднем изменении в FMA-ue от V3 до V4).
|
V4, через 6 недель после базовой временной точки наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ моторной части верхних конечностей оценки Фугля-Мейера (FMA-UE)
Временное ограничение: V4, через 6 недель после исходного периода наблюдения; V5, через 6 недель после периода последующего наблюдения за реабилитацией в клинике
|
Ответ в разделе оценки моторики верхних конечностей по шкале Фугля-Мейера (FMA-UE) представляет собой процент пациентов с улучшением на 6 баллов или более по шкале FMA-UE.
|
V4, через 6 недель после исходного периода наблюдения; V5, через 6 недель после периода последующего наблюдения за реабилитацией в клинике
|
|
Секция моторики верхних конечностей оценки Фугля-Мейера (FMA-UE), среднее изменение
Временное ограничение: V5, через 6 недель после периода последующего наблюдения за реабилитацией в клинике; V6, через 6 недель после контрольного периода выполнения домашних упражнений
|
FMA-UE — это распространенная шкала, используемая для измерения двигательных нарушений после инсульта.
Диапазон значений: от 0 (большее ухудшение) до 66 (нет ухудшения).
|
V5, через 6 недель после периода последующего наблюдения за реабилитацией в клинике; V6, через 6 недель после контрольного периода выполнения домашних упражнений
|
|
Среднее изменение функционального теста двигателя Вольфа (WMFT)
Временное ограничение: V4, через 6 недель после исходного периода наблюдения; V5, через 6 недель после периода последующего наблюдения за реабилитацией в клинике; V6, через 6 недель после контрольного периода выполнения домашних упражнений
|
Тест двигательной функции Вольфа (WMFT) представляет собой шкалу оценки функционального уровня верхних конечностей после инсульта.
Диапазон функциональной оценки составляет в среднем 15 подпунктов в диапазоне от 0 до 5, от 0 (что означает не предпринималось) до 5 (что означает норма).
|
V4, через 6 недель после исходного периода наблюдения; V5, через 6 недель после периода последующего наблюдения за реабилитацией в клинике; V6, через 6 недель после контрольного периода выполнения домашних упражнений
|
|
Ответ на тест функции двигателя Волка (WMFT)
Временное ограничение: V4, через 6 недель после исходного периода наблюдения; V5, через 6 недель после периода последующего наблюдения за реабилитацией в клинике
|
Ответ на тест двигательной функции Вольфа (WMFT) — это процент пациентов с улучшением по шкале WMFT на 0,4 балла или более.
|
V4, через 6 недель после исходного периода наблюдения; V5, через 6 недель после периода последующего наблюдения за реабилитацией в клинике
|
|
EQ-5D-3L Среднее изменение
Временное ограничение: V4, через 6 недель после исходного периода наблюдения; V5, через 6 недель после периода последующего наблюдения за реабилитацией в клинике; V6, через 6 недель после контрольного периода выполнения домашних упражнений
|
EQ-5D-3L представляет собой общий показатель состояния здоровья в любой группе населения.
Это анкета для самоотчета, которая предоставляет простой описательный профиль и единое значение индекса состояния здоровья.
|
V4, через 6 недель после исходного периода наблюдения; V5, через 6 недель после периода последующего наблюдения за реабилитацией в клинике; V6, через 6 недель после контрольного периода выполнения домашних упражнений
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: V4, через 6 недель после исходного периода наблюдения; V5, через 6 недель после периода последующего наблюдения за реабилитацией в клинике; V6, через 6 недель после контрольного периода выполнения домашних упражнений
|
Во время клинического исследования наблюдались случаи нежелательных явлений, независимо от того, были ли они связаны с устройством.
|
V4, через 6 недель после исходного периода наблюдения; V5, через 6 недель после периода последующего наблюдения за реабилитацией в клинике; V6, через 6 недель после контрольного периода выполнения домашних упражнений
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fuxin Lin, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 82371466
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные девенированных случаев доступны у авторов по разумному запросу после письменного запроса соответствующим авторам и после одобрения исследовательским комитетом и основными следователями с каждого сайта.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .