Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DFMO -vedligeholdelse til patienter med tilbagefaldt/ildfast Ewing -sarkom eller osteosarkom (DFMO)

12. maj 2026 opdateret af: Montefiore Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme muligheden for at administrere DFMO til patienter med tilbagefaldt Ewing -sarkom og osteosarkom, der har afsluttet al planlagt terapi og ikke har noget bevis for sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 30-35% af patienterne, der er diagnosticeret med osteosarkom eller Ewing-sarkom, vil udvikle tilbagefaldt/ildfast sygdom og bære en meget dårlig prognose. DL-alpha-difluormethylornithin, almindeligvis kendt som DFMO eller eflornithin, er en syntetisk analog af aminosyre-ornithinen. DFMO er blevet undersøgt i en række forskellige kræftformer som enten et terapeutisk eller et kemopreventativt middel og er nu FDA godkendt til at reducere risikoen for tilbagefald hos patienter med nyligt diagnosticeret neuroblastoma med høj risiko. Da DFMO nu er blevet givet til over 100 børn med metastatisk kræft, er dosering og sikkerhed i denne population veletableret. I betragtning af de stillestående overlevelsesrater for børn, unge og unge voksne med tilbagefaldt Ewing -sarkom og osteosarkom i de sidste par årtier, vil denne undersøgelse undersøge muligheden for at bruge DFMO i patienter med tilbagefaldt osteosarkom og tilbagefaldt Ewing Sarcoma, der er uden bevis for sygdommen ved afslutningen af ​​terapi i orden for at forhindre, at der forhindrer sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter <40 år på tidspunktet for tilmeldingen
  • Diagnose af tilbagefaldt osteosarkom eller tilbagefaldt Ewing -sarkom, der har afsluttet al planlagt terapi for deres tilbagefald, som beskrevet i protokollen, og har ingen bevis for sygdom
  • Patienter skal have en præstationsstatus svarende til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0, 1 eller 2
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som:
  • Perifer Absolute Neutrophil Count (ANC) større eller lig med 750/mikroliter
  • Blodpladeantal større eller lig med 75.000/mikroliter (Transfusion Independent)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion defineret af serumkreatinin baseret på alder og køn
  • Tilstrækkelig leverfunktion defineret som:
  • Samlet bilirubin ≤ 1,5 x den øvre grænse for normal (ULN) for alder og
  • SGPT (ALT) ≤ 5,0 x Uln for alder. Til denne undersøgelse er ULN 45 U/L

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende hunner
  • Patienter må ikke have en ukontrolleret infektion
  • Patienter må ikke have nogen signifikant intercurrent sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Treatment with DFMO

DFMO will be administered orally every 12 hours in 28-day cycles at the FDA approved dosages based on the patient's body surface area (BSA). DFMO tablets are 192 mg.

  • Patients with a BSA < 1.5 m^2 will take 768 mg (four tablets) orally twice a day.
  • Patients with a BSA 0.75 to 1.5 m^2 will take 576 mg (three tablets) orally twice a day.
  • Patients with a BSA of 0.5 to < 0.75 m^2 will take 384 mg (two tablets) orally twice a day.
  • Patients with a BSA of 0.25 to < 0.5 m^2 will take 192 mg (one tablet) orally twice a day.
Medicin: DFMO
DFMO -dosis beregnes baseret på BSA målt inden for 14 dage før begyndelsen af ​​hver cyklus. Tabletter kan sluges hele, tygges eller knuses og blandes med blød mad eller væske.
Andre navne:
  • Difluormethylornithin
  • iwilfin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af administration af DFMO
Tidsramme: Op til 2 år
Feasibility defineres som evnen til at administrere DFMO med succes til mindst 80% af forsøgspersoner, der indleder terapi, indtil enten sygdoms tilbagefald eller færdiggørelse af den maksimale tilladte varighed af terapi. Resultaterne opsummeres ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Event Free Survival
Tidsramme: Up to 2 years
The number/percentage of participants with event-free survival (EFS) at 2 years will be determined. Event-free survival will be defined as the time from diagnosis until drug discontinuation, disease progression, recurrence at any site, secondary malignancy, death from any cause, or last follow-up, whichever is observed first.
Up to 2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alice Lee, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-16461

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner