Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af D-FI til behandling af sår på grund af Deb

12. marts 2026 opdateret af: Castle Creek Biosciences, LLC.

Evaluering af dabocemagene autoficel (D-FI; FCX-007; genetisk modificerede autologe humane dermale fibroblaster) til behandling af sår på grund af dystropisk epidermolysis bullosa

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om administration af D-FI ud over plejestandarden forbedrer sårheling sammenlignet med plejestandard alene (kontrol) hos børn, unge og voksne med dystrofisk epidermolysis Bullosa.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CCB-EB-304 er en multicenter, intra-patient randomiseret og kontrolleret, open-label, rater-blindet fase 3-undersøgelse af D-FI til behandling af vedvarende ikke-helende og tilbagevendende debsår i cirka 32 forsøgspersoner. Hvert emne vil fungere som hans/hendes egen kontrol. Hvert individets målsår vil blive parret og derefter randomiseret til at modtage D-FI (behandlingssår) eller forblive ubehandlet (kontrolsår). Et mål sårpar identificeres for hvert emne.

Personer vil modtage intradermale injektioner af D-FI i hvert specificeret behandlingssår i tre eller flere behandlingssessioner. Den første behandlingssession forekommer på dag 1, den anden i uge 8/måned 2 og den tredje i uge 16/måned 4. yderligere behandlingssessioner kan forekomme i uge 26/måned 6 og uge 32/måned 8 og uge 40/måned 10, når ikke-lukkede behandlingssår kan behandles, og ikke-lukkede kontrolsår kan behandles. Sikkerheds- og effektivitetsvurderinger vil forekomme med planlagte intervaller gennem uge 48/måned 12, når behandlingsperioden er afsluttet, og en langsigtet sikkerhedsopfølgningsperiode (gennem 15 år) begynder for emner, der har modtaget en eller flere D-FI-injektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford University School of Medicine, Dermatology
      • Santa Margarita, California, Forenede Stater, 92688
        • Mission Dermatology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥2 år ved screeningsbesøget
  • Klinisk diagnose af RDEB med bekræftelse af COL7A1 -genetisk mutation.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk ustabilitetsbegrænsende evne til at rejse til efterforskningsstedet.
  • Aktiv infektion med human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C.
  • Tilstedeværelsen af ​​Col7 -antistoffer.
  • Bevis for systemisk infektion.
  • Kendt allergi til nogen af ​​produktets bestanddele.
  • Kvinde, der er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-fi col7a1 genetisk korrigerede autologe fibroblaster
Intra-subjekt randomiserede (parrede sår i hvert individ modtager eksperimentel behandling, D-FI eller forbliver ubehandlet). Et mål sårpar identificeres for hvert emne. Efter parring tildeles målsår tilfældigt som behandlingssår (D-FI administreres) eller kontrolsår. Personer vil modtage intradermale injektioner af D-FI i hvert specificeret behandlingssår i to eller flere behandlingssessioner. Den første behandlingssession opstår på dag 1, den anden i uge 8/måned 2 og den tredje i uge 16/måned 4. Yderligere behandlingssessioner kan forekomme i uge 26/måned 6, uge ​​32/måned 8 og uge 40/måned 10, når ikke-sikkede behandlingssår kan behandlingsføres, og ikke-lukkede kontrolsår kan behandles.
Biologisk: D-fi
D-FI er sammensat af fibroblaster isoleret fra motivets hudbiopsier, som genetisk korrigeres med den fulde længde Col7a1-gen, der koder for type VII-kollagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen i komplet (100%) sårlukning af målsårparret i enten uge 22 (besøg 6) og uge 24 (besøg 7) eller i uge 24 (besøg 7) og uge 26 (besøg 8) som vurderet af en blindet bedømmer.
Tidsramme: Uge 26
Uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Castle Creek Biosciences, LLC.

Samarbejdspartnere

Prosoft Clinical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2042

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCB-EB-304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner