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再発/難治性ユーイング肉腫または骨肉腫患者のDFMOメンテナンス (DFMO)

2026年5月12日 更新者：Montefiore Medical Center
この研究の目的は、すべての計画療法を完了し、疾患の証拠を持っていない、再発したユーイング肉腫と骨肉腫の再発したユーイング肉腫と骨肉腫の患者にDFMOを投与する可能性を判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

骨肉腫またはユーイング肉腫と診断された患者の約30〜35％は、再発/耐衝撃性疾患を発症し、非常に不良予後を抱えています。 DL-alpha-difluoromethylornithineは、一般にDFMOまたはエフロルニチンとして知られており、アミノ酸オルニチンの合成類似体です。 DFMOは、多くの異なる癌で治療薬または化学予防剤のいずれかとして研究されており、現在、新たにリスクの高い神経芽細胞腫と診断された患者の再発のリスクを減らすためにFDAが承認されています。 DFMOは現在、転移性がんの100人以上の子供に与えられているため、この集団の投与と安全性は十分に確立されています。 過去数十年にわたって再発したユーイング肉腫と骨肉腫の子供、青年、および若年成人の生存率が停滞していることを考えると、この研究では、再発した骨肉腫患者でDFMOを使用することの実現可能性を探り、再発した肉眼では、病気を覚えていない病気の証拠がないことがあります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
        • 主任研究者：
          • Alice Lee, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 登録時の40歳未満の患者
  • プロトコルで説明されているように、再発のためにすべての計画療法を完了し、病気の証拠がない、再発した骨肉腫または再発したユーイング肉腫の診断
  • 患者は、0、1、または2の東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）スコアに対応するパフォーマンスステータスを持っている必要があります
  • 次のように定義される適切な骨髄関数
  • 末梢絶対好中球数（ANC）750/マイクロリットルよりも大きいまたは等しい
  • 血小板数は75,000/マイクロリットル（輸血は独立しています）
  • 年齢と性別に基づいて血清クレアチニンによって定義される適切な腎機能
  • 次のように定義される適切な肝機能
  • 合計ビリルビン≤1.5x年齢の正常（ULN）の上限と
  • SGPT（ALT）≤5.0X ULN年齢。 この研究では、ULNは45 U/Lです

除外基準：

  • 妊娠または母乳育児の女性
  • 患者は制御されていない感染症を患ってはいけません
  • 患者は重大な尿道性疾患を患ってはいけません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Treatment with DFMO

DFMO will be administered orally every 12 hours in 28-day cycles at the FDA approved dosages based on the patient's body surface area (BSA). DFMO tablets are 192 mg.

  • Patients with a BSA < 1.5 m^2 will take 768 mg (four tablets) orally twice a day.
  • Patients with a BSA 0.75 to 1.5 m^2 will take 576 mg (three tablets) orally twice a day.
  • Patients with a BSA of 0.5 to < 0.75 m^2 will take 384 mg (two tablets) orally twice a day.
  • Patients with a BSA of 0.25 to < 0.5 m^2 will take 192 mg (one tablet) orally twice a day.
薬：DFMO
DFMO用量は、各サイクルの開始の14日前に測定されたBSAに基づいて計算されます。 タブレットは、丸ごと飲み込まれたり、噛んだり、砕いて柔らかい食べ物や液体を混ぜたりすることがあります。
他の名前：
  • ジフルオロメチルオルニチン
  • iwilfin

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DFMOの管理の実現可能性
時間枠：最大2年
実現可能性は、疾患の再発または最大許可された治療期間の完了まで治療を開始する被験者の少なくとも80％にDFMOを首尾よく投与する能力として定義されます。 結果は、基本的な記述統計を使用して要約されます。
最大2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Event Free Survival
時間枠：Up to 2 years
The number/percentage of participants with event-free survival (EFS) at 2 years will be determined. Event-free survival will be defined as the time from diagnosis until drug discontinuation, disease progression, recurrence at any site, secondary malignancy, death from any cause, or last follow-up, whichever is observed first.
Up to 2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Montefiore Medical Center

協力者

Johns Hopkins University

捜査官

  • 主任研究者：Alice Lee, MD、Montefiore Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月7日

一次修了 (推定)

2030年4月1日

研究の完了 (推定)

2030年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月19日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月12日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-16461

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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