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Évaluation du D-Fi pour le traitement des blessures en raison de Deb

12 mars 2026 mis à jour par: Castle Creek Biosciences, LLC.

Évaluation de Dabocemagene Autoficel (D-FI; FCX-007; fibroblastes dermiques humains autologues génétiquement modifiés) pour le traitement des plaies dues à l'épidermolyse dystropique Bullosa

Le but de cette étude est de déterminer si l'administration de D-Fi en plus de la norme de soins améliore la cicatrisation des plaies par rapport à la norme de soins (contrôle) chez les enfants, les adolescents et les adultes atteints d'épidermolyse dystrophique Bullosa.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le CCB-EB-304 est une étude de phase 3 à la phase 3 aveugle et contrôlée par un patient multicentrique et contrôlé, pour le traitement des blessures de débarmade non guéris et récurrentes persistantes chez environ 32 sujets. Chaque sujet servira de contrôle. Les plaies cibles de chaque sujet seront appariées puis randomisées pour recevoir D-Fi (blessure de traitement) ou resteront non traitées (plaie témoin). Une paire de plaies cible sera identifiée pour chaque sujet.

Les sujets recevront des injections intradermiques de D-Fi dans chaque blessure de traitement spécifiée dans trois séances de traitement ou plus. La première séance de traitement se produit au jour 1, la deuxième à la semaine 8 / mois 2 et la troisième à la semaine 16 / mois 4. Des séances de traitement supplémentaires peuvent se produire à la semaine 26 / mois 6 et semaine 32 / mois 8 et semaine 40 / mois 10 lorsque les blessures de traitement non clôturées peuvent être repensées et les blessures témoins non clôturées peuvent être traitées. Des évaluations de sécurité et d'efficacité se produiront à des intervalles prévus au cours de la semaine 48 / mois 12, lorsque la période de traitement est terminée, et une période de suivi de sécurité à long terme (jusqu'à 15 ans) commence pour les sujets qui ont reçu une ou plusieurs injections de D-Fi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Stanford University School of Medicine, Dermatology
      • Santa Margarita, California, États-Unis, 92688
        • Mission Dermatology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Homme ou femme ≥ 2 ans à la visite de dépistage
  • Diagnostic clinique de RDEB avec confirmation de la mutation génétique Col7A1.

Critères d'exclusion:

  • Instabilité médicale limitant la capacité de se rendre sur le site d'enquête.
  • Infection active par le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou l'hépatite C.
  • La présence d'anticorps Col7.
  • Preuve d'une infection systémique.
  • Allergie connue à l'un des constituants du produit.
  • Femme enceinte ou allaitée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: D-Fi COL7A1 Fibroblastes autologues corrigées génétiquement
Intra-sujet randomisé (les plaies appariées dans chaque sujet reçoivent un traitement expérimental, D-Fi, ou restent non traités). Une paire de plaies cible sera identifiée pour chaque sujet. Après l'appariement, les plaies cibles seront attribuées au hasard en tant que plaie de traitement (D-Fi est administrée) ou la plaie de contrôle. Les sujets recevront des injections intradermiques de D-Fi dans chaque blessure de traitement spécifiée dans deux séances de traitement ou plus. La première séance de traitement se produit au jour 1, la deuxième à la semaine 8 / mois 2 et la troisième à la semaine 16 / mois 4. Des séances de traitement supplémentaires peuvent se produire à la semaine 26 / mois 6, semaine 32 / mois 8 et semaine 40 / mois 10 lorsque les blessures de traitement non clôturées peuvent être re-traitées et les blessures témoins non clôturées peuvent être traitées.
Biologique: D-Fi
Le D-Fi est composé de fibroblastes isolés des biopsies cutanées du sujet qui sont génétiquement corrigées avec le codage du gène Col7A1 complet pour le collagène de type VII.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La différence de fermeture complète (100%) des plaies de la paire de plaies cibles à la semaine 22 (visite 6) et la semaine 24 (visitez 7) ou à la semaine 24 (visitez 7) et la semaine 26 (visitez 8), comme évalué par un évaluateur en aveugle.
Délai: Semaine 26
Semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Castle Creek Biosciences, LLC.

Collaborateurs

Prosoft Clinical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2042

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCB-EB-304

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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