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재발/내화성 유육학 또는 골육종 환자의 DFMO 유지 보수 (DFMO)

2026년 5월 12일 업데이트: Montefiore Medical Center
이 연구의 목적은 모든 계획된 요법을 완료하고 질병의 증거가없는 재발 된 Ewing 육종 및 골육종 환자에게 DFMO를 투여 할 수있는 타당성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

골육종 또는 Ewing 육종으로 진단 된 환자의 약 30-35%가 재발/내화성 질환을 일으키고 예후가 매우 열악합니다. 일반적으로 DFMO 또는 eflornithine으로 알려진 DL- 알파-디 플루오로 메틸 르니 틴은 아미노산 오르니 틴의 합성 유사체이다. DFMO는 치료제 또는 화학 예방 제로 다수의 다른 암에서 연구되어 왔으며 현재 FDA는 새로 진단 된 고위험 신경 모세포종 환자의 재발 위험을 줄이기 위해 승인되었습니다. DFMO가 현재 전이성 암을 가진 100 명 이상의 어린이들에게 주어 졌으므로이 인구의 투약 및 안전성이 잘 확립되어 있습니다. 지난 수십 년 동안 재발 된 유잉 육종 및 골육종을 가진 어린이, 청소년 및 청년의 정체 된 생존율을 감안할 때,이 연구는 질병 재발을 막기 위해 질병의 증거가없는 재발 된 골육종 및 재발 된 Ewing 육종 환자에서 DFMO를 사용하는 타당성을 탐구 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10467

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 등록시 40 세 미만의 환자
  • 프로토콜에 설명 된 바와 같이 재발에 대한 모든 계획된 요법을 완료했으며 질병의 증거가없는 재발 된 골육종 또는 재발 된 Ewing 육종의 진단
  • 환자는 동부 협동 조합 종양 그룹 (ECOG) 점수 0, 1 또는 2에 해당하는 성과 상태를 가져야합니다.
  • 적절한 골수 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
  • 말초 절대 호중구 수 (ANC)가 750/마이크로 리터에 크거나 동일합니다.
  • 혈소판 수는 75,000/마이크로 리터에 크거나 동일합니다 (수혈 독립)
  • 연령과 성별에 따라 혈청 크레아티닌에 의해 정의 된 적절한 신장 기능
  • 적절한 간 기능으로 정의됩니다.
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 연령에 대한 정상 (uln)의 상한 및
  • 나이에 대한 sgpt (alt) ≤ 5.0 x uln. 이 연구에서 ULN은 45 U/L입니다

제외 기준 :

  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 환자는 통제되지 않은 감염이 없어야합니다
  • 환자는 상호의 통합 질환이 없어야합니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Treatment with DFMO

DFMO will be administered orally every 12 hours in 28-day cycles at the FDA approved dosages based on the patient's body surface area (BSA). DFMO tablets are 192 mg.

  • Patients with a BSA < 1.5 m^2 will take 768 mg (four tablets) orally twice a day.
  • Patients with a BSA 0.75 to 1.5 m^2 will take 576 mg (three tablets) orally twice a day.
  • Patients with a BSA of 0.5 to < 0.75 m^2 will take 384 mg (two tablets) orally twice a day.
  • Patients with a BSA of 0.25 to < 0.5 m^2 will take 192 mg (one tablet) orally twice a day.
의약품: DFMO
DFMO 용량은 각 사이클이 시작되기 14 일 이내에 측정 된 BSA에 기초하여 계산됩니다. 정제는 전체를 삼키거나 씹거나 분쇄하고 부드러운 음식이나 액체와 혼합 될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 디플루오로메틸오르니틴
  • Iwilfin

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DFMO 관리의 타당성
기간: 최대 2 년
타당성은 질병 재발 또는 최대 허용 치료 기간의 완료까지 치료를 시작하는 대상체의 80% 이상에 DFMO를 성공적으로 투여하는 능력으로 정의 될 것입니다. 기본 설명 통계를 사용하여 결과를 요약합니다.
최대 2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Event Free Survival
기간: Up to 2 years
The number/percentage of participants with event-free survival (EFS) at 2 years will be determined. Event-free survival will be defined as the time from diagnosis until drug discontinuation, disease progression, recurrence at any site, secondary malignancy, death from any cause, or last follow-up, whichever is observed first.
Up to 2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montefiore Medical Center

협력자

Johns Hopkins University

수사관

  • 수석 연구원: Alice Lee, MD, Montefiore Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 7일

기본 완료 (추정된)

2030년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-16461

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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