Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

DFMO -Erhaltung bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Ewing -Sarkom oder Osteosarkom (DFMO)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Montefiore Medical Center
Ziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Verabreichung von DFMO an Patienten mit rezidiviertem Ewing -Sarkom und Osteosarkom zu bestimmen, die alle geplanten Therapie abgeschlossen haben und keine Anzeichen von Krankheiten haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 30-35% der Patienten, bei denen Osteosarkom oder Ewing-Sarkom diagnostiziert wurde, entwickeln rezidivierte/refraktäre Erkrankungen und tragen eine sehr schlechte Prognose. Dl-alpha-difluormethylornithin, allgemein als DFMO oder Eflornithin bekannt, ist ein synthetisches Analogon des Aminosäure-Ornithin. DFMO wurde bei verschiedenen Krebsarten entweder als therapeutischer oder chemopräventativer Wirkstoff untersucht und ist jetzt von der FDA zugelassen, um das Rückfallrisiko bei Patienten mit neu Risiko-Neuroblastomen zu verringern. Da DFMO nun über 100 Kinder mit metastasierendem Krebs verabreicht wurde, ist die Dosierung und Sicherheit in dieser Population gut etabliert. Given the stagnant survival rates for children, adolescents, and young adults with relapsed Ewing sarcoma and osteosarcoma over the past few decades, this study will explore the feasibility of using DFMO in patients with relapsed osteosarcoma and relapsed Ewing sarcoma who are without any evidence of disease at the end of therapy in order to prevent disease recurrence.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten <40 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Diagnose eines rezidivierten Osteosarkoms oder eines rezidivierten Ewing -Sarkom
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus haben, der der ECOG -Werte (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0, 1 oder 2 entspricht
  • Angemessene Knochenmarkfunktion definiert als:
  • Periphere absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 750/Mikroliter
  • Thrombozytenzahl größer oder gleich 75.000/Mikroliter (Transfusion unabhängig)
  • Angemessene Nierenfunktion definiert durch Serumkreatinin basierend auf Alter und Geschlecht
  • Angemessene Leberfunktion definiert als:
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Die Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter und
  • SGPT (Alt) ≤ 5,0 x Uln für das Alter. Für diese Studie beträgt der ULN 45 u/l

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Weibchen
  • Patienten dürfen keine unkontrollierte Infektion haben
  • Patienten dürfen keine signifikante Intercurrent -Erkrankungen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treatment with DFMO

DFMO will be administered orally every 12 hours in 28-day cycles at the FDA approved dosages based on the patient's body surface area (BSA). DFMO tablets are 192 mg.

  • Patients with a BSA < 1.5 m^2 will take 768 mg (four tablets) orally twice a day.
  • Patients with a BSA 0.75 to 1.5 m^2 will take 576 mg (three tablets) orally twice a day.
  • Patients with a BSA of 0.5 to < 0.75 m^2 will take 384 mg (two tablets) orally twice a day.
  • Patients with a BSA of 0.25 to < 0.5 m^2 will take 192 mg (one tablet) orally twice a day.
Arzneimittel: DFMO
Die DFMO -Dosis wird basierend auf dem innerhalb von 14 Tagen vor Beginn jedes Zyklus gemessenen BSA berechnet. Tabletten können ganz geschluckt, gekaut oder zerquetscht und mit weichen Lebensmitteln oder Flüssigkeit gemischt werden.
Andere Namen:
  • Difluormethylornithin
  • iwilfin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Verabreichung von DFMO
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Machbarkeit wird definiert als die Fähigkeit, DFMO erfolgreich an mindestens 80% der Probanden zu verabreichen, die eine Therapie initiieren, bis entweder ein Wiederauftreten der Krankheit oder der Abschluss der maximal zulässigen Therapiedauer. Die Ergebnisse werden mithilfe der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Event Free Survival
Zeitfenster: Up to 2 years
The number/percentage of participants with event-free survival (EFS) at 2 years will be determined. Event-free survival will be defined as the time from diagnosis until drug discontinuation, disease progression, recurrence at any site, secondary malignancy, death from any cause, or last follow-up, whichever is observed first.
Up to 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alice Lee, MD, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-16461

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren