Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DFMO: n ylläpito potilaille, joilla on uusiutuneita/tulenkestävää ewing -sarkoomaa tai osteosarkoomaa (DFMO)

tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Montefiore Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää DFMO: n antamisen toteutettavuus potilaille, joilla on uusiutunut Ewing -sarkooma ja osteosarkooma, jotka ovat suorittaneet kaiken suunnitellun hoidon ja joilla ei ole todisteita sairauksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 30-35%: lla, joilla on diagnosoitu osteosarkooma tai Ewing-sarkooma, kehittyy uusiutuneita/tulenkestäviä sairauksia ja sillä on erittäin huono ennuste. DL-alfa-difluorimetyylornitiini, joka tunnetaan yleisesti nimellä DFMO tai eflornitiini, on aminohappo-ornitiinin synteettinen analoginen. DFMO: ta on tutkittu useissa erilaisissa syöpissä joko terapeuttisena tai kemopreventiivisenä aineena, ja se on nyt FDA: n hyväksytty vähentämään uusiutumisriskiä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkean riskin neuroblastooma. Koska DFMO on nyt annettu yli 100 lapselle, joilla on metastaattinen syöpä, annostelu ja turvallisuus tässä populaatiossa on vakiintunut. Kun otetaan huomioon lasten, murrosikäisten ja nuorten aikuisten pysähtynyt ewing -sarkooma ja osteosarkooma viime vuosikymmenien aikana, tässä tutkimuksessa tutkitaan DFMO: n käytön toteutettavuutta potilailla, joilla on uusiutuneet osteosarkoomat ja uusiutuneen upotussarkooman, jotka ovat ilman todisteita sairauksista sairauden estämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
        • Päätutkija:
          • Alice Lee, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40 -vuotiaat potilaat ilmoittautumishetkellä
  • Uusiutuneiden osteosarkooman tai uusiutuneiden Ewing -sarkoomojen diagnoosi, jotka ovat suorittaneet kaiken suunnitellun hoidon uusiutumisensa suhteen, kuten protokollassa on kuvattu, eivätkä heillä
  • Potilailla on oltava suorituskykytila, joka vastaa itäistä osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) pisteitä 0, 1 tai 2
  • Riittävä luuytimen funktio määritelty seuraavasti:
  • Perifeerinen absoluuttinen neutrofiilimääritys (ANC) suurempi tai yhtä suuri kuin 750/mikrolitraa
  • Verihiutaleiden määrä suurempi tai yhtä suuri kuin 75 000/mikrolitraa (verensiirto riippumaton)
  • Seerumin kreatiniinin määrittelemä riittävä munuaistoiminta ikään ja sukupuoleen perustuvan sukupuolen perusteella
  • Riittävä maksafunktio, joka on määritelty seuraavasti:
  • Bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin (ULN) yläraja iän ja
  • SGPT (ALT) ≤ 5,0 x ULN iästä. Tätä tutkimusta varten ULN on 45 U/L

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai imettäviä naaraita
  • Potilailla ei saa olla hallitsematonta infektiota
  • Potilailla ei saa olla merkittäviä väliaikaisia ​​sairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Treatment with DFMO

DFMO will be administered orally every 12 hours in 28-day cycles at the FDA approved dosages based on the patient's body surface area (BSA). DFMO tablets are 192 mg.

  • Patients with a BSA < 1.5 m^2 will take 768 mg (four tablets) orally twice a day.
  • Patients with a BSA 0.75 to 1.5 m^2 will take 576 mg (three tablets) orally twice a day.
  • Patients with a BSA of 0.5 to < 0.75 m^2 will take 384 mg (two tablets) orally twice a day.
  • Patients with a BSA of 0.25 to < 0.5 m^2 will take 192 mg (one tablet) orally twice a day.
Lääke: Dfmo
DFMO -annos lasketaan BSA: n perusteella, joka mitataan 14 päivän kuluessa ennen kunkin syklin alkua. Tabletit voidaan niellä kokonaiseksi, pureskella tai murskata ja sekoittaa pehmeän ruoan tai nesteen kanssa.
Muut nimet:
  • Difluorimetyyliornitiini
  • iwilfin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DFMO: n antamisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Mahdollisuus määritellään kyvyksi antaa DFMO: n onnistuneesti vähintään 80%: lle henkilöistä, jotka aloittavat hoidon, kunnes joko sairauden toistuminen tai maksimaalisesti sallittu hoidon kesto. Tulokset esitetään yhteenvetona kuvailevilla tilastoilla.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Event Free Survival
Aikaikkuna: Up to 2 years
The number/percentage of participants with event-free survival (EFS) at 2 years will be determined. Event-free survival will be defined as the time from diagnosis until drug discontinuation, disease progression, recurrence at any site, secondary malignancy, death from any cause, or last follow-up, whichever is observed first.
Up to 2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montefiore Medical Center

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Alice Lee, MD, Montefiore Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-16461

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa