Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержание DFMO для пациентов с рецидивирующей/рефрактерной саркомой Юинг или Остеосаркома (DFMO)

12 мая 2026 г. обновлено: Montefiore Medical Center
Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить выполнимость введения DFMO пациентам с рецидивирующей саркомой Юинга и остеосаркомы, которые завершили всю запланированную терапию и не имеют признаков заболевания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно у 30-35% пациентов с диагнозом остеосаркомы или саркомы Юинга будет развиваться рецидивирующее/рефрактерное заболевание и нести очень плохой прогноз. DL-альфа-дифторметилорнитин, обычно известный как DFMO или эффорнитин, является синтетическим аналогом аминокислотного орнитина. DFMO изучался в ряде различных видов рака в качестве терапевтического или химиопрофиративного агента, и теперь он одобрен FDA, чтобы снизить риск рецидива у пациентов с недавно диагностированной нейробластомой высокого риска. Поскольку DFMO в настоящее время предоставляется более чем 100 детям с метастатическим раком, дозирование и безопасность в этой популяции хорошо известны. Учитывая застойную выживаемость для детей, подростков и молодых людей с рецидивирующей саркомой Юинга и остеосаркомой за последние несколько десятилетий, в этом исследовании будет изучено возможность использования DFMO у пациентов с рецидивирующей остеосарком и рецидивированной саркомы, которая не имеет никаких доказательств какой -либо заболевания, чтобы предотвратить повторение болезни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rebecca Zylber, MSN
  • Номер телефона: 718-741-2356
  • Электронная почта: rzylber@montefiore.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lara Fabish, MSN
  • Номер телефона: 718-741-2356
  • Электронная почта: lfabish@montefiore.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Главный следователь:
          • Alice Lee, MD
        • Контакт:
          • Rebecca Zylber
          • Номер телефона: 718-741-2356
          • Электронная почта: rzylber@montefiore.org
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты <40 лет во время зачисления
  • Диагноз рецидившей остеосаркомы или рецидивирующей саркомы Юинга, которые завершили всю запланированную терапию для своего рецидива, как описано в протоколе, и не имеют доказательств заболевания
  • Пациенты должны иметь статус эффективности, соответствующую баллам восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
  • Адекватная функция костного мозга, определенная как:
  • Периферическое абсолютное количество нейтрофилов (АНК) больше или равна 750/микролитрам
  • Количество тромбоцитов больше или равное 75 000/микролитрам (независимое от переливания)
  • Адекватная функция почек, определяемая сывороточным креатинином на основе возраста и пола
  • Адекватная функция печени, определенную как:
  • Общий билирубин ≤ 1,5 х верхний предел нормального (ULN) для возраста и
  • SGPT (ALT) ≤ 5,0 x ULN для возраста. Для этого исследования ULN составляет 45 еды/л.

Критерии исключения:

  • Беременные или грудные женщины
  • Пациенты не должны иметь неконтролируемую инфекцию
  • Пациенты не должны иметь никаких существенных межклеродных заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Treatment with DFMO

DFMO will be administered orally every 12 hours in 28-day cycles at the FDA approved dosages based on the patient's body surface area (BSA). DFMO tablets are 192 mg.

  • Patients with a BSA < 1.5 m^2 will take 768 mg (four tablets) orally twice a day.
  • Patients with a BSA 0.75 to 1.5 m^2 will take 576 mg (three tablets) orally twice a day.
  • Patients with a BSA of 0.5 to < 0.75 m^2 will take 384 mg (two tablets) orally twice a day.
  • Patients with a BSA of 0.25 to < 0.5 m^2 will take 192 mg (one tablet) orally twice a day.
Лекарство: DFMO
Доза DFMO будет рассчитана на основе BSA, измеренного в течение 14 дней до начала каждого цикла. Таблетки могут быть проглатываются целыми, разжевываемыми или измельченными и смешаны с мягкой пищей или жидкостью.
Другие имена:
  • Дифторметилорнитин
  • iwilfin

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость введения DFMO
Временное ограничение: До 2 лет
Обязанность будет определена как способность успешно вводить DFMO как минимум 80% субъектов, которые инициируют терапию до тех пор, пока не рецидив заболевания или завершение максимально допустимой продолжительности терапии. Результаты будут суммированы с использованием основной описательной статистики.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Event Free Survival
Временное ограничение: Up to 2 years
The number/percentage of participants with event-free survival (EFS) at 2 years will be determined. Event-free survival will be defined as the time from diagnosis until drug discontinuation, disease progression, recurrence at any site, secondary malignancy, death from any cause, or last follow-up, whichever is observed first.
Up to 2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Соавторы

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Alice Lee, MD, Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-16461

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться