Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DFMO -vedlikehold for pasienter med tilbakefall/ildfast ewing sarkom eller osteosarkom (DFMO)

12. mai 2026 oppdatert av: Montefiore Medical Center
Hensikten med denne studien er å bestemme muligheten for å administrere DFMO til pasienter med tilbakefallende Ewing -sarkom og osteosarkom som har fullført all planlagt terapi og ikke har noen bevis for sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 30-35% av pasientene som er diagnostisert med osteosarkom eller ewing-sarkom, vil utvikle tilbakefall/ildfast sykdom og bære en veldig dårlig prognose. DL-alfa-difluormetylornitin, ofte kjent som DFMO eller eflornitin, er en syntetisk analog av aminosyren ornitin. DFMO har blitt studert i en rekke forskjellige kreftformer som enten et terapeutisk eller et kjemopreventativt middel og er nå FDA godkjent for å redusere risikoen for tilbakefall hos pasienter med nylig diagnostisert høyrisiko neuroblastoma. Ettersom DFMO nå er gitt til over 100 barn med metastatisk kreft, er dosering og sikkerhet i denne befolkningen godt etablert. Gitt den stillestående overlevelsesraten for barn, unge og unge voksne med tilbakefall av Ewing -sarkom og osteosarkom de siste tiårene, vil denne studien utforske muligheten for å bruke DFMO hos pasienter med tilbakefall av osteosarkom og tilbakefall av en sykdom som er uten sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter <40 år på innmeldingstidspunktet
  • Diagnostisering av tilbakefall av osteosarkom eller tilbakefall av Ewing -sarkom som har fullført all planlagt terapi for tilbakefall, som beskrevet i protokollen, og har ingen bevis for sykdom
  • Pasienter må ha en ytelsesstatus som tilsvarer Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0, 1 eller 2
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon definert som:
  • Perifert absolutt nøytrofiltelling (ANC) større eller lik 750/mikroliter
  • Blodplate teller større eller lik 75 000/mikroliter (transfusjonsuavhengig)
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon definert av serumkreatinin basert på alder og kjønn
  • Tilstrekkelig leverfunksjon definert som:
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x den øvre normalgrensen (ULN) for alder og
  • SGPT (ALT) ≤ 5,0 x ULN for alder. For denne studien er ULN 45 u/l

Eksklusjonskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter må ikke ha en ukontrollert infeksjon
  • Pasienter må ikke ha noen betydelig mellomstrømssykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treatment with DFMO

DFMO will be administered orally every 12 hours in 28-day cycles at the FDA approved dosages based on the patient's body surface area (BSA). DFMO tablets are 192 mg.

  • Patients with a BSA < 1.5 m^2 will take 768 mg (four tablets) orally twice a day.
  • Patients with a BSA 0.75 to 1.5 m^2 will take 576 mg (three tablets) orally twice a day.
  • Patients with a BSA of 0.5 to < 0.75 m^2 will take 384 mg (two tablets) orally twice a day.
  • Patients with a BSA of 0.25 to < 0.5 m^2 will take 192 mg (one tablet) orally twice a day.
Legemiddel: DFMO
DFMO -dose vil bli beregnet basert på BSA målt innen 14 dager før begynnelsen av hver syklus. Tabletter kan svelges hele, tygges eller knuses og blandes med myk mat eller væske.
Andre navn:
  • Difluormetylornitin
  • Iwilfin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å administrere DFMO
Tidsramme: Opptil 2 år
Mulighet vil bli definert som evnen til å lykkes med å administrere DFMO til minst 80% av forsøkspersonene som setter i gang terapi inntil enten sykdomsresidighet eller fullføring av den maksimale tillatte terapiens varighet. Resultatene vil bli oppsummert ved hjelp av grunnleggende beskrivende statistikk.
Opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Event Free Survival
Tidsramme: Up to 2 years
The number/percentage of participants with event-free survival (EFS) at 2 years will be determined. Event-free survival will be defined as the time from diagnosis until drug discontinuation, disease progression, recurrence at any site, secondary malignancy, death from any cause, or last follow-up, whichever is observed first.
Up to 2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alice Lee, MD, Montefiore Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-16461

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere