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Bewertung von D-Fi zur Behandlung von Wunden aufgrund von DEB

12. März 2026 aktualisiert von: Castle Creek Biosciences, LLC.

Bewertung des Dabocemagen-Autofikels (D-Fi; FCX-007; genetisch veränderte autologe Hautfibroblasten) zur Behandlung von Wunden aufgrund von Dystrope-Epidermolyse Bullosa

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verabreichung von D-Fi zusätzlich zum Versorgungsstandard die Wundheilung im Vergleich zum Standard der Versorgung allein (Kontrolle) bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit dystrophischer Epidermolyse-Bullosa verbessert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CCB-EB-304 ist eine multizentrische, intra-Patienten-randomisierte und kontrollierte, offene, merkulare, merkulare Phase-3-Studie mit D-Fi zur Behandlung von anhaltenden nicht heilenden und wiederkehrenden Debwunden in ungefähr 32 Probanden. Jedes Thema wird als seine eigene Kontrolle dienen. Die Zielwunden jedes Probanden werden dann zusammengearbeitet und dann randomisiert, um D-Fi (Behandlungswunde) zu erhalten oder unbehandelt zu bleiben (Kontrollwunde). Für jedes Thema wird ein Zielwundpaar identifiziert.

Die Probanden erhalten in drei oder mehr Behandlungssitzungen in jeder festgelegten Behandlungswunde intradermale D-Fi-Injektionen von D-Fi. Die erste Behandlungssitzung erfolgt am 1 Tag 1, der zweite in Woche 8/Monat 2 und der dritte in Woche 16/Monat. 4. Weitere Behandlungssitzungen können in Woche 26/Monat 6 und Woche 32/Monat 8 und Woche 40/Monat 10 stattfinden, wenn nicht abgesetzte Behandlungswunden wieder behandelt werden können und nicht abgelegte Kontrollwunden behandelt werden können. Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen werden in geplanten Abständen bis in Woche 48/Monat 12 auftreten, wenn die Behandlungsfrist abgeschlossen ist und eine langfristige Sicherheits-Nachbeobachtungszeit (bis 15 Jahre) für Probanden beginnt, die eine oder mehrere D-Fi-Injektionen erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford University School of Medicine, Dermatology
      • Santa Margarita, California, Vereinigte Staaten, 92688
        • Mission Dermatology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche ≥2 Jahre alt bei dem Screening -Besuch
  • Klinische Diagnose von RDEB mit Bestätigung der genetischen Col7a1 -Mutation.

Ausschlusskriterien:

  • MEDIZINISCHE INSTLIZENTABE -BEHANDLUNG DER FÜHRUNG DER ERSTÄNDIGKEITEN.
  • Aktive Infektion mit menschlichem Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Das Vorhandensein von Col7 -Antikörpern.
  • Nachweis einer systemischen Infektion.
  • Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile des Produkts.
  • Frau, die schwanger oder stillen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: D-Fi COL7A1 Genetisch korrigierte autologe Fibroblasten
Intra-subjekt randomisiert (gepaarte Wunden in jedem Probanden erhalten eine experimentelle Behandlung, D-Fi oder bleiben unbehandelt). Für jedes Thema wird ein Zielwundpaar identifiziert. Nach der Paarung werden Zielwunden zufällig als Behandlungswunde (D-Fi verabreicht) oder Kontrollwunde zugeordnet. Die Probanden erhalten in zwei oder mehr Behandlungssitzungen in jeder festgelegten Behandlungswunde intradermale D-Fi-Injektionen von D-Fi. Die erste Behandlungssitzung erfolgt am Tag 1, der zweite in Woche 8/Monat 2 und der dritte in Woche 16/Monat. 4. Weitere Behandlungssitzungen können in Woche 26/Monat 6, Woche 32/Monat 8 und Woche 40/Monat 10 stattfinden, wenn nicht abgelehnte Behandlungswunden wieder behandelt werden können und nicht abgelegte Kontrollwunden behandelt werden können.
Biologisch: D-Fi
D-Fi besteht aus Fibroblasten, die aus den Hautbiopsien des Probanden isoliert sind und mit dem Col7a1-Gen in voller Länge genetisch für Typ VII-Kollagen korrigiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied in der vollständigen (100%) Wundverschließung des Zielwundpaares in Woche 22 (Besuch 6) und Woche 24 (Besuch 7) oder in Woche 24 (Besuch 7) und Woche 26 (Besuch 8), wie von einem geblendeten Assessor bewertet.
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Castle Creek Biosciences, LLC.

Mitarbeiter

Prosoft Clinical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2042

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCB-EB-304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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