DEBによる傷の治療のためのD-Fiの評価
2026年3月12日 更新者：Castle Creek Biosciences, LLC.
ダボセマゲンオートフィセル（D-FI; FCX-007;遺伝子組み換え自己修飾ヒトヒト皮膚線維芽細胞）の評価異常症性表皮雄牛による創傷の治療のための評価
この研究の目的は、標準的なケアに加えてD-FIの投与が、子宮栄養性表皮の雄牛の子ども、青年、および成人の標準的なケア（コントロール）のみと比較して、創傷治癒を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
CCB-EB-304は、約32人の被験者における持続性非治癒および再発DEB創傷の治療のためのD-FIのMulti-center内部の無作為化および制御された、無盲検3フェーズ3研究です。 各被験者は、彼/彼女自身のコントロールとして機能します。 各被験者の標的傷はペアにされ、ランダム化されてD-FI（治療の傷）を受け取るか、治療せずに（コントロールの傷）。 被験者ごとに1つの標的創傷ペアが識別されます。
被験者は、3回以上の治療セッションで、指定された各治療創傷でD-FIの皮内注射を受けます。 最初の治療セッションは1日目、2週目/月2日、3回目は4週目/1か月目に発生します。追加の治療セッションは、26年/1か月目と32週目/月8日、および10週目/月10日に発生する可能性があります。 安全性と有効性の評価は、1回以上のD-FI注射を受けた被験者に対して、治療期間が完了し、長期的な安全の追跡期間（15年を通じて）が開始される12週目/月12日までのスケジュール間隔で発生します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford University School of Medicine, Dermatology
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Santa Margarita、California、アメリカ、92688
- Mission Dermatology
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- スクリーニング訪問時の男性または女性≥2歳
- COL7A1遺伝的変異の確認を伴うRDEBの臨床診断。
除外基準：
- 調査サイトへの旅行能力の制限能力。
- ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、またはC型肝炎による活動感染症
- Col7抗体の存在。
- 全身感染の証拠。
- 製品の構成要素のいずれかに対する既知のアレルギー。
- 妊娠または母乳育児の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：D-fi col7a1遺伝的に補正された自己線維芽細胞
被験者内のランダム化（各被験者のペアの創傷は、実験的治療、D-FIを受け、未処理のままです）。
被験者ごとに1つの標的創傷ペアが識別されます。
ペアリングに続いて、標的創傷は治療の傷（D-FIが投与される）または対照創傷としてランダムに割り当てられます。
被験者は、2つ以上の治療セッションで、指定された各治療傷にD-FIの皮内注射を受けます。
最初の治療セッションは1日目、2週目/月2日、第3回は4週目/1か月目に発生します。追加の治療セッションは、第6週/月6日、第32週/月8週目、および10週目/月10日に発生する場合があります。
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D-FIは、VII型コラーゲンのためにエンコードする全長COL7A1遺伝子と遺伝的に修正された被験者の皮膚生検から分離された線維芽細胞で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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22週目（6歳）、24週目（7訪問7）または24週（7）と26週（8訪問8）で、視覚障害のある評価者によって評価されたターゲット創傷ペアの完全な（100％）創傷閉鎖の違い。
時間枠：26週目
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26週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月27日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2042年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月21日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCB-EB-304
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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