悪性胸水が疑われる患者の最初の胸腔鏡検査と胸部科学 (PERFECT-MPE)
調査の概要
詳細な説明
これは、最初の診断検査として胸膜鏡検査または胸部のいずれかを受ける患者を比較する患者を比較する悪性胸水が疑われる患者の無作為化対照試験です。 どちらの手順もこの診断の標準的なケアと見なされますが、どの生検サンプルをより適切に提供し、腫瘍学的治療のより速い診断と短い時間を達成するのは不明です。 現在、ほとんどの患者は最初に胸部を受け、これが診断に不十分な場合、さらに生検サンプルのために胸膜鏡検査を受けます。 この研究では、最初の検査として胸膜鏡検査を受けた患者が適切な生検サンプルを得るかどうか、および最初に胸痛を受けた患者と比較して、さらなる腫瘍医療へのより速い経路を取得するかどうかを評価しようとしています。 患者は1：1の方法で募集され、無作為化されます。
超音波は手順の前に日常的に使用され、手順の後に胸部X線が行われます。 他のイメージングは、診療所のニーズによってのみ決定されます。 研究目的でイメージングは行われません。 診断目的で必要なもの以外に、追加のサンプルは収集されません。 非診断的な胸腔穿刺を患っている患者では、参加者は次の診断ステップとして福祉検査に紹介されます。 福祉検査が適切な診断を達成しないというまれなケースでは、次のステップは液体生検です（腫瘍学的マーカーの非侵襲的血清学的検査）。 この研究の参加者における液体生検の必要性は、悪性腫瘍の臨床的懸念に応じて、ケースバイケースで決定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Udit Chaddha, MBBS
- 電話番号：212-241-5900
- メール：udit.chaddha@mssm.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Mount Sinai Hospital
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コンタクト：
- Udit Chaddha, MBBS
- 電話番号：212-241-5900
- メール：udit.chaddha@mssm.edu
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コンタクト：
- Yekaterina Sherman, MD
- 電話番号：212-241-5900
- メール：yekaterina.sherman@mountsinai.edu
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主任研究者：
- Udit Chaddha, MBBS
-
New York、New York、アメリカ、10019
- 募集
- Mount Sinai West
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主任研究者：
- Udit Chaddha, MBBS
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 診断胸膜手順の紹介。
- 18歳以上。
- 悪性胸膜滲出液の疑い（示唆的な放射線学的外観（コンピューター断層撮影または陽電子放出断層撮影に基づく）または関連する排出を伴う癌の疑いがある）。
除外基準：
- インフォームドコンセントを提供できない。
- 緊急排水が必要です。
- 胸水は悪性であることが知られています。
- 携帯、感染性、または炎症性滲出病因の疑いがあります。
- 以前の決定的な/非診断的胸腔穿刺または胸膜鏡検査を有する。
- 患者は、臨床チームによってVATの生検により適しているとみなされます。
- 診断が管理を変更しない、または有意な併存疾患のために腫瘍学的治療の候補者になる可能性は低い末期患者。
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：最初に胸膜鏡検査
参加者は最初に胸膜鏡検査を受けます
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胸膜鏡検査は、局所麻酔を伴う中程度の鎮静下で行われます。
1 cmの切開により、カメラが胸膜空間に導入され、すべての液体を排出した後に空間が検査されます。
直接視覚化下の標的生検は、鉗子を使用して得られます。
得られた吸引液と生検は、分析のために細胞科および病理学研究所に送られます。
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アクティブコンパレータ：胸部最初に
参加者は最初に胸郭を受けます
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胸膜は、胸膜空間に5-8FRカテーテルを挿入すると、局所麻酔下で行われます。
得られた吸引液は、分析のために細胞学研究所に送られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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決定的な診断に適した生検の割合
時間枠：6ヶ月
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決定的な診断に適した生検の割合
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸器科医との最初の訪問から手順までの時間
時間枠：6ヶ月
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呼吸器科医との最初の訪問から手順までの時間
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6ヶ月
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初期手順から診断までの時間
時間枠：6ヶ月
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初期手順から診断までの時間
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6ヶ月
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呼吸器科医との最初の訪問から診断までの時間
時間枠：6ヶ月
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呼吸器科医との最初の訪問から診断までの時間
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6ヶ月
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呼吸器科医との最初の訪問から腫瘍医に会うまでの時間
時間枠：6ヶ月
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呼吸器科医との最初の訪問から腫瘍医に会うまでの時間
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6ヶ月
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呼吸器科医との最初の訪問から治療の開始までの時間
時間枠：6ヶ月
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呼吸器科医との最初の訪問から治療の開始までの時間
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6ヶ月
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腫瘍医に会って治療を開始するまでの時間
時間枠：6ヶ月
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腫瘍医に会って治療を開始するまでの時間
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6ヶ月
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手順関連の合併症の頻度
時間枠：6ヶ月
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手順関連の合併症の頻度
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6ヶ月
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追加の診断テストの頻度
時間枠：6ヶ月
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追加の診断テストの頻度
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Udit Chaddha, MBBS、Mount Sinai Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
データを提案した調査員は、この目的のために特定された独立審査委員会（「学んだ仲介者」）によって承認されました。
任意の目的。 提案はudit.chaddha@mssm.eduに送信する必要があります。 アクセスを得るには、データリクエスターがデータアクセス契約に署名する必要があります。 データは、サードパーティのウェブサイト（Link TBD）で5年間利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。