운동 기능 회복을 위해 VN과 짝을 이루는 재활
2025년 3월 23일 업데이트: De-zhi Kang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
ICH 환자의 운동 기능 회복을 위해 VNS와 짝을 이루는 재활 시험 (회복 연구)
이 임상 시험의 목표는 자발적인 뇌내 출혈 (ICH) 후 상지 운동 기능을 향상시키기위한 재활과 짝을 이루는 미주 신경 자극 (VNS)의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구원들은 SHAM VNS에 대한 재활과 쌍을 이루는 활성 VN의 결과를 비교할 것입니다 (실제 강도는 0 Ma)도 재활과 짝을 이루어 ARM 모터 기능의 개선을 평가하기 위해 재활과 쌍을 이룹니다.
이 연구의 참가자는 VNS 시스템을 이식하기위한 수술 절차를 거친 후 6 주 동안 클리닉 요법을받은 다음 6 주간의 가정 운동을받습니다. 마지막 6 주 동안 참가자는 할당 된 그룹에 따라 클리닉 치료를 받거나 가정 운동을 유지합니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험에는 6 개의 후속 시계가 있습니다.
- 스크리닝 후속 시점 (v1) : 모든 참가자는 사전 동의서에 서명하고 신체 검사, 뇌 자기 공명 영상, FMA-ue, WMFT, 수정 된 Ashworth Scale, ECT를 포함한 임플란트 전 평가를받습니다.
- 수술 후속 시점 (v2) : 모든 참가자는 G115R IPG 및 L312 리드를 포함한 VNS 시스템과 함께 이식됩니다.
- 기준 후속 시점 (V3) : 수술 후 7 ~ 14 일 후 기준 평가가 있으며 참가자는 VNS 그룹 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다.
- 클리닉 재활 후속 시점 (V4) : 참가자는 주 3 일, 6 주 지속되는 표준 클리닉 재활을 받게됩니다. 활성 VNS (VNS 그룹) 또는 가짜 VNS (대조군)는 재활과 짝을 이룹니다. 참가자는이 후속 시점의 마지막 날에 평가됩니다.
- 가정 운동 후속 시점 (v5) : 참가자는 매일 6 주 안에 표준 가정 운동을합니다. 활성 VNS (VNS 그룹) 또는 가짜 VNS (대조군)는 재활과 짝을 이룹니다. 마지막 날, 평가 후 그룹 할당은 맹렬합니다.
- 마스킹 마스킹 후속 조치 시점 (v6) :이 6 주 동안 모든 참가자는 활성 VN을 받게됩니다. VNS Group의 참가자는 여전히 표준 가정 운동을 할 것이며, 통제 그룹의 참가자는 표준 클리닉 재활을 다시 받게됩니다. 참가자는이 후속 시점의 마지막 날에 평가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fuxin Lin
- 전화번호: 13600893154
- 이메일: lfxstudy@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 22 세 이상이고 80 세 미만의 모든 성별은 허용됩니다.
- 일방적 인 상피 뇌내 출혈의 역사 ≥ 6 개월이지만 5 년 <5 년.
- FUGL-Meyer 평가 점수의 상지 운동 섹션은 20 및 ≤50 이상입니다.
- 상지의 오른쪽 또는 왼쪽 약점.
- 의사 소통, 이해 및 적절한 동의 능력. 피험자는 시험 명령을 따를 수 있습니다.
- 피험자는 규정 준수가 좋으며 수술 후 방문을 완료 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 허혈성 뇌졸중의 역사.
- 종양, 외상, 동맥류 또는 허혈성 뇌졸중의 출혈로 인한 뇌 출혈.
- 진행중인 편도증 또는 흡인 어려움의 존재.
- 양측 또는 일방적 인 미주 신경에 대한 사전 부상.
- 연구 진입에서 신경 전달 물질 시스템에 대한 VN의 행동을 크게 방해 할 수있는 피험자, 클리닉 재활 후속 시점 또는 가정 재활 후속 시점 (예 : 중앙에서 콜로 리노 셉터 차단제, 중앙에 신 부정 체관 차단제, Norepinephrine Re-uptake inhibitors 등) 등의 가정 재활 후속 시점 등
- 보톡스 주사는 마스킹되지 않은 후속 시점을 통해 등록하기 4 주 이내에 주사합니다 (방문 6).
- 상지의 심한 경련 (수정 된 Ashworth ≥ 3).
- 상지의 상당한 감각 손실 (FUGL-Meyer 평가 점수의 상지 감각 섹션 <6).
- 현재의 요구 사항 또는 미래의 요구 사항.
- 맥박 조정기 또는 기타 신경 자극기와 같은 다른 자극 장치의 현재 사용.
- 임신 또는 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유 계획.
- 전 3 개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 수사관이 적용 할 수없는 것으로 간주되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VNS 그룹
재활 장치와 쌍을 이루는 활성 VNS : VNS 미주 신경을 통해 뇌에 전기적 임펄스를 전달하는 신경 조절 처리. 기타 : 뇌졸중 후 상지 기능을 향상시키기위한 재활 재활 운동. |
미주 신경을 통해 뇌에 전기 충동을 제공하는 신경 조절 처리.
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가짜 비교기: 제어 그룹
재활 장치와 쌍을 이루는 Sham VNS : Sham VNS 미주 신경을 통해 뇌에 전기 충동을 전달하는 신경 조절 처리. 실제 강도는 0 Ma입니다. 기타 : 뇌졸중 후 상지 기능을 향상시키기위한 재활 재활 운동. |
미주 신경을 통해 뇌에 전기적 임펄스를 전달하는 신경 조절 처리, 실제 강도는 0 ma입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FUGL-MEYER 평가 (FMA-ue) 평균 변화의 상지 운동 섹션
기간: 기준 후속 시점 후 6 주 후 V4
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FMA-U는 뇌졸중 후 운동 장애를 측정하는 데 사용되는 일반적인 규모입니다.
범위는 0 (더 많은 손상)에서 66 (손상 없음)입니다.
FMA-ue는 기준선 후속 시계와 비교하여 클리닉 재활 후속 시점에서 평균 변화의 차이에 대해 분석 될 것입니다 (V3에서 V4마다 FMA-UGE의 평균 변화의 차이).
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기준 후속 시점 후 6 주 후 V4
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMA-UE(Fugl-Meyer 평가) 반응의 상지 운동 부분
기간: V4, 기준선 후속 조치 시점으로부터 6주 후; V5, 클리닉 재활 추적 시점 6주 후
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FMA-UE(Fugl-Meyer 평가) 반응의 상지 운동 부분은 FMA-UE에서 6점 이상 개선된 환자의 비율입니다.
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V4, 기준선 후속 조치 시점으로부터 6주 후; V5, 클리닉 재활 추적 시점 6주 후
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FMA-UE(Fugl-Meyer 평가)의 상지 모터 섹션 평균 변화
기간: V5, 클리닉 재활 추적 시점 6주 후; V6, 가정 운동 후속 시점 6주 후
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FMA-UE는 뇌졸중 후 운동 장애를 측정하는 데 사용되는 일반적인 척도입니다.
범위는 0(장애가 심함)부터 66(장애가 없음)까지입니다.
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V5, 클리닉 재활 추적 시점 6주 후; V6, 가정 운동 후속 시점 6주 후
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Wolf 모터 기능 테스트(WMFT) 평균 변화
기간: V4, 기준선 후속 조치 시점으로부터 6주 후; V5, 클리닉 재활 추적 시점 6주 후; V6, 가정 운동 후속 시점 6주 후
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WMFT(Wolf Motor Function Test)는 뇌졸중 후 상지 기능 수준을 평가하는 척도입니다.
기능 평가 범위는 0~5 범위의 평균 15개 하위 항목으로, 0(시도하지 않았음을 의미)~5(정상을 의미)로 구성됩니다.
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V4, 기준선 후속 조치 시점으로부터 6주 후; V5, 클리닉 재활 추적 시점 6주 후; V6, 가정 운동 후속 시점 6주 후
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Wolf 모터 기능 테스트(WMFT) 응답
기간: V4, 기준선 후속 조치 시점으로부터 6주 후; V5, 클리닉 재활 추적 시점 6주 후
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WMFT(Wolf Motor Function Test) 반응은 WMFT에서 0.4점 이상 개선된 환자의 비율입니다.
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V4, 기준선 후속 조치 시점으로부터 6주 후; V5, 클리닉 재활 추적 시점 6주 후
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EQ-5D-3L 평균 변화
기간: V4, 기준선 후속 조치 시점으로부터 6주 후; V5, 클리닉 재활 추적 시점 6주 후; V6, 가정 운동 후속 시점 6주 후
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EQ-5D-3L은 모든 인구 집단의 건강 결과에 대한 일반적인 척도입니다.
이는 간단한 설명 프로필과 건강 상태에 대한 단일 지수 값을 제공하는 자가 보고형 설문지입니다.
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V4, 기준선 후속 조치 시점으로부터 6주 후; V5, 클리닉 재활 추적 시점 6주 후; V6, 가정 운동 후속 시점 6주 후
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부작용 발생률
기간: V4, 기준선 후속 조치 시점으로부터 6주 후; V5, 클리닉 재활 추적 시점 6주 후; V6, 가정 운동 후속 시점 6주 후
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기기와 관련된 여부와 상관없이 임상 시험 중에 부작용 발생률이 발생했습니다.
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V4, 기준선 후속 조치 시점으로부터 6주 후; V5, 클리닉 재활 추적 시점 6주 후; V6, 가정 운동 후속 시점 6주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fuxin Lin, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 82371466
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
해당 저자에게 서면으로 요청한 후, 각 사이트의 연구위원회 및 교장 조사관의 승인을받은 후 합리적인 요청에 따라 저자로부터 탈신 된 사례 데이터를 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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